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SARS-CoV2에 대한 고역가 항체로 회복기 혈장의 조기 투여로 감염된 노인의 중증 Covid-19 예방

2020년 12월 19일 업데이트: Fundacion Infant

SARS-CoV2에 대한 고역가 항체로 회복기 혈장의 조기 투여로 감염된 노인의 중증 Covid-19 예방.

시험 디자인. 부에노스아이레스 주에 있는 2,020,860명의 연령에 적합한 피험자와 부에노스아이레스 시에 있는 235,000명의 집수 인구에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

기관. San Juan de Dios 병원, Simplemente Evita, Dr. Carlos Bocalandro, Evita Pueblo, Sanatorio Antartida, Hospital Central de San Isidro, 소개 센터 역할을 하는 38개의 지역 및 타운 병원이 있는 부에노스아이레스 주에 있는 Clinica Olivos, Hospital Militar Central, Sanatorio de Los Arcos, Hospital Universitario CEMIC, Sanatorio Sagrado Corazon, Sanatorio Finochietto, Sanatorio Anchorena, Centro Gallego 및 아르헨티나의 부에노스아이레스 시에 있습니다.

연구 인구. 48시간 미만 동안 다음과 같은 징후 및 증상을 경험하는 대상자 동반이환 여부와 관계없이 >= 75세 또는 적어도 하나의 동반이환(고혈압, 당뇨병, 비만, 만성 신부전 및 COPD)이 있는 65-74세 사이의 피험자 RT-PCR에 의한 SARS CoV2 스크리닝 시: (a) 온도 >=37.5°C 및/또는 원인 불명의 발한 및/또는 오한 및 (b) 다음 중 적어도 하나: 마른 기침, 호흡곤란, 피로, 근육통, 식욕 부진, 인후통, 미각 및/또는 후각 상실, 콧물. 스크리닝에 동의한 피험자는 비인두 및 구인두 면봉에서 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR(역전사효소-중합효소-연쇄반응) 검사를 받고 바이러스에 대한 RNA가 검출되면 참여하도록 초대됩니다.

간섭. 적격하고 동의한 환자는 SARS-CoV2 스파이크(S) 단백질 >1:1,000(COVIDAR IgG, Insituto Leloir, Argentina) 또는 위약(정상 식염수 0.9 %) 1:1 비율로 투여한다. 치료와 위약 모두 주입 라인을 덮기 위해 어두운 백과 테이프를 사용하여 숨겨집니다. 치료는 증상이 시작된 지 72시간 이내에 시행됩니다. 부작용에 대해 치료 후 12시간 동안 피험자를 모니터링할 것입니다.

임상 및 실험실 모니터링. 모든 참여 피험자는 등록 시 병원에 입원하게 됩니다. 주입 완료 24시간 후 모든 참가자로부터 정맥혈(5ml) 샘플을 채취하여 혈청(COVIDAR IgG, Leloir) 내 항-S IgG SARS-CoV2를 측정하고 완료될 때까지 -20°C에서 보존합니다. 연구의. 조기 퇴원의 경우 25일까지 입원 및/또는 15일까지 집에서 연구 의사가 환자 진화를 매일 평가할 것입니다. 연구 의사는 사전 설계된 설문지를 사용하여 임상 정보를 수집합니다. 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 연구 기간 동안 참여 피험자를 감독할 것입니다.

끝점. 시험의 1차 종점은 사전 정의된 프로토콜을 사용하여 결정된 실내 공기 호흡 시 호흡률(RR)>30 및/또는 O2 sat<93%로 정의되는 중증 호흡기 질환의 발생입니다. 세 가지 다른 임상 종점에는 (a) 100% 산소 보충 및/또는 비침습적 또는 침습적 환기 및/또는 중환자실 입원이 필요한 것으로 정의되는 생명을 위협하는 호흡기 질환; (b) 호흡 부전(PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg) 및/또는 쇼크 및/또는 다기관적 고통 증후군으로 정의되는 중대한 전신 질환; 및 (c) 사망.

통계 분석. 이 연구는 피험자의 50%에 대한 결과 결과를 얻을 때 한 번의 중간 분석을 갖도록 설계되었습니다. 임상적으로 최소한으로 중요한 차이는 대조군에서 50%의 예상 결과 비율이 개입 그룹에서 30%로 감소된 40% 상대적 감소로 설정되었습니다. 총 210명의 대상자(시험 아암당 105명)의 표본 크기는 연속성 보정이 있는 양면 z-테스트를 ​​사용하여 0.05의 유의 수준(알파)에서 80% 검정력을 갖는 것으로 추정되었습니다.

윤리적 고려 사항. 이 실험은 참여 기관의 기관 검토 위원회와 부에노스아이레스 주의 중앙 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 International Conference on Harmonization의 Good Clinical Practice 지침에 따라 수행됩니다. 선별 및 등록을 위해 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Clinica Olivos
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Central de San Isidro
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital General de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Hospital Militar Central
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Cemic
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Centro de Investigación Clinica OSECAC
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Centro Gallego de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Sanatorio Anchorena
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Sanatorio de los Arcos
      • González Catán, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital "Simplemente Evita"
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Especializado de Agudos y Crónicos "San Juan de Dios"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 75세 이상 또는 65~74세에 동맥고혈압, 당뇨병, 비만, 만성폐쇄성폐질환, 심장질환, 만성신장질환 중 1가지 이상을 동반한 자

  • 지난 48시간: (A) 겨드랑이 온도 ≥ 37.5oC 또는 (a) 마른 기침 및/또는 (b) 호흡 곤란 및/또는 (c) 삼킴곤란 및/또는 (d) 후각 상실/미각 이상증 및/또는 (e) 다음 증상 중 하나: 피로, 식욕 부진, 근육통 또는 콧물.
  • RT-PCR로 SARS-Cov2 진단 확인
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 심한 호흡기 질환
  • 심장 기능 부전,
  • 만성 신부전,
  • 원발성 저감마글로불린혈증,
  • 골수이형성 증후군,
  • 만성 림프종 증식 증후군,
  • 단클론성 감마병증,
  • 알려진 과민성,
  • 활성 암,
  • HIV, HBV 또는 HCV 감염,
  • 면역억제제의 만성 투여,
  • 신체 이식 이력,
  • 만성 간 질환, 산소가 필요한 만성 폐 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈장
SARS-CoV2에 대한 IgG 역가가 포함된 회복기 혈장
생물학적: 회복기 혈장
SARS CoV2에 대한 IgG 역가가 포함된 회복기 혈장 250ml
위약 비교기: 위약
생리식염수 0.9%
다른: 위약
생리식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호흡수(RR)>30 및/또는 O2 sat<93%로 정의되는 중증 호흡기 질환의 발생
기간: 주입 후 12시간부터 주입 후 15일까지
주입 후 12시간부터 주입 후 15일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생명을 위협하는 호흡기 질환
기간: 주입 후 12시간부터 주입 후 25일까지
주입 후 12시간부터 주입 후 25일까지
호흡 부전으로 정의되는 중대한 전신 질환
기간: 주입 후 12시간부터 주입 후 25일까지
주입 후 12시간부터 주입 후 25일까지
죽음
기간: 주입 후 12시간부터 주입 후 25일까지
주입 후 12시간부터 주입 후 25일까지
2차 결과 #2(생명을 위협하는 호흡기 질환) 및/또는 #3(호흡 부전으로 정의되는 치명적인 전신 질환) 및/또는 #4(사망)의 조합
기간: 주입 후 12시간부터 주입 후 25일까지
주입 후 12시간부터 주입 후 25일까지
주변 공기의 포화도 <93%로 인한 covid-19 환자의 산소 지원 요구 기간.
기간: 주입 후 12시간부터 주입 후 25일까지
주입 후 12시간부터 주입 후 25일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Infant

수사관

  • 연구 책임자: Fernando P Polack, MD, Fundacion INFANT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FundacionINFANT-Plasma

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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