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알츠하이머병에서 소교세포 활성화에 영향을 미치는 유전적 변이체의 발견 및 검증

2026년 5월 12일 업데이트: Philip De Jager, Columbia University

11C-ER176을 이용한 알츠하이머병의 미세아교세포 활성화에 영향을 미치는 유전적 변이체의 발견 및 검증

주요 목표는 이전에 확인된 유전자 변이가 활성화된 미세아교세포(PAM)의 비율과 PET 영상에서 결합하는 TSPO의 양에 영향을 미친다는 것을 검증하고, PAM 및 TSPO PET에 영향을 미치는 새로운 유전자좌를 식별하고, 유전자의 기능적 결과를 이해하는 것입니다. 알츠하이머병에서 소교세포 활성화를 유도하는 변이체.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD)에서 신경염 아밀로이드 플라크 부근에서 활성화된 미세아교세포가 관찰되었지만, 노화 및 신경퇴행성 질환에서 미세아교세포 활성화에 대한 대규모 평가는 없었습니다. 연구자들은 AD에 대한 감수성을 증가시키는 미세아교세포 반응의 유전적 토대(특히 형태학적으로 정의된 활성화 상태에서 미세아교세포의 비율)를 이해하고자 합니다. 치매 진행. 목표는 이전에 확인된 유전자 변이를 검증하고 활성화된 미세아교세포의 비율에 영향을 미치는 새로운 유전자좌를 식별하기 위해 미세아교세포 활성화의 유전적 구조를 개선하는 것입니다. 연구자들은 또한 알츠하이머병에서 미세아교세포 활성화를 유도하는 변이체의 기능적 결과를 이해하고자 합니다.

중심 가설은 식별 가능한 유전자 변이가 미세아교세포 활성화 및 AD에 대한 감수성에 영향을 미친다는 것입니다. 연구자들은 게놈 전체 분석을 수행하고 유전자 변이와 소교세포 활성화 사이의 연관성을 확인함으로써 이 가설을 테스트할 것입니다. 미세아교세포 활성화는 인간 부검 조직(생체외), PET 이미징을 사용하는 살아있는 인간 뇌(생체내) 및 단핵구 유래 미세아교세포 유사 세포(인시츄 및 시험관내)에서 측정될 것입니다.

이 유전자 연구는 유럽-코카서스 혈통을 자진 보고한 참가자에게서 발견된 결과를 검증하기 위해 고안되었습니다. 따라서 이 연구는 히스패닉이나 라틴계가 아닌 백인으로 자가 보고하는 참가자를 등록하려고 합니다. 그러나 이 연구가 성공하면 연구자들은 향후 연구에서 이 프로토콜의 방법을 사용하여 보다 다양한 참가자 모집단에서 TSPO PET의 변화와 관련된 새로운 유전 변이를 식별할 계획입니다. 조사관은 이 연구의 결과를 궁극적으로 모든 인종 및 민족 그룹의 개인에게 도움이 되도록 사용할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 시점에 50세 이상.
  2. a) 기억상실 경도 인지 장애(단일 또는 혼합 영역) 또는 알츠하이머병에 대한 기준을 충족하거나, b) 병력, 검사 및 신경심리학적 검사에 근거하여 인지 장애가 없습니다.
  3. 환자는 등록 시 임상 치매 등급 척도 점수가 0.5 또는 1이어야 합니다. 대조군은 등록 시 임상 치매 등급 척도 점수가 0이어야 합니다.
  4. 피험자는 이전에 연구 또는 임상 목적으로 얻은 AD 바이오마커를 가지고 있거나 스크리닝 과정에서 18F-플로르베타벤 PET 스캔을 받아야 합니다. 환자는 양성 아밀로이드 PET 스캔 또는 AD와 일치하는 CSF 결과를 가져야 합니다. 대조군은 음성 아밀로이드 PET 스캔 또는 AD와 일치하지 않는 CSF 결과를 가져야 합니다.
  5. 백인, 비 히스패닉 또는 라틴계로 스스로 식별
  6. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  7. 영어 쓰기 및 구두 유창성
  8. 예정된 모든 평가에 참여하고 모든 필수 테스트 및 절차를 완료할 수 있습니다.
  9. 연구자의 의견에 따르면 대상자는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 높고 연구를 완료할 가능성이 높은 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  1. MCI 또는 AD 이외의 특정 뇌 장애의 과거 또는 현재 병력.
  2. 현재 연구의 연구 절차를 안전하지 않게 만드는 특정 중대한 의학적 상태. 이러한 심각한 의학적 상태에는 조절되지 않는 간질과 다발성 중상이 포함됩니다.
  3. MRI 스캔에 대한 금기
  4. 스캐너에 들어갈 수 없는 조건(예: 병적 비만, 밀실 공포증 등).
  5. 작년에 이 연구와 결합할 때 피험자가 허용 한계를 초과하는 연구 관련 방사선에 대한 노출.
  6. 지난 1년간 AD 질병조절약물 임상시험 참여.
  7. 방사성 리간드 주입을 위해 피험자의 정맥에 카테터를 삽입할 수 없음.
  8. 대상의 정맥에서 혈액을 채취할 수 없음.
  9. 항응고제(예: 와파린) 또는 면역억제제/면역조절제를 복용합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 배타적이지 않습니다. PET 스캔 전 30일 동안 스테로이드 사용.
  10. 만성 염증성 질환(예: 다발성 경화증, 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 건선, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 H.I.V.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 장애
알츠하이머병(AD) 또는 경미한 인지 장애(MCI) 진단을 받은 피험자는 동맥 샘플링과 함께 11C-ER176으로 한 번의 PET 스캔을 받게 됩니다. 피험자에게 알려진 AD 바이오마커가 없는 경우 11C-ER176 PET 스캔 전에 18F-플로베타벤 PET 스캔을 받을 수 있습니다. 게놈 차원의 유전자 분석이 수행됩니다. 참가자는 AD 관련 혈청 바이오마커 및 증후군 진단의 궤적을 확립하기 위해 5년 동안 매년 임상 평가 및 혈액 샘플 수집을 받게 됩니다.
의약품: 11C-ER176
11C-ER176은 rs6971 다형성에 상대적으로 둔감하기 때문에 개발된 새로운 TSPO 방사성 리간드입니다. PET에서 증가된 TSPO 신호는 뇌의 미세아교세포 활성화와 관련이 있습니다. 방사성 리간드는 최대 20mCi(740MBq), IV, 총 1회 주사의 활성에서 추적자 용량으로 투여됩니다. 단일 용량의 방사성 리간드가 1분에 걸쳐 주입됩니다.
다른 이름들:
  • [11C]ER176
의약품: 18F-플로르베타벤
Florbetaben은 알츠하이머병 진단에 도움이 되도록 FDA의 승인을 받았습니다. Florbetaben은 뇌의 아밀로이드를 측정합니다.
다른 이름들:
  • [18F] 플로르베타벤
활성 비교기: 인지 장애 없음
인지적으로 정상인 건강한 지원자는 동맥 샘플링과 함께 11C-ER176으로 한 번의 PET 스캔을 받게 됩니다. 피험자에게 알려진 AD 바이오마커가 없는 경우 11C-ER176 PET 스캔 전에 18F-플로베타벤 PET 스캔을 받을 수 있습니다. 게놈 차원의 유전자 분석이 수행됩니다. 참가자는 AD 관련 혈청 바이오마커 및 증후군 진단의 궤적을 확립하기 위해 5년 동안 매년 임상 평가 및 혈액 샘플 수집을 받게 됩니다.
의약품: 11C-ER176
11C-ER176은 rs6971 다형성에 상대적으로 둔감하기 때문에 개발된 새로운 TSPO 방사성 리간드입니다. PET에서 증가된 TSPO 신호는 뇌의 미세아교세포 활성화와 관련이 있습니다. 방사성 리간드는 최대 20mCi(740MBq), IV, 총 1회 주사의 활성에서 추적자 용량으로 투여됩니다. 단일 용량의 방사성 리간드가 1분에 걸쳐 주입됩니다.
다른 이름들:
  • [11C]ER176
의약품: 18F-플로르베타벤
Florbetaben은 알츠하이머병 진단에 도움이 되도록 FDA의 승인을 받았습니다. Florbetaben은 뇌의 아밀로이드를 측정합니다.
다른 이름들:
  • [18F] 플로르베타벤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염색체 1 변이체(rs2997325)와 TSPO 결합의 상관관계
기간: 최대 1년
이 조치는 미세아교세포 활성화를 측정하기 위해 11C-ER176을 사용하여 TSPO PET 이미징을 수행함으로써 GWAS의 생체 내 검증 및 임상적 관련성의 평가가 될 것입니다. PET 이미지는 1) 혈장 내 방사성 리간드의 자유 분율(VT/fP)에 대해 보정된 총 분포 부피를 계산하기 위한 2개 조직 동역학 모델을 사용하여 분석됩니다. 분석은 rs2997325와 11C-ER176 결합의 연관성(total distribution volume, VT)의 메타 분석이 될 것입니다.
최대 1년
TSPO 결합에 영향을 미치는 GWAS(genome-wide association study)에서 발견된 변이체의 수
기간: 최대 1년
11C-ER176 데이터는 TSPO 결합에 영향을 미치는 추가 변이체에 대한 발견 GWAS를 수행하고 PAM 특성의 유전적 구조를 정의하는 데 사용될 것입니다. 성별, 연령 및 기술 변수에 대해 조정된 PLINK 및 귀속된 모든 고품질 유전자형(대치 r2 >0.8)을 사용하여 조사관은 TSPO 바인딩에 대한 GWAS를 수행합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Philip De Jager, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT2774
  • RF1AG070438 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 자격을 갖춘 조사자의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

요청 검토 및 승인 후 최대 2주.

IPD 공유 액세스 기준

조사자 자격 및 이전 작업은 PI가 검토합니다. 후속 이메일 서신은 액세스에 필요한 기술 기준을 전달합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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