- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04606147
수정 근치 유방절제술에서 초음파 유도 전거근 차단술에 대한 초음파 유도 척추기립근 차단술의 효과
변형근치유방절제술에서 초음파 유도 척추기립근 차단술과 초음파 유도 전거근 차단술의 효과 비교, 무작위 단일 맹검 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
방법론:
이 무작위 비교 단일 맹검 연구는 기관 검토 위원회, 마취과 Kasr Alainy Cairo University의 과학 위원회(2019년 2월 10일 코드: N - 65\2019 ms) 및 윤리 위원회의 승인을 받은 후 카이로 국립 암 연구소에서 수행되었습니다. Kasr Alainy Cairo University(1\ 12 \2019 코드: MS-268-2019)
연구 참가자의 동의 유형: 서면 및 구두
연구 방법:
연구 인구: 60명의 여성 환자 ASA II, 전신 마취하에 수정된 근치 유방 절제술이 예정된 III.
자세한 방법론:
무작위화:
환자들은 각각 30명의 환자를 포함하는 불투명한 닫힌 봉투에 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 두 개의 동등한 비교 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.
무작위화는 통계학자에 의해 수행되었으며 포함된 환자가 마취 전 방으로 이송된 경우에만 환자 그룹이 공개되었습니다.
연구 프로토콜:
환자 평가; 수술 전 평가 클리닉 국립 암 연구소 카이로 대학교에서 역사, 신체 검사, 실험실 및 방사선 조사.
수술 밤에 수술 전 평가. 환자들은 숫자 통증 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)를 통해 통증을 보고하는 방법을 지시 받았습니다. 사전 동의를 얻었습니다.
수술 전 금식; 음식은 최소 6시간, 물과 맑은 액체는 최소 2시간. 20G IV 캐뉼라를 삽입했습니다. IV midazolam 0.01-0.02mg\kg으로 전처치된 모든 환자 수술전 30분. 두 블록 모두 수술 전 환자를 측면 위치에서 수행했습니다.
연구군으로 환자를 배정한 후 1군은 전거근전방차단을, 2군은 척추기립근 차단을 시행하였다.
Serratus 전방 평면 차단 기술;
차단은 완전한 무균 예방 조치로 수행됩니다. 팔 외전이 있는 외측 욕창이 선호됩니다. 초음파 탐침은 표시기가 시술자의 왼쪽을 향하도록 하여 다섯 번째 늑골 높이에서 횡단면에 있는 환자의 겨드랑이 중앙선에 배치해야 합니다. 늑골, 흉막선, 위에 있는 앞톱니근과 광배근이 시각화되어 피부와 피하 조직을 1% 리도카인 3ml로 국소화할 수 있습니다. 그런 다음 초음파 유도를 사용하여 38mm 22게이지 지역 블록 바늘을 다섯 번째 늑골을 향해 약 45도 각도로 평면 내로 전진시킵니다.
0.5-1ml 생리식염수를 주입하고 SAM과 5번 늑골 사이의 근막면의 수압박리를 관찰하여 근막면에서 바늘 끝의 정확한 위치를 앞톱니근 깊은 곳까지 확인합니다. 혈관내 주입을 피하기 위해 흡인 후 0.25% 레보부피바카인 30ml를 갈비뼈 앞쪽으로 그리고 앞톱니근 깊숙이 주사합니다. 바늘 전체는 시술 내내 항상 가시화되어야 하며, 연조직을 통과하는 동안 혈관을 피하도록 주의해야 합니다.6-13-MHz, 작은 부품용 선형 변환기 세트와 1-4cm 깊이가 이 블록에 사용되었습니다.
기립자 spinae 평면 블록 기술; 차단은 완전한 무균 예방 조치로 수행됩니다. T5의 블록 레벨. T5 횡돌기의 끝을 식별하기 위해 횡방향으로 뒷면에 배치된 초음파 탐침; 이들은 흉막의 매우 희미한 이미지만 보이는 평평하고 네모난 음향 그림자로 인식할 수 있습니다. 변환기가 너무 측면에 있으면 갈비뼈가 대신 시각화됩니다. 이들은 사이에 고에코성 흉막선이 있는 둥근 음향 그림자로 인식할 수 있습니다. 초음파 스크린에 중심을 둔 횡돌기의 끝과 프로브는 세로 방향으로 회전하여 parasagittal 보기를 생성합니다. 여기에서 다음 층은 횡돌기의 음향 그림자에 피상적으로 보입니다: 피부 및 피하 조직 , 승모근, 척추 기립근 및 T5 가로 과정. 1% 리도카인 3ml를 사용하여 피부 팽진을 만든 후 T5 횡돌기에 닿을 때까지 echogenic block needle을 초음파 빔에 inplane-to-caudal 방향으로 삽입합니다. 0.5-1ml 생리 식염수를 주입하고 유체가 근육을 팽창시키지 않고 횡돌기에서 척추기립근을 들어 올리는 것을 관찰하여 척추기립근 깊은 근막면에서 바늘 끝의 정확한 위치를 확인합니다. 혈관내 주사를 피하기 위해 흡인 후 30 ml levobupivacaine 0.25%를 주사하였고 분리가 보였다. 6-13MHz, 소형 부품용 선형 변환기 세트 및 4-6cm 깊이가 사용되었습니다(59-62).
두 블록 모두에서 Fujifilm Sonosite M-Turbo 초음파 시스템이 사용되었습니다.
기흉을 배제하기 위해 블록 폐 초음파를 수행한 후 환자가 반쯤 앉은 상태에서 가슴을 6 사분면으로 나누었습니다.
전방 상부 및 하부 사분면 측면 상부 및 하부 사분면 후방 상부 및 하부 사분면 모든 사분면, 특히 상부 사분면을 스캔하여 폐 슬라이딩 부재, B 라인의 존재, 바코드 또는 성층권 징후 및 폐점 징후와 같은 기흉의 징후를 찾기 위해 스캔했습니다. 6-13MHz, 소형 부품용 선형 변환기 세트 및 4-6cm 깊이가 사용되었습니다.
Lung us는 PACU에서 block 및 post operative를 수행한 후 수행되었습니다.
마취 후 치료실(PACU)로 이송된 환자는 도착 즉시 Numeric Pain Rating Scale 점수, MAP 및 심박수를 기록하고 2시간 동안 관찰한 후 병동으로 퇴원합니다. 기흉의 징후를 찾기 위해 PACU에서 폐 초음파를 다시 한 번 수행했습니다. 구조 진통은 환자가 Numeric Pain Rating Scale 점수 ≥ 4를 나타낼 때 IV 모르핀 3mg 볼루스의 형태로 제공되었습니다. 두 그룹에 대해 24시간 동안 주어진 총 모르핀 양을 기록했습니다. 0.5mg/kg/24시간의 모르핀 최대 용량이 허용되었습니다.
그 후 Modified Radical Mastectomy는 GA에서 수행됩니다.
환자를 각자의 병동으로 옮긴 후 다음과 같이 복합진통제를 제공하였다.
IV 파라세타몰 500mg \6시간 IV 케토로락 30mg\8시간.
표본의 크기:
연구자의 계획은 독립적인 대조군과 1명의 실험 대상자당 1개의 대조군으로 실험에서 지속적인 반응 변수(첫 번째 24시간 동안 수술 후 모르핀 소비)를 연구하는 것이었습니다. 실험군은 ESPB(Elector spinae plane block) 대 대조군인 SAP(Serratus Anterior Plane Block)입니다. Gupta et al(2017)의 이전 무작위 대조 시험에서 변형된 근치 유방 절제술에 대한 초음파 유도 척추주위 블록과 톱니 전방 평면 블록의 진통 효능을 비교한 결과 (SAP) 그룹의 수술 후 모르핀 소비량은 9.2 ± 2.1mg인 것으로 나타났습니다. Ector spinae plane block(ESPB)의 진통 효능을 오피오이드 기반 마취와 비교한 Singh 등(2019)의 또 다른 연구에서 (ESPB)의 평균 수술 후 모르핀 소비량은 1.9 ± 2.01 mg이었습니다. 대조군과 실험군의 진정한 차이가 7.8이라면, 실험군과 대조군이 확률(검정력) 0.9로 같다는 귀무가설을 기각하기 위해서는 실험군 14명과 대조군 14명의 표본 크기가 필요했다. 이 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.01입니다. 응답 변수의 정규 분포를 보장하기 위해 그룹당 30명의 환자를 모집했습니다.
통계 분석:
데이터 분석에는 SPSS 버전 23.0이 사용되었습니다. 평균 및 표준 편차는 적절한 경우 중앙값 및 범위와 함께 정량적 데이터를 설명했습니다. 양적 변수는 적절한 통계 테스트를 선택하기 위해 정규성에 대해 테스트되었습니다. 두 독립 그룹의 평균(또는 중앙값) 비교는 t 테스트(모수 또는 비모수)를 사용하여 수행되었습니다. 바이탈에 대한 시간의 영향을 보여주기 위해 파라메트릭 반복 측정 ANOVA(또는 비모수 프리드먼 테스트)를 사용하여 수술 중 및 수술 후 시간에 따른 변화를 보여주었습니다. Post-hoc 테스트는 쌍별 비교에 사용되었으며 Bonferroni 조정되었습니다. 비율 독립성을 테스트하기 위해 Chi-square 및 Fisher Exact를 사용했습니다. P 값은 항상 양방향이었고 0.05 수준에서 유의하게 설정되었습니다.
자금 출처: National Cancer Institute Cairo University 이해 상충 없음.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Cairo, 이집트
- National Cancer Institute - Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 수술의 종류; 수정된 근치 유방절제술 MRM
- 신체 상태 ASA II, III.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세.
- 체질량 지수(BMI): ≥ 20kg/m2 및 ≤ 35kg/m2.
제외 기준:
- 연령: ≤18세 또는 ≥65세
- BMI: ≤20kg/m2 또는 ≥ 35kg/m2
- 연구에 사용된 약물(국소 마취제, 오피오이드)에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항.
- 심리적 장애 및/또는 만성 통증 증후군의 병력.
- 국소 마취에 대한 금기 예. 국소 패혈증, 기존의 말초 신경병증 및 응고병증.
- 환자 거부.
- 심각한 호흡기 또는 심장 장애.
- 진행된 간 또는 신장 질환.
- 임신.
- 신체 상태 ASA IV
- 남성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1((Serratus Anterior Plane Block SAPB)) N=3o
환자들은 30ml 레보부피바카인 0.25% 주사로 수술 전 초음파 유도된 앞톱니근 전방 평면 차단을 받았습니다.
그런 다음 환자는 수술실로 옮겨졌습니다.
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차단은 완전한 무균 예방 조치로 수행됩니다.
측면 위치 및 팔 외전.
US 탐침은 다섯 번째 갈비뼈 높이에서 횡단면에서 환자의 액와 중앙선에 위치합니다. 갈비뼈, 흉막선, 위에 있는 앞톱니근과 광배근을 시각화하여 피부와 피하 조직을 국소화할 수 있습니다.
그런 다음 초음파 유도를 이용하여 국소 차단 바늘을 5번 늑골 방향으로 약 45도 각도로 평면 내로 전진시킵니다. 근막면에서 바늘 끝의 정확한 위치는 앞톱니근 깊숙이 0.5-1개를 주사하여 확인합니다. ml 생리 식염수 및 SAM과 5번째 늑골 사이의 근막면의 수압해부 관찰.
혈관내 주입을 피하기 위해 흡인 후 0.25% 레보부피바카인 30ml를 갈비뼈 앞쪽으로 그리고 앞톱니근 깊숙이 주사합니다.
절차 내내 바늘 전체를 항상 시각화해야 합니다.
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실험적: 그룹 2((Erector Spinae Plane Block ESPB)) N=3o
환자들은 0.25% levobupivacaine 30ml 주사와 함께 초음파 유도 척추기립근 평면 블록을 받았습니다.
그런 다음 환자는 수술실로 옮겨졌습니다.
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차단은 T5 수준에서 완전한 무균 예방 조치로 수행됩니다.
T5 횡단 과정은 흉막의 매우 희미한 이미지만 있는 평평하고 네모난 음향 그림자로 식별됩니다. 종방향 우리 보기에서 다음 층이 횡단 과정의 표면에 표시됩니다: 피부 및 피하 조직, 승모근, 척추기립근. 피부를 국소화한 다음 T5 횡돌기에 닿을 때까지 초음파 차단 바늘을 두개골에서 꼬리 방향으로 초음파 빔에 수평으로 삽입합니다.
혈관내 주사를 피하기 위해 흡인 후 30 ml levobupivacaine 0.25%를 주사하였고 분리가 보였다.
6-13MHz, 소형 부품용 선형 변환기 세트 및 4-6cm 깊이 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 동안 수술 후 모르핀 총 소비량. (mg)
기간: 24 시간
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24시간 동안 수술 후 모르핀 총 소비량.
(mg)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 펜타닐 총 소비량(mcg)
기간: 수술 기간
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수술 중 펜타닐 총 소비량(mcg)
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수술 기간
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수술 중 심박수 변화
기간: 수술 기간
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기준 판독값과 비교하여 30분 간격으로 HR의 수술 중 측정.
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수술 기간
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Ramsay 점수에 따른 수술 후 진정 정도.
기간: 24 시간
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0,2,4,8,12,16,20,24시간에 Ramsay 점수에 따른 수술 후 진정: (1 = 불안하거나 안절부절 못하거나 둘 다; 2 = 협조적, 지향성 및 평온함; 3= 명령에 반응함; 4 = 자극에 대한 빠른 반응; 5 = 자극에 대한 느린 반응; 및 6 = 자극에 대한 반응 없음). 과도하게 높은 진정 수준으로 간주되는 5 또는 6의 Ramsay 점수; 관찰이 필요한 적절한 진정 수준으로 간주되는 2 내지 4의 Ramsay 점수; Ramsay 점수 1은 부적절하거나 불충분한 진정 수준으로 간주됩니다. |
24 시간
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진통제를 처음 구제하는 시간(시간)
기간: 수술 후
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1차 구제진통 시점까지 진통효과 지속시간
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수술 후
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쉬고 있을 때와 움직일 때 모두 숫자 통증 평가 척도 점수
기간: 24 시간
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Numeric Pain Rating Scale 점수, 휴식 중 및 PACU에서 이동 중 및 수술 후 24시간까지 4시간마다. 가능한 고통.
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24 시간
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관련 합병증 차단
기간: 24 시간
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국소 마취 전신 독성, 기흉 및 동맥 천자와 같은 블록과 관련된 합병증.
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24 시간
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환자 만족도
기간: 24 시간
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환자는 이 그룹에서 만족 여부로 분류됩니다.
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24 시간
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수술 중 평균 동맥 혈압의 변화
기간: 수술 기간
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기준 판독값과 비교하여 30분 간격으로 MAP의 비수술적 측정.
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Waleed I Hammimy, Professor, Anaesthesiology Faculty of Medicine - Cairo University
- 연구 책임자: Ahmed F Zaghlol, Assistant Professor, Anaesthesiology Faculty of Medicine - Cairo University
- 연구 책임자: Fatima A El Shamy, Lecturer, Anaesthesiology National Cancer Institute - Cairo University
- 수석 연구원: Mohhamed M Abdelrahman, M.B. B.CH, Anaesthesiology National Cancer Institute - Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garg R, Bhan S, Vig S. Newer regional analgesia interventions (fascial plane blocks) for breast surgeries: Review of literature. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):254-262. doi: 10.4103/ija.IJA_46_18.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
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