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전이성 대장암 환자에서 REGorafenib과 Trifluridine/Tipiracil의 염기서열 (SOREGATT)

2025년 3월 25일 업데이트: UNICANCER

전이성 대장암 환자의 표준 요법 실패 후 레고라페닙과 트리플루리딘/티피라실의 서열을 비교하는 무작위 제2상 연구

전이성 결장직장암 환자의 표준 요법 실패 후 regorafenib과 trifluridine/tipiracil의 순서를 비교하는 무작위배정 2상 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 개의 병렬 그룹에서 수행된 다기관, 국제, 비교, 무작위, 공개 라벨, 제2상 연구.

연구 모집단은 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 기반 화학 요법과 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 혈관 내피 성장 인자( VEGF) 억제제를 이러한 치료에 적합한 환자에게 투여합니다.

환자는 치료군 A와 B에 대해 1:1 비율에 따라 무작위 배정됩니다.

  • A군: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 regorafenib, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 트리플루리딘/티피라실.
  • B군: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 트리플루리딘/티피라실, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 레고라페닙.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bouge, 벨기에, 5004
        • Clinique Saint Luc
      • Libramont, 벨기에, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • CH Verviers
  • 프랑스
      • Annemasse, 프랑스
        • Hôpital privé Pays de Savoie
      • Auxerre, 프랑스
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Bayeux
      • Caen, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse
      • Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Cherbourg, 프랑스, 50102
        • CH Cotentin
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, 프랑스, 56322
        • Hôpital Scorff
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Association Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Prive des Peupliers
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perigueux, 프랑스, 24000
        • CH Périgueux
      • Perpignan, 프랑스
        • CH Saint Jean
      • Pessac, 프랑스
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Plérin, 프랑스
        • Hopital Privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU De Poitiers
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, 프랑스
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, 프랑스
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Malo, 프랑스
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42270
        • CHU Hopital Nord
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strauss (ICANS)
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Valence, 프랑스, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, 프랑스
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  2. 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적 문서화된 선암.
  3. 전이성 결장직장암 환자(4기).
  4. RECIST v1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 최소 하나의 일차원 측정 가능한 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
  5. 환자는 다음 약제 모두에 노출된 후 진행되어야 합니다. 하나의 플루오로피리미딘 기반 화학요법(카페시타빈 또는 플루오로우라실[5-FU], 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸(FOLFOX, FOLFIRI 또는 ​​FOLFOXIRI 포함) 및 EGFR 및/또는 이러한 치료에 적합한 환자의 VEGF 억제제.
  6. regorafenib 및 trifluridine-tipiracil 둘 다로 치료할 자격이 있는 것으로 간주되는 환자.
  7. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  8. ECOG 수행 상태 ≤1.

  9. 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN).
    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5 x ULN).
    • 알칼리 포스파타제 한계 ≤2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5 x ULN).
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN.
    • 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5 x ULN. 와파린 또는 헤파린과 같은 항응고제를 투여받는 환자는 응고와 관련된 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
    • 혈소판 수 ≥75000/mm³, 헤모글로빈(Hb) ≥9 g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm³. 이 포함 기준을 충족하기 위한 수혈은 허용되지 않습니다.
  10. 가임 여성과 남성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임법(실패율 1%)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하는 여성도 차단 방법을 사용해야 합니다.
  11. 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  12. 사회보장제도에 가입한 환자.
  13. 후속 조치를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자. 단, 최종 요법이 6개월 이상 전에 발생하지 않았으며 연구 치료 시작 4주 이내에 종양 통제가 확인된 경우.
  2. 연구 포함 전 5년 이내에 결장직장암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암(근치적으로 치료된 제자리 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양 제외): 병기 Ta(비침습성 종양 ), Tis(상피내 암종) 및 T1(고유층 침범을 동반한 종양).
  3. regorafenib 또는 기타 티로신 키나제 억제제를 사용한 사전 치료.
  4. 트리플루리딘/티피라실로 사전 치료.
  5. 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 과민성.
  6. 탈모증, 갑상선기능저하증 및 옥살리플라틴 유발 신경독성 등급 ≤2를 제외한 이전 치료/시술로 인해 해결되지 않은 독성 등급 >1(CTCAE v5.0 기준).
  7. 중등도 또는 중증의 간장애 환자(Child-Pugh C).
  8. 알려진 UGT1A1 다형성. 길버트 증후군의 역사.
  9. 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
  10. 연구 치료 시작 후 21일 이내의 화학 요법.
  11. 2주 이내의 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 치료 시작 4주 이내의 방사선 요법.

  12. 다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환:

    • 울혈성 심부전: 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥2.
    • 불안정형 협심증(휴식 중 협심증 증상) 또는 새로 발생한 협심증(등록 전 3개월 이내).
    • 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근경색.
    • 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 치료 허용)
    • 조절되지 않는 고혈압(치료에도 불구하고 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg).
  13. 연구 치료 시작 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
  14. 진행 중인 감염 등급 2(CTCAE v5.0).
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
  16. 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 B형 또는 C형 간염.
  17. 투약이 필요한 발작 장애가 있는 환자.
  18. 중증도에 관계없이 출혈 체질 병력이 있는 환자.
  19. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 모든 출혈 또는 출혈 사건 등급 ≥3(CTCAE v5.0).
  20. 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
  21. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
  22. 레고라페닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 장 흡수 장애 또는 장 확장 절제술, 폐색 증후군.
  23. 위장관 누공 또는 천공의 존재.
  24. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
  25. 등록 전 30일 이내에 다른 치료 연구에 참여하는 환자.
  26. 임신 또는 모유 수유 여성.
  27. 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견을 받는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(R-TT)
레고라페닙에 이어서 트리플루리딘-티피라실.
의약품: 레고라페닙 다음 트리플루리딘/티피라실

REGORAFENIB 160mg/일 3주간 투여 후 1주기를 제외한 각 4주 주기에서 1주 휴약.

첫 번째 주기 동안: 용량은 1주차에 ​​하루 80mg, 2주차에 120mg, 3주차에 160mg으로 시작한 후 1주 휴약합니다.

그런 다음 TRIFLURIDINE/TIPIRACIL 35 mg/m² 용량을 각 4주 주기의 1~5일 및 8~12일에 하루 2회 경구 투여합니다.

다른 이름들:
  • 스티바가
  • 론서프
실험적: 암 B(TT-R)
트리플루리딘-티피라실 다음에 레고라페닙.
의약품: 트리플루리딘/티피라실과 레고라페닙

TRIFLURIDINE/TIPIRACIL 35 mg/m² 각 4주 주기의 1~5일 및 8~12일에 1일 2회 경구 투여.

그런 다음 3주 동안 매일 REGORAFENIB 160mg을 투여한 다음 주기 1을 제외하고 각 4주 주기에서 1주 휴약합니다.

첫 번째 주기 동안: 용량은 1주차에 ​​하루 80mg, 2주차에 120mg, 3주차에 160mg으로 시작한 후 1주 휴약합니다.

다른 이름들:
  • 스티바가
  • 론서프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 순서(R-TT 또는 TT-R)의 타당성을 평가하기 위해
기간: 무작위화로부터 5개월의 예상 기간
치료 순서의 타당성은 3번째와 4번째 줄의 순서에 따라 레고라페닙과 트리플루리딘/티피라실을 모두 받을 수 있는 피험자의 비율로 정의됩니다. 각 치료 라인의 최소 2주기, 즉 첫 번째 종양 평가까지 치료를 받는 환자의 비율을 투여받는 경우 피험자는 3차 및 4차 치료를 모두 받은 것으로 간주됩니다.
무작위화로부터 5개월의 예상 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 측면에서 치료 순서(R-TT 또는 TT-R)의 효능을 평가하기 위해
기간: 무작위 배정 후 예상 기간 9개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 예상 기간 9개월
무진행 생존 1(PFS1) 측면에서 치료 순서(R-TT 또는 TT-R)의 효능을 평가하기 위해
기간: 무작위 배정 후 예상 기간 3개월
PFS1(Progression-Free Survival 1)은 무작위배정에서 사망까지의 시간 간격 또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 평가된 각 팔의 첫 번째 치료 순서에서 관찰된 질병 진행으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 예상 기간 3개월
무진행 생존 2(PFS2) 측면에서 치료 순서(R-TT 또는 TT-R)의 효능을 평가하기 위해
기간: 무작위화로부터 6개월의 예상 기간
PFS2(Progression-Free Survival 2)는 RECIST v1.1을 사용하여 평가된 무작위배정에서 사망까지의 시간 간격 또는 각 군에서 이후 치료 순서에서 질병 진행이 관찰될 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
무작위화로부터 6개월의 예상 기간
질병 통제율(DCR) 측면에서 치료 순서(R-TT 또는 TT-R)의 효능을 평가하기 위해
기간: 무작위화로부터 6개월의 예상 기간
질병 통제율(DCR)은 치료 중 진행성 질환(PD)이 아닌 최상의 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD])을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다. DCR은 각 연구 부문에서 평가될 것입니다.
무작위화로부터 6개월의 예상 기간
객관적 반응률(ORR) 측면에서 치료 순서(R-TT 또는 TT-R)의 효능을 평가하기 위해
기간: 무작위화로부터 6개월의 예상 기간
객관적 반응률(ORR)은 치료 중 최고 반응이 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]인 환자의 백분율로 정의됩니다. ORR은 각 연구 부문에서 평가될 것입니다.
무작위화로부터 6개월의 예상 기간
치료 실패 시간 1(TTF1) 측면에서 치료 순서(R-TT 또는 TT-R)의 효능을 평가하기 위해
기간: 무작위 배정 후 예상 기간 3개월
치료 실패 시간 1(TTF1)은 각 군에서 첫 번째 치료 순서 동안 무작위 배정에서 어떤 이유로든(질병 진행, 치료 독성, 환자 선호 또는 사망 포함) 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 예상 기간 3개월
치료 실패 시간 2(TTF2) 측면에서 치료 순서(R-TT 또는 TT-R)의 효능을 평가하기 위해
기간: 무작위화로부터 6개월의 예상 기간
치료 실패 시간 2(TTF2)는 각 군에서 두 번째 치료 순서 동안 무작위 배정에서 어떤 이유로든(질병 진행, 치료 독성, 환자 선호 또는 사망 포함) 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위화로부터 6개월의 예상 기간
치료 중 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 마지막 연구 치료제 투여 후 30일 예상, 최대 5년

환자가 보고한 결과, 삶의 질 설문지 - 코어 30(QLQ-C30) 버전 3.0을 사용하여 삶의 질 데이터가 연구 중에 수집됩니다.

EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.

설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함), 질병으로 인한 재정적 영향.

모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
마지막 연구 치료제 투여 후 30일 예상, 최대 5년
성능 상태 악화를 평가하기 위해
기간: 마지막 연구 치료제 투여 후 30일 예상, 최대 5년
ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ≥2 악화까지의 시간은 무작위 배정과 연구 중 처음으로 기록된 ECOG PS ≥2 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
마지막 연구 치료제 투여 후 30일 예상, 최대 5년
치료 중 안전성(Treatment-Emergent Adverse Events) 평가
기간: 마지막 연구 치료제 투여 후 30일 예상, 최대 5년
유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0을 사용하여 등급이 매겨진 유해 사례에 관한 데이터는 연구 중에 수집될 것입니다.
마지막 연구 치료제 투여 후 30일 예상, 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 수석 연구원: Michel MD DUCREUX, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-GIG-1910
  • 2019-004196-39 (EudraCT 번호)
  • PRODIGE 68 - UCGI 38 (기타 식별자: PRODIGE)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

레고라페닙 다음 트리플루리딘/티피라실에 대한 임상 시험

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약물 개입

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