Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ starzenia się na okołooperacyjne dawkowanie metadonu

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Coraz częściej pacjenci w podeszłym wieku poddawani są znieczuleniu i zabiegom chirurgicznym. Metadon jest doskonałym opioidem w leczeniu bólu okołooperacyjnego, jednak do tej pory nie ma badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych oceniających dostosowanie dawki metadonu u pacjenta w podeszłym wieku. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie związanych z wiekiem zmian farmakokinetycznych i farmakodynamicznych metadonu w populacji dorosłych, a następnie zaprojektowanie referencyjnych protokołów dawkowania dla śródoperacyjnego stosowania metadonu w zależności od wieku pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani spośród dorosłych pacjentów, którzy przechodzą planową laparoskopową operację jamy brzusznej w Szpitalu Klinicznym UC Christus (Santiago, Chile). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy w zależności od dawki metadonu podawanego dożylnie podczas indukcji znieczulenia.

Pod kontrolą BIS i standardowe znieczulenie ogólne będą podawane z rutynowym monitorowaniem. Metadon zostanie podany, gdy pacjent zostanie zaintubowany i uzyska stabilność hemodynamiczną. Jedynymi opioidami, które otrzymają pacjenci, będą remifentanyl i metadon.

Przy przyjęciu na Oddział Poznieczuleniowy pacjent otrzymuje pompę Patient-Control Analgesia do dożylnego podania morfiny. Oceny kliniczne będą przeprowadzane okresowo, a próbki krwi do pomiaru metadonu w osoczu będą pobierane w różnym czasie. Próbki będą analizowane metodą spektrofluorometryczną wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Uzyskane dane zostaną zebrane w formularzu w aplikacji REDCAP, aby następnie wygenerować zaszyfrowaną bazę danych. Grupy zostaną porównane pod względem oceny bólu, stosowanych leków, spożycia opioidów, skutków ubocznych, czasu powrotu do zdrowia i zadowolenia pacjentów.

Jedno-, dwu- i trzykompartmentowe modele liniowe zostaną wykorzystane do dopasowania danych dotyczących stężenia metadonu w osoczu w czasie. Modele są sparametryzowane pod względem klirensu eliminacji, klirensu dystrybucji kompartmentów, objętości centralnej i obwodowej objętości dystrybucji, odpowiednio. Wykorzystanie morfiny doraźnej na oddziale opieki po znieczuleniu zostanie wykorzystane jako miara do powiązania dawki metadonu (mg/kg) ze skutecznością przeciwbólową za pomocą modelu EMAX. Dane będą modelowane przy użyciu NONMEM VII. Do określenia zmienności między podmiotami zostanie zastosowany termin proporcjonalny. Do scharakteryzowania nieznanej zmienności rezydualnej zostaną użyte terminy addytywne i proporcjonalne.

Obliczenia wielkości próby zostały oszacowane przy użyciu podejścia opartego na symulacji i wcześniejszej pracy z podobną metodologią. Aby uzyskać odpowiednią reprezentację wszystkich grup wiekowych, potrzebnych będzie 60 pacjentów, podzielonych na 20 pacjentów w wieku od 18 do 40 lat, 20 pacjentów w wieku od 41 do 65 lat i 20 pacjentów w wieku > 65 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victor Contreras, MSN
  • Numer telefonu: 2223439217
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ponad 18 lat.
  2. ASA I, II lub III.
  3. Chirurgia laparoskopowa jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI > 35
  2. Stosowanie opioidów do 5 dni przed operacją.
  3. Ostra niewydolność wątroby lub przewlekłe uszkodzenie wątroby Dziecko C.
  4. Uszkodzenie nerek z klirensem kreatyniny oszacowanym wzorem Cockcrofta-Gaulta <60 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Metadon 0
Indukcja zostanie przeprowadzona za pomocą bolusa propofolu, ciągłego wlewu remifentanylu i rokuronium. Gdy pacjent zostanie zaintubowany i uzyska stabilność hemodynamiczną, zostanie podany lek placebo.
Lek: Produkt do wstrzykiwania metadonu
Okołooperacyjne stosowanie placebo w leczeniu bólu i remifentanylu podczas operacji.
Inne nazwy:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg
Eksperymentalny: Metadon 1
Indukcja zostanie przeprowadzona za pomocą bolusa propofolu, ciągłego wlewu remifentanylu i rokuronium. Gdy pacjent zostanie zaintubowany i uzyska stabilność hemodynamiczną, zostanie mu podana dożylna dawka metadonu 0,05 mg/kg.
Lek: Produkt do wstrzykiwania metadonu
Okołooperacyjne stosowanie placebo w leczeniu bólu i remifentanylu podczas operacji.
Inne nazwy:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg
Eksperymentalny: Metadon 2
Indukcja zostanie przeprowadzona za pomocą bolusa propofolu, ciągłego wlewu remifentanylu i rokuronium. Gdy pacjent zostanie zaintubowany i uzyska stabilność hemodynamiczną, zostanie mu podana dożylna dawka metadonu 0,1 mg/kg.
Lek: Produkt do wstrzykiwania metadonu
Okołooperacyjne stosowanie placebo w leczeniu bólu i remifentanylu podczas operacji.
Inne nazwy:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg
Eksperymentalny: Metadon 3
Indukcja zostanie przeprowadzona za pomocą bolusa propofolu, ciągłego wlewu remifentanylu i rokuronium. Gdy pacjent zostanie zaintubowany i uzyska stabilność hemodynamiczną, zostanie mu podana dożylna dawka metadonu 0,2 mg/kg.
Lek: Produkt do wstrzykiwania metadonu
Okołooperacyjne stosowanie placebo w leczeniu bólu i remifentanylu podczas operacji.
Inne nazwy:
  • Metadon 0
  • Metadon 1 0,05 mg/kg
  • Metadon 2 0,1 mg/kg
  • Metadon 3 0,2 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy metadonu w osoczu Zmierzono za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 godzin.
Od każdego pacjenta zostanie pobranych pięć próbek krwi żylnej do analizy poziomu metadonu w osoczu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy o różnym czasie pobierania próbek. Grupa 1 po 0,05, 0,75, 1,5, 6, 18 godzinach po podaniu leku i Grupa 2 po 0,25, 1, 3, 12 i 24 godzinach.
Od pierwszej dawki do 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz. Następnie od wejścia na salę pooperacyjną co 30 minut do 180 minut.
Nieinwazyjne monitorowanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg).
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz. Następnie od wejścia na salę pooperacyjną co 30 minut do 180 minut.
Tętno
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz. Następnie od wejścia na salę pooperacyjną co 30 minut do 180 minut.
Tętno (bpm)
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz. Następnie od wejścia na salę pooperacyjną co 30 minut do 180 minut.
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz. Następnie od wejścia na salę pooperacyjną co 30 minut do 180 minut.
% saturacji oksymetrycznej
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz. Następnie od wejścia na salę pooperacyjną co 30 minut do 180 minut.
BIS
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
Głębokość znieczulenia zostanie zarejestrowana za pomocą monitora BIS. Od 60 do 40
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Co 30 minut. Od wejścia na salę pooperacyjną do 180 min.
uderzenia na minutę
Co 30 minut. Od wejścia na salę pooperacyjną do 180 min.
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Co 30 minut. Od wejścia na salę pooperacyjną do 180 min.
Numeryczna skala oceny bólu w spoczynku i ruchu, od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny).
Co 30 minut. Od wejścia na salę pooperacyjną do 180 min.
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: Co 30 minut. Od wejścia na salę pooperacyjną do 180 min.
Obecność nudności lub wymiotów na sali pooperacyjnej.
Co 30 minut. Od wejścia na salę pooperacyjną do 180 min.
Sedacja (skala Ramsaya)
Ramy czasowe: Co 30 minut. Od wejścia na salę pooperacyjną do 180 min.
Skala Ramsaya (1-6)
Co 30 minut. Od wejścia na salę pooperacyjną do 180 min.
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Co 30 minut. Od wejścia na salę pooperacyjną do 180 min.
Obecność depresji oddechowej na sali pooperacyjnej. (Częstość oddechów mniejsza niż 8 uderzeń na minutę wymagająca tlenoterapii).
Co 30 minut. Od wejścia na salę pooperacyjną do 180 min.
Inne opioidy i leki przeciwbólowe stosowane podczas pobytu rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną do 2 godzin.
Nazwa i dawki całkowite, w tym morfina PCA.
Od przyjęcia na salę pooperacyjną do 2 godzin.
Odzyskiwanie pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną do 2 godzin.
Czas do pierwszego wzdęcia, pięściowego wypróżnienia i stolca. Obecność wzdęć brzucha.
Od przyjęcia na salę pooperacyjną do 2 godzin.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz
Ramy czasowe: Raz, przed indukcją znieczulenia w narzędziu operacyjnym.
Tkanka tłuszczowa (kilogramy) na podstawie analizy impedancji ciała.
Raz, przed indukcją znieczulenia w narzędziu operacyjnym.
Poziom satysfakcji z leczenia bólu: skala 10-stopniowa
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną do 2 godzin.
10-stopniowa skala: od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.
Od przyjęcia na salę pooperacyjną do 2 godzin.
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Raz, przed indukcją znieczulenia w narzędziu operacyjnym.
Masa beztłuszczowa (kilogramy) na podstawie analizy impedancji ciała.
Raz, przed indukcją znieczulenia w narzędziu operacyjnym.
Całkowita woda
Ramy czasowe: Raz, przed indukcją znieczulenia w narzędziu operacyjnym.
Całkowita woda (kilogramy) na podstawie analizy impedancji ciała.
Raz, przed indukcją znieczulenia w narzędziu operacyjnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria F Elgueta, MD, Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190510001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania metadonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj