건강한 지원자에서 HS-10356의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

자원봉사자는 본 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 ICF에 서명합니다.
2. 18세에서 55세 사이의 건강한 자원봉사자(임계값 포함)
3. 남성의 체중은 50kg 이상, 여성의 체중은 45kg 이상입니다. 체질량 지수(BMI = 체중(kg)/신장(m2). BMI는 18~26(임계값 포함) 범위 내에서 관리해야 합니다.
4. 자원 봉사자들은 흡연과 음주를 삼가는 데 동의합니다. 크산틴이나 카페인(초콜릿, 차, 커피, 콜라 등 포함)을 피하고 격렬한 운동을 피하십시오.
5. ICF 서명일로부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하기로 합의했습니다.
6. 남성 지원자들은 약물 시작부터 연구가 중단된 후 6개월까지 정자 기증을 자제하는 데 동의했습니다.
7. 여성 지원자들은 약물 시작부터 연구가 중단된 후 6개월까지 난자 기증을 피하는 데 동의했습니다.
8. 여성 지원자의 임신 테스트 결과는 투여 3일 이내에 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 및 모유 수유 여성.
2. 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 소화관, 정신, 신경, 혈액, 대사 및 기타 전신 질환의 병력이 있는 지원자는 조사관이 평가한 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
3. 스크리닝 중 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 12-리드 ECG의 결과는 임상적 유의성으로 비정상이었다.
4. 대수술은 스크리닝 전 3개월 이내에 수행되었거나 연구 중에 수술이 계획되었습니다.
5. 연조직염, 폐렴, 패혈증과 같은 중증 감염이 스크리닝 전 30일 동안 발생했거나 존재합니다.
6. ALT, AST, ALP 또는 빌리루빈은 정상 상한치보다 높았다.
7. 다음과 같이 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 < 90mL/분(Cockcroft-Gault 방법):

(140세)×체중(kg)/72×혈청 크레아티닌(mg/dL)×(여성×0.85);

8.B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 또는 매독 항체가 양성입니다.

9. 자원봉사자는 약물 의존 또는 남용의 병력이 있습니다.

10. 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 스크리닝 중에 니코틴에 대해 양성 반응을 보인 흡연자 또는 흡연자.

11. 스크리닝 또는 호흡 검사에서 양성 판정을 받기 거의 2주 전에 알코올 남용 또는 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인 150mL)을 단일 소비한 병력 심사에서 알코올.

12.스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여하십시오.

13. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 실혈 또는 수혈을 받은 자 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 200mL.

14. 지원자는 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 스테로이드, 면역 조절제 또는 화학 요법을 받았거나 연구 기간 동안 코르티코 스테로이드, 면역 글로불린 및 기타 면역 또는 사이토 카인 요법과 같은 약물로 치료할 가능성이 있습니다.

15.위궤양, 위식도역류질환 또는 기타 위산분비과다의 중증 증상

16. 위 또는 장 수술과 같이 경구 약물 흡수 및 배설을 영구적으로 변경하는 의학적 또는 외과적 치료. 담낭 절제술, 충수 절제술 및 탈장 수리는 제외됩니다.

17. 강력한 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP3A4 유도제는 투여 전 28일 이내에 사용되었습니다.

18.처방전, 일반의약품, 한약을 포함하여 투여 2주 이내에 복용한 모든 약물.

19. 자몽 주스, 자몽 및 세비야 오렌지 주스는 투여 전 2주 동안 섭취했습니다.

20. 이유 여하를 막론하고 투여 전 30일 이내에 식이 요법 또는 식이 요법 또는 식이 습관의 현저한 변화.

21. 고형 정제나 캡슐을 삼키기 어려운 지원자. 22. 채혈에 어려움이 있고 다정맥 채혈을 견디지 못하며 채혈 금기 사항이 있는 지원자.