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Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von GSK3640254-Tabletten- und Kapselformulierungen bei gesunden Teilnehmern

9. Februar 2021 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine zweiteilige, randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Klinische Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Tablette im Vergleich zu einer GSK3640254-Kapsel und zur Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die GSK3640254-Tablette bei gesunden Teilnehmern

Dies ist eine offene, zweiteilige Einzeldosis- und Crossover-Studie, die durchgeführt wurde, um die relative Bioverfügbarkeit einer Tablette im Vergleich zu einer GSK3640254-Kapsel zu bewerten und um die Wirkung von Nahrung auf die GSK3640254-Tablette bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. In dieser Studie wird auch die Wirkung von Nahrungsmitteln (nüchtern, mäßig fetthaltige Mahlzeit und fettreiche Mahlzeit) auf die Pharmakokinetik der GSK3640254-Mesylat-Tablettenformulierung bewertet. In Teil 1 werden die Teilnehmer zufällig 1 von 2 Behandlungssequenzen (AB oder BA) in zwei aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden zugewiesen; und in Teil 2 werden die Teilnehmer zufällig 1 von 3 Behandlungssequenzen (CDE, DEC oder ECD) in drei aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden zugewiesen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten in jedem Behandlungszeitraum eine Einzeldosis GSK3640254 200 Milligramm (mg) Kapseln unter Bedingungen mit mäßigem Fettgehalt und GSK3640254 200 mg Tabletten unter Bedingungen mit mäßigem Fettgehalt, nüchtern und fettreich. Etwa 30 Teilnehmer werden eingeschrieben sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die gesund sind, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung (Anamnese und EKG).
  • Körpergewicht >=50,0 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]) für Männer und >=45,0 kg (99 Pfund) für Frauen und Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 31,0 kg pro Quadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. Männliche Teilnehmer: Männer dürfen keinen Geschlechtsverkehr haben, während sie in der Klinik eingesperrt sind. Eine längere Anwendung der doppelten Barriere oder eine längere Abstinenz nach der Entlassung aus der Studie sind nicht erforderlich. Teilnehmerinnen: 1. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: a. keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); oder ist ein WOCBP und verwendet eine hochwirksame nichthormonelle Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1 Prozent (%) für 28 Tage vor der Intervention, während des Interventionszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studie Intervention. Der Prüfarzt sollte die Wirksamkeit der Verhütungsmethode in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention bewerten. 2. Ein WOCBP muss beim Screening und am Tag -1 einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Serum haben. 3. Zusätzliche Anforderungen für Schwangerschaftstests während und nach der Studienintervention.
  • Der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Ein vorbestehender Zustand, der die normale gastrointestinale (GI) Anatomie oder Motilität (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit, Magengeschwüre, Gastritis), die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Stoffwechsel und/oder beeinträchtigen könnte Ausscheidung der Studienintervention oder machen den Teilnehmer unfähig, eine orale Studienintervention zu nehmen.
  • Vorherige Cholezystektomie-Operation (vorherige Appendektomie ist akzeptabel).
  • Jede Vorgeschichte einer signifikanten zugrunde liegenden psychiatrischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, bipolare Störung mit oder ohne psychotische Symptome, andere psychotische Störungen oder schizotypische (Persönlichkeits-)Störung.
  • Jede Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung mit oder ohne suizidale Merkmale oder Angststörungen, die eine medizinische Intervention (pharmakologisch oder nicht) erforderten, wie z. B. Krankenhausaufenthalt oder andere stationäre Behandlung und/oder chronische (> 6 Monate) ambulante Behandlung. Teilnehmer mit anderen Erkrankungen wie Anpassungsstörung oder Dysthymie, die eine kurzfristigere medizinische Therapie (<6 Monate) ohne stationäre Behandlung erforderten und derzeit klinisch gut kontrolliert oder behoben sind, können nach Rücksprache und Zustimmung mit dem medizinischen Monitor für die Teilnahme in Betracht gezogen werden.
  • Jeder bereits bestehende körperliche oder andere psychiatrische Zustand (einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch), der nach Ansicht des Prüfarztes (mit oder ohne psychiatrische Bewertung) die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, den Dosierungsplan und die Protokollbewertungen einzuhalten oder welche könnte die Sicherheit des Teilnehmers gefährden.
  • Herzrhythmusstörungen in der Krankengeschichte, früherer Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten oder Herzerkrankungen oder eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte mit langem QT-Syndrom.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention und positiver Reflex auf Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA).
  • Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 und -2 Antigen/Antikörper-Immunoassay beim Screening.
  • ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN). Eine einzelne Wiederholung von ALT ist innerhalb eines einzelnen Screening-Zeitraums zulässig, um die Eignung zu bestimmen.
  • Bilirubin > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %). Eine einzige Wiederholung einer Laboranomalie ist innerhalb eines einzigen Screening-Zeitraums zulässig, um die Eignung zu bestimmen.
  • Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen sollte.
  • Jede Laboranomalie Grad 2 bis 4 beim Screening, mit Ausnahme von Kreatinphosphokinase (CPK) und Lipidanomalien (z. B. Gesamtcholesterin, Triglyceride) und ALT (oben beschrieben), schließt einen Teilnehmer von der Studie aus, es sei denn, der Prüfarzt kann dies tun eine überzeugende Erklärung für das/die Laborergebnis(se) und hat die Zustimmung des Sponsors. Eine einzige Wiederholung einer Laboranomalie ist innerhalb eines einzigen Screening-Zeitraums zulässig, um die Eignung zu bestimmen.
  • Ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen (einschließlich Marihuana), Alkohol oder Cotinin (was auf aktives aktuelles Rauchen hinweist) beim Screening oder vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut), zu verzichten vor der ersten Dosis der Studienintervention und für die Dauer der Studie.
  • Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienintervention.
  • Unwilligkeit, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention(en) bis zum Ende der Studie auf übermäßigen Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken zu verzichten, die Grapefruit und Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Blutorangen oder Pampelmusen oder deren Fruchtsäfte enthalten.
  • Teilnahme an einer anderen parallel laufenden klinischen Studie oder früheren klinischen Studie (mit Ausnahme von Bildgebungsstudien) vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder doppelte Dauer der biologischen Wirkung der Studienintervention ( was auch immer länger ist).
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen würde.
  • Jede positive (anormale) Reaktion, die vom Prüfarzt auf einer von einem Screening-Kliniker oder einem qualifizierten Beauftragten verwalteten Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bestätigt wurde.
  • Jeder signifikante Arrhythmie- oder EKG-Befund (z. B. früherer Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, symptomatische Bradykardie, nicht anhaltende oder anhaltende atriale Arrhythmien, nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer Block zweiten Grades Mobitz Typ II, atrioventrikulärer dritten Grades). Herzblock, kompletter Herzblock oder Reizleitungsstörung), die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit des einzelnen Teilnehmers beeinträchtigen.
  • Ausschlusskriterien für das Screening-EKG (eine einzelne Wiederholung ist zur Bestimmung der Eignung zulässig): Herzfrequenz: < 50 oder > 100 Schläge pro Minute und QTcF-Intervall: > 450 Millisekunden.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Kann innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nicht auf Tabak oder nikotinhaltige Produkte verzichten.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Behandlung AB
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von GSK3640254 200 mg (Behandlung A – Referenz), Kapseln, oral unter moderaten Fettbedingungen am Tag 1 in der ersten Interventionsphase; gefolgt von GSK3640254 200 mg (Behandlung B-Test), Tabletten, oral unter moderaten Fettbedingungen an Tag 1 in der zweiten Interventionsperiode. Zwischen jeder Dosis der Studienintervention liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: GSK3640254 Tablette
GSK3640254-Tabletten enthalten Mesylatsalz mit einer Einheitsdosis von 100 mg (2 x 100 mg) und werden oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3640254 Kapsel
GSK3640254-Kapseln enthalten Mesylatsalz mit einer Einheitsdosis von 100 mg (2 x 100 mg) und werden oral verabreicht.
Experimental: Teil 1: Behandlung BA
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis GSK3640254 200 mg (Behandlung B-Test), Tabletten, oral unter moderaten Fettbedingungen am Tag 1 in der ersten Interventionsphase; gefolgt von GSK3640254 200 mg (Behandlung A – Referenz), Kapseln, oral unter moderaten Fettbedingungen an Tag 1 in der zweiten Interventionsperiode. Zwischen jeder Dosis der Studienintervention liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: GSK3640254 Tablette
GSK3640254-Tabletten enthalten Mesylatsalz mit einer Einheitsdosis von 100 mg (2 x 100 mg) und werden oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3640254 Kapsel
GSK3640254-Kapseln enthalten Mesylatsalz mit einer Einheitsdosis von 100 mg (2 x 100 mg) und werden oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Behandlungs-CDE
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von GSK3640254 200 mg (Behandlung C-Test), Tabletten, oral unter moderaten Fettbedingungen am Tag 1 in der ersten Interventionsphase; gefolgt von GSK3640254 200 mg (Behandlung D – Referenz), Tabletten, oral unter nüchternen Bedingungen an Tag 1 in der zweiten Interventionsperiode; gefolgt von GSK3640254 200 mg (Behandlung E-Test), Tabletten, oral unter Bedingungen mit hohem Fettgehalt an Tag 1 in der dritten Interventionsperiode. Zwischen jeder Dosis der Studienintervention liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: GSK3640254 Tablette
GSK3640254-Tabletten enthalten Mesylatsalz mit einer Einheitsdosis von 100 mg (2 x 100 mg) und werden oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Behandlung DEZ
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis GSK3640254 200 mg (Behandlung D-Referenz), Tabletten, oral unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 in der ersten Interventionsphase; gefolgt von GSK3640254 200 mg (Treatment E-Test), Tabletten, oral unter fettreichen Bedingungen an Tag 1 in der zweiten Interventionsperiode; gefolgt von GSK3640254 200 mg (Behandlung C-Test), Tabletten, oral unter moderaten Fettbedingungen an Tag 1 in der dritten Interventionsperiode. Zwischen jeder Dosis der Studienintervention liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: GSK3640254 Tablette
GSK3640254-Tabletten enthalten Mesylatsalz mit einer Einheitsdosis von 100 mg (2 x 100 mg) und werden oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Behandlung ECD
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis GSK3640254 200 mg (Treatment E-Test), Tabletten, oral unter fettreichen Bedingungen am Tag 1 in der ersten Interventionsphase; gefolgt von GSK3640254 200 mg (Behandlung C-Test), Tabletten, oral unter moderaten Fettbedingungen an Tag 1 in der zweiten Interventionsperiode; gefolgt von GSK3640254 200 mg (Behandlung D – Referenz), Tabletten, oral unter nüchternen Bedingungen an Tag 1 in der dritten Interventionsperiode. Zwischen jeder Dosis der Studienintervention liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: GSK3640254 Tablette
GSK3640254-Tabletten enthalten Mesylatsalz mit einer Einheitsdosis von 100 mg (2 x 100 mg) und werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC[0 bis Inf]) für GSK3640254-Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische (PK) Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert zum Zeitpunkt t (AUC[0 bis t]) für GSK3640254-Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für GSK3640254-Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Zeit der maximal beobachteten Konzentration für GSK3640254-Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
AUC(0 bis Inf) für GSK3640254-Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
AUC(0 bis t) für GSK3640254-Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Cmax für GSK3640254-Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Zeit der maximal beobachteten Konzentration für GSK3640254-Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) – Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 12
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder etwas anderes ist Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung.
Bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE-Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 19
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder etwas anderes ist Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung.
Bis Tag 19
Absolute Werte hämatologischer Parameter: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für die Erythrozytenzahl – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: Anzahl der Erythrozyten.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Hämoglobin-Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: Hämoglobin.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Hämatokrit-Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: Hämatokrit.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für das mittlere korpuskuläre Erythrozytenvolumen – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für das mittlere korpuskuläre Hämoglobin der Erythrozyten – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte hämatologischer Parameter: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für die Erythrozytenzahl – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: Anzahl der Erythrozyten.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Hämoglobin-Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: Hämoglobin.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Hämatokrit-Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: Hämatokrit.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für das mittlere Korpuskularvolumen der Erythrozyten – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für das mittlere korpuskuläre Hämoglobin der Erythrozyten – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: Anzahl der Erythrozyten. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Hämoglobin-Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: Hämoglobin. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hämatokrit-Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: Hämatokrit. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Veränderung des mittleren Erythrozyten-Körperchenvolumens gegenüber dem Ausgangswert – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: Anzahl der Erythrozyten. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Hämoglobin-Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: Hämoglobin. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hämatokrit-Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: Hämatokrit. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Veränderung des mittleren Erythrozyten-Körperchenvolumens gegenüber dem Ausgangswert – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung des folgenden hämatologischen Parameters entnommen: mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Chemieparameter: Kreatinin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Urat-Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Kreatinin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Harnsäure.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für chemische Parameter: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium, Chlorid, Phosphat, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Triglyceride, Cholesterin, Anionenlücke, Kohlendioxid – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium, Chlorid, Phosphat, BUN, Triglyceride, Cholesterin, Anionenlücke und Kohlendioxid.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Chemieparameter: Alanin-Aminotransferase (ALT), Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Kreatinkinase (CK), Laktatdehydrogenase (LDH) – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: ALT, ALP, AST, GGT, CK und LDH.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Chemieparameter: Albumin, Globulin und Protein-Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Albumin, Globulin und Protein.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Chemieparameter: Amylase und Lipase-Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Amylase und Lipase.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Chemieparameter: Kreatinin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Urat – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Kreatinin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Harnsäure.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für chemische Parameter: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium, Chlorid, Phosphat, BUN, Triglyceride, Cholesterin, Anionenlücke, Kohlendioxid – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium, Chlorid, Phosphat, BUN, Triglyceride, Cholesterin, Anionenlücke und Kohlendioxid.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Chemieparameter: ALT, ALP, AST, GGT, CK, LDH-Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: ALT, ALP, AST, GGT, CK und LDH.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für chemische Parameter: Albumin, Globulin und Protein-Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Albumin, Globulin und Protein.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Chemieparameter: Amylase und Lipase-Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Amylase und Lipase.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung der chemischen Basisparameter: Kreatinin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Urat – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Kreatinin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Harnsäure. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium, Chlorid, Phosphat, BUN, Triglyceride, Cholesterin, Anionenlücke, Kohlendioxid – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium, Chlorid, Phosphat, BUN, Triglyceride, Cholesterin, Anionenlücke und Kohlendioxid. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP, AST, GGT, CK, LDH-Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: ALT, ALP, AST, GGT, CK und LDH. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin, Globulin und Protein – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Albumin, Globulin und Protein. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Amylase und Lipase – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Amylase und Lipase. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Urat – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Bestimmung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Kreatinin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Harnsäure. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium, Chlorid, Phosphat, BUN, Triglyceride, Cholesterin, Anionenlücke, Kohlendioxid – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium, Chlorid, Phosphat, BUN, Triglyceride, Cholesterin, Anionenlücke und Kohlendioxid. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP, AST, GGT, CK, LDH – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: ALT, ALP, AST, GGT, CK und LDH. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin, Globulin und Protein – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Albumin, Globulin und Protein. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Amylase und Lipase – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Amylase und Lipase. Der Baseline-Wert war die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Urinparameter: Spezifisches Gewicht – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung des spezifischen Gewichts gesammelt. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration von gelösten Stoffen im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren, angegeben als Verhältnis von Urindichte zu Wasserdichte.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Urinparameter: Urobilinogen-Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Bestimmung von Urobilinogen im Urin gesammelt.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Urinparameter: Potenzial von Wasserstoff (pH) – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung des Urin-pH gesammelt. Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0).
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Urinparameter: Spezifisches Gewicht – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung des spezifischen Gewichts gesammelt. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration von gelösten Stoffen im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren, angegeben als Verhältnis von Urindichte zu Wasserdichte.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Urinparameter: Urobilinogen-Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Bestimmung von Urobilinogen im Urin gesammelt.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Absolute Werte für Urinparameter: pH-Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung des Urin-pH gesammelt. Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0).
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Änderung des Urinparameters gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gewicht – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung des spezifischen Gewichts gesammelt. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration von gelösten Stoffen im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren, angegeben als Verhältnis von Urindichte zu Wasserdichte. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Veränderung des Urinparameters gegenüber dem Ausgangswert: Urobilinogen-Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Bestimmung von Urobilinogen im Urin gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Veränderung des Urinparameters gegenüber dem Ausgangswert: pH-Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung des Urin-pH gesammelt. Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0). Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Veränderung des Urinparameters gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gewicht – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung des spezifischen Gewichts gesammelt. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration von gelösten Stoffen im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren, angegeben als Verhältnis von Urindichte zu Wasserdichte. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Veränderung des Urinparameters gegenüber dem Ausgangswert: Urobilinogen-Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Bestimmung von Urobilinogen im Urin gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Veränderung des Urinparameters gegenüber dem Ausgangswert: pH-Wert – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung des Urin-pH gesammelt. Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0). Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1), Tag 2 und Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Urinteststreifen-Ergebnissen – Teil 1
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 5
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben zur Bestimmung der folgenden Urinparameter entnommen: Bilirubin, Glukose, Ketone, Nitrit, Leukozytenesterase, okkultes Blut und Protein durch die Messstabmethode. Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse können als Spur, 1+, 2+, 3+ abgelesen werden, was proportionale Konzentrationen in der Urinprobe anzeigt. Es wurden nur Parameter und Zeitpunkte mit abnormalen Ergebnissen dargestellt.
Tag 2 und Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Urinteststreifen-Ergebnissen – Teil 2
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 5
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben zur Bestimmung der folgenden Urinparameter entnommen: Bilirubin, Glukose, Ketone, Nitrit, Leukozytenesterase, okkultes Blut und Protein durch die Messstabmethode. Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse können als Spur, 1+, 2+, 3+ abgelesen werden, was proportionale Konzentrationen in der Urinprobe anzeigt. Es wurden nur Parameter und Zeitpunkte mit abnormalen Ergebnissen dargestellt.
Tag 2 und Tag 5
Absolutwerte der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QT-Intervall korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF) – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1 (2 Stunden und 4 Stunden) und Tag 5
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit dem Teilnehmer in Rückenlage nach einer Pause von mindestens 10 Minuten durchgeführt. EKGs wurden unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle maß.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1 (2 Stunden und 4 Stunden) und Tag 5
Absolute Werte der EKG-Parameter: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF-Intervall – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1 (2 Stunden und 4 Stunden) und Tag 5
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit dem Teilnehmer in Rückenlage nach einer Pause von mindestens 10 Minuten durchgeführt. EKGs wurden unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle maß.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1 (2 Stunden und 4 Stunden) und Tag 5
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF-Intervall – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1 (2 Stunden und 4 Stunden) und Tag 5
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit dem Teilnehmer in Rückenlage nach einer Pause von mindestens 10 Minuten durchgeführt. EKGs wurden unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle maß. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen Vordosierungsbewertungen innerhalb jeder Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1 (2 Stunden und 4 Stunden) und Tag 5
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF-Intervall – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1 (2 Stunden und 4 Stunden) und Tag 5
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit dem Teilnehmer in Rückenlage nach einer Pause von mindestens 10 Minuten durchgeführt. EKGs wurden unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle maß. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen Vordosierungsbewertungen innerhalb jeder Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1 (2 Stunden und 4 Stunden) und Tag 5
Absolute Werte für Vitalfunktionen: Diastolischer Blutdruck (DBP) und Systolischer Blutdruck (SBP) – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Der Blutdruck wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, dem mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Absolute Werte für Vitalzeichen: Pulsfrequenz-Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Die Pulsfrequenz wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, wobei dem Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Absolute Werte für Vitalzeichen: Atemfrequenz – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Die Atemfrequenz wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, dem mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Absolute Werte für Vitalzeichen: Temperatur – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Die Temperatur wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, wobei dem Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Absolute Werte für Vitalzeichen: DBP und SBP-Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Der Blutdruck wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, dem mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Absolute Werte für Vitalzeichen: Pulsfrequenz-Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Die Pulsfrequenz wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, wobei dem Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Absolute Werte für Vitalfunktionen: Atemfrequenz – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Die Atemfrequenz wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, dem mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Absolute Werte für Vitalzeichen: Temperatur – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Die Temperatur wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, wobei dem Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: SBP und DBP – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Der Blutdruck wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, dem mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen Vordosierungsbewertungen innerhalb jeder Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Die Pulsfrequenz wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, wobei dem Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Die Atemfrequenz wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, dem mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, innerhalb jeder Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Änderung der Vitalfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Temperatur – Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Die Temperatur wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, wobei dem Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, innerhalb jeder Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: SBP und DBP – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Der Blutdruck wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, dem mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen Vordosierungsbewertungen innerhalb jeder Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Die Pulsfrequenz wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, wobei dem Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen Vordosierungsbewertungen innerhalb jeder Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Die Atemfrequenz wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, dem mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, innerhalb jeder Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Temperatur – Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Die Temperatur wurde in halbliegender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, wobei dem Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, innerhalb jeder Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tage 2, 3, 4 und 5
Verzögerungszeit für Absorption (Tlag) für GSK3640254-Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Phasenhalbwertszeit (t1/2) für GSK3640254-Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Mundspiel (CL/F) für GSK3640254-Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für GSK3640254-Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration von GSK3640254-Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Markierung für GSK3640254-Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
T1/2 für GSK3640254-Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
CL/F für GSK3640254-Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Vz/F für GSK3640254-Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration von GSK3640254-Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen.
vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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