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Micofenolato de mofetil combinado com radioterapia no glioblastoma

22 de abril de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudo de Escalonamento de Dose de Fase 0/I de Micofenolato de Mofetil Combinado com Radioterapia em Glioblastoma

Este é um estudo de escalonamento de dose de fase 0/1 para determinar a dose máxima tolerada de Micofenolato de Mofetil (MMF) quando administrado com radiação, em pacientes com glioblastoma ou gliossarcoma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do componente da Fase 0 é determinar se o MMF atinge concentrações ativas em tumores cerebrais. Oito participantes na Fase 0 receberão MMF por uma semana antes de serem submetidos a uma biópsia já planejada ou ressecção (remoção cirúrgica) de glioblastoma ou gliossarcoma (GBM/GS). Uma pequena porção do tumor, retirada como parte do atendimento clínico, será utilizada para testes neste estudo. Sessenta participantes adicionais serão inscritos no componente da Fase 1 do estudo (30 com GBM/GS recorrente e 30 com GBM/GS recém-diagnosticado). O objetivo do componente da Fase 1 é encontrar a dose de MMF que funcione melhor sem causar efeitos colaterais graves (a dose máxima tolerada) quando combinada com radiação em GBM/GS recorrente e com radiação e quimioterapia em GBM/GS recém-diagnosticados. Os participantes da Fase 0 que atendem aos critérios de elegibilidade para o componente da Fase 1 podem participar de ambas as fases.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma ou gliossarcoma (recorrente ou recém-diagnosticado).
  • Karnofsky Performance Status 60 ou superior.
  • Fase 0: Candidato para nova ressecção ou biópsia clinicamente indicada de glioblastoma ou gliossarcoma pelo(s) médico(s) responsável(is).
  • Fase 1, Recorrente: Candidato para re-irradiação clinicamente indicada de glioblastoma ou gliossarcoma por médico(s) responsável pelo tratamento (não mais do que um curso anterior de radiação para GBM).
  • Fase 1, recém-diagnosticado: candidato para quimiorradiação padrão inicial para glioblastoma ou gliossarcoma por médico(s), para começar não antes de 14 dias após a última cirurgia definitiva para glioblastoma ou gliossarcoma (se mais de uma cirurgia for realizada. Ex. biópsia antes da ressecção).
  • ANC >=1.500 células/mm^3 dentro de 14 dias antes da inscrição.
  • Paciente (homens e mulheres em idade fértil) concorda com o uso de contracepção altamente eficaz durante a participação no estudo e por pelo menos 6 semanas para pacientes do sexo feminino e 90 dias para pacientes do sexo masculino após a administração final do MMF.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Falta de diagnóstico histopatológico do tumor.
  • Gliomatose cerebral padrão (tumor envolvendo 3 ou mais lobos) da doença.
  • Doença leptomeníngea.
  • Uso de bevacizumabe dentro de 8 semanas após a inscrição no estudo.
  • História conhecida de HIV.
  • Infecção ativa por hepatite B ou C.
  • Infecção sistêmica ou do sistema nervoso central (SNC) ativa.
  • Linfopenia de grau 4 (se ALC <0,5, o paciente deve estar em profilaxia com Pneumocystis jirovecii).
  • CrCl estimado < 25 ml/min.
  • História do transplante de órgãos.
  • Pacientes com deficiência conhecida de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase.
  • Doença intercorrente grave.
  • História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico ou qualquer componente do medicamento; ou contra-indicação médica para MMF por médico(s).
  • Condição imunossupressora conhecida de doença autoimune, síndrome de imunodeficiência ou terapia imunossupressora crônica.
  • Incapacidade de submeter-se a ressonância magnética cerebral com e sem contraste.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com fenilcetonúria conhecida.
  • Fase 0: Pacientes submetidos a biópsia que são considerados improváveis ​​de ter tecido suficiente para fins de pesquisa (por exemplo, aqueles cujos tumores estão em uma localização cerebral eloquente onde todo o tecido coletado deve ser usado para fins de diagnóstico).
  • Fase I: Aumento na necessidade de esteroides dentro de 7 dias após a inscrição no estudo (dose estável ou decrescente permitida).
  • Fase I, Recorrente: Radiação dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
  • Fase I, Recorrente: Cirurgia dentro de 4 semanas após a re-irradiação.
  • Fase I, recém diagnosticado: história de reações de hipersensibilidade à temozolomida ou a qualquer outro componente da temozolomida e dacarbazina.
  • Fase I, recém-diagnosticado: Quimioterapia ou radioterapia prévia para glioblastoma ou gliossarcoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 0 - Glioblastoma recorrente (GBM) / gliossarcoma (GS)
Micofenolato mofetil
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
500-2000mg por via oral duas vezes ao dia, uma semana antes da nova ressecção (2 participantes em cada um dos 4 níveis de dose: 500mg, 1000mg, 1500mg e 2000mg)
Outros nomes:
  • FMM
Procedimento: Nova ressecção (como parte do tratamento padrão)
Ressecção ou biópsia do tumor como parte do tratamento padrão
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
250-2000mg por via oral duas vezes ao dia, uma semana antes e simultaneamente com a RT.
Outros nomes:
  • FMM
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
250-2000mg por via oral duas vezes ao dia, uma semana antes e simultaneamente com RT e quimioterapia cíclica com temozolomida.
Outros nomes:
  • FMM
Experimental: Fase 1 - GBM / GS recorrente
Micofenolato de mofetil; radioterapia
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
500-2000mg por via oral duas vezes ao dia, uma semana antes da nova ressecção (2 participantes em cada um dos 4 níveis de dose: 500mg, 1000mg, 1500mg e 2000mg)
Outros nomes:
  • FMM
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
250-2000mg por via oral duas vezes ao dia, uma semana antes e simultaneamente com a RT.
Outros nomes:
  • FMM
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
250-2000mg por via oral duas vezes ao dia, uma semana antes e simultaneamente com RT e quimioterapia cíclica com temozolomida.
Outros nomes:
  • FMM
Radiação: Radioterapia
40,5 Gy em 15 frações
Outros nomes:
  • RT
Radiação: Radioterapia
60 Gy em 30 frações
Outros nomes:
  • RT
Experimental: Fase 1 - GBM / GS recém-diagnosticado
Micofenolato de mofetil; radioterapia; temozolomida
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
500-2000mg por via oral duas vezes ao dia, uma semana antes da nova ressecção (2 participantes em cada um dos 4 níveis de dose: 500mg, 1000mg, 1500mg e 2000mg)
Outros nomes:
  • FMM
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
250-2000mg por via oral duas vezes ao dia, uma semana antes e simultaneamente com a RT.
Outros nomes:
  • FMM
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
250-2000mg por via oral duas vezes ao dia, uma semana antes e simultaneamente com RT e quimioterapia cíclica com temozolomida.
Outros nomes:
  • FMM
Radiação: Radioterapia
40,5 Gy em 15 frações
Outros nomes:
  • RT
Radiação: Radioterapia
60 Gy em 30 frações
Outros nomes:
  • RT
Medicamento: Temozolomida
As cápsulas de temozolomida são um medicamento quimioterápico oral aprovado para o tratamento de pacientes adultos com diagnóstico recente de GBM/GS concomitantemente com radioterapia e, posteriormente, como tratamento adjuvante. A dosagem e o tempo da terapia com temozolomida serão determinados de acordo com o padrão de atendimento para o paciente individual pelo oncologista responsável.
Outros nomes:
  • TMZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentration of Mycophenolic Acid (MPA) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Prazo: At 1 week

The concentration of MPA (the active metabolite of mycophenolate mofetil [MMF]) in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale after one week of MMF administration.

This measure includes all phase 0 participants.
At 1 week
Number of Recurrent Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level
Prazo: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + radiation therapy (RT). Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT1 Period
Prazo: Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + RT + TMZ. Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT2 Period
Prazo: During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced during the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ. (The first cycle of MMF with adjuvant TMZ begins 28 days post-RT.) These will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrations of Guanosine Triphosphate (GTP) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Prazo: After one week of MMF administration

The concentrations of GTP in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale.

This measure includes all phase 0 participants.
After one week of MMF administration
Adverse Events Associated With Treatment in All Phase 1 Participants
Prazo: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes all phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Adverse Events Associated With Treatment in Newly Diagnosed Phase 1 Participants
Prazo: Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)
Overall Response Rate in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Prazo: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Determined by modified Response Assessment for Neuro-Oncology (mRANO) criteria. The number and proportion of patients with progressive disease, stable disease, partial and complete response will be calculated for each dose level and overall.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Progression Free Survival (PFS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Prazo: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

PFS defined as time from date of registration to the date of documented progressive disease, other disease related therapy or death. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Freedom From Local Progression (FFLP) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Prazo: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

FFLP defined as time from date of registration to the date of documented local progressive disease. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Overall Survival (OS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Prazo: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

OS defined as time from date of registration to date of death or last follow up. Determined by Kaplan Meier method.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Clarke, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2019.192
  • HUM00175785 (Outro identificador: University of Michigan)
  • R37CA258346 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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