3기 비소세포폐암에서 화학방사선요법 및 면역요법 후 강화 치료의 개인화된 확대 단계 3기 비소세포폐암

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 NSCLC로서 국소 진행성, 절제 불가능한(III기) 질환(미국 합동 암 위원회(AJCC) 병기 매뉴얼 버전 8)을 나타내는 NSCLC
2. 알려진 모든 종양 부위에 대해 ≥ 60Gy 최종 방사선 요법과 동시에 최소 2회 용량의 백금 기반 화학 요법을 받았고 알려진 질병 진행이 없어야 합니다.
3. 이전에 2회 용량의 durvalumab을 받았거나 받을 예정이어야 합니다.
4. 프로토콜에 명시된 대로 카보플라틴 및 페메트렉시드 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 추가 강화 화학요법을 잠재적으로 받을 의향이 있지만 현재 이 프로토콜과 별도로 추가 강화 화학요법을 받을 의도는 없습니다.
5. 만 18세 이상
6. 무게 > 30kg
7. 기대 수명 ≥ 12주
8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
9. 절대 호중구 수 > 1.0 x 109/L(1000/mm3)
10. 혈소판 > 75 x 109/L(100,000/mm3)
11. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(5.59mmol/L)

12. 24시간 소변 수집 또는 Cockcroft Gault 공식에 의해 측정된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min

    수컷:

    체중(kg) x (140-나이) / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

    안:

    체중(kg) x (140-나이) x 0.85 / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

13. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN). 이는 길버트 증후군(용혈 또는 간 병리의 증거가 없는 경우에 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확인된 피험자에게는 적용되지 않으며 의사와 상담이 허용됩니다.
14. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT)/알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) ≤ 2.5 x 기관 정상 상한(ULN), 간 전이가 없는 경우(이 경우 ≤ 5 x ULN이어야 함)
15. 서면 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.

제외 기준:

1. 연구 계획 및/또는 수행에 참여
2. 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정
3. 지난 4주 동안 조사 제품(즉, 비표준 치료)을 사용하여 다른 임상 연구에 참여
4. 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학
5. 국소 진행성 NSCLC에 대해 순차적인 화학방사선 요법을 받고 있거나 받을 예정
6. 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있고 현재 활성 치료(즉, 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제)를 받고 있는 환자
7. 등록 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우. 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않음)는 예외입니다. 국소 진행성 NSCLC에 대한 화학방사선 요법의 일부로 제공되는 방사선 요법에서 발생하는 독성을 관리하는 데 필요한 전신 스테로이드 투여가 허용됩니다.

8. 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 화학방사선 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 CTCAE > 2등급.

   • 2등급 이상의 신경병증이 있는 피험자는 프로토콜 디렉터/주요 조사자와 협의한 후 사례별로 평가됩니다.
   • durvalumab 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자는 프로토콜 책임자/주요 연구원과의 협의 후에만 포함될 수 있습니다(즉, 청력 상실).
9. 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 모든 이전 등급 ≥ 3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 연구 동안 피험자가 지속되는 더발루맙을 제한할 수 있는 모든 미해결 irAE > 등급 1)
10. 연구 약물의 투여를 막는 연구 시작 전 4주 이내의 최근 주요 수술(혈관 접근 배치 제외).

11. 연구에서 더발루맙을 지속할 수 있는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 활성 또는 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 증후군, 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외로 고려될 수 있습니다.

    1. 백반증 또는 탈모증
    2. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군에 따름)
    3. 전신 요법이 필요하지 않은 만성 피부 상태
    4. 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 사람이 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
    5. 식이요법만으로 조절되는 셀리악병
12. 원발성 면역결핍의 병력
13. 치료적 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력
14. durvalumab, carboplatin, pemetrexed 또는 paclitaxel에 대한 과민증의 병력

15. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염:

    • 결핵
    • B형 간염(HBV) [등록 전 2개월 이내에 HBV 표면 항원(HBsAg)에 대해 알려진 양성 결과]. 예외: B형 간염 코어 항체(항 HBc)의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의되는 과거 또는 해결된 HBV 감염이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
    • C형 간염(HCV). 예외: HCV 항체에 대해 양성인 피험자는 HCV RNA 16에 대해 중합효소 연쇄 반응이 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 첫 IP 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 경우. 참고: 등록된 피험자는 연구 제품(IP)을 받는 동안과 IP의 마지막 투여 후 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.

17. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:

• 진행 중이거나 활성 감염
• 증상이 있는 울혈성 심부전
• 조절되지 않는 고혈압
• 불안정 협심증
• 심장 부정맥
• 간질성 폐질환
• 설사와 관련된 심각한 만성 위장병

• 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나, 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황.

  18. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 또는 고용하지 않거나 시험 등록 전에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 모든 성별의 생식 가능성이 있는 피험자.