간 전이가 있는 대장암 또는 위/GEJ 암에 대한 Pembrolizumab 병용 BO-112 연구

이 2상 연구의 목적은 펨브롤리주맙과 함께 정맥 내로 투여되는 BO-112를 간 전이성 병변에 경피 주사하는 반복 IT 투여의 안전성, 내약성, 항종양 활성 및 전신 노출을 평가하는 것입니다.

이것은 Simon의 2단계 디자인을 사용한 공개 라벨, 비비교, 2코호트 연구로, CRC 또는 GC/GEJ로부터 IT 주사에 적합한 절제 불가능한 간 전이가 있는 평가 가능한 성인 피험자 최대 69명을 포함합니다. 항-PD1/PDL1 요법.

코호트 A는 진행성/전이성 질환에 대한 전신 항암 요법의 이전 표준 치료를 적어도 2회 받은 전이성 CRC를 갖는 최대 26명의 피험자로 구성될 것입니다. 베바시주맙은 이전에 투여되었을 수 있습니다. 이전 항-EGFR 약물은 RAS 상태에 따라 적용 가능한 경우 필수입니다.

코호트 B는 진행성/전이성 질환에 대한 전신 항암 요법의 이전 표준 치료를 적어도 1회 받은 위 또는 GC/GEJ가 있는 최대 43명의 피험자로 구성됩니다. 사전 Her2 차단은 Her2 양성 종양이 있는 환자에게 의무적입니다.

이 연구의 목적은 미세부수체 안정성(MSS)을 제시하는 이들 2개 코호트 환자 하위 그룹의 1차 내성을 역전시키는 것인데, 이전 임상 시험의 데이터는 PD-1의 억제가 입증된 효능이 없음을 입증했습니다. 이를 위해 MSI 상태는 첫 번째 BO-112 투여 전에 C1D1에서 수행되는 치료 전 생검에서 결정됩니다. MSI 상태를 가진 환자는 연구 치료를 계속 받지만 대체되고 효능 평가에는 고려되지 않고 안전성 평가에만 고려됩니다. MSS 상태인 환자는 두 가지 평가 모두로 간주됩니다.

BO-112의 추가 임상 개발을 위한 권장 용량은 112/2016-IT 연구, BO-112를 사용한 최초의 인체 시험 데이터를 기반으로 1.7mL 용량으로 투여되는 1mg입니다. 이 연구를 위한 펨브롤리주맙의 계획된 용량은 200mg입니다. 연구 치료제는 IV 펨브롤리주맙 주입과 함께 BO-112 IT 주사로 구성되며 3주 주기로 투여됩니다. 각 주기에 대해 BO-112 IT 주사는 펨브롤리주맙 주입 후 같은 날 또는 펨브롤리주맙 주입 후 최대 36시간 이내에 투여됩니다(현장에서의 조직적 타당성을 위해). 첫 번째 주기에서 BO-112는 D1과 D8에 투여됩니다.

BO-112 IT 주사는 중재적 방사선 전문의의 재량에 따라 초음파 안내 또는 가끔 CT 스캔 안내에 따라 중재 방사선 전문의가 관리합니다.

연구 치료는 임상적 이점이 있고 내약성이 있는 한 최대 약 100%까지 지속되어야 합니다. 2년(35회 치료 주기에 해당).