- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04524000
Az Alpelisib Plus Fulvestranttal végzett kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány előrehaladott emlőrákos japán férfiaknál és posztmenopauzás nőknél
Fázis II. nyílt, 2 részből álló, többközpontú vizsgálat a BYL719-ről (Alpelisib) fulvesztranttal kombinálva férfiaknak és posztmenopauzás nőknek PIK3CA mutációs hormonreceptorral (HR) pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrák esetén, amely vagy előrehaladott Aromatáz Inhibitor (AI) kezelés után Japánban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy második fázisú, nyílt, 2 részből álló, többközpontú tanulmány Japánban. A vizsgálat két részből áll: Az 1. rész (1. kohorsz) a résztvevőket a CDK4/6 inhibitor korábbi használatától függetlenül tartalmazza, és célja az ajánlott dózis (RD) meghatározása, valamint az alpeliszib fulvesztranttal kombinált tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése. A 2. rész 2 kohorszból áll (a CDK4/6 inhibitorral korábban nem kezelt résztvevők a 2. kohorszban, a CDK4/6 gátlóval előkezelt résztvevők pedig a 3. kohorszban vannak), amelyek célja az alpeliszib és a fulvesztrant kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. akkor kezdje el, ha az alpelisib RD-je létrejött.
A résztvevőket a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a halálozásig vagy a vizsgálati kezelés bármely más okból történő megszakításáig kezelik, és a túlélés érdekében követik őket, függetlenül a kezelés abbahagyásának okától (kivéve, ha a beleegyezését visszavonják, vagy a résztvevő elveszíti nyomon követését).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japán, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japán, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japán, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japán, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japán, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japán, 541-8567
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japán, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113-8677
- Novartis Investigative Site
-
Koto ku, Tokyo, Japán, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán férfi vagy posztmenopauzás nő
- A résztvevő megfelelő tumorszövettel rendelkezik a PIK3CA mutációs státuszának a Novartis által kijelölt laboratóriumban történő elemzéséhez.
- A résztvevő PIK3CA mutációt azonosított (a Novartis által kijelölt laboratórium által meghatározott)
- A résztvevő szövettani és/vagy citológiailag ER+ és/vagy PgR+ emlőrák diagnózisát állapította meg a helyi laboratórium
- A résztvevőnek HER2-negatív emlőrákja van, amelyet negatív in situ hibridizációs tesztként vagy 0, 1+ vagy 2+ IHC-státuszként határoztak meg. Ha az IHC 2+, akkor helyi laboratóriumi vizsgálattal negatív in situ hibridizációs (FISH, CISH vagy SISH) teszt szükséges.
- A résztvevőnek mérhető betegsége van, azaz legalább egy mérhető léziója van a RECIST 1.1 szerint
- A résztvevőnek előrehaladott emlőrákja van
- A résztvevő ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó zsigeri betegségben szenvedő résztvevő, vagy bármely olyan betegségteher, amely miatt a résztvevő a vizsgáló legjobb megítélése szerint alkalmatlanná válik az endokrin terápiára
- A résztvevő előzetes kezelésben részesült;
- kemoterápiával (kivéve a neoadjuváns/adjuváns kemoterápiát), fulvesztranttal, bármilyen PI3K, mTOR vagy AKT gátlóval az 1. és 3. kohorszban
- kemoterápiával (kivéve a neoadjuváns/adjuváns kemoterápiát), fulvesztranttal, bármilyen PI3K-val, mTOR-val, AKT-gátlóval vagy CDK 4/6-gátlóval a 2. kohorszban
- A résztvevő ismerten túlérzékeny az alpeliszibre vagy fulvesztrantra, vagy az alpeliszib vagy fulvesztrant bármely segédanyagára
- Gyulladásos emlőrákos résztvevő a szűrésen
- A résztvevő egyidejűleg más rákellenes terápiát is alkalmaz
- A résztvevőn a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 14 napon belül műtéten esett át, vagy nem gyógyult fel a jelentős mellékhatásokból
- Résztvevő, akinek az I-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú diabetes mellitus szűrése során megállapított diagnózist (FPG és HbA1c alapján) állapítottak meg
- A résztvevő jelenleg tüdőgyulladást/intersticiális tüdőbetegséget dokumentált
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben a szűrést követő 1 éven belül, vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetében
- Résztvevő, akinek az állkapocs meg nem oldott oszteonekrózisa van
- A résztvevőnek korábban súlyos bőrreakciói voltak
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kohorsz: naiv vagy előkezelt CDK4/6 inhibitor (1. rész)
A résztvevőket, függetlenül a korábbi CDK4/6 gátlótól, a BYL719 növekvő dózisaival (200 mg, 250 mg és 300 mg, szájon át) kezeljük Fulvestranttal kombinálva (500 mg, intramuszkulárisan).
|
[1. rész] Alpeliszib 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) vagy 300 mg (DL 3) orálisan naponta egyszer, folyamatos adagolási rend szerint, az 1. ciklus 1. napjától kezdve, 28 napos ciklusban. Ha a DL 1 tolerálható, az alpeliszib 250 mg-os dózisait vizsgálják. Ha a DL 2 tolerálható, az alpeliszib 300 mg-os dózisait vizsgálják. [2. rész] A 2. részben a résztvevőket párhuzamosan beíratják a 2. kohorszba (nem CDK4/6 gátlóval) és a 3. kohorszba (előkezelt CDK4/6 inhibitorral), és az alpeliszibet az 1. részben meghatározott ajánlott dózisban adják be. .
Más nevek:
A fulvesztrantot 500 mg-os adagban intramuszkulárisan adják be az 1. ciklus 1., 15. és ezt követően minden ciklus 1. napján (ahol a ciklus 28 nap).
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. kohorsz: naiv CDK4/6-gátló (2. rész)
Azokat a résztvevőket, akik korábban nem kezeltek CDK4/6 inhibitort, BYL719-cel kezelik az 1. részben meghatározott ajánlott dózisban, fulvesztranttal kombinálva (500 mg, intramuszkulárisan).
|
[1. rész] Alpeliszib 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) vagy 300 mg (DL 3) orálisan naponta egyszer, folyamatos adagolási rend szerint, az 1. ciklus 1. napjától kezdve, 28 napos ciklusban. Ha a DL 1 tolerálható, az alpeliszib 250 mg-os dózisait vizsgálják. Ha a DL 2 tolerálható, az alpeliszib 300 mg-os dózisait vizsgálják. [2. rész] A 2. részben a résztvevőket párhuzamosan beíratják a 2. kohorszba (nem CDK4/6 gátlóval) és a 3. kohorszba (előkezelt CDK4/6 inhibitorral), és az alpeliszibet az 1. részben meghatározott ajánlott dózisban adják be. .
Más nevek:
A fulvesztrantot 500 mg-os adagban intramuszkulárisan adják be az 1. ciklus 1., 15. és ezt követően minden ciklus 1. napján (ahol a ciklus 28 nap).
Más nevek:
|
Kísérleti: 3. kohorsz: előkezelt CDK4/6-gátló (2. rész)
Azokat a résztvevőket, akiket előzetesen CDK4/6 inhibitorral kezeltek, BYL719-cel kezelik az 1. részben meghatározott ajánlott dózisban, fulvesztranttal kombinálva (500 mg, intramuszkulárisan).
|
[1. rész] Alpeliszib 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) vagy 300 mg (DL 3) orálisan naponta egyszer, folyamatos adagolási rend szerint, az 1. ciklus 1. napjától kezdve, 28 napos ciklusban. Ha a DL 1 tolerálható, az alpeliszib 250 mg-os dózisait vizsgálják. Ha a DL 2 tolerálható, az alpeliszib 300 mg-os dózisait vizsgálják. [2. rész] A 2. részben a résztvevőket párhuzamosan beíratják a 2. kohorszba (nem CDK4/6 gátlóval) és a 3. kohorszba (előkezelt CDK4/6 inhibitorral), és az alpeliszibet az 1. részben meghatározott ajánlott dózisban adják be. .
Más nevek:
A fulvesztrantot 500 mg-os adagban intramuszkulárisan adják be az 1. ciklus 1., 15. és ezt követően minden ciklus 1. napján (ahol a ciklus 28 nap).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
[1. rész] Az alpeliszib és a fulvesztrant kombinációjának dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 1. ciklustól 1. nap a 2. ciklus 28. napjáig (ciklus = 28 nap)
|
A DLT olyan AE vagy abnormális laboratóriumi érték, amelyet úgy ítéltek meg, hogy nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejű gyógyszeres kezeléssel, és amely az alpelisib-kezelés első 2 ciklusában (az első 56 napban) jelentkezik fulvesztranttal és megfelel a protokollban meghatározott kritériumok bármelyikének.
|
1. ciklustól 1. nap a 2. ciklus 28. napjáig (ciklus = 28 nap)
|
[2. rész] Teljes válaszarány (ORR) a CDK4/6-gátlóval korábban nem kezelt résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Az ORR-t a helyi vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelése alapján a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) legjobb általános válaszú (BOR) résztvevőinek arányaként határozzák meg.
|
Körülbelül 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
[1. rész] Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, típusa és súlyossága határozza meg a CTCAE v4.03 kritériumai szerint, beleértve a laboratóriumi értékekben, az életjelekben, a máj-, valamint a vese- és szívműködési állapotokban bekövetkezett változásokat.
|
Körülbelül 37 hónapig
|
[1. rész] A résztvevők száma dózismódosítással
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
|
A résztvevők száma dózismódosítással (csökkentés, megszakítás vagy végleges abbahagyás) és az okok
|
Körülbelül 37 hónapig
|
[1. rész] Az alpeliszib és a fulvesztrant dózisintenzitása
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
|
A dózisintenzitás (a ténylegesen kapott kumulatív dózis és az expozíció tényleges időtartamának arányaként számítva) és a relatív dózisintenzitás (a dózisintenzitás és a tervezett dózisintenzitás arányaként számítva)
|
Körülbelül 37 hónapig
|
[1. rész] Az alpeliszib és a fulvesztrant expozíciójának időtartama
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
|
Az alpeliszib és a fulvesztrant expozíció időtartama (hónapokban).
|
Körülbelül 37 hónapig
|
[1. rész] Az alpeliszib plazmakoncentrációi fulvesztranttal kombinálva
Időkeret: 1. ciklus 8. nap (adagolás előtt), 15. (adagolás előtt, adagolás után 1 óra, 3 óra) és a 2., 4., 6., 8. ciklus 1. napja (adagolás előtt) (ciklus = 28 nap)
|
Az alpeliszib plazmakoncentrációinak összefoglaló statisztikái időpontok és dózisszintek szerint
|
1. ciklus 8. nap (adagolás előtt), 15. (adagolás előtt, adagolás után 1 óra, 3 óra) és a 2., 4., 6., 8. ciklus 1. napja (adagolás előtt) (ciklus = 28 nap)
|
[2. rész] Általános válaszarány (ORR) a CDK4/6-gátlóval előkezelt résztvevők esetében
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Az ORR-t a helyi vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelése alapján a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) legjobb általános válaszú (BOR) résztvevőinek arányaként határozzák meg.
|
Körülbelül 36 hónapig
|
[2. rész] Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
A PFS a vizsgálati kezelés első beadásának időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő.
A PFS értékelése a helyi vizsgálói értékelés alapján történik a RECIST 1.1 szerint.
|
Körülbelül 36 hónapig
|
[2. rész] Általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
|
Az OS meghatározása a vizsgálati kezelés első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Körülbelül 60 hónapig
|
[2. rész] Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
A CBR azon résztvevők arányát jelenti, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített CR vagy megerősített PR, vagy a megerősített stabil betegség (SD) általános válasza, amely legalább 24 hétig tart.
A CR, PR és SD meghatározása a helyi vizsgálói értékelés alapján történik a RECIST 1.1 szerint.
|
Körülbelül 36 hónapig
|
[2. rész] A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
A DOR csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknek a legjobb általános válasza a CR vagy PR a helyi vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelése alapján.
A kezdő dátum a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátuma (azaz a válasz kezdő dátuma, nem a válasz megerősítésének dátuma), a befejező dátum pedig az első dokumentált előrehaladás vagy a mögöttes okok miatti halálozás dátuma. rák.
|
Körülbelül 36 hónapig
|
[2. rész] Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
A TTR a vizsgálati kezelés első beadásának dátumától a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátumáig eltelt idő, amelyet ezt követően meg kell erősíteni (bár a kezdeti válasz dátumát használják, nem a megerősítés dátumát).
|
Körülbelül 36 hónapig
|
[2. rész] Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának végleges romlásához eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Az ECOG-teljesítmény állapotának végleges romlásáig eltelt idő az első beadás dátumától addig a dátumig eltelt idő, amikor az ECOG-teljesítmény állapota az alapértékhez képest legalább egy kategóriával véglegesen leromlott.
A romlás akkor tekinthető véglegesnek, ha az ECOG-teljesítmény státusza nem javul vissza az alapkategóriához vagy afölött.
|
Körülbelül 36 hónapig
|
[2. rész] Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
|
A nemkívánatos események előfordulása, típusa és súlyossága a CTCAE v4.03 kritériumai szerint, ideértve a laboratóriumi értékek, életjelek, máj-, vese- és szívvizsgálatok változásait
|
Körülbelül 37 hónapig
|
[2. rész] A résztvevők száma dózismódosítással
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél az adagolást megszakították és csökkentették
|
Körülbelül 37 hónapig
|
[2. rész] Az alpeliszib és a fulvesztrant dózisintenzitása
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
|
A dózisintenzitás (a ténylegesen kapott kumulatív dózis és az expozíció tényleges időtartamának arányaként számítva) és a relatív dózisintenzitás (a dózisintenzitás és a tervezett dózisintenzitás arányaként számítva)
|
Körülbelül 37 hónapig
|
[2. rész] Az alpeliszib és a fulvesztrant expozíciójának időtartama
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
|
Az alpeliszib és a fulvesztrant expozíció időtartama (hónapokban).
|
Körülbelül 37 hónapig
|
[2. rész] Az alpeliszib plazmakoncentrációi fulvesztranttal kombinálva
Időkeret: 1. ciklus 8. nap (adagolás előtt), 15. (adagolás előtt, adagolás után 1 óra, 3 óra) és a 2., 4., 6., 8. ciklus 1. napja (adagolás előtt) (ciklus = 28 nap)
|
Az alpeliszib plazmakoncentrációinak összefoglaló statisztikái időpontok és dózisszintek szerint
|
1. ciklus 8. nap (adagolás előtt), 15. (adagolás előtt, adagolás után 1 óra, 3 óra) és a 2., 4., 6., 8. ciklus 1. napja (adagolás előtt) (ciklus = 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Fulvestrant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBYL719C1201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alpelisib
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePIK3CA-val kapcsolatos túlnövekedési spektrum (PROS)Spanyolország, Franciaország, Ausztrália, Egyesült Államok, Írország
-
Novartis PharmaceuticalsNem áll rendelkezésreHR+ előrehaladott vagy áttétes emlőrák
-
Novartis PharmaceuticalsToborzás
-
Novartis PharmaceuticalsElérhetőPIK3CA-val kapcsolatos túlnövekedési spektrum (PROS)
-
Lawson Health Research InstituteAktív, nem toborzóFej és nyak laphámsejtes rákKanada
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásPIK3CA-val kapcsolatos túlnövekedési spektrum (PROS)Egyesült Államok, Kanada, Spanyolország, Svájc, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Kína, Hong Kong, Hollandia, Norvégia
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóPIK3CA-val kapcsolatos túlnövekedési spektrum (PROS)Spanyolország, Franciaország, Írország, Egyesült Államok
-
New Mexico Cancer Care AllianceNem áll rendelkezésre
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásNyirokrendszeri rendellenességekSpanyolország, Franciaország, Németország, Ausztrália, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóElőrehaladott HER2+emlőrákBelgium, Franciaország, Kína, Olaszország, Spanyolország, Malaysia, Egyesült Államok, Pulyka