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HIV에 감염된 임신부에서 즉각적인 이소니아지드 예방 요법과 지연된 이소니아지드 예방 요법의 안전성 평가

결핵(TB) 발병률이 높은 환경에서 HIV에 감염된 여성을 대상으로 즉각적인(산전 시작) 대 지연(산후 시작) 이소니아지드 예방 요법의 안전성을 평가하기 위한 4상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

결핵(TB)은 저소득 환경에서 HIV에 감염된 사람의 주요 사망 원인이며 HIV에 감염된 임산부와 유아에게 심각한 합병증이 될 수 있습니다. INH(Isoniazid) 예방 요법(IPT)은 HIV에 감염된 성인의 결핵 감염을 예방하는 데 효과적이지만 임산부에서 IPT의 안전성은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 HIV에 감염된 임산부를 대상으로 IPT의 안전성을 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

결핵 질환은 가장 흔한 HIV 관련 기회 감염이며 저소득 환경에 있는 HIV 감염자의 주요 사망 원인입니다. TB가 임신 중 또는 임신 직후에 발생하면 어머니와 영아 TB 또는 사망에 대한 합병증을 유발할 수 있습니다. 영아 결핵은 진단하기가 매우 어려우며 영아 결핵 사례의 최대 절반이 산모 결핵에 의해 발생합니다. 활동성 결핵에 대한 치료는 임신 중에 안전하고 효과적이며 IPT는 HIV에 감염된 성인의 결핵 감염을 예방하는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 HIV에 감염된 임산부에서 IPT의 안전성은 특히 고활성 레트로바이러스 요법(HAART)과의 병용과 관련하여 알려지지 않았습니다. 이 연구는 결핵 발병률이 높은 환경에서 HIV에 감염된 임산부를 대상으로 즉시(분만 전 또는 분만 전) IPT와 연기된(분만 후 또는 분만 후) IPT의 안전성을 평가했습니다.

HIV에 감염된 임산부는 A군(즉시/산전 INH)과 B군(지연/산후 INH군)의 두 군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다(1:1). 양팔의 여성은 연구 시작부터 산후 40주차까지 경구용 산전 종합 비타민제와 피리독신(비타민 B6)을 1일 1회 투여받았습니다.

여성에 대한 연구 방문은 스크리닝, 접수 시, 분만 및 분만까지 4주마다, 분만 및 분만 시, 분만 후 48주까지 산후 4주마다 이루어졌습니다. 방문은 병력을 제공하고 신체 검사 및 혈액 수집을 받는 것으로 구성되었습니다. 분만 방문을 통한 모든 방문에는 산과 검사도 포함되었습니다. 스크리닝 시 HIV 감염의 존재가 문서화되었고 분만 방문 시 및 산후 44주 방문 시 투베르쿨린 피부 검사(TST)가 시행되었습니다. 영아를 위한 연구 방문은 출생 시 및 48주까지 여러 시점에 발생했습니다. 이러한 방문에는 병력, 신체 검사 및 혈액 수집이 포함되었습니다. 집중 약동학(PK) 샘플, 즉 24시간 테스트 기간 내 여러 다른 시점에서 채취한 샘플을 여성의 작은 하위 집합에서 수집하여 한 테스트 기간은 산전과 산후에 하나씩 수집했습니다. 스파스 PK 샘플, 즉 테스트 기간 내 더 적은 시점에서 채취한 샘플을 산전 및 산후에 각각 한 번씩 모든 여성에 대해 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

956

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7505
        • Fam-Cru Crs
      • Gaborone, 보츠와나
        • Gaborone CRS
      • Gaborone, 보츠와나
        • Molepolole CRS
      • Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Kampala, 우간다
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • Seke North CRS
      • Harare, 짐바브웨
        • Harare Family Care CRS
      • Moshi, 탄자니아
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 문서화된 HIV-1 감염, 서로 다른 시점에서 수집된 두 샘플의 양성 결과로 정의됨. 검사된 모든 샘플은 전혈, 혈청 또는 혈장이어야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 PMTCT(모자간 전파) 예방 및 HIV 감염 치료 표준에 대한 문서화된 HIV 치료
  • 만 18세 이상의 임산부
  • 현지법에 따라 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 13세 이상 18세 미만의 임산부 또는 현지법에 따라 동의할 수 없는 임산부로 부모/법적 보호자가 동의하거나 "법에 따른 최소 동의 연령" 현지에 적용되는 법률 또는 규정"
  • 14주 이상 34주 이하(34주 6일)로 현장에서 가장 이용 가능한 방법으로 확인된 임신 재태 연령
  • 스크리닝 시 체중이 35kg 이상
  • 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 다음 실험실 값:

    • 750개 세포/mm^3 이상의 절대 호중구 수(ANC)
    • 헤모글로빈 7.5g/dL 이상
    • 혈소판 수 50,000/mm^3 이상
    • Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT), Alkaline phosphatase(ALT)/serum glutamic pyruvic transaminase(SGPT) 및 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하입니다. (참고: 참가자가 atazanavir를 복용하는 경우 직접 빌리루빈을 사용하여 적격성을 결정할 수 있습니다.)
  • 연구 기간 동안 현재 거주 지역에 머물 의향

제외 기준:

  • 다음 중 하나 이상을 포함하여 WHO 지침에 따라 양성 결핵 증상 선별 검사를 받은 모든 여성: 기침, 발열, 자가 보고 체중 감소 또는 식은땀. 참고: 잠재적인 참가자가 추가 테스트에서 TB에 대해 음성인 것으로 밝혀지면 참가자는 연구를 위해 다시 선별될 수 있습니다.
  • 모든 양성 항산균(AFB) 도말 검사, Xpert 또는 지난 12주 이내의 모든 부위에서 얻은 기타 신속한 TB 선별 검사 또는 배양, 또는 활동성 결핵을 암시하는 소견이 있는 흉부 방사선 사진(X-선) 또는 임상의가 활동성 의심 결핵
  • 연구 시작 전 지난 12주 이내에 항산균 도말 양성 활동성 결핵 사례에 알려진 노출
  • 연구 시작 전 작년에 보고된 INH 노출(30일 이상)
  • 지난 1년 동안 30일 이상 결핵 또는 비정형 마이코박테리아 치료를 받은 자
  • 입국 전 90일 이내에 3일 이상 지속된 황달, 어두운 소변(농축된 소변이 아님) 및/또는 무담즙 대변과 같은 급성 간염의 증거. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 1등급 이상의 말초 신경병증. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • INH에 대한 급성 전신 이상반응 또는 알레르기 병력
  • 조사관의 의견으로는 이 연구의 참여 및 결과를 손상시킬 것으로 알려진 현재의 과도한 알코올 사용(주당 2잔 이상) 또는 알코올 노출
  • 연구 시작 전 30일 이내에 치료받은 새로운 AIDS 정의 기회 감염의 존재
  • 연구 시작 전 30일 이내에 활동성 악성 종양에 대한 연구 약물 또는 화학 요법의 수령
  • 임상적으로 중요한 질병(HIV 감염 제외) 또는 스크리닝 병력 또는 신체 검사 동안 조사자의 의견에 따라 본 연구의 참여 및 결과를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(즉시 INH 치료)
Arm A의 여성은 즉시 또는 산전 시작 INH 치료를 받았습니다. 여성은 연구 시작 시 28주까지 INH를 투여받았고 산후 40주까지 INH 치료를 위해 위약으로 전환했습니다.
시작부터 28주 산전(A군) 또는 산후 12주부터 산후 40주(B군)까지 경구로 1일 1회 300mg 정제
28주차 방문부터 산후 40주차까지(A군) 또는 등록부터 12주차 산후 방문(B군)까지 경구로 매일 1회 위약 정제
실험적: B군(INH 치료 지연)
Arm B의 여성은 지연 또는 산후 개시 INH 치료를 받았습니다. 여성은 연구 시작 시 산후 12주까지 INH에 대해 위약을 투여받은 후 산후 40주까지 INH로 전환했습니다.
시작부터 28주 산전(A군) 또는 산후 12주부터 산후 40주(B군)까지 경구로 1일 1회 300mg 정제
28주차 방문부터 산후 40주차까지(A군) 또는 등록부터 12주차 산후 방문(B군)까지 경구로 매일 1회 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 종점의 발생률: 치료와 관련된 3등급 이상의 이상 반응(AE) 또는 치료 중단을 유발하는 AE
기간: 연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
발생률, Mantel-Haenszel(MH)에 의해 계산, 재태 연령 계층 1) 등록 시 재태 연령 24주 미만 또는 2) 등록 시 재태 연령 24주 이상. AE에는 실험실 결과, 징후/증상 또는 진단이 포함됩니다. AIDS 부문(DAIDS) 또는 프로토콜 정의 간독성 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 치료와 관련됨은 INH 또는 INH에 대한 위약과 관련이 있을 수 있음, 아마도 또는 확실히 관련이 있음을 나타냅니다(Independent Endpoint Review Committee에서 판단함). 중단은 연구 치료제의 영구적인 중단을 의미한다.
연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아사망 산모의 수
기간: 연구 시작부터 임신 말기까지 측정
태아 사망에는 사산과 자연 유산이 모두 포함됩니다. 다태아 출산의 경우, 태아사망이 한 번 이상 있었던 산모
연구 시작부터 임신 말기까지 측정
재태 연령에 비해 작은 태아를 가진 산모의 수
기간: 배송 시 측정
재태 연령에 비해 작음은 현장 의사가 결정했습니다.
배송 시 측정
미숙아를 낳은 산모의 수
기간: 배송 시 측정
조산은 분만 시 재태 연령이 37주 미만인 것으로 정의됩니다.
배송 시 측정
저체중아 출산 산모 수
기간: 생년월일 측정
저체중아는 체중 < 2500 mg으로 정의됩니다.
생년월일 측정
선천성 기형아를 가진 산모의 수
기간: 연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 결함 프로그램 기준을 충족하는 선천적 기형을 포함합니다.
연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
임신 결과가 좋지 않은 산모의 수: 자연 유산, 사산, 조산, 저체중아 또는 선천성 기형
기간: 연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
다태아 출산의 경우, 한 번 이상 불리한 임신 결과를 보인 산모. 자연 유산은 재태 주령 20주 이전의 자궁 내 태아 사망입니다. 사산, 동일, >= 20주; 조산, 재태 연령 37주 미만; 저체중아, 2,500g 미만, 메트로폴리탄 애틀랜타 선천성 결함 프로그램 기준을 충족하는 선천성 기형.
연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
3등급 이상의 임상 또는 검사실 AE가 있는 영아의 수
기간: 연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
검사실, 징후/증상 또는 DAIDS 기준에 따라 3등급 이상으로 분류된 진단.
연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
치료와 관련된 3등급 이상의 임상 또는 검사실 AE가 있는 영아의 수
기간: 연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
이전과 동일하지만 AE가 INH 또는 INH에 대한 위약과 관련이 있을 가능성, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 클리닉 의료진이 판단합니다.
연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
HIV에 감염된 유아의 수
기간: 연구 시작부터 연구 44주까지 측정
후속 기간 동안 결정된 HIV 감염. 출생 시 또는 모유 수유 중 감염
연구 시작부터 연구 44주까지 측정
입원한 영유아 수
기간: 연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
출생 이외의 사유로 인한 입원
연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
어머니의 결핵 감염 발생률
기간: 연구 시작부터 출생 후 48주차까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중치 적용. Secondary Endpoint Review Committee에서 판단한 결핵 감염 가능성 또는 확진자
연구 시작부터 출생 후 48주차까지 측정
유아의 결핵(TB) 발생률
기간: 연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중치 적용. 가능성이 있거나 확인된 TB 또는 Cantwell 기준(참조 참조)을 사용하여 정의된 선천성 TB는 Secondary Endpoint Review Committee에서 판단합니다. 원인을 알 수 없는 영아 사망을 포함합니다.
연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
유아사망률
기간: 연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
발생률은 Mantel-Haenszel에 의해 계산되었으며 임신 연령 계층에 따라 가중치가 부여되었습니다.
연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
산모 사망 발생률
기간: 연구 시작부터 산후 48주차까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중됨.
연구 시작부터 산후 48주차까지 측정
결합된 종점의 발생률: 산모 결핵 또는 산모 사망
기간: 연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중됨.
연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
결합된 종점의 발생률: 영아 결핵 또는 영아 사망
기간: 연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중됨.
연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
결합된 종점의 발생률: 산모 결핵, 산모 사망, 영아 결핵 또는 영아 사망
기간: 연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중됨.
연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
복합 종점의 발생률, 산전: 치료와 관련된 등급 3 이상의 AE 또는 AE로 인한 치료 중단
기간: 연구 시작부터 임신 말기까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중됨
연구 시작부터 임신 말기까지 측정
산후 12주까지 종합 종점의 발생률: 치료와 관련된 등급 3 이상의 AE 또는 AE로 인한 치료 중단
기간: 연구 시작부터 출생 후 12주까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중됨.
연구 시작부터 출생 후 12주까지 측정
발생률, 분만 전, 등급 3 이상의 AE
기간: 연구 시작부터 임신 말기까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중치 적용.
연구 시작부터 임신 말기까지 측정
발생률, 산후 12주까지, 등급 3 이상의 AE
기간: 연구 시작부터 산후 12주까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중치 적용.
연구 시작부터 산후 12주까지 측정
치료와 관련된 간독성의 프로토콜별 정의에 의해 정의된 간독성의 발병률, 분만 전
기간: 연구 시작부터 배송까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중됨. 프로토콜별 간독성 정의: 다음 중 하나: 1) 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하는 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)(여기서 ULN은 임상의가 지정함); 2) 총 빌리루빈 > 3 X ULN; 3) 3 X ULN보다 큰 ALT 및 2 X ULN보다 큰 총 빌리루빈; 또는 4) ALT > 3 X ULN 및 지속성 증상 임상 간염
연구 시작부터 배송까지 측정
산후 12주까지의 간독성 발생률, 프로토콜별 정의, 치료 관련
기간: 연구 시작부터 산후 12주까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중됨
연구 시작부터 산후 12주까지 측정
발생률, 분만 전, 간독성, 프로토콜 특정 정의, 모든 원인
기간: 연구 시작부터 배송까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중됨.
연구 시작부터 배송까지 측정
발생률, 산후 12주까지 간독성, 프로토콜 특정 정의, 모든 원인
기간: 연구 시작부터 산후 12주까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중치 적용.
연구 시작부터 산후 12주까지 측정
치료와 관련된 DAIDS에 의해 정의된 간독성의 발생률, 분만 전
기간: 연구 시작부터 배송까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중치 적용. DAIDS AE 등급 기준 1.0에 의해 정의된 간독성 정의.
연구 시작부터 배송까지 측정
산후 12주까지 치료와 관련된 DAIDS에 의해 정의된 간독성 발생률
기간: 연구 시작부터 산후 12주까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중됨
연구 시작부터 산후 12주까지 측정
DAIDS에 의해 정의된 간독성의 발생률, 분만 전, 모든 원인
기간: 연구 시작부터 배송까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중치 적용.
연구 시작부터 배송까지 측정
산후 12주까지 DAIDS에 의해 정의된 간독성 발생률, 모든 원인
기간: 연구 시작부터 산후 12주까지 측정
Mantel-Haenszel에 의해 계산된 발생률, 재태 연령 계층에 의해 가중치 적용.
연구 시작부터 산후 12주까지 측정
INH에 내성이 있는 결핵을 가진 산모의 수
기간: 연구 시작부터 산후 48주차까지 측정
배양 확인 결핵이 발병한 산모의 백분율로 나타낸 Mycobacterium tuberculosis 분리주에서 INH에 대한 내성
연구 시작부터 산후 48주차까지 측정
INH에 내성이 있는 결핵을 가진 유아의 수
기간: 연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
배양 확인 결핵이 발생한 영아의 백분율로 나타낸 Mycobacterium tuberculosis 분리주에서 INH에 대한 내성
연구 시작부터 출생 후 48주까지 측정
약동학(PK) 매개변수: INH에 대한 혈장 농도 대 시간(AUC24h) 곡선 아래의 조정된 평균
기간: 활성 INH를 투여하는 동안 산전(3분기 및 연구 약물 시작 후 >= 2주) 및 산후 16주(+/-) 4주)에 측정됨; 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
집중 PK 데이터에 맞춰진 집단 PK 모델링으로부터 약동학적 매개변수를 추정하였다. AUC0-24h는 NONMEM 소프트웨어 프로그램을 사용하여 집단 약동학 모델을 사용하여 예측되었습니다. 통과 구획이 있는 1차 흡수 및 잘 교반된 간을 사용한 1차 제거가 있는 2구획 모델을 사용하여 간 청소율을 포착하고 1개의 매개변수(간 고유 청소율)를 사용한 1차 통과 추출을 사용했습니다.
활성 INH를 투여하는 동안 산전(3분기 및 연구 약물 시작 후 >= 2주) 및 산후 16주(+/-) 4주)에 측정됨; 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
약동학(PK) 매개변수: EFV에 대한 곡선 아래 면적(AUC24h)의 조정된 평균
기간: 활성 INH를 투여하는 동안 산전(3분기 및 연구 약물 시작 후 >= 2주) 및 산후 16주(+/-) 4주)에 측정됨; 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
집중 PK 데이터에 맞춰진 집단 PK 모델링으로부터 약동학적 매개변수를 추정하였다. AUC0-24h는 NONMEM 소프트웨어 프로그램을 사용하여 집단 약동학 모델을 사용하여 예측되었습니다. 통과 구획이 있는 1차 흡수 및 잘 교반된 간을 사용한 1차 제거가 있는 2구획 모델을 사용하여 간 청소율을 포착하고 1개의 매개변수(간 고유 청소율)를 사용한 1차 통과 추출을 사용했습니다.
활성 INH를 투여하는 동안 산전(3분기 및 연구 약물 시작 후 >= 2주) 및 산후 16주(+/-) 4주)에 측정됨; 투약 전과 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
IGRA(Interferon-gamma Release Assay) 결핵 검사와 투베르쿨린 피부 검사(TST) 결과 간의 일치, 분만 중인 여성
기간: 배송 시 측정
Quantiferon Gold Test(QGIT)에서 수행한 IGRA. 여성의 경우 TST가 5mm 이상인 경우 양성으로 간주됩니다.
배송 시 측정
IGRA와 TST TB 테스트 결과 간의 합의, 유아
기간: 생후 44주에 측정
TST 결과는 HIV 음성 영아의 경우 10mm 이상, HIV 양성 영아의 경우 5mm 이상인 경우 양성이었습니다.
생후 44주에 측정
산후 44주 여성의 IGRA와 TST TB 테스트 간의 합의
기간: 산후 44주차에 측정
Quantiferon Gold Test(QGIT)에서 수행한 IGRA. 여성의 경우 TST가 5mm 이상인 경우 양성으로 간주됩니다.
산후 44주차에 측정
자가 보고로 평가한 처방 요법 준수 수준별 여성 수
기간: 활성 치료 동안 4주마다 보고된 순응도; A군은 28주차까지, B군은 산후 12주차부터 40주차까지 연구 시작
순응도는 28주 활성 치료 기간 동안 복용한 예상 용량의 백분율로, 불량(<60%), 합당(>= 60%, <80%), 양호(>=80%, <90%) 또는 우수(>= 90%). 지난 3일 이내에 복용한 참가자의 자가 보고에 의해 측정됩니다.
활성 치료 동안 4주마다 보고된 순응도; A군은 28주차까지, B군은 산후 12주차부터 40주차까지 연구 시작
알약 수로 평가한 처방된 요법 준수 수준별 여성 수
기간: 활성 치료 동안 4주마다 보고된 순응도; A군은 28주차까지, B군은 산후 12주차부터 40주차까지 연구 시작
순응도는 28주 활성 치료 기간 동안 복용한 예상 용량의 백분율입니다. 알약 수: 참가자는 처방약 용기를 반환하고 남은 (사용하지 않은) 알약을 세었습니다.
활성 치료 동안 4주마다 보고된 순응도; A군은 28주차까지, B군은 산후 12주차부터 40주차까지 연구 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Amita Gupta, MD, MHS, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

이소니아지드(INH)에 대한 임상 시험

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