Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntymisen vaikutus perioperatiiviseen metadonin annostukseen

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Yhä useammin iäkkäät potilaat joutuvat anestesiaan ja leikkaukseen. Metadoni on loistava opioidi perioperatiivisen kivun hallintaan, mutta toistaiseksi ei ole olemassa farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia tutkimuksia, jotka arvioisivat metadonin annoksen säätämistä iäkkäillä potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida metadonin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ikääntymiseen liittyviä muutoksia aikuisväestössä ja lisäksi suunnitella referenssiannostusprotokollat ​​leikkauksensisäiseen metadonin käyttöön potilaan iän mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekrytoidaan aikuisista potilaista, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen vatsan leikkaus UC Christus Clinical Hospitalissa (Santiago, de Chile). Potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään anestesia-induktion aikana annettavan suonensisäisen metadoniannoksen mukaan.

BIS-ohjattu ja tavallinen yleisanestesia annetaan rutiinivalvonnalla. Metadonia annetaan, kun potilas on intuboitu ja hemodynaaminen vakaa. Ainoat opioidit, joita potilaat saavat, ovat remifentaniili ja metadoni.

Kun potilas saapuu anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, hänelle annetaan Patient-Control Analgesia -pumppu suonensisäistä morfiinin antamista varten. Klinikan arviointeja tehdään määräajoin ja verinäytteitä plasman metadonin mittaamiseksi otetaan eri aikoina. Näytteet analysoidaan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaspektrofluorometristä menetelmää. Saadut tiedot kerätään muotoon REDCAP-sovelluksessa salatun tietokannan luomiseksi. Ryhmiä verrataan kipupisteiden, käytettyjen lääkkeiden, opioidien kulutuksen, sivuvaikutusten, toipumisajan ja potilastyytyväisyyden suhteen.

Yhden, kahden ja kolmen osaston lineaarisia malleja käytetään sovittamaan plasman metadonin pitoisuustiedot ajan mittaan. Mallit parametroidaan eliminaatiovälin, osastojen jakautumisen puhdistuman, keskustilavuuden ja perifeerisen jakautumistilavuuden suhteen tarpeen mukaan. Pelastusmorfiinin käyttöä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä käytetään mittarina metadonin annoksen (mg/kg) ja kipua lievittävän tehon suhteuttamiseen EMAX-mallin avulla. Tiedot mallinnetaan NONMEM VII:llä. Aiheiden väliseen vaihteluun käytetään suhteellista termiä. Tuntemattoman jäännösvaihtelun kuvaamiseen käytetään additiivisia ja suhteellisia termejä.

Otoskokolaskelmat arvioitiin simulaatioon perustuvalla lähestymistavalla ja aikaisemmalla samanlaisella menetelmällä tehdyllä työllä. Kaikkien ikäryhmien riittävän edustuksen saavuttamiseksi tarvitaan 60 potilasta, jotka jaetaan 20 potilaalle 18–40-vuotiaille, 20 41–65-vuotiaille ja 20 yli 65-vuotiaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18 vuotta.
  2. ASA I, II tai III.
  3. Laparoskopinen vatsan leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI > 35
  2. Opioidien käyttö enintään 5 päivää ennen leikkausta.
  3. Akuutti maksan vajaatoiminta tai krooninen maksavaurio Lapsi C.
  4. Munuaisvaurio, jonka kreatiniinipuhdistuma on arvioitu Cockcroft-Gaultin kaavalla <60 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Metadoni 0
Induktio suoritetaan propofoliboluksella, jatkuvalla remifentaniili-infuusiolla ja rokuroniumilla. Kun potilas on intuboitu ja hemodynaaminen vakaa, hänelle annetaan lumelääkettä.
Lääke: Injektoitava metadonituote
Plasebon ja remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Metadoni 0
  • Metadoni 1 0,05 mg/kg
  • Metadoni 2 0,1 mg/kg
  • Metadoni 3 0,2 mg/kg
Kokeellinen: Metadoni 1
Induktio suoritetaan propofoliboluksella, jatkuvalla remifentaniili-infuusiolla ja rokuroniumilla. Kun potilas on intuboitu ja hemodynaaminen vakaa, hänelle annetaan suonensisäinen metadoniannos 0,05 mg/kg.
Lääke: Injektoitava metadonituote
Plasebon ja remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Metadoni 0
  • Metadoni 1 0,05 mg/kg
  • Metadoni 2 0,1 mg/kg
  • Metadoni 3 0,2 mg/kg
Kokeellinen: Metadoni 2
Induktio suoritetaan propofoliboluksella, jatkuvalla remifentaniili-infuusiolla ja rokuroniumilla. Kun potilas on intuboitu ja hemodynaaminen vakaa, hänelle annetaan suonensisäinen metadoniannos 0,1 mg/kg.
Lääke: Injektoitava metadonituote
Plasebon ja remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Metadoni 0
  • Metadoni 1 0,05 mg/kg
  • Metadoni 2 0,1 mg/kg
  • Metadoni 3 0,2 mg/kg
Kokeellinen: Metadoni 3
Induktio suoritetaan propofoliboluksella, jatkuvalla remifentaniili-infuusiolla ja rokuroniumilla. Kun potilas on intuboitu ja hemodynaaminen vakaa, hänelle annetaan suonensisäinen metadoniannos 0,2 mg/kg.
Lääke: Injektoitava metadonituote
Plasebon ja remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Metadoni 0
  • Metadoni 1 0,05 mg/kg
  • Metadoni 2 0,1 mg/kg
  • Metadoni 3 0,2 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman metadonin tasot Mitattu korkeapainenestekromatografialla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin asti.
Jokaiselta potilaalta otetaan viisi laskimoverinäytettä metadonin plasmatason analyysiä varten. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joilla on erilaiset näytteenottoajat. Ryhmä 1 0,05, 0,75, 1,5, 6, 18 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja ryhmä 2 0,25, 1, 3, 12 ja 24 tuntia.
Ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h. Sitten sisäänkäynnistä toipumishuoneeseen 30 minuutin välein 180 minuuttiin.
Ei-invasiivinen systolisen ja diastolisen verenpaineen seuranta (mmHg).
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h. Sitten sisäänkäynnistä toipumishuoneeseen 30 minuutin välein 180 minuuttiin.
Syke
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h. Sitten sisäänkäynnistä toipumishuoneeseen 30 minuutin välein 180 minuuttiin.
Syke (bpm)
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h. Sitten sisäänkäynnistä toipumishuoneeseen 30 minuutin välein 180 minuuttiin.
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h. Sitten sisäänkäynnistä toipumishuoneeseen 30 minuutin välein 180 minuuttiin.
% oksimetria saturaatio
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h. Sitten sisäänkäynnistä toipumishuoneeseen 30 minuutin välein 180 minuuttiin.
BIS
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
Anestesian syvyys tallennetaan BIS-monitorilla. 60-40
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 minuutin välein. Toipumishuoneeseen tulon jälkeen jopa 180 min.
bpm
30 minuutin välein. Toipumishuoneeseen tulon jälkeen jopa 180 min.
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 30 minuutin välein. Toipumishuoneeseen tulon jälkeen jopa 180 min.
Numeerinen kipuarviointiasteikko levossa ja liikkeessä, 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
30 minuutin välein. Toipumishuoneeseen tulon jälkeen jopa 180 min.
Pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: 30 minuutin välein. Toipumishuoneeseen tulon jälkeen jopa 180 min.
Pahoinvointia tai oksentelua toipumishuoneessa.
30 minuutin välein. Toipumishuoneeseen tulon jälkeen jopa 180 min.
Sedaatio (Ramsayn asteikko)
Aikaikkuna: 30 minuutin välein. Toipumishuoneeseen tulon jälkeen jopa 180 min.
Ramsayn asteikko (1-6)
30 minuutin välein. Toipumishuoneeseen tulon jälkeen jopa 180 min.
Hengityslama
Aikaikkuna: 30 minuutin välein. Toipumishuoneeseen saapumisesta asti 180 min.
Hengityslaman esiintyminen toipumishuoneessa. (Hengitystaajuus alle 8 bpm vaatii happihoitoa).
30 minuutin välein. Toipumishuoneeseen saapumisesta asti 180 min.
Muut toipumisen aikana käytetyt opioidit ja kivunhallintalääkkeet
Aikaikkuna: Toipumishuoneeseen pääsystä lähtien enintään 2 tuntia.
Nimi ja kokonaisannokset, mukaan lukien morfiini PCA.
Toipumishuoneeseen pääsystä lähtien enintään 2 tuntia.
Suoliston läpikulun palautuminen
Aikaikkuna: Toipumishuoneeseen pääsystä lähtien enintään 2 tuntia.
Aika ensimmäiseen flatusin, nyrkkisuolen liikkeeseen ja ulosteeseen. Vatsan turvotuksen esiintyminen.
Toipumishuoneeseen pääsystä lähtien enintään 2 tuntia.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Kerran, ennen anestesia-induktiota leikkauksessa.
Kehon rasva (kiloa) kehon impedanssianalyysillä.
Kerran, ennen anestesia-induktiota leikkauksessa.
Tyytyväisyys kivun hallintaan: 10 pisteen asteikko
Aikaikkuna: Toipumishuoneeseen pääsystä lähtien enintään 2 tuntia.
10 pisteen asteikko: erittäin tyytymätön erittäin tyytyväiseen.
Toipumishuoneeseen pääsystä lähtien enintään 2 tuntia.
Laiha massa
Aikaikkuna: Kerran, ennen anestesia-induktiota leikkauksessa.
Laiha massa (kg) kehon impedanssianalyysillä.
Kerran, ennen anestesia-induktiota leikkauksessa.
Yhteensä vettä
Aikaikkuna: Kerran, ennen anestesia-induktiota leikkauksessa.
Veden kokonaismäärä (kg) kehon impedanssianalyysillä.
Kerran, ennen anestesia-induktiota leikkauksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria F Elgueta, MD, Associate Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190510001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Injektoitava metadonituote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa