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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Alpelisib plus Fulvestrant bei japanischen Männern und postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

7. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, zweiteilige, multizentrische Phase-II-Studie mit BYL719 (Alpelisib) in Kombination mit Fulvestrant für Männer und postmenopausale Frauen mit PIK3CA-Mutationshormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs, der am oder fortschritt Nach Behandlung mit Aromatasehemmern (AI) in Japan

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alpelisib plus Fulvestrant bei Männern und postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, Human Epidermal Growth Factor 2 (HER2)-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation in Japan, deren Krankheit während oder nach der Behandlung mit Aromatasehemmern (AI) fortgeschritten ist, unabhängig von der vorherigen Anwendung von CDK4/6-Hemmern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, zweiteilige, multizentrische Phase-II-Studie in Japan. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 (Kohorte 1) umfasst Teilnehmer unabhängig von der vorherigen Anwendung von CDK4/6-Inhibitoren und dient der Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD), der Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant. Teil 2 besteht aus 2 Kohorten (die CDK4/6-Inhibitor-naiven Teilnehmer sind in Kohorte 2 und die CDK4/6-Inhibitor-vorbehandelten Teilnehmer sind in Kohorte 3), die darauf ausgelegt sind, die Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant zu bewerten beginnen, sobald die RD von Alpelisib etabliert ist.

Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studienbehandlung aus einem anderen Grund behandelt und unabhängig vom Grund des Behandlungsabbruchs bis zum Überleben nachverfolgt (außer wenn die Einwilligung widerrufen wird oder der Teilnehmer für die Nachverfolgung verloren geht).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 5400006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanischer Mann oder postmenopausale Frau
  • Der Teilnehmer verfügt über ausreichendes Tumorgewebe für die Analyse des PIK3CA-Mutationsstatus durch ein von Novartis benanntes Labor.
  • Der Teilnehmer hat eine PIK3CA-Mutation identifiziert (bestimmt durch ein von Novartis benanntes Labor)
  • Der Teilnehmer hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von ER+ und/oder PgR+ Brustkrebs durch ein lokales Labor
  • Die Teilnehmerin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) durch lokale Labortests erforderlich
  • Der Teilnehmer hat eine messbare Erkrankung, d. h. mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Die Teilnehmerin hat fortgeschrittenen Brustkrebs
  • Der Teilnehmer hat den ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit symptomatischer viszeraler Erkrankung oder einer Krankheitsbelastung, die den Teilnehmer nach bestem Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet macht
  • Der Teilnehmer hat eine Vorbehandlung erhalten;
  • mit Chemotherapie (außer neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie), Fulvestrant, einem beliebigen PI3K-, mTOR- oder AKT-Inhibitor für Kohorte 1 und 3
  • mit Chemotherapie (außer neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie), Fulvestrant, einem beliebigen PI3K-, mTOR-, AKT-Inhibitor oder CDK-4/6-Inhibitor für Kohorte 2
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Alpelisib oder Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile von Alpelisib oder Fulvestrant
  • Teilnehmerin mit entzündlichem Brustkrebs beim Screening
  • Der Teilnehmer wendet gleichzeitig eine andere Krebstherapie an
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation operiert oder hat sich nicht von schwerwiegenden Nebenwirkungen erholt
  • Teilnehmer mit gesicherter Diagnose beim Screening von Diabetes mellitus Typ I oder nicht kontrolliertem Typ II (basierend auf FPG und HbA1c)
  • Der Teilnehmer hat derzeit eine dokumentierte Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  • Teilnehmer mit ungelöster Osteonekrose des Kiefers
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von schweren Hautreaktionen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1:CDK4/6-Inhibitor naiv oder vorbehandelt (Teil 1)
Die Teilnehmer werden unabhängig von einem früheren CDK4/6-Inhibitor mit steigenden Dosen (200 mg, 250 mg und 300 mg, oral) von BYL719 in Kombination mit Fulvestrant (500 mg, intramuskulär) behandelt.
Arzneimittel: Alpelisib

[Teil 1] Alpelisib verabreicht mit 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) oder 300 mg (DL 3) oral einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.

Bei Verträglichkeit von DL 1 werden die Alpelisib-Dosen von 250 mg untersucht. Wenn DL 2 vertragen wird, werden die Alpelisib-Dosen von 300 mg untersucht.

[Teil 2] In Teil 2 werden die Teilnehmer parallel in Kohorte 2 (CDK4/6-Inhibitor naiv) und Kohorte 3 (CDK4/6-Inhibitor vorbehandelt) aufgenommen und Alpelisib wird in der in Teil 1 angegebenen empfohlenen Dosis verabreicht .

Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird in einer Dosis von 500 mg intramuskulär an Zyklus 1, Tag 1, Tag 15 und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (wobei ein Zyklus 28 Tage dauert) verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Kohorte 2: CDK4/6-Inhibitor-naiv (Teil 2)
Teilnehmer, die CDK4/6-Hemmer-naiv sind, werden mit BYL719 in der in Teil 1 angegebenen empfohlenen Dosis in Kombination mit Fulvestrant (500 mg, intramuskulär) behandelt.
Arzneimittel: Alpelisib

[Teil 1] Alpelisib verabreicht mit 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) oder 300 mg (DL 3) oral einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.

Bei Verträglichkeit von DL 1 werden die Alpelisib-Dosen von 250 mg untersucht. Wenn DL 2 vertragen wird, werden die Alpelisib-Dosen von 300 mg untersucht.

[Teil 2] In Teil 2 werden die Teilnehmer parallel in Kohorte 2 (CDK4/6-Inhibitor naiv) und Kohorte 3 (CDK4/6-Inhibitor vorbehandelt) aufgenommen und Alpelisib wird in der in Teil 1 angegebenen empfohlenen Dosis verabreicht .

Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird in einer Dosis von 500 mg intramuskulär an Zyklus 1, Tag 1, Tag 15 und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (wobei ein Zyklus 28 Tage dauert) verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Kohorte 3: CDK4/6-Inhibitor vorbehandelt (Teil 2)
Teilnehmer, die mit einem CDK4/6-Hemmer vorbehandelt sind, werden mit BYL719 in der in Teil 1 angegebenen empfohlenen Dosis in Kombination mit Fulvestrant (500 mg, intramuskulär) behandelt.
Arzneimittel: Alpelisib

[Teil 1] Alpelisib verabreicht mit 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) oder 300 mg (DL 3) oral einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.

Bei Verträglichkeit von DL 1 werden die Alpelisib-Dosen von 250 mg untersucht. Wenn DL 2 vertragen wird, werden die Alpelisib-Dosen von 300 mg untersucht.

[Teil 2] In Teil 2 werden die Teilnehmer parallel in Kohorte 2 (CDK4/6-Inhibitor naiv) und Kohorte 3 (CDK4/6-Inhibitor vorbehandelt) aufgenommen und Alpelisib wird in der in Teil 1 angegebenen empfohlenen Dosis verabreicht .

Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird in einer Dosis von 500 mg intramuskulär an Zyklus 1, Tag 1, Tag 15 und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (wobei ein Zyklus 28 Tage dauert) verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Teil 1] Das Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 28 (Zyklus = 28 Tage)
Ein DLT ist definiert als ein UE oder abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Erkrankung, einem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikation beurteilt wird und innerhalb der ersten 2 Zyklen (den ersten 56 Tagen) der Behandlung mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant auftritt eines der im Protokoll angegebenen Kriterien erfüllt .
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 28 (Zyklus = 28 Tage)
[Teil 2] Gesamtansprechrate (ORR) bei CDK4/6-Inhibitor-naiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestem Gesamtansprechen (BOR) oder bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST 1.1.
Bis ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Teil 1] Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis etwa 37 Monate
Die Sicherheit wird durch Inzidenz, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß den Kriterien von CTCAE v4.03 bestimmt, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Leber-, Nieren- und Herzuntersuchungen.
Bis etwa 37 Monate
[Teil 1] Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis etwa 37 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen (Reduktion, Unterbrechung oder dauerhafter Abbruch) und die Gründe
Bis etwa 37 Monate
[Teil 1] Dosisintensität für Alpelisib und Fulvestrant
Zeitfenster: Bis etwa 37 Monate
Die Dosisintensität (berechnet als Verhältnis der tatsächlich erhaltenen kumulativen Dosis zur tatsächlichen Expositionsdauer) und die relative Dosisintensität (berechnet als Verhältnis der Dosisintensität zur geplanten Dosisintensität)
Bis etwa 37 Monate
[Teil 1] Expositionsdauer für Alpelisib und Fulvestrant
Zeitfenster: Bis etwa 37 Monate
Die Expositionsdauer (in Monaten) gegenüber Alpelisib und Fulvestrant
Bis etwa 37 Monate
[Teil 1] Plasmakonzentrationen von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8 (Vordosierung), 15 (Vordosierung, Nachdosierung 1 Stunde, 3 Stunden) und Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6, 8 (Vordosierung) (Zyklus = 28 Tage)
Zusammenfassende Statistik der Alpelisib-Plasmakonzentrationen nach Zeitpunkt und Dosisniveau
Zyklus 1 Tag 8 (Vordosierung), 15 (Vordosierung, Nachdosierung 1 Stunde, 3 Stunden) und Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6, 8 (Vordosierung) (Zyklus = 28 Tage)
[Teil 2] Gesamtansprechrate (ORR) für mit CDK4/6-Inhibitor vorbehandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestem Gesamtansprechen (BOR) oder bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST 1.1.
Bis ca. 36 Monate
[Teil 2] Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache. Das PFS wird basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 beurteilt.
Bis ca. 36 Monate
[Teil 2] Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 60 Monate
[Teil 2] Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer bestätigten CR oder bestätigten PR oder einem Gesamtansprechen einer bestätigten stabilen Erkrankung (SD), das für eine Dauer von mindestens 24 Wochen anhält. CR, PR und SD werden basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 definiert.
Bis ca. 36 Monate
[Teil 2] Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
DOR gilt nur für Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen CR oder PR ist, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST 1.1. Das Startdatum ist das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR (d. h. das Startdatum des Ansprechens, nicht das Datum, an dem das Ansprechen bestätigt wurde), und das Enddatum ist definiert als das Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung Krebs.
Bis ca. 36 Monate
[Teil 2] Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von entweder CR oder PR, das anschließend bestätigt werden muss (obwohl das Datum des ersten Ansprechens verwendet wird, nicht das Datum der Bestätigung).
Bis ca. 36 Monate
[Teil 2] Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zu dem Datum, an dem sich der ECOG-Leistungsstatus definitiv um mindestens eine Kategorie im Vergleich zum Ausgangswert verschlechtert hat. Eine Verschlechterung gilt als endgültig, wenn sich der ECOG-Leistungsstatus nicht wieder auf die Ausgangskategorie oder darüber verbessert.
Bis ca. 36 Monate
[Teil 2] Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis etwa 37 Monate
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03-Kriterien, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalzeichen, Leber-, Nieren- und Herzuntersuchungen
Bis etwa 37 Monate
[Teil 2] Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis etwa 37 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen und Dosisreduktionen
Bis etwa 37 Monate
[Teil 2] Dosisintensität für Alpelisib und Fulvestrant
Zeitfenster: Bis etwa 37 Monate
Die Dosisintensität (berechnet als Verhältnis der tatsächlich erhaltenen kumulativen Dosis zur tatsächlichen Expositionsdauer) und die relative Dosisintensität (berechnet als Verhältnis der Dosisintensität zur geplanten Dosisintensität)
Bis etwa 37 Monate
[Teil 2] Expositionsdauer für Alpelisib und Fulvestrant
Zeitfenster: Bis etwa 37 Monate
Die Expositionsdauer (in Monaten) gegenüber Alpelisib und Fulvestrant
Bis etwa 37 Monate
[Teil 2] Plasmakonzentrationen von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8 (vor der Dosis), 15 (vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, 3 Stunden) und Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6, 8 (vor der Dosis) (Zyklus = 28 Tage)
Zusammenfassende Statistik der Alpelisib-Plasmakonzentrationen nach Zeitpunkt und Dosisniveau
Zyklus 1 Tag 8 (vor der Dosis), 15 (vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, 3 Stunden) und Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6, 8 (vor der Dosis) (Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719C1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Brustkrebs

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