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Influência do Envelhecimento na Dosagem Perioperatória de Metadona

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Cada vez mais, os pacientes idosos são submetidos a anestesia e cirurgia. A metadona é um ótimo opioide para o manejo da dor perioperatória, porém, até o momento não existem estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos que avaliem um ajuste da dose de metadona no paciente idoso. O presente estudo tem como objetivo caracterizar as alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas relacionadas à idade da metadona na população adulta e, além disso, projetar protocolos de dosagem de referência para o uso intraoperatório de metadona de acordo com a idade do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sujeitos serão recrutados de pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica eletiva no Hospital Clínico UC Christus (Santiago, de Chile). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos de acordo com a dose de metadona intravenosa a ser administrada durante a indução anestésica.

A anestesia geral padrão e guiada por BIS será administrada com monitoramento de rotina. A metadona será administrada assim que o paciente estiver intubado e com estabilidade hemodinâmica. Os únicos opioides que os pacientes receberão serão remifentanil e metadona.

Na admissão na unidade de recuperação pós-anestésica, o paciente recebe uma bomba de analgesia de controle do paciente para administração intravenosa de morfina. Avaliações clínicas serão realizadas periodicamente e amostras de sangue para medição de metadona plasmática serão coletadas em momentos diferentes. As amostras serão analisadas pelo método espectrofluormétrico de cromatografia líquida de alta eficiência. Os dados obtidos serão recolhidos num formulário dentro da aplicação REDCAP, para posteriormente gerar uma base de dados encriptada. Os grupos serão comparados quanto ao escore de dor, drogas utilizadas, consumo de opioides, efeitos colaterais, tempo de recuperação e satisfação do paciente.

Modelos lineares de um, dois e três compartimentos serão usados ​​para ajustar os dados de concentração plasmática de metadona ao longo do tempo. Os modelos são parametrizados em termos de depuração de eliminação, depuração de distribuição compartimental, volume central e volume periférico de distribuição, conforme apropriado. O uso de morfina de resgate na sala de recuperação pós-anestésica será usado como medida para relacionar a dose de metadona (mg/kg) com a eficácia analgésica usando um modelo EMAX. Os dados serão modelados usando o NONMEM VII. Um termo proporcional será usado para a variabilidade entre os indivíduos. Termos aditivos e proporcionais serão usados ​​para caracterizar a variabilidade residual desconhecida.

Os cálculos do tamanho da amostra foram estimados usando uma abordagem baseada em simulação e trabalhos anteriores com uma metodologia semelhante. Para alcançar uma representação adequada de todas as faixas etárias serão necessários 60 pacientes, distribuídos em 20 pacientes entre 18 e 40 anos, 20 pacientes entre 41 e 65 anos e 20 pacientes > 65 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Victor Contreras, MSN
  • Número de telefone: 2223439217
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 18 anos.
  2. ASA I, II ou III.
  3. Cirurgia Abdominal Laparoscópica.

Critério de exclusão:

  1. IMC > 35
  2. Uso de opioides até 5 dias antes da cirurgia.
  3. Insuficiência Hepática Aguda ou Lesão Hepática Crônica Criança C.
  4. Lesão renal com depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault <60 ml/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Metadona 0
A indução será feita com bolus de propofol, infusão contínua de remifentanil e rocurônio. Assim que o paciente estiver intubado e com estabilidade hemodinâmica será administrado o medicamento placebo.
Uso perioperatório de placebo para controle da dor e remifentanil durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Metadona 0
  • Metadona 1 0,05 mg/kg
  • Metadona 2 0,1 mg/kg
  • Metadona 3 0,2 mg/kg
Experimental: Metadona 1
A indução será feita com bolus de propofol, infusão contínua de remifentanil e rocurônio. Assim que o paciente estiver intubado e com estabilidade hemodinâmica será administrada uma dose de metadona intravenosa de 0,05 mg/kg.
Uso perioperatório de placebo para controle da dor e remifentanil durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Metadona 0
  • Metadona 1 0,05 mg/kg
  • Metadona 2 0,1 mg/kg
  • Metadona 3 0,2 mg/kg
Experimental: Metadona 2
A indução será feita com bolus de propofol, infusão contínua de remifentanil e rocurônio. Assim que o paciente estiver intubado e com estabilidade hemodinâmica será administrada uma dose de metadona intravenosa de 0,1 mg/kg.
Uso perioperatório de placebo para controle da dor e remifentanil durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Metadona 0
  • Metadona 1 0,05 mg/kg
  • Metadona 2 0,1 mg/kg
  • Metadona 3 0,2 mg/kg
Experimental: Metadona 3
A indução será feita com bolus de propofol, infusão contínua de remifentanil e rocurônio. Assim que o paciente estiver intubado e com estabilidade hemodinâmica será administrada uma dose de metadona intravenosa de 0,2 mg/kg.
Uso perioperatório de placebo para controle da dor e remifentanil durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Metadona 0
  • Metadona 1 0,05 mg/kg
  • Metadona 2 0,1 mg/kg
  • Metadona 3 0,2 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de metadona Medidos por cromatografia líquida de alta pressão
Prazo: Desde a primeira dose até 24 horas.
Cinco amostras de sangue venoso serão coletadas de cada paciente para análise do nível plasmático de metadona. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos com diferentes horários de coleta de amostras. Grupo 1 a 0,05, 0,75, 1,5, 6, 18 horas após a administração da droga e Grupo 2 a 0,25, 1, 3, 12 e 24 horas.
Desde a primeira dose até 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h. Então, da entrada para a sala de recuperação a cada 30 minutos até 180 minutos.
Monitorização não invasiva da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg).
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h. Então, da entrada para a sala de recuperação a cada 30 minutos até 180 minutos.
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h. Então, da entrada para a sala de recuperação a cada 30 minutos até 180 minutos.
Frequência cardíaca (bpm)
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h. Então, da entrada para a sala de recuperação a cada 30 minutos até 180 minutos.
Oximetria de pulso
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h. Então, da entrada para a sala de recuperação a cada 30 minutos até 180 minutos.
% de saturação de oximetria
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h. Então, da entrada para a sala de recuperação a cada 30 minutos até 180 minutos.
BIS
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
A profundidade da anestesia será registrada com o monitor BIS. De 60 a 40
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
Frequência respiratória
Prazo: A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
bpm
A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
Escala numérica de dor em repouso e movimento, de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
Náusea ou vômito
Prazo: A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
Presença de náuseas ou vômitos na sala de recuperação.
A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
Sedação (escala de Ramsay)
Prazo: A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
Escala de Ramsay (1-6)
A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
Depressão respiratória
Prazo: A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
Presença de depressão respiratória na sala de recuperação. (Frequência respiratória inferior a 8 bpm necessitando de oxigenoterapia).
A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
Outros opioides e medicamentos para o controle da dor usados ​​durante a internação de recuperação
Prazo: Desde a admissão na sala de recuperação até 2 horas.
Nome e doses totais, incluindo Morfina PCA.
Desde a admissão na sala de recuperação até 2 horas.
Recuperação do trânsito intestinal
Prazo: Desde a admissão na sala de recuperação até 2 horas.
Hora da primeira flatulência, primeira evacuação e fezes. Presença de distensão abdominal.
Desde a admissão na sala de recuperação até 2 horas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corpo gordo
Prazo: Uma vez, antes da indução anestésica na sala cirúrgica.
Gordura corporal (quilogramas) por análise de impedância corporal.
Uma vez, antes da indução anestésica na sala cirúrgica.
Nível de satisfação com o tratamento da dor: escala de 10 pontos
Prazo: Desde a admissão na sala de recuperação até 2 horas.
Escala de 10 pontos: muito insatisfeito a muito satisfeito.
Desde a admissão na sala de recuperação até 2 horas.
Massa magra
Prazo: Uma vez, antes da indução anestésica na sala cirúrgica.
Massa magra (quilogramas) por análise de impedância corporal.
Uma vez, antes da indução anestésica na sala cirúrgica.
Água total
Prazo: Uma vez, antes da indução anestésica na sala cirúrgica.
Água total (quilogramas) por análise de impedância corporal.
Uma vez, antes da indução anestésica na sala cirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria F Elgueta, MD, Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Produto injetável de metadona

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