Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av aldring på perioperativ metadondosering

20. desember 2023 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
I økende grad gjennomgår eldre pasienter anestesi og kirurgi. Metadon er et utmerket opioid for perioperativ smertebehandling, men til dags dato er det ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske studier som vurderer en metadondosejustering hos eldre pasienter. Denne studien har som mål å karakterisere de farmakokinetiske og farmakodynamiske aldersrelaterte endringene av metadon i den voksne befolkningen og videre å designe referansedoseringsprotokoller for intraoperativ metadonbruk i henhold til pasientens alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi ved UC Christus Clinical Hospital (Santiago, de Chile). Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i fire grupper i henhold til dosen av intravenøs metadon som skal administreres under anestesiinduksjon.

BIS-veiledet og standard generell anestesi vil bli gitt med rutinemessig overvåking. Metadon vil bli administrert når pasienten er intubert og har hemodynamisk stabilitet. De eneste opioidene som pasientene vil få vil være remifentanil og metadon.

Ved innleggelse i postanestesiavdelingen får pasienten en Patient-Control Analgesi-pumpe for intravenøs administrering av morfin. Klinikkevalueringer vil bli gjennomført med jevne mellomrom og blodprøver for måling av plasmametadon vil bli tatt på ulike tidspunkt. Prøver vil bli analysert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi spektrofluorometrisk metode. Dataene som innhentes vil bli samlet inn i et skjema i REDCAP-applikasjonen, for deretter å generere en kryptert database. Grupper vil bli sammenlignet med hensyn til smertescore, medikamenter brukt, opioidforbruk, bivirkninger, restitusjonstid og pasienttilfredshet.

En, to og tre-kompartment lineære modeller vil bli brukt for å tilpasse plasma metadon konsentrasjonsdata over tid. Modeller er parametrisert med hensyn til eliminasjonsklaring, romfordelingsklaring, sentralt volum og perifert distribusjonsvolum, etter behov. Bruk av redningsmorfin i postanestesiavdelingen vil bli brukt som et mål for å relatere metadondosen (mg/kg) til den smertestillende effekten ved bruk av en EMAX-modell. Dataene vil bli modellert ved å bruke NONMEM VII. En proporsjonal term vil bli brukt for variasjon mellom fag. Additive og proporsjonale termer vil bli brukt for å karakterisere den ukjente restvariabiliteten.

Prøvestørrelsesberegninger ble estimert ved hjelp av en simuleringsbasert tilnærming og tidligere arbeid med lignende metodikk. For å oppnå en tilstrekkelig representasjon av alle aldersgrupper vil det kreves 60 pasienter, fordelt på 20 pasienter mellom 18 og 40 år, 20 pasienter mellom 41 og 65 år og 20 pasienter > 65 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: 2223439217
  • E-post: vecontre@uc.cl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år.
  2. ASA I, II eller III.
  3. Laparoskopisk abdominal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI> 35
  2. Bruk av opioider inntil 5 dager før operasjon.
  3. Akutt leversvikt eller kronisk leverskade Barn C.
  4. Nyreskade med kreatininclearance estimert ved Cockcroft-Gault formel <60 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Metadon 0
Induksjon vil bli utført med en bolus av propofol, kontinuerlig infusjon av remifentanil og rokuronium. Når pasienten er intubert og har hemodynamisk stabilitet vil placebo-medikamentet bli administrert.
Legemiddel: Metadon injiserbart produkt
Peroperativ bruk av placebo for smertebehandling og remifentanil under operasjonen.
Andre navn:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg
Eksperimentell: Metadon 1
Induksjon vil bli utført med en bolus av propofol, kontinuerlig infusjon av remifentanil og rokuronium. Når pasienten er intubert og har hemodynamisk stabilitet vil det bli administrert en intravenøs metadondose på 0,05 mg/kg.
Legemiddel: Metadon injiserbart produkt
Peroperativ bruk av placebo for smertebehandling og remifentanil under operasjonen.
Andre navn:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg
Eksperimentell: Metadon 2
Induksjon vil bli utført med en bolus av propofol, kontinuerlig infusjon av remifentanil og rokuronium. Når pasienten er intubert og har hemodynamisk stabilitet vil det bli administrert en intravenøs metadondose på 0,1 mg/kg.
Legemiddel: Metadon injiserbart produkt
Peroperativ bruk av placebo for smertebehandling og remifentanil under operasjonen.
Andre navn:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg
Eksperimentell: Metadon 3
Induksjon vil bli utført med en bolus av propofol, kontinuerlig infusjon av remifentanil og rokuronium. Når pasienten er intubert og har hemodynamisk stabilitet vil det bli administrert en intravenøs metadondose på 0,2 mg/kg.
Legemiddel: Metadon injiserbart produkt
Peroperativ bruk av placebo for smertebehandling og remifentanil under operasjonen.
Andre navn:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metadonplasmanivåer Målt ved høytrykksvæskekromatografi
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 timer.
Fem venøse blodprøver vil bli tatt fra hver pasient for metadon-plasmanivåanalyse. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper med ulike prøvetakingstider. Gruppe 1 ved 0,05, 0,75, 1,5, 6, 18 timer etter medikamentadministrasjon og gruppe 2 ved 0,25, 1, 3, 12 og 24 timer.
Fra første dose opp til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer. Deretter, fra inngangen til utvinningsrommet hvert 30. minutt opptil 180 minutter.
Ikke-invasiv systolisk og diastolisk blodtrykksmåling (mmHg).
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer. Deretter, fra inngangen til utvinningsrommet hvert 30. minutt opptil 180 minutter.
Puls
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer. Deretter, fra inngangen til utvinningsrommet hvert 30. minutt opptil 180 minutter.
Hjertefrekvens (bpm)
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer. Deretter, fra inngangen til utvinningsrommet hvert 30. minutt opptil 180 minutter.
Pulsoksymetri
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer. Deretter, fra inngangen til utvinningsrommet hvert 30. minutt opptil 180 minutter.
% oksymetrimetning
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer. Deretter, fra inngangen til utvinningsrommet hvert 30. minutt opptil 180 minutter.
BIS
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
Anestesidybde vil bli registrert med BIS-monitor. Fra 60-40
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Hvert 30. minutt. Inntil 180 minutter siden jeg kom inn på restitusjonsrommet.
bpm
Hvert 30. minutt. Inntil 180 minutter siden jeg kom inn på restitusjonsrommet.
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Hvert 30. minutt. Inntil 180 minutter siden jeg kom inn på restitusjonsrommet.
Numerisk smerteskala i hvile og bevegelse, fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Hvert 30. minutt. Inntil 180 minutter siden jeg kom inn på restitusjonsrommet.
Kvalme eller oppkast
Tidsramme: Hvert 30. minutt. Inntil 180 minutter siden jeg kom inn på restitusjonsrommet.
Tilstedeværelse av kvalme eller oppkast i utvinningsrommet.
Hvert 30. minutt. Inntil 180 minutter siden jeg kom inn på restitusjonsrommet.
Sedasjon (Ramsay-skala)
Tidsramme: Hvert 30. minutt. Inntil 180 minutter siden jeg kom inn på restitusjonsrommet.
Ramsay-skala (1-6)
Hvert 30. minutt. Inntil 180 minutter siden jeg kom inn på restitusjonsrommet.
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Hvert 30. minutt. Inntil 180 minutter siden jeg kom inn på restitusjonsrommet.
Tilstedeværelse av respirasjonsdepresjon i utvinningsrommet. (Respirasjonsfrekvens mindre enn 8 bpm krever oksygenbehandling).
Hvert 30. minutt. Inntil 180 minutter siden jeg kom inn på restitusjonsrommet.
Andre opioider og smertestillende legemidler som brukes under restitusjonsoppholdet
Tidsramme: Siden innleggelsen til utvinningsrommet opptil 2 timer.
Navn og totale doser, inkludert Morfin PCA.
Siden innleggelsen til utvinningsrommet opptil 2 timer.
Utvinning av tarmtransport
Tidsramme: Siden innleggelsen til utvinningsrommet opptil 2 timer.
Tid til første flatus, knyttneve avføring og avføring. Tilstedeværelse av abdominal oppblåsthet.
Siden innleggelsen til utvinningsrommet opptil 2 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfett
Tidsramme: En gang før bedøvelsesinduksjonen i operasjonsrommet.
Kroppsfett (kilogram) ved kroppsimpedansanalyse.
En gang før bedøvelsesinduksjonen i operasjonsrommet.
Nivå av tilfredshet med smertebehandling: 10-punkts skala
Tidsramme: Siden innleggelsen til utvinningsrommet opptil 2 timer.
10-punkts skala: svært utilfreds til svært fornøyd.
Siden innleggelsen til utvinningsrommet opptil 2 timer.
Mager masse
Tidsramme: En gang før bedøvelsesinduksjonen i operasjonsrommet.
Mager masse (kilogram) ved kroppsimpedansanalyse.
En gang før bedøvelsesinduksjonen i operasjonsrommet.
Totalt vann
Tidsramme: En gang før bedøvelsesinduksjonen i operasjonsrommet.
Totalt vann (kilogram) ved kroppsimpedansanalyse.
En gang før bedøvelsesinduksjonen i operasjonsrommet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria F Elgueta, MD, Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190510001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Metadon injiserbart produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere