- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04595149
태피스트리: 식도 편평 세포 암종에서 최종 화학방사선 요법에 TGF-β 및 PDL-1 억제 추가 (TAPESTRY)
화학방사선 요법과 병용한 식도 편평 세포 암종에서 TGF-β 및 PDL-1 억제 TheRapY
연구 개요
상세 설명
이것은 식도 편평 세포 암종 환자가 bintrafusp alfa(B)와 파클리탁셀(P), 카보플라틴(C) 및 방사선(RT)을 병용하는 비무작위 타당성 연구입니다. 안전상의 이유로 처음 10명의 환자는 최대 4개의 선택된 병원에서 치료를 받게 됩니다. 예상치 못한 안전 신호가 발생하지 않으면 모든 참여 센터에서 연구가 시작됩니다.
Paclitaxel 50 mg/m2 및 Carboplatin AUC = 2는 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 정맥 주입으로 제공됩니다. 외부 빔 방사선 요법은 화학 요법의 첫 번째 주기의 첫날부터 주당 5분할, 1.8Gy의 28분할에서 총 50.4Gy 선량으로 전달됩니다(방사선 기술에 대한 자세한 내용은 아래 참조).
Bintrafusp alfa는 2400mg의 용량으로 1일, 22일 및 43일에 3주마다 iv로 제공됩니다.
1주 2주 3주 4주 5주 6주 7일 1일 8일 15일 22일 29일 36일 43일 __________________________________________________
P P P P P P C C C C C C B B B RTx5 RTx5 RTx5 RTx5 RTx5 RTx3
__________________________________________________ P = 파클리탁셀; C = 카보플라틴, B = 빈트라푸스프 알파 RT = 방사선요법
이 치료 전략의 타당성은 이 연구의 주요 초점입니다. 이 연구에서 타당성은 bintrafusp 알파의 2주기(총 3주기)를 완료한 환자의 ≥80%로 정의됩니다. 유사한 환자 집단이 포함된 ART-DECO 연구에서 환자의 80% 이상이 카보플라틴과 파클리탁셀의 5주기(즉, 최대 5주)를 받을 수 있었습니다(개인 커뮤니케이션 Dr. 훌쇼프). 따라서 연구자는 환자의 80% 이상이 bintrafusp alfa의 2주기를 완료하는 경우 화학방사선 요법 중 Bintrafusp alfa로 치료가 가능한 것으로 간주하고 완료율이 62% 이하이면 치료가 불가능한 것으로 간주합니다.
이 타당성 조사의 1차 종료점은 bintrafusp alfa 치료를 완료한 환자의 비율입니다. 이 연구에서는 41명의 피험자가 bintrafusp alfa의 최소 2주기 완료 비율인 P가 0.62 이하인지 또는 0.80 이상인지 결정해야 합니다. Bintrafusp alfa의 2주기 이상을 완료한 환자 수가 31명 이상인 경우 P ≤ 0.62라는 가설은 목표 오류율 0.05와 실제 오류율 0.048로 기각됩니다. bintrafusp alfa 2주기 이상을 완료한 환자 수가 30명 이하인 경우 P ≥ 0.80이라는 가설은 목표 오류율 0.20과 실제 오류율 0.182로 기각됩니다. 사용된 검정 통계량은 고정 기준 비율 0.62에 대해 검정하는 이항 비율에 대한 단측 1표본 검정입니다. 탈락률 20%를 고려하면 52명의 환자가 연구에 포함되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanneke WM van Laarhoven, M.D, PhD
- 전화번호: 31 20 5665955
- 이메일: h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Linde Veen
- 전화번호: 31 20 5665955
- 이메일: l.veen1@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Linde Veen
- 전화번호: +31612538338
- 이메일: l.veen1@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 식도 또는 위 식도 접합부의 편평 세포 암종.
- 내시경 초음파(EUS), PET 스캔 및 목, 흉부 및 복부의 진단 CT 스캔에 의해 결정된 바와 같이 외과적으로 절제 불가능(T1-T4a, N0 또는 N+, M0). 쇄골상부 전이만을 근거로 하는 M1 질환 환자가 자격이 있습니다. 근치적 수술을 거부하는 절제 가능한 종양 환자 또는 동반 질환으로 인해 수술이 불가능한 환자가 대상입니다.
- 단독 수술 또는 내시경적 절제 후 원격 전이가 없는 국소 재발
- 전량의 방사선이 안전하게 전달될 수 있는 경우, 선행 화학방사선 요법 + 절제 또는 이전에 조사된 영역 외부의 최종 화학방사선 요법 후 원격 전이가 없는 국소 재발.
- 내시경 초음파용 내시경으로 통과할 수 없는 종양은 다른 모든 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
- 종양이 위식도(GE) 접합부 아래에서 근위부 위로 확장되는 경우 종양의 대부분이 식도 또는 GE 접합부와 관련되어야 합니다.
- 연령 ≥ 18.
- ECOG 수행 상태 0-2(cf. 부록).
다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 호중구 ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
- 크레아티닌 청소율(Cockroft) > 60ml/분
- 서면, 자발적 동의
- 환자는 치료 센터에서 관리 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 식도암의 예후를 방해하는 진입 진단 이외의 악성 종양의 과거 또는 현재 병력.
- 기관-식도 누공 또는 기관의 점막층으로 확장된 환자로 누공 발생 위험이 높습니다. 따라서 기관으로의 종양 확장은 허용되지만 기관을 통한 확장은 허용되지 않습니다.
- 출혈 또는 누공 발생 위험이 높은 대동맥 침범 환자.
- 쇄골상부 및 천골간부 수준 모두에 병리학적 림프절이 있는 환자.
- 임신(혈청 임신 검사 양성), 임신 계획, 수유.
- 가임 연령의 환자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다.
- 현재 존재하는 식도 종양에 대한 이전의 화학 요법, 방사선 및/또는 관문 억제제를 사용한 치료.
- 지난 6개월 이내에 다른 형태의 암에 대한 이전 화학 요법 및/또는 표적 제제 및/또는 관문 억제제를 사용한 치료.
- 종격동에 대한 이전 방사선은 현재 존재하는 식도 종양의 전체 선량 방사선을 배제합니다.
- 식도 스텐트의 존재.
- 화학방사선 요법의 안전한 치료를 방해하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 화학방사선 요법으로 안전한 치료를 방해하는 폐 섬유증 및/또는 폐 기능의 임상적으로 유의미한 손상의 증거. 폐기능이 의심되는 경우에는 폐기능 검사를 시행하고 이상이 있는 경우에는 주임연구원과 상의한다.
- 테니포사이드 또는 사이클로스포린과 같은 크레모포르 함유 약물에 대한 이전 알레르기 반응을 포함하여 계획된 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신 상태.
- 영양사의 상담 및/또는 튜브 영양법에도 불구하고 부적절한 칼로리 및/또는 수분 섭취.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 자가 면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자의 경우 티록신, 제1형 당뇨병 환자의 경우 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 기능 부전의 경우 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 피부 증상이 있는 백반증 환자만 연구에 참여할 수 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법(>10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 전신 요법을 요하는 활동성 감염으로서 첫 시험 투여 전 3일(방광염 등 단순 감염)에서 7일(신우신염 등 중증 감염)까지 해소되지 않은 경우.
- 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 면역 요법
Paclitaxel 및 Carboplatin을 사용한 최종 화학방사선 요법에 bintrafusp alfa(결합된 TGF-β 및 PDL-1 억제제) 추가
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Bintrafusp alfa(M7824, MSB0011359C)는 유연한 링커를 통해 C-말단에 공유 결합된 인간 형질전환 성장 인자 β 수용체 II(TGFβRII 또는 TGFβ 트랩)의 세포외 도메인으로 구성된 혁신적인 동급 최초의 이중 기능 융합 단백질입니다. 프로그래밍된 사멸 리간드 1(항-PD-L1)을 차단하는 면역글로불린 G1(IgG1) 항체의 각 중쇄.
Bintrafusp alfa는 M7824의 국제 일반 이름입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 bintrafusp alfa
기간: 36개월
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1차 종료점은 bintrafusp alfa로 치료 완료율로 정의되는 타당성입니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 기준에 따른 독성
기간: 36개월
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• CTCAE v5 및 방사선 종양학 그룹(RTOG) 기준에 따라 정의된 독성의 발생률 및 심각도.
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36개월
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치료 완료
기간: 36개월
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화학 요법 및 방사선 치료 완료율
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36개월
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무진행 생존
기간: 36개월
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모든 무진행 생존
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36개월
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활착
기간: 36개월
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전반적인 생존
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36개월
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삶의 질
기간: 36개월
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삼킴곤란에 특별한 초점을 둔 삶의 질
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36개월
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국소 진행 없는 생존
기간: 36개월
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현지 현장 무진행 생존
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 개발
기간: 36개월
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종양 및 십이지장 생검, 혈액 샘플 및 대변 샘플 평가에 기반한 잠재적 바이오마커 개발
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36개월
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환자보고 결과
기간: 36개월
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환자는 불안과 우울증, 암 진행에 대한 걱정, 작업 생산성을 포함하되 이에 국한되지 않는 삶의 질 이외의 결과를 보고했습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanneke WM van Laarhoven, M.D., PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Volgt 2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신생물, 식도에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
빈트라푸스프 알파에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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