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IL-15 초효능제(N-803)의 안전성, 내약성 및 유효성

2025년 3월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

분석 치료 중단 동안 HIV-1 통제를 유도하기 위해 광범위한 중화 항체를 조합하거나 사용하지 않은 IL-15 초작용제(N-803)의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 1상 임상 시험

이 연구의 목적은 분석적 치료 중단(ATI) 동안 HIV-1 조절을 유도하기 위해 광범위 중화 항체(bNAbs) 조합 유무에 관계없이 IL-15 초작용제인 N-803의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 분석적 치료 중단(ATI) 동안 HIV-1 제어를 유도하기 위해 광범위 중화 항체(bNAbs) 조합을 포함하거나 포함하지 않는 IL-15 초작용제인 N-803의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.

참가자는 적격성을 검사하고 백혈구 성분채집술을 거치며, 일부는 선택적 직장 생검 및/또는 림프절 세침 흡인(FNA)(1단계)도 받습니다.

1단계에서 사전 등록 및 적격성 결정 후 참가자는 2단계 등록 전에 N-803 전용 부문(부문 A) 또는 bNAbs 조합 부문(부문 B)이 포함된 N-803에 무작위 배정됩니다.

  • A군은 2단계 진입 후 1주 후에 N-803, 6 mcg/kg을 피하 주사한 다음 3주마다 총 8회(처음 22주 동안) 투여합니다.

  • 팔 B는 다음을 받게 됩니다(처음 22주 동안):

    • 20mg/kg으로 투여된 VRC07-523LS 및 30mg/kg으로 투여된 10-1074와 단계 2 항목에서 조합 bNAb, 정맥내;
    • N-803 용량, 6 mcg/kg, 2단계 진입 후 1주 후 피하 주사 및 이후 매 3주마다 총 8회 용량;
    • 2단계의 9주차에 10-1074의 두 번째 용량을 30mg/kg으로 정맥 주사

무작위 치료(2단계)를 완료한 후 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 중단하고(3단계) ART의 재개에 대한 적응증을 면밀히 모니터링합니다(4단계).

2단계 입력 후 대부분의 참가자는 나머지 세 연구 단계(즉, 2, 3, 4단계)에 걸쳐 약 100주 동안 추적됩니다.

1단계는 최대 90일 동안 지속되며, 2단계는 약 52주(연구 개입), 3단계는 최대 24주(ATI), 4단계는 24주(ART 재시작) 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
        • Alabama CRS (Site ID# 31788)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (Site ID: 701)
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Fransisco HIV/AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (Site ID: 31791)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS) (Site ID: 101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS [Site ID: 31786]
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS (Site ID: 7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS (Site ID: 6201)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • HIV-1 감염
  • 무작위 배정 전 최소 96주 동안 ART에서
  • 무작위화 전 최소 6주 동안 인테그라제 억제제와 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 또는 돌루테그라비르/라미부딘을 포함하는 ART 요법에서.
  • 무작위화 전 90일 이내에 CD4 세포 수 >450 세포/mm^3
  • CD4 세포 수 최저 ≥200 세포/mm^3.
  • 혈장 HIV-1 RNA 수준
  • 무작위 배정 후 90일 이내에 실험실 결과 선택
  • 모노그램 PhenoSense 분석에서 IC90 ~ 10-1074 ≤1.5mcg/mL, 10-1074 최대 억제율(MPI) ≥98%, IC80 ~ VRC07-523LS ≤1mcg/mL.
  • 무작위화 전 90일 이내에 QTcF 간격 ≤440msec.
  • 시스젠더 여성 및 생식 가능성이 있는 트랜스젠더 남성의 경우, 무작위 배정 전 30일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
  • 시스젠더 여성과 생식 가능성이 있는 트랜스젠더 남성은 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 두 가지 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있고 가임 능력이 있는 성행위에 참여하는 시스젠더 남성 및 트랜스젠더 여성 참가자는 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 성교를 자제하거나 장벽 피임법을 지속적으로 사용하려는 의지
  • ATI에 참여할 의사가 있습니다.
  • 무게 >50kg 및
  • 사전 진입 백혈구 성분채집술 완료

제외 기준

  • 재발 성 폐렴을 제외한 AIDS 정의 질병의 병력.
  • 임상적 심혈관 질환의 병력 또는 현재
  • 현재 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
  • HIV 관련 신경인지 질환의 병력
  • HIV 관련 악성 종양의 병력
  • 급성 HIV 감염 중에 시작된 ART
  • NRTI 및 인테그라제 억제제 이외의 현재 ART 수령.
  • 2개 이상의 ARV 약물 부류에서 하나 이상의 약물에 대한 내성.
  • 과거에 치료용 HIV 백신 또는 단클론 항체 요법(항 HIV 또는 기타)을 받은 경우.
  • 이전 면역글로불린(IgG) 요법의 병력.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 면역 조절 약물 사용 이력
  • 현재 또는 지난 12주 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여
  • 모유 수유 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: N-803 전용
참가자는 2단계 진입 후 1주 후에 N-803 6 mcg/kg을 투여받게 되며, 이후 3주마다 총 8회 투여됩니다.
생물학적: N-803 (IL-15 슈퍼아고니스트)
피하(SQ) 주사로 투여
실험적: 팔 B: 10-1074 및 VRC07-523LS와 조합된 N-803

참가자는 다음과 같이 10-1074 및 VRC07-523LS와 함께 N-803을 받게 됩니다.

  • 2단계 입력:

    • VRC07-523LS 20mg/kg
    • 10-1074 30mg/kg
  • 2단계, 1주차: N-803 6mcg/kg을 3주마다 8회 투여
  • 2단계, 9주차: 10-1074 30 mg/kg
생물학적: VRC07-523LS
정맥내(IV) 주입으로 투여
생물학적: N-803 (IL-15 슈퍼아고니스트)
피하(SQ) 주사로 투여
생물학적: 10-1074
정맥내(IV) 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMC(Clinical Management Committee)의 판단에 따라 N-803과 적어도 관련 가능성이 있는 등급 ≥3 이상 반응(AE)의 발생
기간: 2단계 1주차 ~ 52주차
2단계 1주차 ~ 52주차
완료된 N-803 투여 횟수
기간: 2주차 1단계부터 2주차까지 22
N-803의 8회 용량은 시간 프레임에 나열된 개별 시점에 예정되어 있습니다. 각 시점에서 투여 완료 상태가 기록됩니다. 완료된 N-803 용량의 수는 모든 8개 시점에 걸쳐 완료된 총 용량입니다.
2주차 1단계부터 2주차까지 22
선량 감소가 필요한 참가자의 비율
기간: 2주차 4단계부터 2주차 22단계까지
N-803의 8회 용량은 별개의 시점(단계 2주 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 및 22)에 예정되어 있습니다. 용량 감소가 필요한 참가자의 비율은 첫 번째 용량 이후 발생하는 7개의 예정된 용량 중 임의의 용량에서 N-803의 감소된 용량을 받는 참가자 수를 N-803을 받는 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
2주차 4단계부터 2주차 22단계까지
혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
기간: 3주째 8단계에서
3주째 8단계에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료제와의 관계에 관계없이 등급 ≥2 AE의 발생
기간: 약 참가자의 마지막 연구 방문에 대한 연구 항목. 공부 주 100
약 참가자의 마지막 연구 방문에 대한 연구 항목. 공부 주 100
CMC에서 판단한 바와 같이 N-803과 적어도 관련 가능성이 있는 등급 ≥2 AE의 발생
기간: 2단계 1주차 ~ 52주차
2단계 1주차 ~ 52주차
적어도 VRC07-523LS 또는 10-1074와 관련 가능성이 있는 등급 ≥2 AE의 발생
기간: 2단계 0주차 ~ 52주차
2단계 0주차 ~ 52주차
세포 관련 HIV-1 RNA
기간: 단계 2 주 0, 1, 7, 13, 19, 22, 26 및 32
단계 2 주 0, 1, 7, 13, 19, 22, 26 및 32
HIV-1 저장소(dQVOA) 측정
기간: 단계 2 주 0, 1, 7, 13, 19, 22, 26 및 32
단계 2 주 0, 1, 7, 13, 19, 22, 26 및 32
HIV-1 단일 카피 분석에 의한 혈장 바이러스혈증 측정
기간: 1단계 진입 전 평가 및 2단계 0, 1, 7, 13, 22, 32주
1단계 진입 전 평가 및 2단계 0, 1, 7, 13, 22, 32주
온전한 프로바이러스 DNA 측정
기간: 단계 2 주 0, 1, 7, 13, 19, 22, 26 및 32
단계 2 주 0, 1, 7, 13, 19, 22, 26 및 32
총 HIV-1 DNA
기간: 단계 2 주 0, 1, 7, 13, 19, 22, 26 및 32
단계 2 주 0, 1, 7, 13, 19, 22, 26 및 32
혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
기간: 3주째 4, 12, 24단계에서
3주째 4, 12, 24단계에서
PK 매개변수: 10-1074의 AUC0-τ
기간: 2주 단계에서 0, 1, 4, 7, 9, 10, 13, 16, 19, 22, 26, 32 및 46
2주 단계에서 0, 1, 4, 7, 9, 10, 13, 16, 19, 22, 26, 32 및 46
PK 매개변수: VRC07-523LS의 AUC0-τ
기간: 2주 단계에서 0, 1, 4, 7, 9, 10, 13, 16, 19, 22, 26, 32 및 46
2주 단계에서 0, 1, 4, 7, 9, 10, 13, 16, 19, 22, 26, 32 및 46
항약물 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 2주 단계에서 0, 1, 4, 7, 9, 10, 13, 16, 19, 22, 26, 32 및 46
항-N803, 항-10-1074 및 항-VRC07-523LS 항체의 존재
2주 단계에서 0, 1, 4, 7, 9, 10, 13, 16, 19, 22, 26, 32 및 46

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

ImmunityBio, Inc.
Rockefeller University

수사관

  • 연구 의자: Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5386
  • 38639 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑?

    • AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

  • 어떤 유형의 분석을 위해?

    • AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.

  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?

    • 연구원은 https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

VRC07-523LS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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