Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK3640254-tabletti- ja kapseliformulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutusta terveillä osallistujilla

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: ViiV Healthcare

Kaksiosainen, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteyttävä kliininen tutkimus tabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna GSK3640254-kapseliin ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi GSK3640254-tablettiin terveillä osallistujilla

Tämä on avoin, 2-osainen, kerta-annos- ja crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna GSK3640254-kapseliin ja arvioida ruoan vaikutusta GSK3640254-tablettiin terveillä osallistujilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ruoan (paasto, kohtalaisen rasvainen ateria ja runsasrasvainen ateria) vaikutusta GSK3640254-mesylaattitablettiformulaation farmakokinetiikkaan. Osassa 1 osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta (AB tai BA) kahdessa peräkkäisessä hoitojaksossa; ja osassa 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitojaksosta (CDE, DEC tai ECD) kolmena peräkkäisenä hoitojaksona. Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annos GSK3640254 200 milligramman (mg) kapseleita kohtalaisen rasvan olosuhteissa ja GSK3640254 200 mg tabletteja kohtalaisen rasvan, paaston ja runsaasti rasvaa olevissa olosuhteissa kullakin hoitojaksolla. Mukaan otetaan noin 30 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotiaita.
  • Osallistujat, jotka ovat terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittämän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta (historia ja EKG).
  • Ruumiinpaino >=50,0 kg (kg) (110 paunaa) miehillä ja >=45,0 kg (99 paunaa) naisilla ja painoindeksi on 18,5–31,0 kg neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Miesosallistujat: Miehet eivät saa olla yhdynnässä ollessaan suljettuna klinikalla. Ei ole tarvetta pitkäaikaiselle kaksoisesteen käytölle tai pitkittyneelle pidättäytymiselle tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Naiset osallistujat: 1. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: a. ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); tai on WOCBP ja käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas, epäonnistumisaste <1 prosentti (%), 28 päivää ennen toimenpidettä, interventiojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen väliintuloa. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän tehokkuus suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen. 2. WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1. 3. Raskaustestauksen lisävaatimukset tutkimusinterventioiden aikana ja sen jälkeen.
  • Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan pienentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan (GI) anatomiaa tai liikkuvuutta (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaavat, gastriitti), maksan ja/tai munuaisten toimintaa, joka voi häiritä imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai tutkimuksen interventio erittyy tai osallistuja ei pysty suorittamaan suullista tutkimusinterventiota.
  • Aiempi kolekystektomialeikkaus (aiempi umpilisäkkeen poisto on hyväksyttävä).
  • Mikä tahansa taustalla oleva merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisine oireineen tai ilman niitä, muut psykoottiset häiriöt tai skitsotyyppinen (persoonallisuus)häiriö.
  • Mikä tahansa aiempi masennushäiriö, johon liittyy itsemurhapiirteitä tai ilman niitä, tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (farmakologisia tai ei), kuten sairaalahoitoa tai muuta laitoshoitoa ja/tai kroonista (> 6 kuukautta) avohoitoa. Osallistujia, joilla on muita sairauksia, kuten sopeutumishäiriö tai dystymia, jotka ovat vaatineet lyhyempää lääketieteellistä hoitoa (< 6 kuukautta) ilman laitoshoitoa ja jotka ovat tällä hetkellä kliinisesti hyvin hallinnassa tai ovat parantuneet, voidaan harkita osallistumista keskustelun ja Medical Monitorin kanssa tehdyn sopimuksen jälkeen.
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai muu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä (psykiatrisella arvioinnilla tai ilman) voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja tai saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  • Lääketieteellinen sydämen rytmihäiriö, aikaisempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydänsairaus tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtainen historia.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja positiivinen hepatiitti C -ribonukleiinihapon (RNA) refleksin suhteen.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja -2 antigeeni/vasta-aine-immunomääritys seulonnassa.
  • ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Yksi ALT-toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %). Minkä tahansa laboratoriopoikkeavuuden toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
  • Kaikki 2-4 asteen laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, lukuun ottamatta kreatiinifosfokinaasi- (CPK) ja lipidipoikkeavuuksia (esim. kokonaiskolesteroli, triglyseridit) ja ALAT (kuvattu yllä), sulkevat osallistujan tutkimuksesta, ellei tutkija pysty antamaan tietoja. vakuuttava selitys laboratoriotulokselle (-tuloksille) ja sillä on sponsorin suostumus. Minkä tahansa laboratoriopoikkeavuuden toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Positiivinen testitulos huumeiden (mukaan lukien marihuana), alkoholin tai kotiniinin varalta (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta ja tutkimuksen ajan.
  • Hoito millä tahansa rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota.
  • Haluttomuus pidättäytyä minkään greippiä ja greippimehua, Sevillan appelsiineja, veriappelsiineja tai pomeloita tai niiden hedelmämehuja sisältävien ruokien tai juomien liiallisesta kulutuksesta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tutkimuksen loppuun asti.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta kuvantamistutkimuksia) ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustoimenpiteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
  • Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija on vahvistanut seulontakliinikon tai pätevän henkilön antamalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
  • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö- tai EKG-löydös (esim. aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, oireinen bradykardia, ei-pysyvät tai jatkuvat eteisrytmihäiriöt, ei-pysyvä tai pitkittynyt kammiotakykardia, toisen asteen eteiskammiokatkos Mobitz Type II, kolmannen asteen ventrikulaarinen katkos tukos, täydellinen sydänkatkos tai johtumishäiriö), joka tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen osallistujan turvallisuutta.
  • Seulonta-EKG:n poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi): Syke: <50 tai >100 lyöntiä minuutissa ja QTcF-väli: >450 millisekuntia.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >14 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Ei pysty pidättymään tupakasta tai nikotiinia sisältävistä tuotteista 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Hoito AB
Osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3640254 200 mg (hoidon A-referenssi), kapseleita, suun kautta kohtalaisessa rasvassa ensimmäisenä interventiojaksona päivänä 1; jota seurasi GSK3640254 200 mg (hoito B-testi), tabletteja, suun kautta kohtalaisessa rasvassa päivänä 1 toisella interventiojaksolla. Jokaisen tutkimusinterventioannoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: GSK3640254 tabletti
GSK3640254-tabletit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.
Lääke: GSK3640254 kapseli
GSK3640254-kapselit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 1: Hoito BA
Osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3640254 200 mg (hoito B-testi), tabletteja, suun kautta kohtalaisessa rasvassa ensimmäisenä interventiojaksona päivänä 1; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito A-viite), kapselit, suun kautta kohtalaisessa rasvassa päivänä 1 toisella interventiojaksolla. Jokaisen tutkimusinterventioannoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: GSK3640254 tabletti
GSK3640254-tabletit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.
Lääke: GSK3640254 kapseli
GSK3640254-kapselit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Hoito CDE
Osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3640254 200 mg (hoito C-testi), tabletteja, suun kautta kohtalaisen rasvan olosuhteissa ensimmäisenä interventiojaksona päivänä 1; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito D-viite), tabletit, suun kautta paasto-olosuhteissa päivänä 1 toisena interventiojaksona; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito E-testi), tabletit, suun kautta runsaasti rasvaa koskevissa olosuhteissa päivänä 1 kolmannella interventiojaksolla. Jokaisen tutkimusinterventioannoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: GSK3640254 tabletti
GSK3640254-tabletit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Hoito DEC
Osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3640254 200 mg (hoito D-viite), tabletteja, suun kautta paasto-olosuhteissa ensimmäisenä interventiojaksona päivänä 1; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito E-testi), tabletit, suun kautta runsasrasvaisissa olosuhteissa päivänä 1 toisella interventiojaksolla; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito C-testi), tabletit, suun kautta kohtalaisen rasvan olosuhteissa päivänä 1 kolmannella interventiojaksolla. Jokaisen tutkimusinterventioannoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: GSK3640254 tabletti
GSK3640254-tabletit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Hoito ECD
Osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3640254 200 mg (hoito E-testi), tabletteja, suun kautta runsasrasvaisissa olosuhteissa ensimmäisenä interventiojaksona päivänä 1; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito C-testi), tabletit, suun kautta kohtalaisessa rasvassa päivänä 1 toisella interventiojaksolla; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito D-viite), tabletit, suun kautta paasto-olosuhteissa päivänä 1 kolmannella interventiojaksolla. Jokaisen tutkimusinterventioannoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: GSK3640254 tabletti
GSK3640254-tabletit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC[0 - Inf]) GSK3640254-osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna aikaan t (AUC[0 - t]) GSK3640254-Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) mallille GSK3640254-Part 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Suurimman havaitun pitoisuuden aika mallille GSK3640254-Part 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0 - Inf) GSK3640254-osalle 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0 - t) GSK3640254-Part 2:lle
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmax mallille GSK3640254-osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Suurimman havaitun pitoisuuden aika GSK3640254-osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) - Osa 1
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Päivään 12 asti
AE- ja SAE-osallistujien määrä - Osa 2
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Päivään 19 asti
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien arvioimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Erytrosyyttien absoluuttiset arvot, osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: erytrosyyttien määrä.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Hemoglobiinin absoluuttiset arvot - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: hemoglobiini.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Hematokriitin absoluuttiset arvot - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: hematokriitti.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Erytrosyyttien keskimääräisen verisolutilavuuden absoluuttiset arvot - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Absoluuttiset arvot erytrosyyttikeskiarvolle verisuonten hemoglobiinille - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien arvioimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Erytrosyyttien absoluuttiset arvot, osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: erytrosyyttien määrä.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Hemoglobiinin absoluuttiset arvot - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: hemoglobiini.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Hematokriitin absoluuttiset arvot - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: hematokriitti.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden absoluuttiset arvot - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Absoluuttiset arvot erytrosyyttien keskiarvolle verisuonten hemoglobiinille - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien arvioimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien määrässä, osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: erytrosyyttien määrä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta hemoglobiini-osassa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: hemoglobiini. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta Hematokriitti-osassa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: hematokriitti. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta erytrosyyttikeskiarvossa verisolujen hemoglobiinissa - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet - osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien arvioimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien määrässä, osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: erytrosyyttien määrä. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta hemoglobiini-osassa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: hemoglobiini. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta Hematokriitti-osassa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: hematokriitti. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta erytrosyyttikeskiarvossa verisolujen hemoglobiini -osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin arvioimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: kreatiniini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja uraatti - osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: kreatiniini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja uraatti.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: kalsium, glukoosi, kalium, natrium, kloridi, fosfaatti, veren ureatyppi (BUN), triglyseridit, kolesteroli, anioniväli, hiilidioksidi - osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteitä kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: kalsium, glukoosi, kalium, natrium, kloridi, fosfaatti, BUN, triglyseridit, kolesteroli, anioniväli ja hiilidioksidi.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kreatiinikinaasi (CK), laktaattidehydrogenaasi (LDH) - osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: ALT, ALP, AST, GGT, CK ja LDH.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: albumiini, globuliini ja proteiini - osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteitä kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: amylaasi ja lipaasi-osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: kreatiniini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja uraatti - osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: kreatiniini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja uraatti.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: kalsium, glukoosi, kalium, natrium, kloridi, fosfaatti, BUN, triglyseridit, kolesteroli, anioniväli, hiilidioksidi - osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteitä kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: kalsium, glukoosi, kalium, natrium, kloridi, fosfaatti, BUN, triglyseridit, kolesteroli, anioniväli ja hiilidioksidi.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Kemiaparametrien absoluuttiset arvot: ALT, ALP, AST, GGT, CK, LDH-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: ALT, ALP, AST, GGT, CK ja LDH.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: albumiini, globuliini ja proteiini - osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteitä kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: amylaasi ja lipaasi-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötason kemiallisista parametreistä: kreatiniini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja uraatti - osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: kreatiniini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja uraatti. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissä: kalsium, glukoosi, kalium, natrium, kloridi, fosfaatti, BUN, triglyseridit, kolesteroli, anioniväli, hiilidioksidi - osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteitä kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: kalsium, glukoosi, kalium, natrium, kloridi, fosfaatti, BUN, triglyseridit, kolesteroli, anioniväli ja hiilidioksidi. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: ALT, ALP, AST, GGT, CK, LDH-Part 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: ALT, ALP, AST, GGT, CK ja LDH. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: albumiini, globuliini ja proteiini - osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteitä kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: amylaasi ja lipaasi-osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: amylaasi ja lipaasi. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kreatiniini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja uraatti - osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: kreatiniini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja uraatti. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissä: kalsium, glukoosi, kalium, natrium, kloridi, fosfaatti, BUN, triglyseridit, kolesteroli, anioniväli, hiilidioksidi - osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteitä kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: kalsium, glukoosi, kalium, natrium, kloridi, fosfaatti, BUN, triglyseridit, kolesteroli, anioniväli ja hiilidioksidi. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta kemian parametreissa: ALT, ALP, AST, GGT, CK, LDH-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: ALT, ALP, AST, GGT, CK ja LDH. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: albumiini, globuliini ja proteiini - osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteitä kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: amylaasi ja lipaasi-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi: amylaasi ja lipaasi. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsaparametrin absoluuttiset arvot: Ominaispaino - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa, joka ilmaistaan ​​virtsan tiheyden ja veden tiheyden suhteena.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsaparametrin absoluuttiset arvot: Urobilinogeeni-osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsaparametrin absoluuttiset arvot: Vetypotentiaali (pH) - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsaparametrin absoluuttiset arvot: ominaispaino-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa, joka ilmaistaan ​​virtsan tiheyden ja veden tiheyden suhteena.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsaparametrin absoluuttiset arvot: Urobilinogen-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsaparametrin absoluuttiset arvot: pH-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötilanteesta virtsan parametrissa: Ominaispaino - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa, joka ilmaistaan ​​virtsan tiheyden ja veden tiheyden suhteena. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta virtsan parametrissa: Urobilinogeeni-osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötilanteesta virtsan parametrissa: pH-osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötilanteesta virtsan parametrissa: Ominaispaino - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa, joka ilmaistaan ​​virtsan tiheyden ja veden tiheyden suhteena. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötilanteesta virtsan parametrissa: Urobilinogeeni-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Muutos lähtötilanteesta virtsan parametrissa: pH-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 2 ja päivä 5
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsan mittatikkutulokset - Osa 1
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina seuraavien virtsan parametrien arvioimiseksi: bilirubiini, glukoosi, ketonit, nitriitti, leukosyyttiesteraasi, piilevä veri ja proteiini mittatikkumenetelmällä. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja tulokset voidaan lukea Trace, 1+, 2+, 3+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Vain parametrit ja aikapisteet, joiden tulokset ovat epänormaaleja, on esitetty.
Päivä 2 ja päivä 5
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsan mittatikkutulokset - Osa 2
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina seuraavien virtsan parametrien arvioimiseksi: bilirubiini, glukoosi, ketonit, nitriitti, leukosyyttiesteraasi, piilevä veri ja proteiini mittatikkumenetelmällä. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja tulokset voidaan lukea Trace, 1+, 2+, 3+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Vain parametrit ja aikapisteet, joiden tulokset ovat epänormaaleja, on esitetty.
Päivä 2 ja päivä 5
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QT-väli, korjattu Friderician kaavalla (QTcF) - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 (2 tuntia ja 4 tuntia) ja päivä 5
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. EKG:t saatiin EKG-laitteella, joka mittasi automaattisesti PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 (2 tuntia ja 4 tuntia) ja päivä 5
EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QTcF-väli-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 (2 tuntia ja 4 tuntia) ja päivä 5
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. EKG:t saatiin EKG-laitteella, joka mittasi automaattisesti PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 (2 tuntia ja 4 tuntia) ja päivä 5
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QTcF-väli-osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 (2 tuntia ja 4 tuntia) ja päivä 5
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. EKG:t saatiin EKG-laitteella, joka mittasi automaattisesti PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit. Lähtötaso määritellään kolmen annoksen edeltävien arvioiden keskiarvona kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 (2 tuntia ja 4 tuntia) ja päivä 5
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QTcF-väli-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 (2 tuntia ja 4 tuntia) ja päivä 5
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. EKG:t saatiin EKG-laitteella, joka mittasi automaattisesti PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit. Lähtötaso määritellään kolmen annoksen edeltävien arvioiden keskiarvona kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 (2 tuntia ja 4 tuntia) ja päivä 5
Elintoimintojen absoluuttiset arvot: diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP) - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Verenpaine mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Elintoimintojen absoluuttiset arvot: Pulssi-osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Syke mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Elintoimintojen absoluuttiset arvot: Hengitystiheys - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Hengitystiheys arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Elinarvon absoluuttiset arvot: Lämpötila - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Lämpötila arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Elintoimintojen absoluuttiset arvot: DBP ja SBP-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Verenpaine mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Elintoimintojen absoluuttiset arvot: Pulssi-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Syke mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Elintoimintojen absoluuttiset arvot: Hengitystiheys - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Hengitystiheys arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Elinarvon absoluuttiset arvot: Lämpötila - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Lämpötila arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: SBP ja DBP-Part 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Verenpaine mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määritellään kolmen annoksen edeltävien arvioiden keskiarvona kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Muutos perustasosta elintoiminnossa: Pulssi-osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Syke mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Muutos perustasosta elintoiminnossa: Hengitystiheys-osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Hengitystiheys arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Muutos perustasosta elintoiminnossa: Lämpötila-osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Lämpötila arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: SBP ja DBP-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Verenpaine mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määritellään kolmen annoksen edeltävien arvioiden keskiarvona kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Muutos perustasosta elintoiminnossa: Pulssi-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Syke mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määritellään kolmen annoksen edeltävien arvioiden keskiarvona kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Muutos perustasosta elintoiminnossa: Hengitystiheys-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Hengitystiheys arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Muutos perustasosta vitaalimerkissä: Lämpötila-osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Lämpötila arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi osallistujan vähintään 5 minuutin lepo rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Imeytymisen viive (Tlag) mallille GSK3640254-Part 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2) GSK3640254-osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen suupuhdistuma (CL/F) mallille GSK3640254-Part 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakelumäärä (Vz/F) GSK3640254-Part 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
GSK3640254-osan 1 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Tlag for GSK3640254-Part 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 mallille GSK3640254-osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
CL/F mallille GSK3640254-osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F mallille GSK3640254-Part 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
GSK3640254-osan 2 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset GSK3640254 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa