Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost léčby Alpelisibem plus Fulvestrant u japonských mužů a žen po menopauze s pokročilým karcinomem prsu

7. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, 2dílná, multicentrická studie fáze II BYL719 (Alpelisib) v kombinaci s fulvestrantem pro muže a ženy po menopauze s pozitivním, HER2-negativním, pokročilou rakovinou prsu s mutací PIK3CA receptoru hormonu (HR) Po léčbě inhibitorem aromatázy (AI) v Japonsku

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost alpelisibu plus fulvestrantu u mužů a žen po menopauze s pozitivním hormonálním receptorem (HR), negativním na lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2), pokročilou rakovinou prsu s mutací PIK3CA v Japonsku, jejichž onemocnění progredovalo během léčby inhibitorem aromatázy (AI) nebo po ní bez ohledu na předchozí použití inhibitoru CDK4/6.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, 2dílná, multicentrická studie fáze II v Japonsku. Studie bude provedena ve dvou částech: Část 1 (Kohorta 1) zahrnuje účastníky bez ohledu na předchozí užívání inhibitoru CDK4/6 a je navržena tak, aby určila doporučenou dávku (RD), vyhodnotila snášenlivost a bezpečnost alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem. Část 2 se skládá ze 2 kohort (účastníci naivní inhibitorem CDK4/6 jsou v kohortě 2 a účastníci předléčení inhibitorem CDK4/6 jsou ve skupině 3), které jsou určeny k posouzení účinnosti a bezpečnosti alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem. začněte, jakmile je stanovena RD alpelisibu.

Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení studijní léčby z jakéhokoli jiného důvodu a budou sledováni po dobu přežití bez ohledu na důvod přerušení léčby (kromě případů, kdy je odvolán souhlas nebo pokud účastník ztratí sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4668560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4678602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5400006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 1138677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonec nebo žena po menopauze
  • Účastník má adekvátní nádorovou tkáň pro analýzu mutačního stavu PIK3CA laboratoří určenou společností Novartis.
  • Účastník identifikoval mutaci PIK3CA (jak určila laboratoř určená společností Novartis)
  • Účastník má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prsu ER+ a/nebo PgR+ místní laboratoří
  • Účastnice má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, místní laboratorní testování vyžaduje negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH).
  • Účastník má měřitelné onemocnění, tj. alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1
  • Účastnice má pokročilou rakovinu prsu
  • Účastník má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se symptomatickým viscerálním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním, kvůli kterému není účastník způsobilý pro endokrinní terapii podle nejlepšího úsudku zkoušejícího
  • Účastník prošel předchozí léčbou;
  • s chemoterapií (kromě neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie), fulvestrantem, jakýmkoli inhibitorem PI3K, mTOR nebo AKT pro kohortu 1 a 3
  • s chemoterapií (kromě neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie), fulvestrantem, jakýmkoli PI3K, mTOR, AKT inhibitorem nebo CDK 4/6 inhibitorem pro kohortu 2
  • Účastník má známou přecitlivělost na alpelisib nebo fulvestrant nebo na kteroukoli pomocnou látku alpelisibu nebo fulvestrantu
  • Účastník se zánětlivým karcinomem prsu na screeningu
  • Účastník současně užívá jinou protinádorovou terapii
  • Účastník podstoupil operaci během 14 dnů před zahájením studie nebo se nezotavil z hlavních vedlejších účinků
  • Účastník se stanovenou diagnózou při screeningu diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaného typu II (na základě FPG a HbA1c)
  • Účastník má aktuálně zdokumentovanou pneumonitidu / intersticiální plicní onemocnění
  • Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od screeningu nebo v anamnéze chronické pankreatitidy
  • Účastník s nevyřešenou osteonekrózou čelisti
  • Účastník má v anamnéze závažné kožní reakce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: inhibitor CDK4/6 nasazený nebo předléčený (část 1)
Účastníci bez ohledu na předchozí inhibitor CDK4/6 budou léčeni eskalujícími dávkami (200 mg, 250 mg a 300 mg, perorálně) BYL719 v kombinaci s Fulvestrantem (500 mg, intramuskulárně).
Lék: Alpelisib

[Část 1] Alpelisib podávaný v dávce 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) nebo 300 mg (DL 3) perorálně jednou denně v kontinuálním dávkovacím schématu počínaje 1. cyklem dne 1 ve 28denním cyklu.

Pokud je DL 1 tolerován, budou vyšetřeny dávky alpelisibu 250 mg. Pokud je DL 2 tolerován, budou vyšetřeny dávky alpelisibu 300 mg.

[Část 2] V části 2 budou účastníci paralelně zařazeni do kohorty 2 (naivní inhibitor CDK4/6) a kohorty 3 (předem léčený inhibitorem CDK4/6) a bude jim podáván alpelisib v doporučené dávce uvedené v části 1 .

Ostatní jména:
  • BYL719
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant se podává v dávce 500 mg intramuskulárně v cyklu 1, 1. den, 15. den a 1. den každého následujícího cyklu (kde cyklus je 28 dní).
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Kohorta 2: naivní inhibitor CDK4/6 (část 2)
Účastníci, kteří dosud nejsou inhibitory CDK4/6, budou léčeni BYL719 v doporučené dávce uvedené v části 1 v kombinaci s Fulvestrantem (500 mg, intramuskulárně).
Lék: Alpelisib

[Část 1] Alpelisib podávaný v dávce 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) nebo 300 mg (DL 3) perorálně jednou denně v kontinuálním dávkovacím schématu počínaje 1. cyklem dne 1 ve 28denním cyklu.

Pokud je DL 1 tolerován, budou vyšetřeny dávky alpelisibu 250 mg. Pokud je DL 2 tolerován, budou vyšetřeny dávky alpelisibu 300 mg.

[Část 2] V části 2 budou účastníci paralelně zařazeni do kohorty 2 (naivní inhibitor CDK4/6) a kohorty 3 (předem léčený inhibitorem CDK4/6) a bude jim podáván alpelisib v doporučené dávce uvedené v části 1 .

Ostatní jména:
  • BYL719
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant se podává v dávce 500 mg intramuskulárně v cyklu 1, 1. den, 15. den a 1. den každého následujícího cyklu (kde cyklus je 28 dní).
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Kohorta 3: Předběžně ošetřený inhibitor CDK4/6 (část 2)
Účastníci, kteří jsou předem léčeni inhibitorem CDK4/6, budou léčeni BYL719 v doporučené dávce uvedené v části 1 v kombinaci s Fulvestrantem (500 mg, intramuskulárně).
Lék: Alpelisib

[Část 1] Alpelisib podávaný v dávce 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) nebo 300 mg (DL 3) perorálně jednou denně v kontinuálním dávkovacím schématu počínaje 1. cyklem dne 1 ve 28denním cyklu.

Pokud je DL 1 tolerován, budou vyšetřeny dávky alpelisibu 250 mg. Pokud je DL 2 tolerován, budou vyšetřeny dávky alpelisibu 300 mg.

[Část 2] V části 2 budou účastníci paralelně zařazeni do kohorty 2 (naivní inhibitor CDK4/6) a kohorty 3 (předem léčený inhibitorem CDK4/6) a bude jim podáván alpelisib v doporučené dávce uvedené v části 1 .

Ostatní jména:
  • BYL719
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant se podává v dávce 500 mg intramuskulárně v cyklu 1, 1. den, 15. den a 1. den každého následujícího cyklu (kde cyklus je 28 dní).
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Část 1] Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 2 Den 28 (Cyklus = 28 dní)
DLT je definována jako AE nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvních 2 cyklů (prvních 56 dnů) léčby alpelisibem v kombinaci s fulvestrantem a splňuje kterékoli z kritérií uvedených v protokolu.
Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 2 Den 28 (Cyklus = 28 dní)
[Část 2] Celková míra odezvy (ORR) u účastníků naivních inhibitorů CDK4/6
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Část 1] Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 37 měsíců
Bezpečnost je určena výskytem, ​​typem a závažností nežádoucích příhod podle kritérií CTCAE v4.03 včetně změn v laboratorních hodnotách, vitálních funkcích, hodnoceních jater, ledvin a srdce.
Do cca 37 měsíců
[Část 1] Počet účastníků s úpravou dávky
Časové okno: Do cca 37 měsíců
Počet účastníků s úpravou dávky (snížení, přerušení nebo trvalé přerušení) a důvody
Do cca 37 měsíců
[Část 1] Intenzita dávky pro alpelisib a fulvestrant
Časové okno: Do cca 37 měsíců
Intenzita dávky (vypočtená jako poměr skutečně přijaté kumulativní dávky a skutečné doby trvání expozice) a relativní intenzita dávky (vypočítaná jako poměr intenzity dávky a plánované intenzity dávky)
Do cca 37 měsíců
[Část 1] Délka expozice pro alpelisib a fulvestrant
Časové okno: Do cca 37 měsíců
Délka expozice (v měsících) alpelisibu a fulvestrantu
Do cca 37 měsíců
[Část 1] Plazmatické koncentrace alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem
Časové okno: Cyklus 1 Den 8 (před dávkou), 15 (před dávkou, po dávce 1 hodina, 3 hodiny) a Den 1 cyklů 2, 4, 6, 8 (před dávkou) (cyklus = 28 dní)
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací alpelisibu podle časového bodu a úrovně dávky
Cyklus 1 Den 8 (před dávkou), 15 (před dávkou, po dávce 1 hodina, 3 hodiny) a Den 1 cyklů 2, 4, 6, 8 (před dávkou) (cyklus = 28 dní)
[Část 2] Celková míra odezvy (ORR) u účastníků předléčených inhibitorem CDK4/6
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Přibližně do 36 měsíců
[Část 2] Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
PFS je definován jako doba od data prvního podání studijní léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude hodnoceno na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Přibližně do 36 měsíců
[Část 2] Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
OS je definován jako čas od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 60 měsíců
[Část 2] Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
CBR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo potvrzené PR nebo celkovou odpovědí potvrzeného stabilního onemocnění (SD), trvající po dobu alespoň 24 týdnů. CR, PR a SD jsou definovány na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Přibližně do 36 měsíců
[Část 2] Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
DOR se vztahuje pouze na účastníky, jejichž nejlepší celková odpověď je CR nebo PR na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST 1.1. Počáteční datum je datum první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (tj. datum zahájení odpovědi, nikoli datum, kdy byla odpověď potvrzena), a koncové datum je definováno jako datum první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku rakovina.
Přibližně do 36 měsíců
[Část 2] Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
TTR je definována jako doba od data prvního podání studijní léčby do data první dokumentované odpovědi buď CR nebo PR, která musí být následně potvrzena (ačkoli se používá datum počáteční odpovědi, nikoli datum potvrzení).
Přibližně do 36 měsíců
[Část 2] Čas do definitivního zhoršení stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Doba do definitivního zhoršení výkonnostního stavu podle ECOG je definována jako doba od data prvního podání do data, kdy se výkonnostní stav podle ECOG definitivně zhoršil alespoň o jednu kategorii ve srovnání s výchozí hodnotou. Zhoršení je považováno za definitivní, pokud nedojde k následnému zlepšení stavu výkonnosti podle ECOG zpět na výchozí kategorii nebo vyšší.
Přibližně do 36 měsíců
[Část 2] Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 37 měsíců
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků podle kritérií CTCAE v4.03 včetně změn v laboratorních hodnotách, vitálních funkcích, jaterních hodnoceních, renálních a kardiálních hodnoceních
Do cca 37 měsíců
[Část 2] Počet účastníků s úpravou dávky
Časové okno: Do cca 37 měsíců
Počet a procento účastníků s přerušením dávkování a snížením dávky
Do cca 37 měsíců
[Část 2] Intenzita dávky pro alpelisib a fulvestrant
Časové okno: Do cca 37 měsíců
Intenzita dávky (vypočtená jako poměr skutečně přijaté kumulativní dávky a skutečné doby trvání expozice) a relativní intenzita dávky (vypočítaná jako poměr intenzity dávky a plánované intenzity dávky)
Do cca 37 měsíců
[Část 2] Délka expozice pro alpelisib a fulvestrant
Časové okno: Do cca 37 měsíců
Délka expozice (v měsících) alpelisibu a fulvestrantu
Do cca 37 měsíců
[Část 2] Plazmatické koncentrace alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem
Časové okno: Cyklus 1 Den 8 (před dávkou), 15 (před dávkou, po dávce 1 hodina, 3 hodiny) a Den 1 cyklů 2, 4, 6, 8 (před dávkou) (cyklus = 28 dní)
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací alpelisibu podle časového bodu a úrovně dávky
Cyklus 1 Den 8 (před dávkou), 15 (před dávkou, po dávce 1 hodina, 3 hodiny) a Den 1 cyklů 2, 4, 6, 8 (před dávkou) (cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719C1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Alpelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit