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COVID-19에 의한 호흡 부전의 위험 및 관리 검증을 위한 suPAR 안내 아나킨라 치료(SAVE) (SAVE)

2023년 7월 12일 업데이트: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

COVID-19에 의한 중증 호흡 부전의 위험 검증 및 조기 관리를 위한 suPAR 안내 아나킨라 치료: SAVE 공개 비무작위 단일군 임상시험

SAVE 연구에서 심각한 호흡 부전으로 진행될 위험이 높은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)를 동반한 하기도 감염 환자는 suPAR 바이오마커를 사용하여 검출됩니다. 그들은 심각한 호흡 부전의 진행을 예방하기 위해 아나킨라로 조기 치료를 시작할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 주요 장애물은 중증 호흡 부전(SRF) 발병 위험이 높은 환자를 조기에 인식하는 것입니다. 이것이 조기에 달성될 수 있다면 SRF의 발달을 예방하기 위해 적절한 면역 조절 치료를 시행할 수 있습니다. 이 시나리오는 COVID-19의 주요 치명적인 결과를 예방할 뿐만 아니라 중환자실(ICU) 입원의 무거운 의료 및 재정적 부담을 완화하기 때문에 매우 비전적입니다.

현재 증거에 따르면 SARS-CoV-2는 내피 기능을 활성화하여 D-다이머의 과잉 생산을 유발합니다. Urokinase plasminogen activator receptor(uPAR)는 폐 내피 세포의 세포막에 고정되어 있습니다. 칼리크레인의 활성화 결과, uPAR은 절단되어 용해성 상대인 suPAR로 전신 순환계로 들어갑니다. 확인된 SARS-CoV-2 감염에 의한 폐렴으로 인해 2020년 3월 1일 이후 그리스 병원에 입원한 57명의 그리스 환자의 예비 미공개 데이터는 suPAR 입원 수준이 ≥ 6 ng/ml인 사람이 14일 이내에 SRF 발병 위험이 더 큰 것으로 나타났습니다. suPAR이 6ng/ml 미만인 환자보다. 이러한 환자를 감지하기 위한 suPAR의 민감도는 85.9%였으며 양성 예측값은 85.9%였습니다. suPAR≥ 6ng/ml인 그리스 환자 21명 모두가 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신으로 치료를 받고 있다는 점을 강조할 필요가 있습니다. 이 데이터는 시카고의 Rush Medical Center에서 SARS-CoV-2에 의해 폐렴으로 입원한 15명의 환자에서 확인되었습니다.

바람직하지 않은 결과에 대한 suPAR의 이러한 예후 능력은 처음으로 제시된 것이 아닙니다. 덴마크 응급실 입원 4,420명을 대상으로 실시한 TRIAGE III 시험에서 suPAR의 사분위수 범위는 30일 생존자에서 2.6~4.7ng/ml, 30일 비생존자에서 6.7~11.8ng/ml였습니다. . 1,914명의 환자에 대한 그리스 패혈증 연구 그룹의 이전 데이터는 28일 사망률에 대한 입원 suPAR의 높은 예후 유용성을 분명히 보여줍니다.

suPAR이 곧 심화될 폐 실질에서 이러한 유형의 염증 과정의 시작을 조기에 식별할 수 있다는 것은 명백합니다. 최근 간행물은 이것이 바이러스에 감염된 폐 상피 세포에서 인터루킨-1α(IL-1α)의 조기 방출 때문인 것으로 나타났습니다. 이 IL-1α는 폐포 대식세포로부터 IL-1β 및 추가적인 사이토카인 폭풍의 생성을 자극하는 촉진 인자로 작용합니다.

Anakinra는 IL-1β와 IL-1α를 모두 억제하는 유일한 시판 제품이므로 조기에 염증 반응을 차단하고 후속 염증 캐스케이드를 예방할 수 있습니다. suPAR은 SRF의 위험이 있는 COVID-19 폐렴 환자와 아나킨라의 조기 시작이 SRF의 발병을 예방할 수 있는 환자를 나타내는 바이오마커 도구로 사용될 수 있습니다.

아나킨라는 류마티스 관절염, 난치성 통풍 및 만성 자가염증성 질환에 만성 피하 투여용으로 허가된 안전한 약물입니다. 1,500명 이상의 중증 패혈증 환자를 대상으로 한 2건의 무작위 임상시험에서 이 약을 투여했을 때 안전성 프로파일이 더욱 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스, 68100
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, 그리스, 11527
        • 2nd University Department of Internal Medicine, IPPOKRATEION General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 11527
        • 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens I SOTIRIA
      • Athens, 그리스
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
      • Athens, 그리스
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Nea Ionia CONSTANTOPOULIO-PATISION
      • Athens, 그리스
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Voula ASKLEPIEIO
      • Athens, 그리스
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
      • Athens, 그리스
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENEIO-BENAKEIO E.E.S.
      • Athens, 그리스
        • 5th Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
      • Athens, 그리스
        • Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens ELPIS
      • Athens, 그리스, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens G. GENNIMATAS
      • Athens, 그리스, 11144
        • Department of Internal Medicine, I PAMMAKARISTOS Hospital
      • Athens, 그리스, 11526
        • 1st Department of InternalMedicine, General Hospital of Athens KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S.
      • Athens, 그리스, 11527
        • 1st University Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens LAIKO
      • Athens, 그리스, 11527
        • 1st University Departmentof Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseasesof Athens
      • Athens, 그리스, 11527
        • Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens I SOTIRIA
      • Athens, 그리스, 11528
        • Department of Clinical Therapeutics, ALEXANDRA General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • 2nd Department of Internal Medicine, 251 Air Force General Hospital
      • Athens, 그리스
        • 1st Department of Internal Medicine Amalia Fleming General Hospital
      • Corfu, 그리스, 49100
        • Department of Infectious Diseases, General Hospital of Kerkira
      • Ioánnina, 그리스, 45500
        • 1st Department of Internal Medicine, General University Hospital of Ioannina
      • Kateríni, 그리스, 60100
        • Department of Internal Medicine, General Hospital of Katerini
      • Larissa, 그리스, 41334
        • Department of Internal Medicine, University General Hospital of Larissa
      • Larissa, 그리스
        • Department of Internal Medicine, General Hospital of Larisa KOUTLIMBANEIO & ΤΡΙΑΝΤΑFΥLLΕΙΟ
      • Patra, 그리스, 26504
        • Department of Internal Medicine, University General Hospital of Patras PANAGIA I VOITHIA
      • Piraeus, 그리스
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus TZANEIO
      • Thessaloníki, 그리스, 54621
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Marousi, Athens, 그리스, 15126
        • COVID-19 Department, General Hospital of Attica SISMANOGLEIO-AMALIA FLEMING

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 남성 또는 여성 성별
  • 여성의 경우, 연구 기간 동안 임신 상태를 유지하고 싶지 않음.
  • 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 또는 직계 가족/배우자 1인이 제공하는 서면 동의서
  • 세계보건기구에서 정의한 분자 기술을 사용한 SARS-CoV-2 바이러스 감염 확인
  • 하기도 감염과 일치하는 흉부 X-레이 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영 소견
  • 혈장 suPAR ≥6ng/ml

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 서면 동의 거부
  • 모든 IV기 악성 종양
  • 모두 소생하지 않음 결정
  • 모든 원발성 면역결핍
  • 1,500개 미만의 호중구/mm3
  • 아나킨라에 알려진 과민증
  • 지난 15일보다 더 긴 기간 동안 프레드니손 0.4mg 이상의 일일 용량으로 코르티코스테로이드를 경구 또는 IV 섭취.
  • 지난 1개월 동안 모든 항-사이토카인 생물학적 치료
  • 임신 또는 수유. 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 소변 임신 검사로 선별됩니다.
  • 심한 간부전
  • 심한 신부전
  • CPAP 또는 기계적 환기가 필요한 경우
  • 150 미만의 모든 pO2/FiO2 비율

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나킨라
환자는 10일 동안 하루에 한 번 피하로 100mg의 아나킨라를 받게 됩니다. 약물은 매일 같은 시간 ± 2시간 동안 투여해야 합니다. 다른 모든 투여 약물은 허용됩니다. 환자가 10일의 치료 완료 전에 집으로 퇴원하는 경우, 집에서 치료 지속을 제안하는 것은 조사관의 재량입니다. 그러한 결정이 내려진 경우, 환자는 매일 자가 주사를 위해 필요한 수의 미리 채워진 주사기를 제공받게 됩니다. 이 경우 환자는 사용한 빈 주사기를 30일 이내에 반납해야 합니다.
의약품: 아나킨라
10일 동안 1일 1회 100mg 아나킨라 피하(sc)로 치료
다른 이름들:
  • 키네레트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 호흡 부전(SRF)으로 발전할 환자의 비율
기간: 방문 연구 일 14
1차 연구 종료점은 14일까지 심각한 호흡 부전 SRF가 발생할 환자의 비율입니다. 연구 방문 14일 전에 사망한 환자는 1차 종료점을 달성한 것으로 간주됩니다.
방문 연구 일 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일까지 심각한 호흡 부전(SRF)이 발생하는 환자의 비율을 표준 치료를 받는 그리스 패혈증 연구 그룹 데이터베이스의 비교자와 비교
기간: 방문 연구 일 14
기준선과 연구 방문 14일 사이의 임상 데이터(pO2/FiO2 및 기계적 환기의 필요성) 평가는 그리스 패혈증 연구 그룹 데이터베이스의 비교자와 비교됩니다.
방문 연구 일 14
1일에서 7일 사이에 등록 대상자의 호흡기 증상에 대한 점수 변경
기간: 방문 연구 1일차, 방문 연구 7일차
1일에서 7일 사이에 등록 대상자의 호흡기 증상(기침, 흉통, 숨가쁨 및 가래 평가)에 대한 점수 변경
방문 연구 1일차, 방문 연구 7일차
1일에서 14일 사이에 등록 대상자의 호흡기 증상에 대한 점수 변경
기간: 방문 연구 1일차, 방문 연구 14일차
1일에서 14일 사이에 등록 대상자의 호흡기 증상(기침, 흉통, 숨가쁨 및 가래 평가)에 대한 점수 변경
방문 연구 1일차, 방문 연구 14일차
1일과 7일 사이에 등록 대상자의 SOFA 점수 변화
기간: 방문 연구 1일차, 방문 연구 7일차
1일과 7일 사이에 등록 대상자의 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화(순차적 장기 부전 평가 범위 0-24, 최악의 결과와 관련된 높은 점수)
방문 연구 1일차, 방문 연구 7일차
1일에서 14일 사이에 등록 대상자의 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 방문 연구 1일차, 방문 연구 14일차
1일에서 14일 사이에 등록 대상자의 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화(순차적 장기 부전 평가 범위 0-24, 최악의 결과와 관련된 높은 점수)
방문 연구 1일차, 방문 연구 14일차
1일에서 7일 사이의 말초 단핵 혈액 세포(PBMC) 기능의 변화
기간: 방문 연구 1일차, 방문 연구 7일차
등록 대상자의 말초 단핵 혈액 세포(PBMC) 기능의 변화는 1일과 7일 사이에 비교됩니다.
방문 연구 1일차, 방문 연구 7일차
1일과 7일 사이의 혈장 염증 매개체 수준의 변화
기간: 방문 연구 1일차, 방문 연구 7일차
혈장 염증 매개체 측정 수준의 변화는 1일과 7일 사이에 비교됩니다.
방문 연구 1일차, 방문 연구 7일차
사망률
기간: 방문 연구 일 30
30일 사망
방문 연구 일 30
사망률
기간: 방문 연구 일 90
90일째 사망
방문 연구 일 90
1일과 7일 사이의 유전자 발현 변화
기간: 1일과 7일
전사, 단백질체 및 대사체 변화는 1일과 7일 사이에 비교됩니다.
1일과 7일
아나킨라의 안전성
기간: 마지막 환자 방문, 90일
아나킨라의 안전성
마지막 환자 방문, 90일
입원 후 아나킨라 시작까지의 시간 간격과 SRF 발생과의 연관성
기간: 14일 방문
입원 후 아나킨라 시작까지의 시간 간격과 SRF 발생과의 연관성
14일 방문
아나킨라 치료 중 시간 간격과 SAA 발생 간의 상관관계
기간: 14일 방문
아나킨라 치료 중 시간 간격과 SAA 발생 간의 상관관계
14일 방문
흉부 컴퓨터 단층 촬영의 방사선 혼탁과 아나킨라 치료 시 SRF 발생률의 연관성
기간: 14일 방문
흉부 컴퓨터 단층 촬영의 방사선 혼탁과 아나킨라 치료 시 SRF 발생률의 연관성
14일 방문
환자 하위 그룹에 대한 아나킨라 효능의 연관성; 연구된 하위 그룹은 입원 시 호흡비(pO2/FiO2)의 사분위수입니다. 주요 합병증; WHO 분류
기간: 14일 방문
환자 하위 그룹에 대한 아나킨라 효능의 연관성; 연구된 하위 그룹은 입원 시 호흡비(pO2/FiO2)의 사분위수입니다. 주요 합병증; WHO 분류
14일 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

수사관

  • 수석 연구원: Simeon Metallidis, MD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAVE
  • 2020-001466-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바이러스 질환에 대한 임상 시험

아나킨라에 대한 임상 시험

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