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Mycophenolatmofetil in Kombination mit Strahlentherapie bei Glioblastom

22. April 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-0/I-Studie zur Dosiseskalation von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Strahlentherapie bei Glioblastom

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 0/1 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Mycophenolatmofetil (MMF) bei Verabreichung mit Bestrahlung bei Patienten mit Glioblastom oder Gliosarkom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Phase-0-Komponente ist es, festzustellen, ob MMF aktive Konzentrationen in Gehirntumoren erreicht. Acht Teilnehmer in Phase 0 erhalten eine Woche lang MMF, bevor sie sich einer bereits geplanten Biopsie oder erneuten Resektion (chirurgische Entfernung) des Glioblastoms oder Gliosarkoms (GBM/GS) unterziehen. Ein kleiner Teil des Tumors, der im Rahmen der klinischen Behandlung entfernt wurde, wird für Tests in dieser Studie verwendet. Sechzig weitere Teilnehmer werden in die Phase-1-Komponente der Studie aufgenommen (30 mit rezidivierendem GBM/GS und 30 mit neu diagnostiziertem GBM/GS). Das Ziel der Phase-1-Komponente ist es, die MMF-Dosis zu finden, die am besten wirkt, ohne schwere Nebenwirkungen zu verursachen (die maximal tolerierte Dosis), wenn sie mit Bestrahlung bei rezidivierendem GBM/GS und mit Bestrahlung und Chemotherapie bei neu diagnostiziertem GBM/GS kombiniert wird. Teilnehmer an Phase 0, die die Zulassungskriterien für die Komponente Phase 1 erfüllen, können an beiden Phasen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glioblastom oder Gliosarkom (wiederkehrend oder neu diagnostiziert).
  • Karnofsky-Leistungsstatus 60 oder höher.
  • Phase 0: Kandidat für eine klinisch indizierte erneute Resektion oder Biopsie eines Glioblastoms oder Gliosarkoms durch behandelnde(n) Arzt(e).
  • Phase 1, rezidivierend: Kandidat für eine klinisch indizierte erneute Bestrahlung eines Glioblastoms oder Gliosarkoms pro behandelndem Arzt/behandelnden Arzt(en) (nicht mehr als eine vorherige Bestrahlung für GBM).
  • Phase 1, neu diagnostiziert: Kandidat für eine Chemoradiation im Vorfeld der Standardbehandlung bei Glioblastom oder Gliosarkom pro behandelndem Arzt/behandelnden Arzt(en), der frühestens 14 Tage nach der letzten endgültigen Operation bei Glioblastom oder Gliosarkom beginnen soll (falls mehr als eine Operation durchgeführt wurde). Ex. Biopsie vor Resektion).
  • ANC >=1.500 Zellen/mm^3 innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
  • Der Patient (Männer und Frauen im gebärfähigen Alter) stimmt der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme und für mindestens 6 Wochen für weibliche Patienten und 90 Tage für männliche Patienten nach der letzten MMF-Verabreichung zu.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende histopathologische Diagnose des Tumors.
  • Gliomatose cerebri Muster (Tumor mit 3 oder mehr Lappen) der Erkrankung.
  • Leptomeningeale Krankheit.
  • Anwendung von Bevacizumab innerhalb von 8 Wochen nach Studieneinschluss.
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV.
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Aktive systemische oder zentralnervöse (ZNS) Infektion.
  • Lymphopenie Grad 4 (bei ALC < 0,5 muss der Patient eine Pneumocystis-jirovecii-Prophylaxe erhalten).
  • Geschätzte CrCl < 25 ml/min.
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Patienten mit bekanntem Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase-Mangel.
  • Schwere interkurrente Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure oder einen Bestandteil des Arzneimittels; oder medizinische Kontraindikation für MMF durch behandelnde(n) Arzt(e).
  • Bekannter immunsuppressiver Zustand aufgrund einer Autoimmunerkrankung, eines Immunschwächesyndroms oder einer chronischen immunsuppressiven Therapie.
  • Unfähigkeit, sich einer MRT des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel zu unterziehen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit bekannter Phenylketonurie.
  • Phase 0: Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie über genügend Gewebe für Forschungszwecke verfügen (z. B. diejenigen, deren Tumore sich an einer beredten Stelle im Gehirn befinden, an der das gesamte entnommene Gewebe für diagnostische Zwecke verwendet werden muss).
  • Phase I: Anstieg des Steroidbedarfs innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie (stabile oder abnehmende Dosis zulässig).
  • Phase I, rezidivierend: Bestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  • Phase I, rezidivierend: Operation innerhalb von 4 Wochen nach erneuter Bestrahlung.
  • Phase I, neu diagnostiziert: Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Temozolomid oder andere Inhaltsstoffe von Temozolomid und Dacarbazin.
  • Phase I, neu diagnostiziert: Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für Glioblastom oder Gliosarkom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 0 – Rezidivierendes Glioblastom (GBM) / Gliosarkom (GS)
Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
500-2000 mg oral zweimal täglich, eine Woche vor der erneuten Resektion (2 Teilnehmer mit jeweils 4 Dosisstufen: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg und 2000 mg)
Andere Namen:
  • MMF
Verfahren: Re-Resektion (als Teil der Standardbehandlung)
Re-Resektion oder Biopsie des Tumors als Teil der Standardbehandlung
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
250-2000 mg oral zweimal täglich, eine Woche vor und gleichzeitig mit RT.
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
250-2000 mg oral zweimal täglich, eine Woche vor und gleichzeitig mit RT und zyklischer Chemotherapie mit Temozolomid.
Andere Namen:
  • MMF
Experimental: Phase 1 – Rezidivierendes GBM/GS
Mycophenolatmofetil; Strahlentherapie
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
500-2000 mg oral zweimal täglich, eine Woche vor der erneuten Resektion (2 Teilnehmer mit jeweils 4 Dosisstufen: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg und 2000 mg)
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
250-2000 mg oral zweimal täglich, eine Woche vor und gleichzeitig mit RT.
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
250-2000 mg oral zweimal täglich, eine Woche vor und gleichzeitig mit RT und zyklischer Chemotherapie mit Temozolomid.
Andere Namen:
  • MMF
Strahlung: Strahlentherapie
40,5 Gy in 15 Fraktionen
Andere Namen:
  • RT
Strahlung: Strahlentherapie
60 Gy in 30 Fraktionen
Andere Namen:
  • RT
Experimental: Phase 1 – neu diagnostiziertes GBM/GS
Mycophenolatmofetil; Strahlentherapie; Temozolomid
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
500-2000 mg oral zweimal täglich, eine Woche vor der erneuten Resektion (2 Teilnehmer mit jeweils 4 Dosisstufen: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg und 2000 mg)
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
250-2000 mg oral zweimal täglich, eine Woche vor und gleichzeitig mit RT.
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
250-2000 mg oral zweimal täglich, eine Woche vor und gleichzeitig mit RT und zyklischer Chemotherapie mit Temozolomid.
Andere Namen:
  • MMF
Strahlung: Strahlentherapie
40,5 Gy in 15 Fraktionen
Andere Namen:
  • RT
Strahlung: Strahlentherapie
60 Gy in 30 Fraktionen
Andere Namen:
  • RT
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid-Kapseln sind ein zugelassenes orales Chemotherapeutikum zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem GBM/GS gleichzeitig mit einer Strahlentherapie und dann als adjuvante Behandlung. Die Dosierung und der Zeitpunkt der Temozolomid-Therapie werden vom behandelnden Onkologen gemäß dem Behandlungsstandard für den einzelnen Patienten festgelegt.
Andere Namen:
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concentration of Mycophenolic Acid (MPA) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Zeitfenster: At 1 week

The concentration of MPA (the active metabolite of mycophenolate mofetil [MMF]) in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale after one week of MMF administration.

This measure includes all phase 0 participants.
At 1 week
Number of Recurrent Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level
Zeitfenster: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + radiation therapy (RT). Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT1 Period
Zeitfenster: Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + RT + TMZ. Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT2 Period
Zeitfenster: During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced during the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ. (The first cycle of MMF with adjuvant TMZ begins 28 days post-RT.) These will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concentrations of Guanosine Triphosphate (GTP) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Zeitfenster: After one week of MMF administration

The concentrations of GTP in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale.

This measure includes all phase 0 participants.
After one week of MMF administration
Adverse Events Associated With Treatment in All Phase 1 Participants
Zeitfenster: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes all phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Adverse Events Associated With Treatment in Newly Diagnosed Phase 1 Participants
Zeitfenster: Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)
Overall Response Rate in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Zeitfenster: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Determined by modified Response Assessment for Neuro-Oncology (mRANO) criteria. The number and proportion of patients with progressive disease, stable disease, partial and complete response will be calculated for each dose level and overall.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Progression Free Survival (PFS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Zeitfenster: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

PFS defined as time from date of registration to the date of documented progressive disease, other disease related therapy or death. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Freedom From Local Progression (FFLP) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Zeitfenster: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

FFLP defined as time from date of registration to the date of documented local progressive disease. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Overall Survival (OS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Zeitfenster: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

OS defined as time from date of registration to date of death or last follow up. Determined by Kaplan Meier method.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Clarke, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2019.192
  • HUM00175785 (Andere Kennung: University of Michigan)
  • R37CA258346 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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