Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiili yhdistettynä sädehoitoon glioblastoomassa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen 0/I annoksen eskalaatiotutkimus mykofenolaattimofetiilista yhdistettynä sädehoitoon glioblastoomassa

Tämä on vaiheen 0/1 annoskorotuskoe, jossa määritetään mykofenolaattimofetiilin (MMF) suurin siedetty annos, kun sitä annetaan säteilyn kanssa potilailla, joilla on glioblastooma tai gliosarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 0 komponentin tavoitteena on määrittää, saavuttaako MMF aktiiviset pitoisuudet aivokasvaimissa. Kahdeksan vaiheen 0 osallistujaa saavat MMF:ää viikon ajan ennen kuin heille tehdään jo suunniteltu biopsia tai glioblastooman tai gliosarkooman (GBM/GS) uudelleenresektio (kirurginen poisto). Pieni osa kasvaimesta, joka on poistettu osana kliinistä hoitoa, käytetään testaukseen tässä tutkimuksessa. Kuusikymmentä muuta osallistujaa otetaan mukaan kokeen vaiheen 1 osaan (30 toistuvan GBM/GS:n kanssa ja 30 äskettäin diagnosoidun GBM/GS:n kanssa). Vaiheen 1 komponentin tavoitteena on löytää MMF-annos, joka toimii parhaiten aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia (maksimi siedetty annos) yhdistettynä säteilyyn toistuvassa GBM/GS:ssä ja säteilyyn ja kemoterapiaan juuri diagnosoidussa GBM/GS:ssä. Vaiheen 0 osallistujat, jotka täyttävät vaiheen 1 osan kelpoisuusvaatimukset, voivat osallistua molempiin vaiheisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glioblastooma tai gliosarkooma (toistuva tai äskettäin diagnosoitu).
  • Karnofsky Performance Status 60 tai suurempi.
  • Vaihe 0: Ehdokas kliinisesti indikoituun glioblastooman tai gliosarkooman resektioon tai biopsiaan hoitavaa lääkäriä kohden.
  • Vaihe 1, toistuva: Ehdokas kliinisesti indikoituun glioblastooman tai gliosarkooman uudelleensäteilytykseen hoitavaa lääkäriä kohden (enintään yksi aikaisempi sädehoito GBM:lle).
  • Vaihe 1, äskettäin diagnosoitu: Ehdokas hoidon standardisädehoitoon glioblastooman tai gliosarkooman hoitoon per hoitava lääkäri, joka alkaa aikaisintaan 14 päivää leikkauksen jälkeen viimeisestä lopullisesta glioblastooman tai gliosarkooman leikkauksesta (jos useampi kuin yksi leikkaus on tehty). Esim. biopsia ennen resektiota).
  • ANC >=1 500 solua/mm^3 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Potilas (miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset) suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 6 viikon ajan naispotilailla ja 90 päivän ajan miespotilailla viimeisen MMF:n annon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen histopatologisen diagnoosin puute.
  • Taudin gliomatosis cerebri -malli (kasvain, jossa on kolme tai useampia lohkoa).
  • Leptomeningeaalinen sairaus.
  • Bevasitsumabin käyttö 8 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • HIV:n tunnettu historia.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
  • Aktiivinen systeeminen tai keskushermoston (CNS) infektio.
  • Asteen 4 lymfopenia (jos ALC <0,5, potilaan on oltava Pneumocystis jirovecii -profylaksiassa).
  • Arvioitu CrCl < 25 ml/min.
  • Elinsiirtojen historia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin puutos.
  • Vakava väliaikainen sairaus.
  • Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille tai mykofenolihapolle tai jollekin lääkevalmisteen aineosalle; tai lääketieteellinen vasta-aihe MMF:lle hoitavaa lääkäriä kohden.
  • Tunnettu immuunivastetta heikentävä tila autoimmuunisairaudesta, immuunikatooireyhtymästä tai kroonisesta immunosuppressiivisesta hoidosta.
  • Kyvyttömyys tehdä aivojen MRI-kuvausta kontrastin kanssa ja ilman.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on tunnettu fenyyliketonuria.
  • Vaihe 0: Potilaat, joille tehdään biopsia ja joilla ei todennäköisesti ole riittävästi kudosta tutkimustarkoituksiin (esim. ne, joiden kasvaimet ovat kaunopuheisessa aivopaikassa, jossa kaikkia otettuja kudoksia on käytettävä diagnostisiin tarkoituksiin).
  • Vaihe I: Steroiditarpeen kasvu 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (vakaa tai laskeva annos sallittu).
  • Vaihe I, toistuva: Säteily 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vaihe I, uusiutuva: Leikkaus 4 viikon sisällä uudelleensäteilytyksestä.
  • Vaihe I, äskettäin diagnosoitu: Aiemmat yliherkkyysreaktiot temotsolomidille tai muille temotsolomidin ja dakarbatsiinin aineosille.
  • Vaihe I, äskettäin diagnosoitu: Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito glioblastooman tai gliosarkooman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 0 - Toistuva glioblastooma (GBM) / gliosarkooma (GS)
Mykofenolaattimofetiili
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
500-2000mg suun kautta kahdesti päivässä, viikko ennen resektiota (2 osallistujaa kullakin neljällä annostasolla: 500mg, 1000mg, 1500mg ja 2000mg)
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Menettely: Uudelleenresektio (osana normaalia hoitoa)
Kasvaimen resektio tai biopsia osana normaalia hoitoa
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
250-2000 mg suun kautta kahdesti päivässä, viikkoa ennen RT:tä ja samanaikaisesti sen kanssa.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
250-2000 mg suun kautta kahdesti päivässä, viikko ennen RT:tä ja syklistä kemoterapiaa temotsolomidilla ja samanaikaisesti sen kanssa.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Kokeellinen: Vaihe 1 - Toistuva GBM / GS
Mykofenolaattimofetiili; sädehoitoa
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
500-2000mg suun kautta kahdesti päivässä, viikko ennen resektiota (2 osallistujaa kullakin neljällä annostasolla: 500mg, 1000mg, 1500mg ja 2000mg)
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
250-2000 mg suun kautta kahdesti päivässä, viikkoa ennen RT:tä ja samanaikaisesti sen kanssa.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
250-2000 mg suun kautta kahdesti päivässä, viikko ennen RT:tä ja syklistä kemoterapiaa temotsolomidilla ja samanaikaisesti sen kanssa.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: Sädehoito
40,5 Gy 15 fraktiossa
Muut nimet:
  • RT
Säteily: Sädehoito
60 Gy 30 fraktiossa
Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: Vaihe 1 – Äskettäin diagnosoitu GBM/GS
Mykofenolaattimofetiili; sädehoito; temotsolomidi
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
500-2000mg suun kautta kahdesti päivässä, viikko ennen resektiota (2 osallistujaa kullakin neljällä annostasolla: 500mg, 1000mg, 1500mg ja 2000mg)
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
250-2000 mg suun kautta kahdesti päivässä, viikkoa ennen RT:tä ja samanaikaisesti sen kanssa.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
250-2000 mg suun kautta kahdesti päivässä, viikko ennen RT:tä ja syklistä kemoterapiaa temotsolomidilla ja samanaikaisesti sen kanssa.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: Sädehoito
40,5 Gy 15 fraktiossa
Muut nimet:
  • RT
Säteily: Sädehoito
60 Gy 30 fraktiossa
Muut nimet:
  • RT
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomide-kapselit ovat hyväksytty oraalinen kemoterapeuttinen lääke aikuispotilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM/GS samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja sen jälkeen adjuvanttihoitona. Temotsolomidihoidon annostelun ja ajoituksen määrää hoitava onkologi yksittäisen potilaan hoitotavan mukaisesti.
Muut nimet:
  • TMZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Concentration of Mycophenolic Acid (MPA) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Aikaikkuna: At 1 week

The concentration of MPA (the active metabolite of mycophenolate mofetil [MMF]) in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale after one week of MMF administration.

This measure includes all phase 0 participants.
At 1 week
Number of Recurrent Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level
Aikaikkuna: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + radiation therapy (RT). Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT1 Period
Aikaikkuna: Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + RT + TMZ. Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT2 Period
Aikaikkuna: During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced during the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ. (The first cycle of MMF with adjuvant TMZ begins 28 days post-RT.) These will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Concentrations of Guanosine Triphosphate (GTP) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Aikaikkuna: After one week of MMF administration

The concentrations of GTP in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale.

This measure includes all phase 0 participants.
After one week of MMF administration
Adverse Events Associated With Treatment in All Phase 1 Participants
Aikaikkuna: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes all phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Adverse Events Associated With Treatment in Newly Diagnosed Phase 1 Participants
Aikaikkuna: Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)
Overall Response Rate in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Aikaikkuna: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Determined by modified Response Assessment for Neuro-Oncology (mRANO) criteria. The number and proportion of patients with progressive disease, stable disease, partial and complete response will be calculated for each dose level and overall.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Progression Free Survival (PFS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Aikaikkuna: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

PFS defined as time from date of registration to the date of documented progressive disease, other disease related therapy or death. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Freedom From Local Progression (FFLP) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Aikaikkuna: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

FFLP defined as time from date of registration to the date of documented local progressive disease. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Overall Survival (OS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Aikaikkuna: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

OS defined as time from date of registration to date of death or last follow up. Determined by Kaplan Meier method.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan Clarke, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2019.192
  • HUM00175785 (Muu tunniste: University of Michigan)
  • R37CA258346 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa