Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu w połączeniu z radioterapią w glejaku wielopostaciowym

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy 0/I zwiększania dawki mykofenolanu mofetylu w skojarzeniu z radioterapią w glejaku wielopostaciowym

Jest to badanie fazy 0/1 polegające na zwiększaniu dawki, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki mykofenolanu mofetylu (MMF) podawanego z radioterapią pacjentom z glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem składnika fazy 0 jest określenie, czy MMF osiąga aktywne stężenia w guzach mózgu. Ośmiu uczestników fazy 0 otrzyma MMF na tydzień przed poddaniem się zaplanowanej już biopsji lub ponownej resekcji (chirurgicznemu usunięciu) glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka (GBM/GS). Niewielka część guza, usunięta w ramach opieki klinicznej, zostanie wykorzystana do badań w tym badaniu. Sześćdziesięciu dodatkowych uczestników zostanie włączonych do fazy 1 badania (30 z nawrotem GBM/GS i 30 z nowo zdiagnozowanym GBM/GS). Celem komponentu fazy 1 jest znalezienie dawki MMF, która działa najlepiej bez powodowania poważnych skutków ubocznych (maksymalna tolerowana dawka) w połączeniu z radioterapią w przypadku nawrotu GBM/GS oraz z radioterapią i chemioterapią w nowo zdiagnozowanym GBM/GS. Uczestnicy Fazy 0, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne dla komponentu Fazy 1, mogą uczestniczyć w obu fazach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Glejak wielopostaciowy lub glejak mięsak (nawracający lub nowo zdiagnozowany).
  • Karnofsky Status wydajności 60 lub wyższy.
  • Faza 0: Kandydat do klinicznie wskazanej ponownej resekcji lub biopsji glejaka wielopostaciowego lub glejaka mięsaka przez lekarza prowadzącego.
  • Faza 1, nawracająca: Kandydat do ponownego napromieniania glejaka wielopostaciowego lub glejaka wielopostaciowego ze wskazań klinicznych na lekarza prowadzącego (nie więcej niż jeden wcześniejszy cykl napromieniania GBM).
  • Faza 1, nowo zdiagnozowana: Kandydat do wstępnej standardowej chemioradioterapii w przypadku glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka przez lekarza prowadzącego, aby rozpocząć nie wcześniej niż 14 dni po operacji od ostatniej ostatecznej operacji glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka (jeśli wykonano więcej niż jedną operację. Były. biopsja przed resekcją).
  • ANC >=1500 komórek/mm^3 w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci (mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym) zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 6 tygodni w przypadku pacjentek i 90 dni w przypadku pacjentów płci męskiej po ostatnim podaniu MMF.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rozpoznania histopatologicznego guza.
  • Wzór glejaka mózgowego (guz obejmujący 3 lub więcej płatów) choroby.
  • Choroba leptomeningalna.
  • Stosowanie bewacyzumabu w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.
  • Znana historia HIV.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Limfopenia 4. stopnia (jeśli ALC <0,5, pacjent musi być objęty profilaktyką Pneumocystis jirovecii).
  • Szacowany CrCl < 25 ml/min.
  • Historia transplantacji narządów.
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej.
  • Poważna współistniejąca choroba.
  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy lub którykolwiek składnik produktu leczniczego; lub przeciwwskazania medyczne do MMF według lekarza prowadzącego.
  • Znany stan immunosupresyjny spowodowany chorobą autoimmunologiczną, zespołem niedoboru odporności lub przewlekłą terapią immunosupresyjną.
  • Niezdolność do poddania się MRI mózgu z kontrastem i bez.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci ze stwierdzoną fenyloketonurią.
  • Faza 0: Pacjenci poddawani biopsji, którzy prawdopodobnie nie mają wystarczającej ilości tkanki do celów badawczych (np. Ci, których guzy znajdują się w wymownym miejscu mózgu, gdzie cała pobrana tkanka musi zostać wykorzystana do celów diagnostycznych).
  • Faza I: Zwiększenie zapotrzebowania na steroidy w ciągu 7 dni od włączenia do badania (dozwolona stała lub zmniejszająca się dawka).
  • Faza I, Nawracająca: Promieniowanie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Faza I, nawracająca: operacja w ciągu 4 tygodni od ponownego napromieniania.
  • Faza I, nowo zdiagnozowana: historia reakcji nadwrażliwości na temozolomid lub inne składniki temozolomidu i dakarbazyny.
  • Faza I, nowo zdiagnozowana: wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia glejaka wielopostaciowego lub glejaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 0 - Nawracający glejak wielopostaciowy (GBM) / glejak mięsak (GS)
Mykofenolan mofetylu
Lek: Mykofenolan mofetylu
500-2000 mg doustnie dwa razy dziennie, tydzień przed ponowną resekcją (2 uczestników na każdym z 4 poziomów dawek: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg i 2000 mg)
Inne nazwy:
  • FRP
Procedura: Ponowna resekcja (w ramach standardowej opieki)
Ponowna resekcja lub biopsja guza w ramach standardowego postępowania
Lek: Mykofenolan mofetylu
250-2000 mg doustnie dwa razy dziennie, tydzień przed i jednocześnie z RT.
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Mykofenolan mofetylu
250-2000 mg doustnie dwa razy dziennie, tydzień przed i jednocześnie z RT i cykliczną chemioterapią temozolomidem.
Inne nazwy:
  • FRP
Eksperymentalny: Faza 1 - Nawracające GBM / GS
Mykofenolan mofetylu; radioterapia
Lek: Mykofenolan mofetylu
500-2000 mg doustnie dwa razy dziennie, tydzień przed ponowną resekcją (2 uczestników na każdym z 4 poziomów dawek: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg i 2000 mg)
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Mykofenolan mofetylu
250-2000 mg doustnie dwa razy dziennie, tydzień przed i jednocześnie z RT.
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Mykofenolan mofetylu
250-2000 mg doustnie dwa razy dziennie, tydzień przed i jednocześnie z RT i cykliczną chemioterapią temozolomidem.
Inne nazwy:
  • FRP
Promieniowanie: Radioterapia
40,5 Gy w 15 frakcjach
Inne nazwy:
  • RT
Promieniowanie: Radioterapia
60 Gy w 30 frakcjach
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Faza 1 - Nowo zdiagnozowany GBM / GS
Mykofenolan mofetylu; radioterapia; temozolomid
Lek: Mykofenolan mofetylu
500-2000 mg doustnie dwa razy dziennie, tydzień przed ponowną resekcją (2 uczestników na każdym z 4 poziomów dawek: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg i 2000 mg)
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Mykofenolan mofetylu
250-2000 mg doustnie dwa razy dziennie, tydzień przed i jednocześnie z RT.
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Mykofenolan mofetylu
250-2000 mg doustnie dwa razy dziennie, tydzień przed i jednocześnie z RT i cykliczną chemioterapią temozolomidem.
Inne nazwy:
  • FRP
Promieniowanie: Radioterapia
40,5 Gy w 15 frakcjach
Inne nazwy:
  • RT
Promieniowanie: Radioterapia
60 Gy w 30 frakcjach
Inne nazwy:
  • RT
Lek: Temozolomid
Kapsułki Temozolomid są zatwierdzonym doustnym lekiem chemioterapeutycznym do leczenia dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym GBM/GS jednocześnie z radioterapią, a następnie jako leczenie uzupełniające. Dawkowanie i czas leczenia temozolomidem zostaną określone przez prowadzącego onkologa zgodnie ze standardami opieki dla danego pacjenta.
Inne nazwy:
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Concentration of Mycophenolic Acid (MPA) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Ramy czasowe: At 1 week

The concentration of MPA (the active metabolite of mycophenolate mofetil [MMF]) in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale after one week of MMF administration.

This measure includes all phase 0 participants.
At 1 week
Number of Recurrent Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level
Ramy czasowe: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + radiation therapy (RT). Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT1 Period
Ramy czasowe: Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + RT + TMZ. Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT2 Period
Ramy czasowe: During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced during the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ. (The first cycle of MMF with adjuvant TMZ begins 28 days post-RT.) These will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Concentrations of Guanosine Triphosphate (GTP) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Ramy czasowe: After one week of MMF administration

The concentrations of GTP in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale.

This measure includes all phase 0 participants.
After one week of MMF administration
Adverse Events Associated With Treatment in All Phase 1 Participants
Ramy czasowe: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes all phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Adverse Events Associated With Treatment in Newly Diagnosed Phase 1 Participants
Ramy czasowe: Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)
Overall Response Rate in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Ramy czasowe: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Determined by modified Response Assessment for Neuro-Oncology (mRANO) criteria. The number and proportion of patients with progressive disease, stable disease, partial and complete response will be calculated for each dose level and overall.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Progression Free Survival (PFS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Ramy czasowe: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

PFS defined as time from date of registration to the date of documented progressive disease, other disease related therapy or death. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Freedom From Local Progression (FFLP) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Ramy czasowe: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

FFLP defined as time from date of registration to the date of documented local progressive disease. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Overall Survival (OS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Ramy czasowe: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

OS defined as time from date of registration to date of death or last follow up. Determined by Kaplan Meier method.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Clarke, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2019.192
  • HUM00175785 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • R37CA258346 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj