고위험 전립선암 환자에서 근치적 전립선절제술 전 선행 PEMbrolizumab의 2상 연구 (PEM-PRO)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 전립선암 진단에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성 참가자.
2. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
3. 전립선 생검에서 PCa가 검출되었습니다(최소 12개의 코어를 채취한 무작위 생검 ± mpMRI 소견에 따른 표적 생검).
4. 참가자는 RP 및 ePLND에 적합하고 계획되어야 합니다(임상 지침에 따름).
5. 참가자는 직장 수지 검사 및/또는 생검 등급 그룹 4-5에서 PSA ≥20 ng/ml 및/또는 임상 병기 ≥T3로 정의된 고위험 PCa의 영향을 받아야 합니다.
6. 이미징(mpMRI, PSMA-PET/CT 및 뼈 스캔)에서 림프절 침습(cN0) 및 전이성 질환(M0)의 증거가 없습니다.
7. 보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 새로 얻었습니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검은 보관된 조직보다 선호됩니다.
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다. ECOG 평가는 할당일 전 7일 이내에 수행해야 합니다.
9. 다음 표(표 1)에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 검체는 연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집해야 합니다.
10. 연구 치료 중 피임 사용 의향

제외 기준:

1. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX- 40, CD137).
2. 할당 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았음.
3. PCa에 대한 사전 수술 또는 방사선 요법을 받았습니다.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
5. 현재 연구 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다. 참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
6. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
7. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 치유적 요법을 받은 유방암종, 자궁경부암(자궁경부암)은 제외되지 않습니다.
8. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일.
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
10. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
13. 간염 감염(스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 받는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다. 및 B형 간염 코어 항원[항-HBc] 항체 검사에 대한 양성 항체)가 적합합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
14. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
15. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
16. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
17. 불안정한 심혈관 질환의 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우
18. 울혈성 심부전의 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우
19. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민증(3등급)