Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Alpelisib Plus Fulvestrant -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta japanilaisilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II avoin, 2-osainen, monikeskustutkimus BYL719:stä (Alpelisib) yhdessä fulvestrantin kanssa miehille ja postmenopausaalisille naisille, joilla on PIK3CA-mutaatiohormonireseptori (HR) -positiivinen, HER2-negatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä, joka eteni tai Aromataasi-inhibiittorihoidon (AI) jälkeen Japanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alpelisibin ja fulvestrantin turvallisuutta ja tehoa miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptori (HR) positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) -negatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä, jossa on PIK3CA-mutaatio Japanissa. joiden sairaus on edennyt aromataasi-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen riippumatta aiemmasta CDK4/6-estäjän käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin, 2-osainen, monikeskustutkimus Japanissa. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: Osa 1 (kohortti 1) sisältää osallistujia aiemmasta CDK4/6-estäjän käytöstä riippumatta, ja sen tarkoituksena on määrittää suositeltu annos (RD), arvioida alpelisibin siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdessä fulvestrantin kanssa. Osa 2 koostuu kahdesta kohortista (osallistujat, jotka eivät ole käyttäneet CDK4/6-inhibiittoria, kuuluvat kohorttiin 2 ja CDK4/6-estäjällä esikäsitellyt osallistujat ovat kohortissa 3), joiden tarkoituksena on arvioida alpelisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä fulvestrantin kanssa. aloita, kun alpelisibin RD on määritetty.

Osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, kuolemaan tai tutkimushoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä, ja heitä seurataan selviytymisen varmistamiseksi hoidon keskeyttämisen syystä (paitsi jos suostumus peruutetaan tai osallistuja on menetetty seurantaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japani, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japani, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japani, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilainen mies tai postmenopausaalinen nainen
  • Osallistujalla on riittävästi kasvainkudosta PIK3CA-mutaatiostatuksen analysoimiseksi Novartisin nimeämässä laboratoriossa.
  • Osallistuja on tunnistanut PIK3CA-mutaation (Novartiksen nimeämän laboratorion määrittämänä)
  • Osallistujalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ER+ ja/tai PgR+ rintasyöpä paikallisessa laboratoriossa
  • Osallistujalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestillä vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH)
  • Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus, eli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
  • Osallistujalla on pitkälle edennyt rintasyöpä
  • Osallistujan ECOG-suorituskyvyn tila on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on oireinen sisäelinten sairaus tai mikä tahansa sairaustaakka, joka tekee osallistujasta kelvottoman endokriinisen hoidon tutkijan parhaan arvion mukaan
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa;
  • kemoterapialla (lukuun ottamatta neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapiaa), fulvestranttia, mitä tahansa PI3K-, mTOR- tai AKT-estäjää kohortissa 1 ja 3
  • kemoterapialla (paitsi neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapia), fulvestrantti, mikä tahansa PI3K, mTOR, AKT-estäjä tai CDK 4/6 -estäjä kohortissa 2
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys alpelisibille tai fulvestrantille tai jollekin alpelisibin tai fulvestrantin apuaineelle
  • Osallistuja, jolla on tulehduksellinen rintasyöpä seulonnassa
  • Osallistuja käyttää samanaikaisesti muuta syöpähoitoa
  • Osallistujalle on tehty leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista
  • Osallistuja, jolla on vahvistettu diagnoosi tyypin I diabetes mellituksen tai tyypin II diabeteksen seulonnassa (perustuu FPG:hen ja HbA1c:hen)
  • Osallistujalla on tällä hetkellä dokumentoitu keuhkotulehdus / interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä seulonnasta tai aiempi krooninen haimatulehdus
  • Osallistuja, jolla on ratkaisematon leuan osteonekroosi
  • Osallistujalla on ollut vakavia ihoreaktioita

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: CDK4/6-inhibiittori ei ole aiemmin ollut tai esikäsitelty (osa 1)
Osallistujia aiemmasta CDK4/6-estäjistä riippumatta hoidetaan kasvavilla annoksilla (200 mg, 250 mg ja 300 mg, suun kautta) BYL719:ää yhdessä fulvestrantin kanssa (500 mg, lihakseen).
Lääke: Alpelisib

[Osa 1] Alpelisibia annettuna 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) tai 300 mg (DL 3) suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvalla annosteluohjelmalla alkaen syklin 1 päivästä 1 28 päivän syklissä.

Jos DL 1 siedetään, alpelisibi-annokset 250 mg tutkitaan. Jos DL 2 siedetään, alpelisibi-annokset 300 mg tutkitaan.

[Osa 2] Osassa 2 osallistujat otetaan rinnakkain kohorttiin 2 (ei ole käyttänyt CDK4/6-estäjää) ja kohorttiin 3 (esikäsitelty CDK4/6-estäjä) ja alpelisibia annetaan osassa 1 määritellyllä suositellulla annoksella. .

Muut nimet:
  • BYL719
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia annetaan lihaksensisäisesti 500 mg:n annoksena syklin 1 1. päivänä, 15. päivänä ja 1. jokaisena sen jälkeen jokaisen syklin päivänä (jos sykli on 28 päivää).
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: Kohortti 2: CDK4/6-estäjä ei ole käyttänyt (osa 2)
Osallistujia, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet CDK4/6-estäjää, hoidetaan BYL719:llä suositellulla annoksella osassa 1 yhdessä fulvestrantin kanssa (500 mg, lihakseen).
Lääke: Alpelisib

[Osa 1] Alpelisibia annettuna 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) tai 300 mg (DL 3) suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvalla annosteluohjelmalla alkaen syklin 1 päivästä 1 28 päivän syklissä.

Jos DL 1 siedetään, alpelisibi-annokset 250 mg tutkitaan. Jos DL 2 siedetään, alpelisibi-annokset 300 mg tutkitaan.

[Osa 2] Osassa 2 osallistujat otetaan rinnakkain kohorttiin 2 (ei ole käyttänyt CDK4/6-estäjää) ja kohorttiin 3 (esikäsitelty CDK4/6-estäjä) ja alpelisibia annetaan osassa 1 määritellyllä suositellulla annoksella. .

Muut nimet:
  • BYL719
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia annetaan lihaksensisäisesti 500 mg:n annoksena syklin 1 1. päivänä, 15. päivänä ja 1. jokaisena sen jälkeen jokaisen syklin päivänä (jos sykli on 28 päivää).
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: Kohortti 3: esikäsitelty CDK4/6-estäjä (osa 2)
Osallistujia, jotka on esikäsitelty CDK4/6-inhibiittorilla, hoidetaan BYL719:llä suositellulla annoksella, joka on määritelty osassa 1 yhdessä fulvestrantin kanssa (500 mg, lihakseen).
Lääke: Alpelisib

[Osa 1] Alpelisibia annettuna 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) tai 300 mg (DL 3) suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvalla annosteluohjelmalla alkaen syklin 1 päivästä 1 28 päivän syklissä.

Jos DL 1 siedetään, alpelisibi-annokset 250 mg tutkitaan. Jos DL 2 siedetään, alpelisibi-annokset 300 mg tutkitaan.

[Osa 2] Osassa 2 osallistujat otetaan rinnakkain kohorttiin 2 (ei ole käyttänyt CDK4/6-estäjää) ja kohorttiin 3 (esikäsitelty CDK4/6-estäjä) ja alpelisibia annetaan osassa 1 määritellyllä suositellulla annoksella. .

Muut nimet:
  • BYL719
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia annetaan lihaksensisäisesti 500 mg:n annoksena syklin 1 1. päivänä, 15. päivänä ja 1. jokaisena sen jälkeen jokaisen syklin päivänä (jos sykli on 28 päivää).
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Osa 1] Alpelisibin ja fulvestrantin annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jaksosta 1 päivä 1 kiertoon 2 päivään 28 (sykli = 28 päivää)
DLT määritellään AE-arvoksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairaudesta, taudin etenemisestä, toistuvista sairauksista tai samanaikaisista lääkkeistä ja joka ilmenee alpelisibin ja fulvestrantin ja yhdistelmähoidon kahden ensimmäisen syklin (ensimmäiset 56 päivää) aikana. täyttää jonkin protokollassa määritellyistä kriteereistä.
Jaksosta 1 päivä 1 kiertoon 2 päivään 28 (sykli = 28 päivää)
[Osa 2] Kokonaisvasteprosentti (ORR) osallistujilla, jotka eivät ole käyttäneet CDK4/6-estäjää
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) paikallisen tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1 -kohtaisesti.
Jopa noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Osa 1] Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Turvallisuus määräytyy haittatapahtumien ilmaantuvuuden, tyypin ja vakavuuden mukaan CTCAE v4.03 -kriteerien mukaan, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoimintojen, maksan sekä munuaisten ja sydämen arvioinnissa.
Jopa noin 37 kuukautta
[Osa 1] Osallistujien määrä annoksen muutoksilla
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Osallistujien määrä, joille annosta on muutettu (vähennykset, keskeytys tai pysyvä lopettaminen) ja syyt
Jopa noin 37 kuukautta
[Osa 1] Alpelisibin ja fulvestrantin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Annosintensiteetti (laskettu todellisen kumulatiivisen vastaanotetun annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena) ja suhteellinen annosintensiteetti (laskettu annosintensiteetin ja suunnitellun annosintensiteetin suhteena)
Jopa noin 37 kuukautta
[Osa 1] Alpelisibin ja fulvestrantin altistuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Alpelisibille ja fulvestrantille altistumisen kesto (kuukausina).
Jopa noin 37 kuukautta
[Osa 1] Alpelisibin pitoisuudet plasmassa yhdessä fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 8 (ennen annosta), 15 (ennen annosta, annoksen jälkeen 1 tunti, 3 tuntia) ja syklien 2, 4, 6, 8 päivä 1 (ennen annosta) (sykli = 28 päivää)
Yhteenvetotilastot alpelisibin plasmapitoisuuksista ajankohdan ja annostason mukaan
Sykli 1 Päivä 8 (ennen annosta), 15 (ennen annosta, annoksen jälkeen 1 tunti, 3 tuntia) ja syklien 2, 4, 6, 8 päivä 1 (ennen annosta) (sykli = 28 päivää)
[Osa 2] Kokonaisvasteprosentti (ORR) CDK4/6-estäjällä esikäsitellyille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) paikallisen tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1 -kohtaisesti.
Jopa noin 36 kuukautta
[Osa 2] Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS arvioidaan paikallisen tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 36 kuukautta
[Osa 2] Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 60 kuukautta
[Osa 2] Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
CBR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste varmistettuna CR tai vahvistettu PR tai vahvistetun vakaan sairauden (SD) kokonaisvaste, joka kestää vähintään 24 viikkoa. CR, PR ja SD määritellään paikallisen tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 36 kuukautta
[Osa 2] Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
DOR koskee vain osallistujia, joiden paras kokonaisvaste on CR tai PR, joka perustuu paikallisen tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaan. Aloituspäivä on CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärä (eli vastauksen alkamispäivä, ei päivämäärä, jolloin vastaus vahvistettiin), ja lopetuspäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai taustalla oleva kuolema on tapahtunut. syöpä.
Jopa noin 36 kuukautta
[Osa 2] Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu joko CR- tai PR-vaste on saatu, joka on myöhemmin vahvistettava (vaikka käytetään alkuperäisen vasteen päivämäärää, ei vahvistuspäivää).
Jopa noin 36 kuukautta
[Osa 2] Aika East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn lopulliseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Aika ECOG-suorituskyvyn tilan lopulliseen heikkenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen päivään, jolloin ECOG-suorituskykytila ​​on lopullisesti heikentynyt vähintään yhdellä kategorialla verrattuna lähtötilanteeseen. Heikkeneminen katsotaan lopulliseksi, jos ECOG-suorituskyvyn tila ei paranna myöhemmin takaisin perusluokkaan tai sen yläpuolelle.
Jopa noin 36 kuukautta
[Osa 2] Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus CTCAE v4.03 -kriteerien mukaan, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, maksan arvioinnissa, munuaisten ja sydämen arvioinnissa
Jopa noin 37 kuukautta
[Osa 2] Osallistujien määrä annoksen muutoksilla
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden annos keskeytettiin ja annosta pienennettiin
Jopa noin 37 kuukautta
[Osa 2] Alpelisibin ja fulvestrantin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Annosintensiteetti (laskettu todellisen kumulatiivisen vastaanotetun annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena) ja suhteellinen annosintensiteetti (laskettu annosintensiteetin ja suunnitellun annosintensiteetin suhteena)
Jopa noin 37 kuukautta
[Osa 2] Alpelisibin ja fulvestrantin altistuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Alpelisibille ja fulvestrantille altistumisen kesto (kuukausina).
Jopa noin 37 kuukautta
[Osa 2] Alpelisibin pitoisuudet plasmassa yhdessä fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 8 (ennen annosta), 15 (ennen annosta, annoksen jälkeen 1 tunti, 3 tuntia) ja syklien 2, 4, 6, 8 päivä 1 (ennen annosta) (sykli = 28 päivää)
Yhteenvetotilastot alpelisibin plasmapitoisuuksista ajankohdan ja annostason mukaan
Sykli 1 Päivä 8 (ennen annosta), 15 (ennen annosta, annoksen jälkeen 1 tunti, 3 tuntia) ja syklien 2, 4, 6, 8 päivä 1 (ennen annosta) (sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBYL719C1201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Alpelisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa