교모세포종에서 마이코페놀레이트 모페틸과 방사선 요법을 병용
교모세포종에서 마이코페놀레이트 모페틸과 방사선 요법을 병용한 임상 0/I상 용량 증량 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 교모세포종 또는 교육종(재발성 또는 새로 진단됨).
- Karnofsky 성능 상태 60 이상.
- 단계 0: 치료 의사당 교모세포종 또는 신경아교육종의 임상적으로 표시된 재절제 또는 생검을 위한 후보.
- 1상, 재발: 치료 의사당 교모세포종 또는 교육종의 임상적으로 재방사선 조사 대상자(GBM에 대한 이전 방사선 과정은 한 번 이하).
- 1단계, 새로 진단됨: 교모세포종 또는 교육종에 대한 수술 후 14일 이내에 시작하는 교모세포종 또는 교육종에 대한 선행 표준 치료 화학방사선 요법의 후보(한 번 이상의 수술을 수행한 경우). 전. 절제 전 생검).
- 등록 전 14일 이내에 ANC >=1,500 세포/mm^3.
- 환자(남성 및 가임기 여성)는 최종 MMF 투여 후 연구 참여 기간 동안 여성 환자의 경우 최소 6주, 남성 환자의 경우 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 종양의 조직병리학적 진단 부족.
- 질병의 뇌교종증 패턴(3개 이상의 엽을 포함하는 종양).
- 연수막 질환.
- 연구 등록 8주 이내에 베바시주맙 사용.
- HIV의 알려진 이력.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 활성 전신 또는 중추 신경계(CNS) 감염.
- 4등급 림프구 감소증(ALC <0.5인 경우, 환자는 폐포자충 예방 요법을 받아야 함).
- 예상 CrCl < 25 ml/min.
- 장기 이식의 역사.
- 알려진 하이포크산틴-구아닌 포스포리보실-트랜스퍼라제 결핍이 있는 환자.
- 심각한 병발성 질병.
- 마이코페놀레이트 모페틸 또는 마이코페놀산 또는 약물 제품의 모든 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력; 또는 치료 의사당 MMF에 대한 의학적 금기.
- 자가 면역 질환, 면역 결핍 증후군 또는 만성 면역 억제 요법으로 알려진 면역 억제 상태.
- 조영제 유무에 관계없이 뇌 MRI를 수행할 수 없음.
- 임산부 또는 수유부.
- 페닐케톤뇨증이 알려진 환자.
- 0단계: 연구 목적을 위해 여분의 조직이 충분하지 않은 것으로 간주되는 생검을 받는 환자(예: 종양이 채취한 모든 조직을 진단 목적으로 사용해야 하는 적절한 뇌 위치에 있는 환자).
- 1상: 연구 등록 7일 이내에 스테로이드 요구량 증가(안정적이거나 감소하는 용량이 허용됨).
- I상, 재발성: 연구 등록 전 6개월 이내의 방사선.
- 1기, 재발: 재방사선 조사 4주 이내에 수술.
- 1상, 새로 진단됨: 테모졸로미드 또는 테모졸로미드 및 다카르바진의 다른 성분에 대한 과민 반응의 병력.
- 1기, 새로 진단됨: 교모세포종 또는 교육종에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계 0 - 재발성 교모세포종(GBM) / 교육종(GS)
마이코페놀레이트 모페틸
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500-2000mg을 1일 2회 경구로, 재절제 1주일 전에(4가지 용량 수준에서 각각 2명의 참가자: 500mg, 1000mg, 1500mg 및 2000mg)
다른 이름들:
치료 표준의 일부로 종양의 재절제 또는 생검
250-2000mg을 1일 2회, RT 1주일 전 및 RT와 동시에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
250-2000mg을 1일 2회 경구로, RT 및 테모졸로마이드를 사용한 주기적인 화학 요법과 병행하여 1주일 전에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1단계 - 재발성 GBM/GS
마이코페놀레이트 모페틸; 방사선 요법
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500-2000mg을 1일 2회 경구로, 재절제 1주일 전에(4가지 용량 수준에서 각각 2명의 참가자: 500mg, 1000mg, 1500mg 및 2000mg)
다른 이름들:
250-2000mg을 1일 2회, RT 1주일 전 및 RT와 동시에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
250-2000mg을 1일 2회 경구로, RT 및 테모졸로마이드를 사용한 주기적인 화학 요법과 병행하여 1주일 전에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
15분할에서 40.5Gy
다른 이름들:
30분할에서 60Gy
다른 이름들:
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실험적: 1단계 - 새로 진단된 GBM/GS
마이코페놀레이트 모페틸; 방사선 요법; 테모졸로마이드
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500-2000mg을 1일 2회 경구로, 재절제 1주일 전에(4가지 용량 수준에서 각각 2명의 참가자: 500mg, 1000mg, 1500mg 및 2000mg)
다른 이름들:
250-2000mg을 1일 2회, RT 1주일 전 및 RT와 동시에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
250-2000mg을 1일 2회 경구로, RT 및 테모졸로마이드를 사용한 주기적인 화학 요법과 병행하여 1주일 전에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
15분할에서 40.5Gy
다른 이름들:
30분할에서 60Gy
다른 이름들:
Temozolomide 캡슐은 새로 진단된 GBM/GS가 있는 성인 환자의 치료와 방사선 요법 및 보조 치료로 승인된 경구용 화학요법 약물입니다.
테모졸로마이드 요법의 투여량과 시기는 치료하는 종양 전문의가 개별 환자에 대한 치료 표준에 따라 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Concentration of Mycophenolic Acid (MPA) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
기간: At 1 week
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The concentration of MPA (the active metabolite of mycophenolate mofetil [MMF]) in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale after one week of MMF administration. This measure includes all phase 0 participants. |
At 1 week
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Number of Recurrent Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level
기간: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
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DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + radiation therapy (RT). Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS. |
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
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Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT1 Period
기간: Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)
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DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + RT + TMZ. Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants. |
Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)
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Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT2 Period
기간: During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)
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DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced during the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ. (The first cycle of MMF with adjuvant TMZ begins 28 days post-RT.) These will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants. |
During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Concentrations of Guanosine Triphosphate (GTP) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
기간: After one week of MMF administration
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The concentrations of GTP in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale. This measure includes all phase 0 participants. |
After one week of MMF administration
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Adverse Events Associated With Treatment in All Phase 1 Participants
기간: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
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Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution. This measure includes all phase 1 participants. |
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
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Adverse Events Associated With Treatment in Newly Diagnosed Phase 1 Participants
기간: Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)
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Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution. This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants. |
Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)
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Overall Response Rate in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
기간: Until study stops or death; up to approximately 3 years.
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Determined by modified Response Assessment for Neuro-Oncology (mRANO) criteria. The number and proportion of patients with progressive disease, stable disease, partial and complete response will be calculated for each dose level and overall. This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS. |
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
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Median Progression Free Survival (PFS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
기간: Until study stops or death; up to approximately 3 years.
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PFS defined as time from date of registration to the date of documented progressive disease, other disease related therapy or death. Determined by mRANO criteria. This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS. |
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
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Median Freedom From Local Progression (FFLP) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
기간: Until study stops or death; up to approximately 3 years.
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FFLP defined as time from date of registration to the date of documented local progressive disease. Determined by mRANO criteria. This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS. |
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
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Median Overall Survival (OS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
기간: Until study stops or death; up to approximately 3 years.
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OS defined as time from date of registration to date of death or last follow up. Determined by Kaplan Meier method. This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS. |
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathan Clarke, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2019.192
- HUM00175785 (기타 식별자: University of Michigan)
- R37CA258346 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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재발성 교모세포종에 대한 임상 시험
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국
마이코페놀레이트 모페틸에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer Center모병
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Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico...완전한
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Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital, Shanghai...빼는
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University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg University완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Ramathibodi HospitalRajavithi Hospital; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Srinagarind Hospital, Khon Kaen... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of ZurichNovartis Pharmaceuticals모병
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The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital; Children's... 그리고 다른 협력자들완전한
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Children's Hospital of Chongqing Medical University모병