- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04526236
Influência do Envelhecimento na Dosagem Perioperatória de Metadona
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos serão recrutados de pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica eletiva no Hospital Clínico UC Christus (Santiago, de Chile). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos de acordo com a dose de metadona intravenosa a ser administrada durante a indução anestésica.
A anestesia geral padrão e guiada por BIS será administrada com monitoramento de rotina. A metadona será administrada assim que o paciente estiver intubado e com estabilidade hemodinâmica. Os únicos opioides que os pacientes receberão serão remifentanil e metadona.
Na admissão na unidade de recuperação pós-anestésica, o paciente recebe uma bomba de analgesia de controle do paciente para administração intravenosa de morfina. Avaliações clínicas serão realizadas periodicamente e amostras de sangue para medição de metadona plasmática serão coletadas em momentos diferentes. As amostras serão analisadas pelo método espectrofluormétrico de cromatografia líquida de alta eficiência. Os dados obtidos serão recolhidos num formulário dentro da aplicação REDCAP, para posteriormente gerar uma base de dados encriptada. Os grupos serão comparados quanto ao escore de dor, drogas utilizadas, consumo de opioides, efeitos colaterais, tempo de recuperação e satisfação do paciente.
Modelos lineares de um, dois e três compartimentos serão usados para ajustar os dados de concentração plasmática de metadona ao longo do tempo. Os modelos são parametrizados em termos de depuração de eliminação, depuração de distribuição compartimental, volume central e volume periférico de distribuição, conforme apropriado. O uso de morfina de resgate na sala de recuperação pós-anestésica será usado como medida para relacionar a dose de metadona (mg/kg) com a eficácia analgésica usando um modelo EMAX. Os dados serão modelados usando o NONMEM VII. Um termo proporcional será usado para a variabilidade entre os indivíduos. Termos aditivos e proporcionais serão usados para caracterizar a variabilidade residual desconhecida.
Os cálculos do tamanho da amostra foram estimados usando uma abordagem baseada em simulação e trabalhos anteriores com uma metodologia semelhante. Para alcançar uma representação adequada de todas as faixas etárias serão necessários 60 pacientes, distribuídos em 20 pacientes entre 18 e 40 anos, 20 pacientes entre 41 e 65 anos e 20 pacientes > 65 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor Contreras, MSN
- Número de telefone: 2223439217
- E-mail: vecontre@uc.cl
Estude backup de contato
- Nome: Maria F Elgueta, MD
- Número de telefone: 222343270
- E-mail: panchielgueta@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos.
- ASA I, II ou III.
- Cirurgia Abdominal Laparoscópica.
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- Uso de opioides até 5 dias antes da cirurgia.
- Insuficiência Hepática Aguda ou Lesão Hepática Crônica Criança C.
- Lesão renal com depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault <60 ml/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Metadona 0
A indução será feita com bolus de propofol, infusão contínua de remifentanil e rocurônio.
Assim que o paciente estiver intubado e com estabilidade hemodinâmica será administrado o medicamento placebo.
|
Uso perioperatório de placebo para controle da dor e remifentanil durante a cirurgia.
Outros nomes:
|
Experimental: Metadona 1
A indução será feita com bolus de propofol, infusão contínua de remifentanil e rocurônio.
Assim que o paciente estiver intubado e com estabilidade hemodinâmica será administrada uma dose de metadona intravenosa de 0,05 mg/kg.
|
Uso perioperatório de placebo para controle da dor e remifentanil durante a cirurgia.
Outros nomes:
|
Experimental: Metadona 2
A indução será feita com bolus de propofol, infusão contínua de remifentanil e rocurônio.
Assim que o paciente estiver intubado e com estabilidade hemodinâmica será administrada uma dose de metadona intravenosa de 0,1 mg/kg.
|
Uso perioperatório de placebo para controle da dor e remifentanil durante a cirurgia.
Outros nomes:
|
Experimental: Metadona 3
A indução será feita com bolus de propofol, infusão contínua de remifentanil e rocurônio.
Assim que o paciente estiver intubado e com estabilidade hemodinâmica será administrada uma dose de metadona intravenosa de 0,2 mg/kg.
|
Uso perioperatório de placebo para controle da dor e remifentanil durante a cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis plasmáticos de metadona Medidos por cromatografia líquida de alta pressão
Prazo: Desde a primeira dose até 24 horas.
|
Cinco amostras de sangue venoso serão coletadas de cada paciente para análise do nível plasmático de metadona.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos com diferentes horários de coleta de amostras.
Grupo 1 a 0,05, 0,75, 1,5, 6, 18 horas após a administração da droga e Grupo 2 a 0,25, 1, 3, 12 e 24 horas.
|
Desde a primeira dose até 24 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemodinâmica
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h. Então, da entrada para a sala de recuperação a cada 30 minutos até 180 minutos.
|
Monitorização não invasiva da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg).
|
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h. Então, da entrada para a sala de recuperação a cada 30 minutos até 180 minutos.
|
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h. Então, da entrada para a sala de recuperação a cada 30 minutos até 180 minutos.
|
Frequência cardíaca (bpm)
|
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h. Então, da entrada para a sala de recuperação a cada 30 minutos até 180 minutos.
|
Oximetria de pulso
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h. Então, da entrada para a sala de recuperação a cada 30 minutos até 180 minutos.
|
% de saturação de oximetria
|
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h. Então, da entrada para a sala de recuperação a cada 30 minutos até 180 minutos.
|
BIS
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
|
A profundidade da anestesia será registrada com o monitor BIS.
De 60 a 40
|
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
|
Frequência respiratória
Prazo: A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
|
bpm
|
A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
|
Escala numérica de dor em repouso e movimento, de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
|
A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
|
Náusea ou vômito
Prazo: A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
|
Presença de náuseas ou vômitos na sala de recuperação.
|
A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
|
Sedação (escala de Ramsay)
Prazo: A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
|
Escala de Ramsay (1-6)
|
A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
|
Depressão respiratória
Prazo: A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
|
Presença de depressão respiratória na sala de recuperação.
(Frequência respiratória inferior a 8 bpm necessitando de oxigenoterapia).
|
A cada 30 minutos. Desde que entrou na sala de recuperação até 180 minutos.
|
Outros opioides e medicamentos para o controle da dor usados durante a internação de recuperação
Prazo: Desde a admissão na sala de recuperação até 2 horas.
|
Nome e doses totais, incluindo Morfina PCA.
|
Desde a admissão na sala de recuperação até 2 horas.
|
Recuperação do trânsito intestinal
Prazo: Desde a admissão na sala de recuperação até 2 horas.
|
Hora da primeira flatulência, primeira evacuação e fezes.
Presença de distensão abdominal.
|
Desde a admissão na sala de recuperação até 2 horas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Corpo gordo
Prazo: Uma vez, antes da indução anestésica na sala cirúrgica.
|
Gordura corporal (quilogramas) por análise de impedância corporal.
|
Uma vez, antes da indução anestésica na sala cirúrgica.
|
Nível de satisfação com o tratamento da dor: escala de 10 pontos
Prazo: Desde a admissão na sala de recuperação até 2 horas.
|
Escala de 10 pontos: muito insatisfeito a muito satisfeito.
|
Desde a admissão na sala de recuperação até 2 horas.
|
Massa magra
Prazo: Uma vez, antes da indução anestésica na sala cirúrgica.
|
Massa magra (quilogramas) por análise de impedância corporal.
|
Uma vez, antes da indução anestésica na sala cirúrgica.
|
Água total
Prazo: Uma vez, antes da indução anestésica na sala cirúrgica.
|
Água total (quilogramas) por análise de impedância corporal.
|
Uma vez, antes da indução anestésica na sala cirúrgica.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria F Elgueta, MD, Associate Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Hilmer SN, McLachlan AJ, Le Couteur DG. Clinical pharmacology in the geriatric patient. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Jun;21(3):217-30. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00473.x.
- Gagnon B, Almahrezi A, Schreier G. Methadone in the treatment of neuropathic pain. Pain Res Manag. 2003 Fall;8(3):149-54. doi: 10.1155/2003/236718.
- Minto CF, Schnider TW, Egan TD, Youngs E, Lemmens HJ, Gambus PL, Billard V, Hoke JF, Moore KH, Hermann DJ, Muir KT, Mandema JW, Shafer SL. Influence of age and gender on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. I. Model development. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):10-23. doi: 10.1097/00000542-199701000-00004.
- Sadean MR, Glass PS. Pharmacokinetics in the elderly. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Jun;17(2):191-205. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00002-8.
- Shafer SL. The pharmacology of anesthetic drugs in elderly patients. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Mar;18(1):1-29, v. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70146-2.
- Kaiko RF, Wallenstein SL, Rogers AG, Grabinski PY, Houde RW. Narcotics in the elderly. Med Clin North Am. 1982 Sep;66(5):1079-89. doi: 10.1016/s0025-7125(16)31383-9. No abstract available.
- Singleton MA, Rosen JI, Fisher DM. Pharmacokinetics of fentanyl in the elderly. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):619-22. doi: 10.1093/bja/60.6.619.
- Scott JC, Ponganis KV, Stanski DR. EEG quantitation of narcotic effect: the comparative pharmacodynamics of fentanyl and alfentanil. Anesthesiology. 1985 Mar;62(3):234-41. doi: 10.1097/00000542-198503000-00005.
- Gallagher R. Methadone: an effective, safe drug of first choice for pain management in frail older adults. Pain Med. 2009 Mar;10(2):319-26. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00551.x. Epub 2009 Jan 16.
- Lugo RA, Satterfield KL, Kern SE. Pharmacokinetics of methadone. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2005;19(4):13-24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 190510001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Produto injetável de metadona
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - Estoma | Colostomia - EstomaDinamarca
-
Suranaree University of TechnologyConcluídoO Fenômeno da Diminuição da Resistência Elétrica Dentro das Câmaras Condutoras, Fazendo com que a Propriedade Condutora AumenteTailândia
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoDor | Dor neuropática | Dor NociceptivaEstados Unidos
-
RenJi HospitalRecrutamentoCarcinoma hepatocelular | Câncer de fígado | Câncer ResistenteChina
-
Acadia UniversityLallemand Health SolutionsDesconhecidoAnsiedade | Transtorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeCanadá
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungConcluídoComposição do corpo | Medições de Circunferência | Medições de espessura de tecidoEstados Unidos
-
Padagis LLCConcluído