HCC에서 PD-1과 결합된 절제: 2상 연구

포함 기준:

1. 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
2. 18세 ~ 75세, 남녀공용
3. 고주파 또는 극초단파 절제의 적응증에 부합하는 간세포암종의 임상진단
4. Child-Pugh 점수 ≤6(Child-Pugh 점수 A)
5. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) A 또는 B기
6. 종양 수 ≤ 2; 2cm<최대 직경≤ 5cm
7. 원격 전이 또는 림프절 전이 없음(림프절 최대 가로 직경 ≥ 15mm로 정의됨)
8. ECOG 점수 ​​0 또는 1
9. 약물 알레르기의 병력 없음;
10. 필수 장기의 기능이 다음 요구 사항을 충족하는 경우(가입 전 14일 동안 혈액 성분, 세포 성장 인자 및 기타 교정 치료 약물 사용 불가) 1）절대 호중구 수≥1.5×109/L; 2) 혈소판≥80×109/L; 3) 헤모글로빈≥90g/L; 4) 혈청 알부민≥30g/L; 5) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤1×ULN(비정상인 경우 FT3 및 FT4도 조사해야 하며 FT3 및 FT4 수치가 정상인 환자를 등록할 수 있음) 6) 빌리루빈≤1.5×ULN (초회 투여 전 7일 이내), 7) ALT 및 AST≤3×ULN(첫 번째 투여 전 7일 이내); 8) ULN보다 3초 이상 PT가 연장되지 않음; 9)혈청 크레아티닌≤1.5×ULN;
11. 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 가임기 여성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용해야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임 여성 환자는 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사에서 음성이어야 합니다. 수유를 하지 않아야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 시험 기간 동안 및 치료 후 3개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 어떤 이유로든 경피적 고주파 또는 극초단파 절제술이 적합하지 않은 환자
2. 모든 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 백반증, 천식이 완전히 완화된 환자 소아이지만 성인 이후에 개입이 필요하지 않은 경우 포함 가능, 기관지확장제를 사용하는 의료적 개입이 필요한 천식 환자는 포함되지 않음)
3. 면역억제제의 사용이 필요하거나 면역억제의 목적을 달성하기 위해 전신 호르몬 요법이 필요하고(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬) 등록 전 2주 이내에 여전히 사용 중인 환자
4. 선행 전신 항암 요법
5. 외과적 절제 또는 절제 요법 이외의 다른 항암 요법(혈관 중재술 등)을 받았거나 받을 예정인 자
6. 중추 신경계 전이 또는 간성 뇌병증의 알려진 병력
7. 국소 절제 후 영상 재검사로 종양 괴사를 확인할 수 없음
8. 천자 및 배액이 필요한 임상적으로 증상이 있는 복수 또는 지난 3개월 이내에 복수 배액을 받은 자. 단, 영상상 복수의 양이 적으나 임상 증상을 동반하지 않는 경우는 제외
9. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
10. 다음과 같은 제어되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병: (1) NYHA2 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥; (5) QTc > 450ms(수컷); QTc > 470ms(암)
11. 비정상적인 응고 기능(INR > 2.0, PT > 16s), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자. 저용량 아스피린과 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 허용됩니다.
12. 1일 2.5ml 이상의 객혈, 출혈 위험이 있는 식도 및 위정맥류, 출혈성 위궤양, 혈관염 등 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 출혈 경향이 있는 환자 대변 ​​잠혈이 기준선에서 양성이면 재검사를 수행해야 합니다. 재검사 후에도 여전히 양성이면 위내시경 검사가 필요합니다. 위내시경 검사에서 중증의 식도정맥류 및 위정맥류가 의심되는 경우 환자 등록 불가(단, 등록 전 3개월 이내에 위내시경 검사를 통해 이러한 상태를 배제하기 위한 환자는 제외)
13. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 전 6개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전성 사건
14. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성향증(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증 등)
15. 요단백검사에서 요단백≥+ +, 24시간 요단백 > 1.0g 확인
16. 이전에 항암을 위해 방사선 요법, 화학 요법 및 호르몬 요법을 받은 환자
17. 활동성 감염자 또는 초회 투여 7일 전 원인불명 발열, T≥38℃ 또는 베이스라인 백혈구수 > 15×109/L
18. 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자(예: HIV 감염)
19. HBV DNA > 2000 IU/m (l 또는 104 copies/ml), HCV RNA > 103 copies/ml인 미치료 활동성 간염 바이러스 감염
20. 이전에 또는 동시에 3년 이내에 다른 악성 종양(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종 제외)을 가진 환자
21. 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상, 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구를 중단시킬 수 있는 다른 요인이 있는 환자 조사관이 판단한 환자의 안전성 및 순응도