Micofenolato de mofetil combinado com radioterapia no glioblastoma

Critério de inclusão:

• Glioblastoma ou gliossarcoma (recorrente ou recém-diagnosticado).
• Karnofsky Performance Status 60 ou superior.
• Fase 0: Candidato para nova ressecção ou biópsia clinicamente indicada de glioblastoma ou gliossarcoma pelo(s) médico(s) responsável(is).
• Fase 1, Recorrente: Candidato para re-irradiação clinicamente indicada de glioblastoma ou gliossarcoma por médico(s) responsável pelo tratamento (não mais do que um curso anterior de radiação para GBM).
• Fase 1, recém-diagnosticado: candidato para quimiorradiação padrão inicial para glioblastoma ou gliossarcoma por médico(s), para começar não antes de 14 dias após a última cirurgia definitiva para glioblastoma ou gliossarcoma (se mais de uma cirurgia for realizada. Ex. biópsia antes da ressecção).
• ANC >=1.500 células/mm^3 dentro de 14 dias antes da inscrição.
• Paciente (homens e mulheres em idade fértil) concorda com o uso de contracepção altamente eficaz durante a participação no estudo e por pelo menos 6 semanas para pacientes do sexo feminino e 90 dias para pacientes do sexo masculino após a administração final do MMF.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Falta de diagnóstico histopatológico do tumor.
• Gliomatose cerebral padrão (tumor envolvendo 3 ou mais lobos) da doença.
• Doença leptomeníngea.
• Uso de bevacizumabe dentro de 8 semanas após a inscrição no estudo.
• História conhecida de HIV.
• Infecção ativa por hepatite B ou C.
• Infecção sistêmica ou do sistema nervoso central (SNC) ativa.
• Linfopenia de grau 4 (se ALC <0,5, o paciente deve estar em profilaxia com Pneumocystis jirovecii).
• CrCl estimado < 25 ml/min.
• História do transplante de órgãos.
• Pacientes com deficiência conhecida de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase.
• Doença intercorrente grave.
• História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico ou qualquer componente do medicamento; ou contra-indicação médica para MMF por médico(s).
• Condição imunossupressora conhecida de doença autoimune, síndrome de imunodeficiência ou terapia imunossupressora crônica.
• Incapacidade de submeter-se a ressonância magnética cerebral com e sem contraste.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Pacientes com fenilcetonúria conhecida.
• Fase 0: Pacientes submetidos a biópsia que são considerados improváveis ​​de ter tecido suficiente para fins de pesquisa (por exemplo, aqueles cujos tumores estão em uma localização cerebral eloquente onde todo o tecido coletado deve ser usado para fins de diagnóstico).
• Fase I: Aumento na necessidade de esteroides dentro de 7 dias após a inscrição no estudo (dose estável ou decrescente permitida).
• Fase I, Recorrente: Radiação dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
• Fase I, Recorrente: Cirurgia dentro de 4 semanas após a re-irradiação.
• Fase I, recém diagnosticado: história de reações de hipersensibilidade à temozolomida ou a qualquer outro componente da temozolomida e dacarbazina.
• Fase I, recém-diagnosticado: Quimioterapia ou radioterapia prévia para glioblastoma ou gliossarcoma.