Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatmofetil kombineret med strålebehandling ved glioblastom

22. april 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 0/I dosiseskaleringsundersøgelse af mycophenolatmofetil kombineret med strålebehandling ved glioblastom

Dette er et fase 0/1 dosis-eskaleringsforsøg for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af Mycophenolate Mofetil (MMF), når det administreres med stråling, hos patienter med glioblastom eller gliosarkom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med fase 0-komponenten er at bestemme, om MMF opnår aktive koncentrationer i hjernetumorer. Otte deltagere i fase 0 vil modtage MMF i en uge, før de gennemgår en allerede planlagt biopsi eller re-resektion (kirurgisk fjernelse) af glioblastom eller gliosarkom (GBM/GS). En lille del af tumoren, fjernet som en del af klinisk pleje, vil blive brugt til test i denne undersøgelse. Tres yderligere deltagere vil blive tilmeldt fase 1-komponenten af ​​forsøget (30 med tilbagevendende GBM/GS og 30 med nyligt diagnosticeret GBM/GS). Målet med fase 1-komponenten er at finde den dosis af MMF, der virker bedst uden at give alvorlige bivirkninger (den maksimalt tolererede dosis), når det kombineres med stråling ved tilbagevendende GBM/GS og med stråling og kemoterapi ved nydiagnosticeret GBM/GS. Deltagere i fase 0, som opfylder berettigelseskriterierne for fase 1-komponenten, kan deltage i begge faser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glioblastom eller gliosarkom (tilbagevendende eller nyligt diagnosticeret).
  • Karnofsky Performance Status 60 eller højere.
  • Fase 0: Kandidat til klinisk indiceret re-resektion eller biopsi af glioblastom eller gliosarkom pr. behandlende læge.
  • Fase 1, tilbagevendende: Kandidat til klinisk indiceret genbestråling af glioblastom eller gliosarkom pr. behandlende læge (ikke mere end ét tidligere strålebehandlingsforløb for GBM).
  • Fase 1, nydiagnosticeret: Kandidat til forudgående standardbehandling kemoradiation for glioblastom eller gliosarkom pr. behandlende læge(r), for tidligst at starte 14 dage efter operationen fra sidste endelige operation for glioblastom eller gliosarkom (hvis mere end én operation er udført. Eks. biopsi før resektion).
  • ANC >=1.500 celler/mm^3 inden for 14 dage før tilmelding.
  • Patient (mænd og kvinder i den fødedygtige alder) accepterer brugen af ​​højeffektiv prævention under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 6 uger for kvindelige patienter og 90 dage for mandlige patienter efter den endelige MMF-administration.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende histopatologisk diagnose af tumoren.
  • Gliomatosis cerebri mønster (tumor, der involverer 3 eller flere lapper) af sygdom.
  • Leptomeningeal sygdom.
  • Brug af bevacizumab inden for 8 uger efter tilmelding til studiet.
  • Kendt historie om HIV.
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion.
  • Aktiv systemisk eller centralnervesystem (CNS) infektion.
  • Grad 4 lymfopeni (hvis ALC <0,5, skal patienten have Pneumocystis jirovecii profylakse).
  • Estimeret CrCl < 25 ml/min.
  • Historie om organtransplantation.
  • Patienter med kendt hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferase-mangel.
  • Alvorlig interkurrent sygdom.
  • Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for mycophenolatmofetil eller mycophenolsyre eller enhver komponent i lægemidlet; eller medicinsk kontraindikation for MMF pr. behandlende læge(r).
  • Kendt immunsuppressiv tilstand fra autoimmun sygdom, immundefektsyndrom eller kronisk immunsuppressiv terapi.
  • Manglende evne til at gennemgå MR-hjerne med og uden kontrast.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med kendt phenylketonuri.
  • Fase 0: Patienter, der gennemgår biopsi, som vurderes usandsynligt at have tilstrækkeligt væv til overs til forskningsformål (f.eks. dem, hvis tumorer er på en veltalende hjerneplacering, hvor alt taget væv skal bruges til diagnostiske formål).
  • Fase I: Forøgelse af steroidbehovet inden for 7 dage efter studieindskrivning (stabil eller faldende dosis tilladt).
  • Fase I, Tilbagevendende: Stråling inden for 6 måneder før studieindskrivning.
  • Fase I, tilbagevendende: Kirurgi inden for 4 uger efter genbestråling.
  • Fase I, nyligt diagnosticeret: Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for temozolomid eller andre ingredienser i temozolomid og dacarbazin.
  • Fase I, nydiagnosticeret: Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for glioblastom eller gliosarkom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 0 - Tilbagevendende glioblastom (GBM) / gliosarkom (GS)
Mycophenolatmofetil
Medicin: Mycophenolatmofetil
500-2000 mg oralt to gange dagligt, en uge før re-resektion (2 deltagere på hver af 4 dosisniveauer: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg og 2000 mg)
Andre navne:
  • MMF
Procedure: Genresektion (som en del af standardbehandling)
Genresektion eller biopsi af tumor som en del af standardbehandling
Medicin: Mycophenolatmofetil
250-2000 mg oralt to gange dagligt, en uge før og samtidig med RT.
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Mycophenolatmofetil
250-2000 mg oralt to gange dagligt, en uge før og samtidig med RT og cyklisk kemoterapi med temozolomid.
Andre navne:
  • MMF
Eksperimentel: Fase 1 - Tilbagevendende GBM / GS
Mycophenolatmofetil; strålebehandling
Medicin: Mycophenolatmofetil
500-2000 mg oralt to gange dagligt, en uge før re-resektion (2 deltagere på hver af 4 dosisniveauer: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg og 2000 mg)
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Mycophenolatmofetil
250-2000 mg oralt to gange dagligt, en uge før og samtidig med RT.
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Mycophenolatmofetil
250-2000 mg oralt to gange dagligt, en uge før og samtidig med RT og cyklisk kemoterapi med temozolomid.
Andre navne:
  • MMF
Stråling: Stråleterapi
40,5 Gy i 15 fraktioner
Andre navne:
  • RT
Stråling: Stråleterapi
60 Gy i 30 fraktioner
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Fase 1 - Nyligt diagnosticeret GBM / GS
Mycophenolatmofetil; strålebehandling; temozolomid
Medicin: Mycophenolatmofetil
500-2000 mg oralt to gange dagligt, en uge før re-resektion (2 deltagere på hver af 4 dosisniveauer: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg og 2000 mg)
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Mycophenolatmofetil
250-2000 mg oralt to gange dagligt, en uge før og samtidig med RT.
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Mycophenolatmofetil
250-2000 mg oralt to gange dagligt, en uge før og samtidig med RT og cyklisk kemoterapi med temozolomid.
Andre navne:
  • MMF
Stråling: Stråleterapi
40,5 Gy i 15 fraktioner
Andre navne:
  • RT
Stråling: Stråleterapi
60 Gy i 30 fraktioner
Andre navne:
  • RT
Medicin: Temozolomid
Temozolomide kapsler er et godkendt oralt kemoterapeutisk lægemiddel til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret GBM/GS samtidig med strålebehandling og derefter som adjuverende behandling. Doseringen og tidspunktet for temozolomid-behandling vil blive bestemt af den behandlende onkolog i henhold til standard-of-care for den enkelte patient.
Andre navne:
  • TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Concentration of Mycophenolic Acid (MPA) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Tidsramme: At 1 week

The concentration of MPA (the active metabolite of mycophenolate mofetil [MMF]) in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale after one week of MMF administration.

This measure includes all phase 0 participants.
At 1 week
Number of Recurrent Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level
Tidsramme: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + radiation therapy (RT). Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT1 Period
Tidsramme: Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + RT + TMZ. Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT2 Period
Tidsramme: During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced during the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ. (The first cycle of MMF with adjuvant TMZ begins 28 days post-RT.) These will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Concentrations of Guanosine Triphosphate (GTP) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Tidsramme: After one week of MMF administration

The concentrations of GTP in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale.

This measure includes all phase 0 participants.
After one week of MMF administration
Adverse Events Associated With Treatment in All Phase 1 Participants
Tidsramme: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes all phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Adverse Events Associated With Treatment in Newly Diagnosed Phase 1 Participants
Tidsramme: Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)
Overall Response Rate in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Tidsramme: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Determined by modified Response Assessment for Neuro-Oncology (mRANO) criteria. The number and proportion of patients with progressive disease, stable disease, partial and complete response will be calculated for each dose level and overall.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Progression Free Survival (PFS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Tidsramme: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

PFS defined as time from date of registration to the date of documented progressive disease, other disease related therapy or death. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Freedom From Local Progression (FFLP) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Tidsramme: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

FFLP defined as time from date of registration to the date of documented local progressive disease. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Overall Survival (OS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Tidsramme: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

OS defined as time from date of registration to date of death or last follow up. Determined by Kaplan Meier method.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Clarke, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2019.192
  • HUM00175785 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • R37CA258346 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner