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Micofenolato mofetile combinato con radioterapia nel glioblastoma

22 aprile 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio di fase 0/I sull'aumento della dose di micofenolato mofetile combinato con radioterapia nel glioblastoma

Questo è uno studio di dose-escalation di fase 0/1 per determinare la dose massima tollerata di micofenolato mofetile (MMF) quando somministrato con radiazioni, in pazienti con glioblastoma o gliosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del componente di Fase 0 è determinare se l'MMF raggiunge concentrazioni attive nei tumori cerebrali. Otto partecipanti alla Fase 0 riceveranno MMF per una settimana prima di sottoporsi a una biopsia già pianificata o a una nuova resezione (rimozione chirurgica) di glioblastoma o gliosarcoma (GBM/GS). Una piccola porzione del tumore, rimossa come parte delle cure cliniche, verrà utilizzata per i test in questo studio. Sessanta partecipanti aggiuntivi saranno arruolati nella fase 1 dello studio (30 con GBM/GS ricorrente e 30 con GBM/GS di nuova diagnosi). L'obiettivo del componente di Fase 1 è trovare la dose di MMF che funziona meglio senza causare gravi effetti collaterali (la dose massima tollerata) quando combinata con radiazioni nel GBM/GS ricorrente e con radiazioni e chemioterapia nel GBM/GS di nuova diagnosi. I partecipanti alla Fase 0 che soddisfano i criteri di ammissibilità per la componente della Fase 1 possono partecipare a entrambe le fasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma o gliosarcoma (ricorrente o di nuova diagnosi).
  • Karnofsky Performance Status 60 o superiore.
  • Fase 0: Candidato a nuova resezione clinicamente indicata o biopsia di glioblastoma o gliosarcoma secondo il/i medico/i curante/i.
  • Fase 1, ricorrente: Candidato per la re-irradiazione clinicamente indicata di glioblastoma o gliosarcoma da parte del/i medico/i curante/i (non più di un precedente ciclo di radioterapia per GBM).
  • Fase 1, di nuova diagnosi: Candidato per la chemioradioterapia standard iniziale per glioblastoma o gliosarcoma da parte del/i medico/i curante/i, per iniziare non prima di 14 giorni dopo l'intervento dall'ultimo intervento chirurgico definitivo per glioblastoma o gliosarcoma (se è stato eseguito più di un intervento chirurgico. Ex. biopsia prima della resezione).
  • ANC >=1.500 cellule/mm^3 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente (uomini e donne in età fertile) acconsente all'uso di contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e per almeno 6 settimane per le pazienti di sesso femminile e 90 giorni per i pazienti di sesso maschile dopo la somministrazione finale di MMF.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di diagnosi istopatologica del tumore.
  • Modello di gliomatosi cerebri (tumore che coinvolge 3 o più lobi) della malattia.
  • Malattia leptomeningea.
  • Uso di bevacizumab entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Storia nota dell'HIV.
  • Infezione attiva da epatite B o C.
  • Infezione attiva sistemica o del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Linfopenia di grado 4 (se ALC <0,5, il paziente deve essere sottoposto a profilassi per Pneumocystis jirovecii).
  • CrCl stimato < 25 ml/min.
  • Storia del trapianto di organi.
  • Pazienti con deficit noto di ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi.
  • Grave malattia intercorrente.
  • Storia di reazione allergica o ipersensibilità al micofenolato mofetile o all'acido micofenolico o a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico; o controindicazione medica per MMF per medico(i) curante(i).
  • Condizione immunosoppressiva nota da malattia autoimmune, sindrome da immunodeficienza o terapia immunosoppressiva cronica.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con fenilchetonuria nota.
  • Fase 0: pazienti sottoposti a biopsia che si ritiene improbabile abbiano tessuto sufficiente da risparmiare per scopi di ricerca (ad esempio, coloro i cui tumori si trovano in una posizione cerebrale eloquente in cui tutto il tessuto prelevato deve essere utilizzato per scopi diagnostici).
  • Fase I: aumento del fabbisogno di steroidi entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio (dose stabile o decrescente consentita).
  • Fase I, ricorrente: radiazioni entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Fase I, ricorrente: intervento chirurgico entro 4 settimane dalla re-irradiazione.
  • Fase I, di nuova diagnosi: anamnesi di reazioni di ipersensibilità alla temozolomide o ad altri ingredienti della temozolomide e della dacarbazina.
  • Fase I, nuova diagnosi: precedente chemioterapia o radioterapia per glioblastoma o gliosarcoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 0 - Glioblastoma ricorrente (GBM) / gliosarcoma (GS)
Micofenolato mofetile
Droga: Micofenolato Mofetile
500-2000 mg per via orale due volte al giorno, una settimana prima della nuova resezione (2 partecipanti a ciascuno dei 4 livelli di dose: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg e 2000 mg)
Altri nomi:
  • MMF
Procedura: Nuova resezione (come parte dello standard di cura)
Nuova resezione o biopsia del tumore come parte dello standard di cura
Droga: Micofenolato Mofetile
250-2000 mg per via orale due volte al giorno, una settimana prima e in concomitanza con la RT.
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Micofenolato Mofetile
250-2000 mg per via orale due volte al giorno, una settimana prima e in concomitanza con RT e chemioterapia ciclica con temozolomide.
Altri nomi:
  • MMF
Sperimentale: Fase 1 - GBM/GS ricorrenti
Micofenolato mofetile; radioterapia
Droga: Micofenolato Mofetile
500-2000 mg per via orale due volte al giorno, una settimana prima della nuova resezione (2 partecipanti a ciascuno dei 4 livelli di dose: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg e 2000 mg)
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Micofenolato Mofetile
250-2000 mg per via orale due volte al giorno, una settimana prima e in concomitanza con la RT.
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Micofenolato Mofetile
250-2000 mg per via orale due volte al giorno, una settimana prima e in concomitanza con RT e chemioterapia ciclica con temozolomide.
Altri nomi:
  • MMF
Radiazione: Radioterapia
40,5 Gy in 15 frazioni
Altri nomi:
  • RT
Radiazione: Radioterapia
60 Gy in 30 frazioni
Altri nomi:
  • RT
Sperimentale: Fase 1 - GBM/GS di nuova diagnosi
Micofenolato mofetile; radioterapia; temozolomide
Droga: Micofenolato Mofetile
500-2000 mg per via orale due volte al giorno, una settimana prima della nuova resezione (2 partecipanti a ciascuno dei 4 livelli di dose: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg e 2000 mg)
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Micofenolato Mofetile
250-2000 mg per via orale due volte al giorno, una settimana prima e in concomitanza con la RT.
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Micofenolato Mofetile
250-2000 mg per via orale due volte al giorno, una settimana prima e in concomitanza con RT e chemioterapia ciclica con temozolomide.
Altri nomi:
  • MMF
Radiazione: Radioterapia
40,5 Gy in 15 frazioni
Altri nomi:
  • RT
Radiazione: Radioterapia
60 Gy in 30 frazioni
Altri nomi:
  • RT
Droga: Temozolomide
Le capsule di temozolomide sono un farmaco chemioterapico orale approvato per il trattamento di pazienti adulti con GBM/GS di nuova diagnosi in concomitanza con la radioterapia e successivamente come trattamento adiuvante. Il dosaggio e la tempistica della terapia con temozolomide saranno determinati secondo lo standard di cura per il singolo paziente dall'oncologo curante.
Altri nomi:
  • TMZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentration of Mycophenolic Acid (MPA) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Lasso di tempo: At 1 week

The concentration of MPA (the active metabolite of mycophenolate mofetil [MMF]) in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale after one week of MMF administration.

This measure includes all phase 0 participants.
At 1 week
Number of Recurrent Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level
Lasso di tempo: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + radiation therapy (RT). Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT1 Period
Lasso di tempo: Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + RT + TMZ. Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT2 Period
Lasso di tempo: During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced during the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ. (The first cycle of MMF with adjuvant TMZ begins 28 days post-RT.) These will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrations of Guanosine Triphosphate (GTP) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Lasso di tempo: After one week of MMF administration

The concentrations of GTP in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale.

This measure includes all phase 0 participants.
After one week of MMF administration
Adverse Events Associated With Treatment in All Phase 1 Participants
Lasso di tempo: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes all phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Adverse Events Associated With Treatment in Newly Diagnosed Phase 1 Participants
Lasso di tempo: Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)
Overall Response Rate in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Lasso di tempo: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Determined by modified Response Assessment for Neuro-Oncology (mRANO) criteria. The number and proportion of patients with progressive disease, stable disease, partial and complete response will be calculated for each dose level and overall.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Progression Free Survival (PFS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Lasso di tempo: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

PFS defined as time from date of registration to the date of documented progressive disease, other disease related therapy or death. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Freedom From Local Progression (FFLP) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Lasso di tempo: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

FFLP defined as time from date of registration to the date of documented local progressive disease. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Overall Survival (OS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Lasso di tempo: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

OS defined as time from date of registration to date of death or last follow up. Determined by Kaplan Meier method.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Clarke, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2019.192
  • HUM00175785 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • R37CA258346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma ricorrente

Prove cliniche su Micofenolato Mofetile

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