Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stárnutí na perioperační dávkování metadonu

20. prosince 2023 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Starší pacienti stále častěji podstupují anestezii a operace. Metadon je skvělý opioid pro peroperační léčbu bolesti, nicméně dosud neexistují žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické studie, které by hodnotily úpravu dávky metadonu u starších pacientů. Cílem této studie je charakterizovat farmakokinetické a farmakodynamické změny metadonu související s věkem u dospělé populace a dále navrhnout protokoly referenčního dávkování pro intraoperační použití metadonu podle věku pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou vybrány z dospělých pacientů, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou operaci břicha v UC Christus Clinical Hospital (Santiago, de Chile). Pacienti budou náhodně rozděleni do čtyř skupin podle dávky intravenózního metadonu, která má být podána během úvodu do anestezie.

BIS vedená a standardní celková anestezie bude podávána s rutinním monitorováním. Metadon bude podán, jakmile je pacient intubován a má hemodynamickou stabilitu. Jediné opioidy, které budou pacienti dostávat, budou remifentanil a metadon.

Po přijetí na jednotku postanesteziologické péče je pacientovi podána pumpa Patient-Control Analgesia pro intravenózní podání morfinu. Klinická hodnocení budou prováděna pravidelně a vzorky krve pro měření plazmatického metadonu budou odebírány v různých časech. Vzorky budou analyzovány spektrofluorometrickou metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Získaná data budou shromažďována ve formě v rámci aplikace REDCAP, aby se následně vygenerovala šifrovaná databáze. Skupiny budou porovnány z hlediska skóre bolesti, užívaných léků, spotřeby opioidů, vedlejších účinků, doby zotavení a spokojenosti pacientů.

K přizpůsobení údajů o koncentraci metadonu v plazmě v čase budou použity jedno, dvou a tříkompartmentové lineární modely. Modely jsou parametrizovány z hlediska eliminační clearance, kompartmentové distribuční clearance, centrálního objemu a periferního distribučního objemu, podle potřeby. Použití záchranného morfinu na jednotce postanesteziologické péče bude použito jako měřítko pro srovnání dávky metadonu (mg/kg) s analgetickou účinností pomocí modelu EMAX. Data budou modelována pomocí NONMEM VII. Pro variabilitu mezi subjekty bude použit poměrný termín. K charakterizaci neznámé zbytkové variability budou použity aditivní a proporcionální členy.

Výpočty velikosti vzorku byly odhadnuty pomocí přístupu založeného na simulaci a předchozí práce s podobnou metodikou. K dosažení adekvátního zastoupení všech věkových skupin bude potřeba 60 pacientů rozdělených mezi 20 pacientů ve věku 18 až 40 let, 20 pacientů ve věku 41 až 65 let a 20 pacientů > 65 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 18 let.
  2. ASA I, II nebo III.
  3. Laparoskopická břišní chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 35
  2. Užívání opioidů do 5 dnů před operací.
  3. Akutní jaterní selhání nebo chronické poškození jater Dítě C.
  4. Poškození ledvin s clearance kreatininu odhadovanou podle Cockcroft-Gaultova vzorce <60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Metadon 0
Indukce bude provedena bolusem propofolu, kontinuální infuzí remifentanilu a rokuronia. Jakmile je pacient intubován a má hemodynamickou stabilitu, bude mu podáváno placebo.
Lék: Metadonový injekční přípravek
Perioperační použití placeba k léčbě bolesti a remifentanilu během operace.
Ostatní jména:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg
Experimentální: Metadon 1
Indukce bude provedena bolusem propofolu, kontinuální infuzí remifentanilu a rokuronia. Jakmile je pacient intubován a má hemodynamickou stabilitu, bude mu podána intravenózní dávka metadonu 0,05 mg/kg.
Lék: Metadonový injekční přípravek
Perioperační použití placeba k léčbě bolesti a remifentanilu během operace.
Ostatní jména:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg
Experimentální: Metadon 2
Indukce bude provedena bolusem propofolu, kontinuální infuzí remifentanilu a rokuronia. Jakmile je pacient intubován a má hemodynamickou stabilitu, bude mu podána intravenózní dávka metadonu 0,1 mg/kg.
Lék: Metadonový injekční přípravek
Perioperační použití placeba k léčbě bolesti a remifentanilu během operace.
Ostatní jména:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg
Experimentální: Metadon 3
Indukce bude provedena bolusem propofolu, kontinuální infuzí remifentanilu a rokuronia. Jakmile je pacient intubován a má hemodynamickou stabilitu, bude mu podána intravenózní dávka metadonu 0,2 mg/kg.
Lék: Metadonový injekční přípravek
Perioperační použití placeba k léčbě bolesti a remifentanilu během operace.
Ostatní jména:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny metadonu Měřeno vysokotlakou kapalinovou chromatografií
Časové okno: Od první dávky do 24 hodin.
Každému pacientovi bude odebráno pět vzorků žilní krve pro analýzu plazmatické hladiny metadonu. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin s různou dobou odběru vzorků. Skupina 1 v čase 0,05, 0,75, 1,5, 6, 18 hodin po podání léčiva a skupina 2 v čase 0,25, 1, 3, 12 a 24 hodin.
Od první dávky do 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod. Poté od vstupu do zotavovací místnosti každých 30 minut až do 180 minut.
Neinvazivní monitorování systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg).
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod. Poté od vstupu do zotavovací místnosti každých 30 minut až do 180 minut.
Tepová frekvence
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod. Poté od vstupu do zotavovací místnosti každých 30 minut až do 180 minut.
Srdeční frekvence (bpm)
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod. Poté od vstupu do zotavovací místnosti každých 30 minut až do 180 minut.
Pulzní oxymetrie
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod. Poté od vstupu do zotavovací místnosti každých 30 minut až do 180 minut.
% saturace oxymetrie
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod. Poté od vstupu do zotavovací místnosti každých 30 minut až do 180 minut.
BIS
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
Hloubka anestezie bude zaznamenána pomocí BIS monitoru. Od 60-40
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
Dechová frekvence
Časové okno: Každých 30 minut. Od vstupu do zotavovací místnosti až 180 min.
tep/min
Každých 30 minut. Od vstupu do zotavovací místnosti až 180 min.
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Každých 30 minut. Od vstupu do zotavovací místnosti až 180 min.
Numerická stupnice hodnocení bolesti v klidu a pohybu, od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Každých 30 minut. Od vstupu do zotavovací místnosti až 180 min.
Nevolnost nebo zvracení
Časové okno: Každých 30 minut. Od vstupu do zotavovací místnosti až 180 min.
Přítomnost nevolnosti nebo zvracení v zotavovací místnosti.
Každých 30 minut. Od vstupu do zotavovací místnosti až 180 min.
Sedace (Ramsayova škála)
Časové okno: Každých 30 minut. Od vstupu do zotavovací místnosti až 180 min.
Ramsayova stupnice (1-6)
Každých 30 minut. Od vstupu do zotavovací místnosti až 180 min.
Respirační deprese
Časové okno: Každých 30 minut. Od vstupu do zotavovací místnosti až 180 min.
Přítomnost respirační deprese v zotavovací místnosti. (Respirační frekvence nižší než 8 tepů/min vyžadující kyslíkovou terapii).
Každých 30 minut. Od vstupu do zotavovací místnosti až 180 min.
Další opioidy a léky proti bolesti používané během rekonvalescence
Časové okno: Od přijetí na doléčovací pokoj do 2 hodin.
Název a celkové dávky, včetně Morphine PCA.
Od přijetí na doléčovací pokoj do 2 hodin.
Obnova střevního tranzitu
Časové okno: Od přijetí na doléčovací sál do 2 hodin.
Čas na první plynatost, pohyb střev a stolice pěstí. Přítomnost nadýmání břicha.
Od přijetí na doléčovací sál do 2 hodin.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesný tuk
Časové okno: Jednou, před indukcí anestetika na operačním toomu.
Tělesný tuk (kilogramy) analýzou tělesné impedance.
Jednou, před indukcí anestetika na operačním toomu.
Míra spokojenosti se zvládáním bolesti: 10bodová stupnice
Časové okno: Od přijetí na doléčovací pokoj do 2 hodin.
10bodová stupnice: velmi nespokojen až velmi spokojen.
Od přijetí na doléčovací pokoj do 2 hodin.
Hubená mše
Časové okno: Jednou, před indukcí anestetika na operačním toomu.
Hubená hmotnost (kilogramy) analýzou tělesné impedance.
Jednou, před indukcí anestetika na operačním toomu.
Celková voda
Časové okno: Jednou, před indukcí anestetika na operačním toomu.
Celková voda (kilogramy) podle analýzy tělesné impedance.
Jednou, před indukcí anestetika na operačním toomu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria F Elgueta, MD, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190510001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Metadonový injekční přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit