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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Alpelisib Plus Fulvestrant in uomini giapponesi e donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato

7 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di Fase II in aperto, in due parti, multicentrico su BYL719 (Alpelisib) in combinazione con Fulvestrant per uomini e donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore dell'ormone della mutazione PIK3CA (HR), HER2-negativo, che è progredito durante o Dopo il trattamento con inibitore dell'aromatasi (AI) in Giappone

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di alpelisib più fulvestrant negli uomini e nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale (HR), fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo, che ospita una mutazione PIK3CA in Giappone, la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento con inibitori dell'aromatasi (AI) indipendentemente dal precedente uso di inibitori CDK4/6.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase II in aperto, in 2 parti, multicentrico in Giappone. Lo studio sarà condotto in due parti: la Parte 1 (Coorte 1) include i partecipanti indipendentemente dal precedente uso di inibitori CDK4/6 ed è progettato per determinare la dose raccomandata (RD), valutare la tollerabilità e la sicurezza di alpelisib in combinazione con fulvestrant. La Parte 2 è composta da 2 coorti (i partecipanti naive con inibitori CDK4/6 sono nella Coorte 2 e i partecipanti pretrattati con inibitori CDK4/6 sono nella Coorte 3) che sono progettati per valutare l'efficacia e la sicurezza di alpelisib in combinazione con fulvestrant, lo faranno iniziare una volta stabilita la RD di alpelisib.

I partecipanti saranno trattati fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo e saranno seguiti per la sopravvivenza indipendentemente dal motivo dell'interruzione del trattamento (eccetto se il consenso viene revocato o il partecipante viene perso al follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4668560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4678602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5418567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5400006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 1138677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo giapponese o donna in postmenopausa
  • - Il partecipante ha un tessuto tumorale adeguato per l'analisi dello stato mutazionale di PIK3CA da parte di un laboratorio designato da Novartis.
  • Il partecipante ha identificato la mutazione PIK3CA (come determinato da un laboratorio designato da Novartis)
  • - Il partecipante ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario ER+ e/o PgR+ dal laboratorio locale
  • - La partecipante ha un carcinoma mammario HER2 negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) è richiesto dai test di laboratorio locali
  • Il partecipante ha una malattia misurabile, ovvero almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Il partecipante ha un cancro al seno avanzato
  • Il partecipante ha un performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con malattia viscerale sintomatica o qualsiasi carico di malattia che renda il partecipante non idoneo alla terapia endocrina secondo il miglior giudizio dello sperimentatore
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente;
  • con chemioterapia (ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante), fulvestrant, qualsiasi inibitore di PI3K, mTOR o AKT per la coorte 1 e 3
  • con chemioterapia (ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante), fulvestrant, qualsiasi inibitore di PI3K, mTOR, AKT o inibitore di CDK 4/6 per la coorte 2
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità ad alpelisib o fulvestrant, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di alpelisib o fulvestrant
  • Partecipante con carcinoma mammario infiammatorio allo screening
  • Il partecipante sta utilizzando contemporaneamente altre terapie antitumorali
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o non si è ripreso dai principali effetti collaterali
  • Partecipante con una diagnosi stabilita allo screening del diabete mellito di tipo I o di tipo II non controllato (basato su FPG e HbA1c)
  • Il partecipante ha attualmente documentato polmonite / malattia polmonare interstiziale
  • Storia di pancreatite acuta entro 1 anno dallo screening o storia medica pregressa di pancreatite cronica
  • Partecipante con osteonecrosi irrisolta della mandibola
  • Il partecipante ha una storia di gravi reazioni cutanee

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: inibitore CDK4/6 naive o pretrattato (Parte 1)
I partecipanti indipendentemente dal precedente inibitore CDK4/6 saranno trattati a dosi crescenti (200 mg, 250 mg e 300 mg, per via orale) di BYL719 in combinazione con Fulvestrant (500 mg, per via intramuscolare).
Droga: Alpelisib

[Parte 1] Alpelisib somministrato a 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) o 300 mg (DL 3) per via orale una volta al giorno con un programma di dosaggio continuo a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 in un ciclo di 28 giorni.

Se la DL 1 è tollerata, verranno studiate le dosi di alpelisib di 250 mg. Se la DL 2 è tollerata, verranno studiate le dosi di alpelisib di 300 mg.

[Parte 2] Nella Parte 2, i partecipanti saranno arruolati nella Coorte 2 (inibitore CDK4/6 naive) e nella Coorte 3 (inibitore CDK4/6 pretrattato) in parallelo e alpelisib verrà somministrato alla dose raccomandata identificata nella Parte 1 .

Altri nomi:
  • BYL719
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant viene somministrato a una dose di 500 mg per via intramuscolare il Giorno 1 del Ciclo 1, il Giorno 15 e il Giorno 1 di ogni ciclo successivo (dove un ciclo è di 28 giorni).
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Coorte 2: Inibitore CDK4/6 naive (Parte 2)
I partecipanti naive agli inibitori CDK4/6 saranno trattati con BYL719 alla dose raccomandata identificata nella Parte 1 in combinazione con Fulvestrant (500 mg, intramuscolare).
Droga: Alpelisib

[Parte 1] Alpelisib somministrato a 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) o 300 mg (DL 3) per via orale una volta al giorno con un programma di dosaggio continuo a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 in un ciclo di 28 giorni.

Se la DL 1 è tollerata, verranno studiate le dosi di alpelisib di 250 mg. Se la DL 2 è tollerata, verranno studiate le dosi di alpelisib di 300 mg.

[Parte 2] Nella Parte 2, i partecipanti saranno arruolati nella Coorte 2 (inibitore CDK4/6 naive) e nella Coorte 3 (inibitore CDK4/6 pretrattato) in parallelo e alpelisib verrà somministrato alla dose raccomandata identificata nella Parte 1 .

Altri nomi:
  • BYL719
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant viene somministrato a una dose di 500 mg per via intramuscolare il Giorno 1 del Ciclo 1, il Giorno 15 e il Giorno 1 di ogni ciclo successivo (dove un ciclo è di 28 giorni).
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Coorte 3: inibitore CDK4/6 pretrattato (Parte 2)
I partecipanti che sono pretrattati con inibitori CDK4/6 saranno trattati con BYL719 alla dose raccomandata identificata nella Parte 1 in combinazione con Fulvestrant (500 mg, intramuscolare).
Droga: Alpelisib

[Parte 1] Alpelisib somministrato a 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) o 300 mg (DL 3) per via orale una volta al giorno con un programma di dosaggio continuo a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 in un ciclo di 28 giorni.

Se la DL 1 è tollerata, verranno studiate le dosi di alpelisib di 250 mg. Se la DL 2 è tollerata, verranno studiate le dosi di alpelisib di 300 mg.

[Parte 2] Nella Parte 2, i partecipanti saranno arruolati nella Coorte 2 (inibitore CDK4/6 naive) e nella Coorte 3 (inibitore CDK4/6 pretrattato) in parallelo e alpelisib verrà somministrato alla dose raccomandata identificata nella Parte 1 .

Altri nomi:
  • BYL719
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant viene somministrato a una dose di 500 mg per via intramuscolare il Giorno 1 del Ciclo 1, il Giorno 15 e il Giorno 1 di ogni ciclo successivo (dove un ciclo è di 28 giorni).
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Parte 1] L'incidenza delle tossicità limitanti la dose (DLT) di alpelisib in combinazione con fulvestrant
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 2 Giorno 28 (Ciclo = 28 giorni)
Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro i primi 2 cicli (i primi 56 giorni) di trattamento con alpelisib in associazione con fulvestrant e soddisfa uno qualsiasi dei criteri specificati nel protocollo .
Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 2 Giorno 28 (Ciclo = 28 giorni)
[Parte 2] Tasso di risposta globale (ORR) nei partecipanti naive agli inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Parte 1] Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
La sicurezza è determinata dall'incidenza, dal tipo e dalla gravità degli eventi avversi secondo i criteri CTCAE v4.03, inclusi i cambiamenti nei valori di laboratorio, i segni vitali, le valutazioni epatiche, le valutazioni renali e cardiache.
Fino a circa 37 mesi
[Parte 1] Numero di partecipanti con aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Il numero di partecipanti con aggiustamenti della dose (riduzioni, interruzione o interruzione permanente) e i motivi
Fino a circa 37 mesi
[Parte 1] Intensità della dose per alpelisib e fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
L'intensità della dose (calcolata come il rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva dell'esposizione) e l'intensità della dose relativa (calcolata come il rapporto tra l'intensità della dose e l'intensità della dose pianificata)
Fino a circa 37 mesi
[Parte 1] Durata dell'esposizione per alpelisib e fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
La durata dell'esposizione (in mesi) ad alpelisib e fulvestrant
Fino a circa 37 mesi
[Parte 1] Concentrazioni plasmatiche di alpelisib in combinazione con fulvestrant
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 (pre-dose), 15 (pre-dose, post-dose 1 ora, 3 ore) e Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6, 8 (pre-dose) (Ciclo = 28 giorni)
Statistiche riassuntive delle concentrazioni plasmatiche di alpelisib per punto temporale e livello di dose
Ciclo 1 Giorno 8 (pre-dose), 15 (pre-dose, post-dose 1 ora, 3 ore) e Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6, 8 (pre-dose) (Ciclo = 28 giorni)
[Parte 2] Tasso di risposta globale (ORR) per i partecipanti pretrattati con inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 36 mesi
[Parte 2] Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. La PFS sarà valutata in base alla valutazione del ricercatore locale secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 36 mesi
[Parte 2] Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 60 mesi
[Parte 2] Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR confermata, o PR confermata, o una risposta complessiva di malattia stabile confermata (SD), che dura per una durata di almeno 24 settimane. CR, PR e SD sono definiti in base alla valutazione del ricercatore locale secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 36 mesi
[Parte 2] Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
DOR si applica solo ai partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST 1.1. La data di inizio è la data della prima risposta documentata di CR o PR (ovvero la data di inizio della risposta, non la data in cui la risposta è stata confermata), e la data di fine è definita come la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a malattia sottostante cancro.
Fino a circa 36 mesi
[Parte 2] Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Il TTR è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima risposta documentata di CR o PR, che deve essere successivamente confermata (sebbene venga utilizzata la data della risposta iniziale, non la data di conferma).
Fino a circa 36 mesi
[Parte 2] Tempo di deterioramento definitivo del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Il tempo al deterioramento definitivo del performance status ECOG è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data in cui il performance status ECOG è definitivamente peggiorato di almeno una categoria rispetto al basale. Il deterioramento è considerato definitivo se non vi è un successivo miglioramento del performance status ECOG fino alla categoria basale o superiore.
Fino a circa 36 mesi
[Parte 2] Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi secondo i criteri CTCAE v4.03, inclusi cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, valutazioni epatiche, valutazioni renali e cardiache
Fino a circa 37 mesi
[Parte 2] Numero di partecipanti con aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Il numero e la percentuale di partecipanti con interruzioni della dose e riduzioni della dose
Fino a circa 37 mesi
[Parte 2] Intensità della dose per alpelisib e fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
L'intensità della dose (calcolata come il rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva dell'esposizione) e l'intensità della dose relativa (calcolata come il rapporto tra l'intensità della dose e l'intensità della dose pianificata)
Fino a circa 37 mesi
[Parte 2] Durata dell'esposizione per alpelisib e fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
La durata dell'esposizione (in mesi) ad alpelisib e fulvestrant
Fino a circa 37 mesi
[Parte 2] Concentrazioni plasmatiche di alpelisib in combinazione con fulvestrant
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 (pre-dose), 15 (pre-dose, post-dose 1 ora, 3 ore) e Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6, 8 (pre-dose) (Ciclo= 28 giorni)
Statistiche riassuntive delle concentrazioni plasmatiche di alpelisib per punto temporale e livello di dose
Ciclo 1 Giorno 8 (pre-dose), 15 (pre-dose, post-dose 1 ora, 3 ore) e Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6, 8 (pre-dose) (Ciclo= 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719C1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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