Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu na tabletki i kapsułki GSK3640254 u zdrowych uczestników

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Dwuczęściowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności tabletki w porównaniu z kapsułką GSK3640254 oraz oceny wpływu pokarmu na tabletkę GSK3640254 u zdrowych uczestników

Jest to otwarte, dwuczęściowe, jednodawkowe i krzyżowe badanie przeprowadzone w celu oceny względnej biodostępności tabletki w porównaniu z kapsułką GSK3640254 oraz w celu oceny wpływu pokarmu na tabletkę GSK3640254 u zdrowych uczestników. W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ pokarmu (na czczo, posiłek o umiarkowanej zawartości tłuszczu i posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu) na farmakokinetykę preparatu tabletki mesylanu GSK3640254. W części 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia (AB lub BA) w dwóch kolejnych okresach leczenia; aw części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 sekwencji leczenia (CDE, DEC lub ECD) w trzech kolejnych okresach leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 200-miligramowych (mg) kapsułek GSK3640254 w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu oraz tabletek GSK3640254 200 mg w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu, na czczo i z dużą zawartością tłuszczu w każdym okresie leczenia. Zarejestrowanych zostanie około 30 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (wywiad i EKG).
  • Masa ciała >=50,0 kilograma (kg) (110 funtów [lbs]) dla mężczyzn i >=45,0 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 31,0 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestnicy płci męskiej: Mężczyźni nie mogą odbywać stosunków płciowych podczas pobytu w klinice. Nie ma potrzeby dłuższego okresu stosowania podwójnej bariery ani długotrwałej abstynencji po zakończeniu badania. Uczestniczki: 1. Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków: a. nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); lub Jest WOCBP i stosuje niehormonalną metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, ze wskaźnikiem niepowodzeń <1 procent (%), przez 28 dni przed interwencją, w okresie interwencji i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badania interwencja. Badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji. 2. WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i dnia -1. 3. Dodatkowe wymagania dotyczące testów ciążowych podczas i po interwencji badawczej.
  • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami.

Kryteria wyłączenia

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Istniejący wcześniej stan zaburzający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego (przykład [np.] choroba refluksowa przełyku, wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka), czynność wątroby i/lub nerek, który może zaburzać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie interwencji badawczej lub uniemożliwić uczestnikowi podjęcie ustnej interwencji badawczej.
  • Wcześniejsza operacja cholecystektomii (dopuszczalna jest wcześniejsza appendektomia).
  • Każda historia istotnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej z objawami psychotycznymi lub bez, innych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń schizotypowych (osobowości).
  • Jakiekolwiek zaburzenie depresyjne w wywiadzie z cechami samobójczymi lub bez, lub zaburzenia lękowe, które wymagały interwencji medycznej (farmakologicznej lub nie), takiej jak hospitalizacja lub inne leczenie szpitalne i/lub przewlekłe (> 6 miesięcy) leczenie ambulatoryjne. Uczestnicy z innymi schorzeniami, takimi jak zaburzenia adaptacyjne lub dystymia, którzy wymagali krótkotrwałej terapii medycznej (<6 miesięcy) bez leczenia szpitalnego i są obecnie dobrze kontrolowani klinicznie lub ustąpili, mogą zostać rozważeni do udziału po omówieniu i uzgodnieniu z Monitorem Medycznym.
  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia fizyczne lub psychiczne (w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków), które w opinii badacza (z oceną psychiatryczną lub bez niej) mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i ocen protokołów lub które może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Historia medyczna zaburzeń rytmu serca, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub choroba serca lub rodzinna lub osobista historia zespołu długiego QT.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej oraz pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Pozytywny wynik testu immunologicznego na antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) -1 i -2 podczas badania przesiewowego.
  • AlAT >1,5 razy górna granica normy (GGN). Pojedyncze powtórzenie ALT jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności.
  • Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%). Pojedyncze powtórzenie jakiejkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnej jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności.
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza powinna wykluczyć udział w badaniu związku badanego.
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 do 4 podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem fosfokinazy kreatynowej (CPK) i nieprawidłowości lipidowych (np. cholesterolu całkowitego, triglicerydów) i ALT (opisane powyżej), wykluczą uczestnika z badania, chyba że badacz może dostarczyć przekonujące wyjaśnienie wyników badań laboratoryjnych i zgodę sponsora. Pojedyncze powtórzenie jakiejkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnej jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym marihuany), alkoholu lub kotyniny (wskazujący na czynne palenie) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji i przez cały czas trwania badania.
  • Leczenie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 30 dni przed otrzymaniem interwencji w ramach badania.
  • Niechęć do powstrzymania się od nadmiernego spożycia jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfrut i sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, czerwone pomarańcze lub pomelo lub ich soki owocowe w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania do końca badania.
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub wcześniejszym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obrazowych) przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego interwencji w ramach badania ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w ciągu 56 dni.
  • Każda pozytywna (nieprawidłowa) odpowiedź potwierdzona przez badacza w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) prowadzonej przez klinicystę lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną przez lekarza przesiewowego.
  • Wszelkie istotne zaburzenia rytmu lub wyniki EKG (np. przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawowa bradykardia, nieutrwalone lub utrzymujące się arytmie przedsionkowe, nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia Mobitz typu II, przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia blok serca, całkowity blok serca lub zaburzenia przewodzenia), które w opinii badacza lub monitora medycznego będą zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego uczestnika.
  • Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG (jedno powtórzenie jest dopuszczalne w celu określenia kwalifikacji): Częstość akcji serca: <50 lub >100 uderzeń na minutę i odstęp QTcF: >450 milisekund.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: pół litra (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Niezdolny do powstrzymania się od tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Leczenie AB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3640254 200 mg (Leczenie A – Odniesienie), kapsułki, doustnie w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Dniu 1 w pierwszym okresie interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (Test Leczenia B), tabletki, doustnie w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Dniu 1 w drugim okresie interwencji. Pomiędzy każdą dawką badanej interwencji będzie co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Tabletka GSK3640254
Tabletki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.
Lek: Kapsułka GSK3640254
Kapsułki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 1: Leczenie BA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3640254 200 mg (leczenie B-Test), tabletki, doustnie w umiarkowanych warunkach tłuszczowych w dniu 1 pierwszego okresu interwencji; a następnie GSK3640254 200 mg (leczenie A - odniesienie), kapsułki, doustnie w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w dniu 1 w drugim okresie interwencji. Pomiędzy każdą dawką badanej interwencji będzie co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Tabletka GSK3640254
Tabletki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.
Lek: Kapsułka GSK3640254
Kapsułki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Leczenie CDE
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3640254 200 mg (Test Leczenia C), tabletki, doustnie w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Dniu 1 w pierwszym okresie interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (leczenie D - odniesienie), tabletki, doustnie na czczo w dniu 1 w drugim okresie interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (Test E-leczenia), tabletki, doustnie w warunkach dużej zawartości tłuszczu w dniu 1 trzeciego okresu interwencji. Pomiędzy każdą dawką badanej interwencji będzie co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Tabletka GSK3640254
Tabletki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Leczenie DEC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3640254 200 mg (leczenie D - odniesienie), tabletki, doustnie na czczo w dniu 1 pierwszego okresu interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (leczenie E-test), tabletki, doustnie w warunkach dużej zawartości tłuszczu w dniu 1 w drugim okresie interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (Test Leczenia C), tabletki, doustnie w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w dniu 1 trzeciego okresu interwencji. Pomiędzy każdą dawką badanej interwencji będzie co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Tabletka GSK3640254
Tabletki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Leczenie ECD
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3640254 200 mg (leczenie E-Test), tabletki, doustnie w warunkach wysokiej zawartości tłuszczu w dniu 1 pierwszego okresu interwencji; następnie GSK3640254 200 mg (Test Leczenia C), tabletki, doustnie w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu w Dniu 1 w drugim okresie interwencji; a następnie GSK3640254 200 mg (leczenie D - odniesienie), tabletki, doustnie na czczo w dniu 1 trzeciego okresu interwencji. Pomiędzy każdą dawką badanej interwencji będzie co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Tabletka GSK3640254
Tabletki GSK3640254 będą zawierały sól mesylanową o dawce jednostkowej 100 mg (2x100 mg) i będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0 do Inf]) dla GSK3640254-część 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK). Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu t (AUC[0 do t]) dla GSK3640254-część 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dla GSK3640254-część 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia dla GSK3640254-część 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0 do Inf) dla GSK3640254-część 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0 do t) dla GSK3640254-część 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Cmax dla GSK3640254-część 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia dla GSK3640254-część 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — część 1
Ramy czasowe: Do dnia 12
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacji zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do dnia 12
Liczba uczestników z AE i SAE-Część 2
Ramy czasowe: Do dnia 19
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacji zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do dnia 19
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne liczby erytrocytów — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następującego parametru hematologicznego: liczby erytrocytów.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne dla hemoglobiny — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następującego parametru hematologicznego: hemoglobiny.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne dla hematokrytu — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następującego parametru hematologicznego: hematokrytu.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Bezwzględne wartości średniej objętości krwinek czerwonych — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki krwi pobrano do oceny następującego parametru hematologicznego: średniej objętości krwinek czerwonych.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne średniej hemoglobiny krwinkowej erytrocytów — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki krwi pobrano w celu oceny następującego parametru hematologicznego: erytrocytów średnia hemoglobina krwinkowa.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne liczby erytrocytów — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następującego parametru hematologicznego: liczby erytrocytów.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne dla hemoglobiny — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następującego parametru hematologicznego: hemoglobiny.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne dla hematokrytu — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następującego parametru hematologicznego: hematokrytu.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Bezwzględne wartości średniej objętości krwinek czerwonych — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki krwi pobrano do oceny następującego parametru hematologicznego: średniej objętości krwinek czerwonych.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne średniej hemoglobiny krwinkowej erytrocytów — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki krwi pobrano w celu oceny następującego parametru hematologicznego: erytrocytów średnia hemoglobina krwinkowa.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana liczby erytrocytów w stosunku do wartości początkowej — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następującego parametru hematologicznego: liczby erytrocytów. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następującego parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następującego parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana średniej objętości krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki krwi pobrano do oceny następującego parametru hematologicznego: średniej objętości krwinek czerwonych. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana od wartości początkowej średniej hemoglobiny krwinkowej erytrocytów — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki krwi pobrano w celu oceny następującego parametru hematologicznego: erytrocytów średnia hemoglobina krwinkowa. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana liczby erytrocytów w stosunku do wartości początkowej — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następującego parametru hematologicznego: liczby erytrocytów. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następującego parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następującego parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana średniej objętości krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki krwi pobrano do oceny następującego parametru hematologicznego: średniej objętości krwinek czerwonych. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana od wartości początkowej średniej hemoglobiny krwinkowej erytrocytów — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki krwi pobrano w celu oceny następującego parametru hematologicznego: erytrocytów średnia hemoglobina krwinkowa. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: kreatynina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i moczany — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: kreatyniny, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i moczanów.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: wapń, glukoza, potas, sód, chlorki, fosforany, azot mocznikowy we krwi (BUN), trójglicerydy, cholesterol, luka anionowa, dwutlenek węgla — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: wapnia, glukozy, potasu, sodu, chlorków, fosforanów, BUN, trójglicerydów, cholesterolu, luki anionowej i dwutlenku węgla.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transferaza gamma-glutamylowa (GGT), kinaza kreatynowa (CK), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: ALT, ALP, AST, GGT, CK i LDH.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: albuminy, globuliny i białka.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: amylaza i lipaza — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: amylazy i lipazy.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: kreatynina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i moczany — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: kreatyniny, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i moczanów.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: wapń, glukoza, potas, sód, chlorki, fosforany, BUN, trójglicerydy, cholesterol, luka anionowa, dwutlenek węgla — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: wapnia, glukozy, potasu, sodu, chlorków, fosforanów, BUN, trójglicerydów, cholesterolu, luki anionowej i dwutlenku węgla.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: ALT, ALP, AST, GGT, CK, LDH-część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: ALT, ALP, AST, GGT, CK i LDH.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: albuminy, globuliny i białka.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: amylaza i lipaza — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: amylazy i lipazy.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów chemicznych: kreatynina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i moczan — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: kreatyniny, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i moczanów. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: wapń, glukoza, potas, sód, chlorki, fosforany, BUN, trójglicerydy, cholesterol, luka anionowa, dwutlenek węgla — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: wapnia, glukozy, potasu, sodu, chlorków, fosforanów, BUN, trójglicerydów, cholesterolu, luki anionowej i dwutlenku węgla. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: ALT, ALP, AST, GGT, CK, LDH — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: ALT, ALP, AST, GGT, CK i LDH. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: albumina, globulina i białko — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: albuminy, globuliny i białka. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemicznych: amylaza i lipaza — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: amylazy i lipazy. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemicznych: kreatynina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i moczany — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: kreatyniny, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i moczanów. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: wapń, glukoza, potas, sód, chlorki, fosforany, BUN, trójglicerydy, cholesterol, luka anionowa, dwutlenek węgla — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: wapnia, glukozy, potasu, sodu, chlorków, fosforanów, BUN, trójglicerydów, cholesterolu, luki anionowej i dwutlenku węgla. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: ALT, ALP, AST, GGT, CK, LDH — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: ALT, ALP, AST, GGT, CK i LDH. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: albumina, globulina i białko — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: albuminy, globuliny i białka. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemicznych: amylaza i lipaza — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: amylazy i lipazy. Wartość wyjściowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametru moczu: ciężar właściwy — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji o zdolności nerek do zagęszczania moczu, wyrażonej jako stosunek gęstości moczu do gęstości wody.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametru moczu: Urobilinogen — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do oceny urobilinogenu w moczu.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametru moczu: potencjał wodoru (pH) — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny pH moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametru moczu: ciężar właściwy — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji o zdolności nerek do zagęszczania moczu, wyrażonej jako stosunek gęstości moczu do gęstości wody.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametru moczu: Urobilinogen — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do oceny urobilinogenu w moczu.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Wartości bezwzględne parametru moczu: pH — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny pH moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana parametru moczu w stosunku do wartości wyjściowej: ciężar właściwy — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji o zdolności nerek do zagęszczania moczu, wyrażonej jako stosunek gęstości moczu do gęstości wody. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana parametru moczu w stosunku do wartości wyjściowych: urobilinogen — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do oceny urobilinogenu w moczu. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana parametru moczu w stosunku do linii podstawowej: pH — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny pH moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana parametru moczu w stosunku do wartości wyjściowej: ciężar właściwy — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji o zdolności nerek do zagęszczania moczu, wyrażonej jako stosunek gęstości moczu do gęstości wody. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana parametru moczu w stosunku do wartości wyjściowych: Urobilinogen — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do oceny urobilinogenu w moczu. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Zmiana parametru moczu w stosunku do wartości wyjściowych: pH — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny pH moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1), dzień 2 i dzień 5
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu paskowego moczu — część 1
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny następujących parametrów moczu: bilirubina, glukoza, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, krew utajona i białko metodą paskową. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki można odczytać jako Ślad, 1+, 2+, 3+ wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Przedstawiono tylko parametry i punkty czasowe z nieprawidłowymi wynikami.
Dzień 2 i Dzień 5
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu paskowego moczu — część 2
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 5
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny następujących parametrów moczu: bilirubina, glukoza, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, krew utajona i białko metodą paskową. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki można odczytać jako Ślad, 1+, 2+, 3+ wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Przedstawiono tylko parametry i punkty czasowe z nieprawidłowymi wynikami.
Dzień 2 i Dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QT skorygowane wzorem Fridericia (QTcF) — część 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 (2 godziny i 4 godziny) i Dzień 5
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Zapisy EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzył odstępy PR, QRS, QT i QTcF.
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 (2 godziny i 4 godziny) i Dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QTcF — część 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 (2 godziny i 4 godziny) i Dzień 5
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Zapisy EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzył odstępy PR, QRS, QT i QTcF.
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 (2 godziny i 4 godziny) i Dzień 5
Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT i odstęp QTcF — część 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 (2 godziny i 4 godziny) i Dzień 5
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Zapisy EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzył odstępy PR, QRS, QT i QTcF. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 (2 godziny i 4 godziny) i Dzień 5
Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QTcF — część 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 (2 godziny i 4 godziny) i Dzień 5
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Zapisy EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzył odstępy PR, QRS, QT i QTcF. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 (2 godziny i 4 godziny) i Dzień 5
Wartości bezwzględne parametrów życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Wartości bezwzględne funkcji życiowych: częstość tętna — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą w pełni zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Wartości bezwzględne funkcji życiowych: częstość oddechów — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Częstość oddechów oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Wartości bezwzględne funkcji życiowych: temperatura — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Wartości bezwzględne parametrów życiowych: DBP i SBP – część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Wartości bezwzględne funkcji życiowych: częstość tętna — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą w pełni zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Wartości bezwzględne funkcji życiowych: częstość oddechów — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Częstość oddechów oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Wartości bezwzględne funkcji życiowych: temperatura — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: SBP i DBP — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji życiowych: częstość tętna — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą w pełni zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji życiowych: częstość oddechów — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Częstość oddechów oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji życiowych: temperatura — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji życiowych: SBP i DBP — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji życiowych: częstość tętna — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą w pełni zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji życiowych: częstość oddechów — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Częstość oddechów oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji życiowych: temperatura — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, poprzedzonego co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dni 2, 3, 4 i 5
Czas opóźnienia absorpcji (Tlag) dla GSK3640254-część 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) dla GSK3640254-część 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F) dla GSK3640254-część 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla GSK3640254-część 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu GSK3640254-część 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Oznaczenie dla GSK3640254-część 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
T1/2 dla GSK3640254-część 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
CL/F dla GSK3640254-część 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Vz/F dla GSK3640254-część 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu GSK3640254-część 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Tabletka GSK3640254

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj