Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af aldring på perioperativ metadondosering

20. december 2023 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
I stigende grad bliver ældre patienter bedøvet og opereret. Metadon er et fremragende opioid til perioperativ smertebehandling, men indtil nu er der ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske undersøgelser, der vurderer en metadondosisjustering hos ældre patient. Nærværende undersøgelse har til formål at karakterisere de farmakokinetiske og farmakodynamiske aldersrelaterede ændringer af metadon i den voksne befolkning og yderligere at designe referencedoseringsprotokoller for intraoperativ metadonbrug i henhold til patientens alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra voksne patienter, som gennemgår elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi på UC Christus Clinical Hospital (Santiago, de Chile). Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper i henhold til den dosis af intravenøs metadon, der skal administreres under anæstesiinduktion.

BIS-guidet og standard generel anæstesi vil blive administreret med rutinemæssig monitorering. Metadon vil blive indgivet, når patienten er intuberet og har hæmodynamisk stabilitet. De eneste opioider, som patienter vil modtage, vil være remifentanil og metadon.

Ved indlæggelse på post-anæstesiafdelingen får patienten en Patient-Control Analgesi-pumpe til intravenøs administration af morfin. Klinikevalueringer vil blive udført periodisk, og blodprøver til måling af plasmametadon vil blive taget på forskellige tidspunkter. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi spektrofluorometrisk metode. De opnåede data vil blive indsamlet i en form i REDCAP-applikationen for efterfølgende at generere en krypteret database. Grupper vil blive sammenlignet med hensyn til smertescore, anvendte lægemidler, opioidforbrug, bivirkninger, restitutionstid og patienttilfredshed.

En, to og tre-kompartment lineære modeller vil blive brugt til at tilpasse plasma metadonkoncentrationsdata over tid. Modeller er parametriseret med hensyn til eliminationsclearance, compartment distribution clearance, central volumen og perifert distributionsvolumen, alt efter hvad der er relevant. Brugen af ​​redningsmorfin i post-anæstesi-afdelingen vil blive brugt som et mål til at relatere metadon-dosis (mg/kg) til den analgetiske effekt ved hjælp af en EMAX-model. Dataene vil blive modelleret ved hjælp af NONMEM VII. En proportional betegnelse vil blive brugt for variabilitet mellem fag. Additive og proportionale termer vil blive brugt til at karakterisere den ukendte resterende variabilitet.

Prøvestørrelsesberegninger blev estimeret ved hjælp af en simuleringsbaseret tilgang og tidligere arbejde med en lignende metode. For at opnå en tilstrækkelig repræsentation af alle aldersgrupper vil der være behov for 60 patienter, fordelt på 20 patienter mellem 18 og 40 år, 20 patienter mellem 41 og 65 år og 20 patienter > 65 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: 2223439217
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år.
  2. ASA I, II eller III.
  3. Laparoskopisk abdominal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 35
  2. Brug af opioider op til 5 dage før operationen.
  3. Akut leversvigt eller kronisk leverskade Barn C.
  4. Nyreskade med kreatininclearance estimeret ved Cockcroft-Gault formel <60 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Metadon 0
Induktion vil blive udført med en bolus af propofol, kontinuerlig infusion af remifentanil og rocuronium. Når patienten er intuberet og har hæmodynamisk stabilitet, vil placebo-lægemidlet blive administreret.
Medicin: Metadon injicerbart produkt
Perioperativ brug af placebo til smertebehandling og remifentanil under operationen.
Andre navne:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg
Eksperimentel: Metadon 1
Induktion vil blive udført med en bolus af propofol, kontinuerlig infusion af remifentanil og rocuronium. Når patienten er intuberet og har hæmodynamisk stabilitet, vil der blive indgivet en intravenøs metadondosis på 0,05 mg/kg.
Medicin: Metadon injicerbart produkt
Perioperativ brug af placebo til smertebehandling og remifentanil under operationen.
Andre navne:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg
Eksperimentel: Metadon 2
Induktion vil blive udført med en bolus af propofol, kontinuerlig infusion af remifentanil og rocuronium. Når patienten er intuberet og har hæmodynamisk stabilitet, vil der blive indgivet en intravenøs metadondosis på 0,1 mg/kg.
Medicin: Metadon injicerbart produkt
Perioperativ brug af placebo til smertebehandling og remifentanil under operationen.
Andre navne:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg
Eksperimentel: Metadon 3
Induktion vil blive udført med en bolus af propofol, kontinuerlig infusion af remifentanil og rocuronium. Når patienten er intuberet og har hæmodynamisk stabilitet, vil der blive indgivet en intravenøs metadondosis på 0,2 mg/kg.
Medicin: Metadon injicerbart produkt
Perioperativ brug af placebo til smertebehandling og remifentanil under operationen.
Andre navne:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metadonplasmaniveauer Målt ved højtryksvæskekromatografi
Tidsramme: Fra den første dosis op til 24 timer.
Fem venøse blodprøver vil blive taget fra hver patient til metadon-plasma-niveauanalyse. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper med forskellige prøvetagningstider. Gruppe 1 0,05, 0,75, 1,5, 6, 18 timer efter lægemiddeladministration og gruppe 2 0,25, 1, 3, 12 og 24 timer.
Fra den første dosis op til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer. Derefter fra indgangen til opvågningsrummet hvert 30. minut op til 180 minutter.
Ikke-invasiv systolisk og diastolisk blodtryksovervågning (mmHg).
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer. Derefter fra indgangen til opvågningsrummet hvert 30. minut op til 180 minutter.
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer. Derefter fra indgangen til opvågningsrummet hvert 30. minut op til 180 minutter.
Puls (bpm)
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer. Derefter fra indgangen til opvågningsrummet hvert 30. minut op til 180 minutter.
Pulsoximetri
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer. Derefter fra indgangen til opvågningsrummet hvert 30. minut op til 180 minutter.
% oximetrimætning
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer. Derefter fra indgangen til opvågningsrummet hvert 30. minut op til 180 minutter.
BIS
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
Dybde af anæstesi vil blive registreret med BIS monitor. Fra 60-40
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Hvert 30. minut. Siden ind på opvågningsrummet op til 180 min.
bpm
Hvert 30. minut. Siden ind på opvågningsrummet op til 180 min.
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Hvert 30. minut. Siden ind på opvågningsrummet op til 180 min.
Numerisk smerteskala i hvile og bevægelse, fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Hvert 30. minut. Siden ind på opvågningsrummet op til 180 min.
Kvalme eller opkastning
Tidsramme: Hvert 30. minut. Siden ind på opvågningsrummet op til 180 min.
Tilstedeværelse af kvalme eller opkastning på opvågningsrummet.
Hvert 30. minut. Siden ind på opvågningsrummet op til 180 min.
Sedation (Ramsay-skala)
Tidsramme: Hvert 30. minut. Siden ind på opvågningsrummet op til 180 min.
Ramsay-skala (1-6)
Hvert 30. minut. Siden ind på opvågningsrummet op til 180 min.
Respirationsdepression
Tidsramme: Hvert 30. minut. Siden ind på opvågningsrummet op til 180 min.
Tilstedeværelse af respirationsdepression i opvågningsrummet. (Åndedrætsfrekvens mindre end 8 slag/min, hvilket kræver iltbehandling).
Hvert 30. minut. Siden ind på opvågningsrummet op til 180 min.
Andre opioider og smertestillende lægemidler, der anvendes under restitutionsopholdet
Tidsramme: Siden indlæggelsen på opvågningsstuen op til 2 timer.
Navn og samlede doser, inklusive morfin PCA.
Siden indlæggelsen på opvågningsstuen op til 2 timer.
Intestinal transit genopretning
Tidsramme: Siden indlæggelsen på opvågningsstuen op til 2 timer.
Tid til første flatus, næve afføring og afføring. Tilstedeværelse af abdominal oppustethed.
Siden indlæggelsen på opvågningsstuen op til 2 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt
Tidsramme: En gang før bedøvelsesinduktionen i operationsrummet.
Kropsfedt (kilogram) ved kropsimpedansanalyse.
En gang før bedøvelsesinduktionen i operationsrummet.
Niveau af tilfredshed med smertebehandling: 10-skala
Tidsramme: Siden indlæggelsen på opvågningsstuen op til 2 timer.
10-skala: meget utilfreds til meget tilfreds.
Siden indlæggelsen på opvågningsstuen op til 2 timer.
Mager masse
Tidsramme: En gang før bedøvelsesinduktionen i operationsrummet.
Mager masse (kilogram) ved kropsimpedansanalyse.
En gang før bedøvelsesinduktionen i operationsrummet.
Samlet vand
Tidsramme: En gang før bedøvelsesinduktionen i operationsrummet.
Samlet vand (kilogram) ved kropsimpedansanalyse.
En gang før bedøvelsesinduktionen i operationsrummet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria F Elgueta, MD, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190510001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Metadon injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner