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진행성 유방암을 앓고 있는 일본 남성 및 폐경 후 여성에서 알펠리십 플러스 풀베스트란트 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2026년 6월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

PIK3CA 돌연변이 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성, 진행성 유방암을 앓고 있는 남성 및 폐경 후 여성을 대상으로 풀베스트란트와 병용한 BYL719(알펠리십)의 II상 공개 라벨, 2부분, 다기관 연구 일본에서 Aromatase Inhibitor(AI) 치료 후

이 연구의 목적은 일본에서 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 음성, PIK3CA 변이가 있는 진행성 유방암이 있는 남성 및 폐경 후 여성에서 알페리십 + 풀베스트란트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이전 CDK4/6 억제제 사용 여부와 관계없이 아로마타제 억제제(AI) 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행된 환자.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 일본에서 공개 라벨, 2부, 다기관 임상 2상입니다. 이 연구는 두 부분으로 진행됩니다. 1부(코호트 1)는 이전 CDK4/6 억제제 사용 여부에 관계없이 참가자를 포함하며 권장 용량(RD)을 결정하고 풀베스트란트와 병용한 알페리십의 내약성 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 파트 2는 풀베스트란트와 조합된 알페리십의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계된 2개의 코호트로 구성됩니다(CDK4/6 억제제 나이브 참가자는 코호트 2에 있고 CDK4/6 억제제 사전 치료 참가자는 코호트 3에 있음). alpelisib의 RD가 설정되면 시작하십시오.

참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 다른 이유로 연구 치료 중단까지 치료를 받으며 치료 중단 사유와 관계없이 생존을 위해 추적됩니다(동의가 철회되거나 참가자가 후속 조치를 받지 못하는 경우는 제외).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4668560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4678602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 5418567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, 일본, 5400006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 1138677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, 일본, 1358550
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일본인 남성 또는 폐경기 여성
  • 참가자는 Novartis 지정 실험실에서 PIK3CA 돌연변이 상태를 분석하기에 적합한 종양 조직을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 PIK3CA 돌연변이를 확인했습니다(노바티스 지정 실험실에서 결정).
  • 참가자는 지역 검사실에서 ER+ 및/또는 PgR+ 유방암 진단을 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인했습니다.
  • 참가자는 음성 제자리 하이브리드화 테스트 또는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태로 정의된 HER2 음성 유방암이 있습니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 in situ hybridization(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.
  • 참가자는 측정 가능한 질병, 즉 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
  • 참가자는 유방암이 진행되었습니다.
  • 참가자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 내장 질환이 있거나 연구자의 최선의 판단에 따라 참가자를 내분비 요법에 부적격하게 만드는 질병 부하가 있는 참가자
  • 참가자가 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 코호트 1 및 3에 대한 화학요법(신보조/보조 화학요법 제외), 풀베스트란트, 모든 PI3K, mTOR 또는 AKT 억제제
  • 코호트 2에 대한 화학요법(신보조/보조 화학요법 제외), 풀베스트란트, 모든 PI3K, mTOR, AKT 억제제 또는 CDK 4/6 억제제
  • 참가자는 알페리십 또는 풀베스트란트 또는 알펠리십 또는 풀베스트란트의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 스크리닝 시 염증성 유방암이 있는 참가자
  • 참가자는 다른 항암 요법을 동시에 사용하고 있습니다.
  • 참가자는 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형(FPG 및 HbA1c 기준) 스크리닝 시 진단이 확정된 참가자
  • 참가자는 현재 폐렴/간질성 폐질환을 기록했습니다.
  • 스크리닝 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력
  • 해결되지 않은 턱의 골괴사증이 있는 참여자
  • 참가자는 심한 피부 반응의 병력이 있습니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: CDK4/6 억제제 나이브 또는 전처리(파트 1)
이전 CDK4/6 억제제에 관계없이 참가자는 풀베스트란트(500mg, 근육주사)와 병용하여 BYL719의 점증 용량(경구 200mg, 250mg 및 300mg)으로 치료받게 됩니다.
의약품: 알펠리십

[파트 1] 200mg(DL 1), 250mg(DL 2) 또는 300mg(DL 3)의 알페리십을 28일 주기로 1주기 1일에 시작하여 연속 투여 일정으로 1일 1회 경구 투여합니다.

DL 1이 허용되는 경우 알페리십 용량 250mg을 조사합니다. DL 2에 내약성이 있는 경우 알페리십 용량 300mg을 조사합니다.

[Part 2] Part 2에서 참가자는 Cohort 2(CDK4/6 억제제 나이브) 및 Cohort 3(CDK4/6 억제제 전처리)에 병렬 등록되고 알페리십은 파트 1에서 확인된 권장 용량으로 투여됩니다. .

다른 이름들:
  • 바일719
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 이후 매 주기의 제1일, 제1일, 제1일 및 제1일에 500 mg의 용량으로 근육내 투여된다(여기서 주기는 28일임).
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
실험적: 코호트 2: CDK4/6 억제제 나이브(파트 2)
CDK4/6 억제제 순진한 참여자는 풀베스트란트(500mg, 근육주사)와 병용하여 파트 1에서 확인된 권장 용량의 BYL719로 치료받게 됩니다.
의약품: 알펠리십

[파트 1] 200mg(DL 1), 250mg(DL 2) 또는 300mg(DL 3)의 알페리십을 28일 주기로 1주기 1일에 시작하여 연속 투여 일정으로 1일 1회 경구 투여합니다.

DL 1이 허용되는 경우 알페리십 용량 250mg을 조사합니다. DL 2에 내약성이 있는 경우 알페리십 용량 300mg을 조사합니다.

[Part 2] Part 2에서 참가자는 Cohort 2(CDK4/6 억제제 나이브) 및 Cohort 3(CDK4/6 억제제 전처리)에 병렬 등록되고 알페리십은 파트 1에서 확인된 권장 용량으로 투여됩니다. .

다른 이름들:
  • 바일719
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 이후 매 주기의 제1일, 제1일, 제1일 및 제1일에 500 mg의 용량으로 근육내 투여된다(여기서 주기는 28일임).
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
실험적: 코호트 3: CDK4/6 억제제 전처리됨(파트 2)
CDK4/6 억제제 사전 치료를 받은 참가자는 풀베스트란트(500mg, 근육주사)와 병용하여 파트 1에서 확인된 권장 용량의 BYL719로 치료받게 됩니다.
의약품: 알펠리십

[파트 1] 200mg(DL 1), 250mg(DL 2) 또는 300mg(DL 3)의 알페리십을 28일 주기로 1주기 1일에 시작하여 연속 투여 일정으로 1일 1회 경구 투여합니다.

DL 1이 허용되는 경우 알페리십 용량 250mg을 조사합니다. DL 2에 내약성이 있는 경우 알페리십 용량 300mg을 조사합니다.

[Part 2] Part 2에서 참가자는 Cohort 2(CDK4/6 억제제 나이브) 및 Cohort 3(CDK4/6 억제제 전처리)에 병렬 등록되고 알페리십은 파트 1에서 확인된 권장 용량으로 투여됩니다. .

다른 이름들:
  • 바일719
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 이후 매 주기의 제1일, 제1일, 제1일 및 제1일에 500 mg의 용량으로 근육내 투여된다(여기서 주기는 28일임).
다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[1부] 알페리십과 풀베스트란트 병용투여시 투여량제한독성(DLTs) 발생률
기간: 1주기 1일부터 2주기 28일까지 (주기 = 28일)
DLT는 알페리십과 풀베스트란트 및 알페리십을 병용한 치료의 처음 2주기(처음 56일) 내에 발생하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 AE 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 프로토콜에 지정된 모든 기준을 충족합니다.
1주기 1일부터 2주기 28일까지 (주기 = 28일)
[2부] CDK4/6 억제제 나이브 참가자의 전체반응률(ORR)
기간: 최대 약 36개월
ORR은 RECIST 1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[1부] 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 37개월
안전성은 실험실 값, 활력 징후, 간 평가, 신장 및 심장 평가의 변화를 포함하여 CTCAE v4.03 기준에 따라 부작용의 발생률, 유형 및 중증도에 따라 결정됩니다.
최대 약 37개월
[1부] 용량 조절 대상자 수
기간: 최대 약 37개월
용량 조정(감소, 중단 또는 영구 중단)이 있는 참가자 수 및 그 이유
최대 약 37개월
[1부] 알페리십과 풀베스트란트의 용량강도
기간: 최대 약 37개월
선량강도(실제 누적피폭선량과 실제 피폭시간의 비율로 계산) 및 상대선량강도(선량강도와 계획선량강도의 비율로 계산)
최대 약 37개월
[1부] 알페리십과 풀베스트란트의 노출 기간
기간: 최대 약 37개월
알펠리십 및 풀베스트란트에 대한 노출 기간(개월)
최대 약 37개월
[1부] 풀베스트란트와 조합된 알페리십의 혈장 농도
기간: 주기 1 8일(투여 전), 15일(투여 전, 투약 후 1시간, 3시간) 및 주기 2, 4, 6, 8(투약 전)의 1일(주기 = 28일)
시점 및 용량 수준에 따른 알페리십 혈장 농도의 요약 통계
주기 1 8일(투여 전), 15일(투여 전, 투약 후 1시간, 3시간) 및 주기 2, 4, 6, 8(투약 전)의 1일(주기 = 28일)
[2부] CDK4/6 억제제 치료 참가자의 전체반응률(ORR)
기간: 최대 약 36개월
ORR은 RECIST 1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 36개월
[2부] 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 36개월
무진행생존(PFS)은 연구 치료제를 처음 투여한 날부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행이 처음으로 기록된 날까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 RECIST 1.1에 따라 현지 조사관 평가를 기반으로 평가됩니다.
최대 약 36개월
[2부] 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 60개월
전체생존(OS)은 연구 치료제를 처음 투여한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 60개월
[2부] 임상적 이득률(CBR)
기간: 최대 약 36개월
CBR은 최소 24주 동안 지속되는 확인된 CR 또는 확인된 PR 또는 확인된 안정 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다. CR, PR 및 SD는 RECIST 1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 정의됩니다.
최대 약 36개월
[파트 2] 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 36개월
DOR은 RECIST 1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 CR 또는 PR이 가장 좋은 참가자에게만 적용됩니다. 시작 날짜는 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜(즉, 반응이 확인된 날짜가 아닌 반응 시작 날짜)이고 종료 날짜는 문서화된 첫 번째 기본 질병으로 인한 진행 또는 사망 날짜로 정의됩니다. 암.
최대 약 36개월
[2부] 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 36개월
TTR은 연구 치료제를 처음 투여한 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이후에 확인되어야 합니다(단, 확인 날짜가 아니라 초기 반응 날짜가 사용됨).
최대 약 36개월
[2부] ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태의 결정적 악화까지의 시간
기간: 최대 약 36개월
ECOG 수행 상태의 결정적 악화까지의 시간은 첫 투여일부터 ECOG 수행 상태가 기준선과 비교하여 적어도 하나의 범주에 의해 결정적으로 악화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 기준 범주 이상으로 돌아가는 ECOG 수행 상태의 후속 개선이 없는 경우 악화는 결정적인 것으로 간주됩니다.
최대 약 36개월
[2부] 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 37개월
실험실 값, 활력 징후, 간 평가, 신장 및 심장 평가의 변화를 포함하여 CTCAE v4.03 기준에 따른 부작용의 발생률, 유형 및 중증도
최대 약 37개월
[2부] 용량 조절 대상자 수
기간: 최대 약 37개월
용량 중단 및 용량 감소가 있는 참가자의 수 및 비율
최대 약 37개월
[2부] 알페리십과 풀베스트란트의 용량강도
기간: 최대 약 37개월
선량강도(실제 누적피폭선량과 실제 피폭시간의 비율로 계산) 및 상대선량강도(선량강도와 계획선량강도의 비율로 계산)
최대 약 37개월
[2부] 알페리십과 풀베스트란트의 노출 기간
기간: 최대 약 37개월
알펠리십 및 풀베스트란트에 대한 노출 기간(개월)
최대 약 37개월
[2부] 풀베스트란트와 조합된 알페리십의 혈장 농도
기간: 주기 1 8일(투약 전), 15일(투약 전, 투약 후 1시간, 3시간) 및 주기 2, 4, 6, 8(투약 전)의 1일(주기= 28일)
시점 및 용량 수준에 따른 알페리십 혈장 농도의 요약 통계
주기 1 8일(투약 전), 15일(투약 전, 투약 후 1시간, 3시간) 및 주기 2, 4, 6, 8(투약 전)의 1일(주기= 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBYL719C1201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 유방암에 대한 임상 시험

알펠리십에 대한 임상 시험

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