健康なボランティアにおけるHS-10356の単回および複数回経口投与の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準：

この研究に参加するには、ボランティアが以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。

1. 研究の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的にICFに署名する。
2. 18歳から55歳までの健康なボランティア（臨界値を含む）。
3. 男性の体重は50kg以上、女性の体重は45kg以上です。 BMI = 体重 (kg) / 身長 (m2)。 BMIは18～26（臨界値を含む）の範囲内に管理する必要があります。
4. ボランティアは喫煙、飲酒を控えることに同意します。 キサンチンやカフェイン（チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラなどを含む）を避け、激しい運動も避けてください。
5. ICF署名日から最後の投与から6か月後まで効果的な避妊法を使用することに同意する。
6. 男性ボランティアは、薬の投与開始から研究を中止してから6か月後まで精子の提供を控えることに同意した。
7. 女性ボランティアは、薬の投与開始から研究を中止してから6か月後まで卵子提供を避けることに同意した。
8. 女性ボランティアの妊娠検査結果は、投与後 3 日以内に陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 妊娠中および授乳中の女性。
2. 心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、消化管疾患、精神疾患、神経疾患、血液疾患、代謝疾患およびその他の全身性疾患の既往歴があり、研究者の判断により本研究への参加に適さないボランティア。
3. スクリーニング中のバイタルサイン、身体検査、臨床検査および12誘導ECGの結果は、臨床的に重要な異常を示した。
4. スクリーニング前の3か月以内に大手術が行われたか、研究中に手術が計画されていた。
5. スクリーニング前の 30 日間に蜂窩織炎、肺炎、敗血症などの重度の感染症が発生したか、または存在している。
6. ALT、AST、ALP、またはビリルビンが正常の上限より高かった。
7. スクリーニング時のクレアチニンクリアランス < 90mL/min (Cockcroft-Gault 法)、以下の通り:

(140歳)×体重(kg)/72×血清クレアチニン(mg/dL)×(女性×0.85)；

8.B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）または梅毒抗体が陽性である。

9. ボランティアには薬物依存または乱用の経歴がある。

10.ヘビースモーカー、またはスクリーニング前の3か月間、1日あたり5本以上のタバコを吸ったか、スクリーニング中にニコチン検査で陽性反応が出た喫煙者。

11.スクリーニングまたは呼気検査陽性のほぼ2週間以内に、アルコール乱用の履歴、または14単位（1単位 = ビール285 mL、スピリッツ25 mL、ワイン150 mL）を超えるアルコールを1回摂取した歴がある。上映中のアルコールについて。

12.スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加する。

13.スクリーニング前3か月以内に献血または400mL以上の失血、または輸血を受けた。スクリーニング前の1か月以内に献血または200mL以上の失血がある。

14.ボランティアは、スクリーニング前の3ヶ月間に全身性ステロイド、免疫調節剤、化学療法を受けているか、研究期間中にコルチコステロイド、免疫グロブリン、その他の免疫療法またはサイトカイン療法などのこれらの薬剤で治療される可能性が高い。

15.胃腸潰瘍、胃食道逆流症、その他胃酸過剰分泌による重篤な症状がある。

16.胃や腸の手術など、経口薬物の吸収と排泄を永久に変える内科的または外科的治療。 胆嚢摘出術、虫垂切除術、ヘルニア修復術は除外されます。

17. 強力な CYP3A4 阻害剤および強力な CYP3A4 誘導剤は、投与前 28 日以内に使用されました。

18.処方薬、市販薬、漢方薬を含む、投与後2週間以内に服用したあらゆる薬剤。

19.グレープフルーツジュース、グレープフルーツ、セビリアオレンジジュースを投与前の2週間に摂取した。

20.理由の如何を問わず、投与前30日以内に食事療法もしくは食事療法、あるいは食習慣の大幅な変更を行った患者。

21.固形の錠剤やカプセルを飲み込むことが困難なボランティア。 22.採血が困難で、複数回の静脈採血や採血の禁忌に耐えられないボランティア。