Xla1 Christensenella Minuta, 1상, 무작위, 부분 위약 대조 이중 맹검 프로토콜, 건강한 지원자, 과체중 및 비만 성인의 장내 미생물에 대한 안전성, 내약성 및 영향 평가 (CAUSALITY)

건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준(1부)

1. 여성 또는 남성
2. 19세에서 65세 사이의 연령
3. BMI 18.5~24.9kg/m²
4. 병력에 임상적으로 유의한 이상이 없고 신체 검사로 확인된 양호한 일반 및 정신 건강 상태

5. 이성애가 활발하고 가임 가능성이 있는 여성 피험자(예: 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태가 아니거나 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었음)는 다음 피임 형태 중 하나를 사용하고 있어야 합니다. 연구가 완료될 때까지 계속 사용하는 데 동의합니다.

   1. 첫 투여 전 최소 3개월 동안 지속적으로 호르몬(예: 경구, 질 링, 경피 패치, 임플란트, 주사),
   2. 이중 장벽(즉, 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)을 첫 투여 전 최소 2주 동안 지속적으로

   3. 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치, 첫 번째 투여 전 최소 6개월(포함) 동안 정관 수술을 받은 전속 파트너.

      현재 이성애 성교를 하고 있지 않은 가임 여성 대상자는 연구 과정 동안(및 최종 연구 방문까지) 이성애 성교를 하는 경우 위의 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

      가임 가능성이 있는 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 수행해야 합니다.

   4. 자궁경 멸균법;
   5. 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
   6. 자궁절제술;
   7. 양측 난소절제술;
   8. 경자궁 불임술 또는 난관 폐색(예: Essure® 이식)
   9. 연구자의 판단에 따라 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 FSH 수준이 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
6. 최소 3개월 동안 안정적인 체중(5% 미만 및 4kg 이하 변동)
7. 연구 기간 동안 음식, 음료, 신체 활동 및 알코올 소비 습관을 변경하지 않는 데 동의합니다.
8. 대변 ​​처리를 포함하여 프로토콜 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

과체중/비만 환자에 대한 포함 기준(2부)

1. 여성 또는 남성
2. 19세에서 65세 사이의 연령이 포함됩니다.
3. BMI 25~35kg/m² 포함
4. 허리둘레 남성 > 94 cm (동남아, 중국, 일본 민족의 남성은 > 90 cm, 여성은 > 80 cm)

5. 다음 중 적어도 하나의 치료되지 않은 대사 장애 관련 상태:

   • 트리글리세리드 수치 ≥ 1.5g/L(1.71mmol/L)
   • HDL 콜레스테롤 수치는 남성의 경우 <0.40g/L(1.03mmol/L), 여성의 경우 <0.5g/L(1.29mmol/L),
   • 공복 혈장 포도당 ≥1g/L(5.6mmol/L)

6. 이성애가 활발하고 가임 가능성이 있는 여성 피험자(예: 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태가 아니거나 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었음)는 다음 피임 형태 중 하나를 사용하고 있어야 합니다. 연구가 완료될 때까지 계속 사용하는 데 동의합니다.

   1. 첫 투여 전 최소 3개월 동안 지속적으로 호르몬(예: 경구, 질 링, 경피 패치, 임플란트, 주사),
   2. 이중 장벽(즉, 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)을 첫 투여 전 최소 2주 동안 지속적으로

   3. 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치, 첫 번째 투여 전 최소 6개월(포함) 동안 정관 수술을 받은 전속 파트너.

      현재 이성애 성교를 하고 있지 않은 가임 여성 피험자는 연구 과정 동안(최종 연구 방문까지) 이성애 성교를 하는 경우 위의 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

      가임 가능성이 있는 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 수행해야 합니다.

   4. 자궁경 멸균법;
   5. 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
   6. 자궁절제술;
   7. 양측 난소절제술;
   8. 경자궁 불임술 또는 난관 폐색(예: Essure® 이식)
   9. 연구자의 판단에 따라 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 FSH 수준이 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
7. 최소 3개월 동안 안정적인 체중(5% 미만 및 4kg 이하 변동)
8. 연구 기간 동안 음식, 음료, 신체 활동 및 알코올 소비 습관을 변경하지 않는 데 동의합니다. 배설물 처리를 포함하여 프로토콜 절차를 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 등록에서 제외되어야 합니다.

건강한 지원자, 과체중 및 비만 환자에 대한 제외 기준(파트 1 및 파트 2)

1. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상시험에 동시 참여 또는 이전 참여
2. 임상적으로 확인된 선천성 또는 후천성 대사 장애(임상적으로 확인된 연구자의 의견에 따라 연구 수행에 부적합함: 당뇨병, 갑상선기능저하증, 가족성 고콜레스테롤혈증 등을 포함하나 이에 국한되지 않음) 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 레보티록신을 복용 중인 갑상선기능저하증 환자 스크리닝 시 TSH가 정상 범위인 경우 참여할 수 있습니다.
3. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심장, 염증, 신장, 위장관 또는 뇌혈관 장애.
4. 혈압 ≥140/90mmHg, 구강 온도 ≥37.8°C, 누운 자세로 5분간 휴식을 취한 후 스크리닝 시 맥박수 ≥100 bpm. 혈압이 ≥140/90 mmHg인 모든 선별 대상자는 주치의에게 의뢰됩니다.
5. 편평 세포 또는 기저 세포 피부 암종 또는 등록 전 최소 24주(6개월) 이전에 국소 절제에 의해 외과적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외한 모든 유형의 암의 병력
6. 지난 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술
7. Bariatric 수술의 모든 역사
8. 연구 제품 또는 그 부형제(Xla1 또는 위약)에 과민증 병력이 있는 환자
9. 유전성 비만, 즉 다낭성 난소 증후군, 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 성장 호르몬 결핍, 인슐린종, 시상하부 장애(예: Froelich 증후군, Bardet-Biedl 증후군, Prader-Willi 증후군)와 같은 유전적 또는 의학적 상태에 이차적인 비만, 또는 지난 6개월 이내에 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 항정신병약).
10. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상
11. 인간 면역 결핍 바이러스 - 1 또는 2, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대해 알려진 양성 혈청을 가진 환자
12. 임산부 또는 수유부

13. 다음과 같이 체중에 작용하는 것으로 간주되는 약물을 사용한 병용 치료 또는 치료 병력(등록 전 마지막 6개월 내):

    • 항경련제
    • 항 HIV 요법
    • 항TNFα
    • 항응고제
    • FDA 승인 비만 치료제 :

    펜터민(Adipex, Suprenza) 디에틸프로피온(테누에이트) 펜디메트라진(Bontril PDM) 벤즈페타민(Regimex Didrex) 오를리스타트(Xenical) 펜터민/토피라메이트(Qysmia) 리라글루타이드(삭센다) 날트렉손-부프로피온(콘트라브)

14. 작용 방식, 항생제(경구, IM, IV)와 관계없이 위장 이동성에 작용하는 제제(완하제)로 병용 치료 또는 치료 병력(등록 전 마지막 2개월 내)
15. 호르몬 피임법, 즉 피임약, 피임 패치, 질 링, 피임 임플란트, 지속 방출 주사 가능한 호르몬 요법 및 호르몬 자궁 내 장치를 시작한 후 3개월 미만
16. 등록 전 마지막 6개월 이내에 식습관 또는 신체 활동의 현저한 변화
17. 섭식 장애의 의학적 또는 개인 병력
18. 남성의 경우 하루 3잔 이상의 알코올 음료 또는 여성의 경우 하루 2잔 이상의 알코올 음료 섭취(1잔은 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 1.5온스(45mL)로 정의 강한 알코올)
19. 최근 2년 미만의 만성 알코올 과다 섭취(≥20g/day) 또는 알코올 남용 및 의존의 임상 징후가 있는 환자
20. 지난 2년 이내에 기분 전환 약물 소비 및/또는 물질 사용 장애
21. 현재 또는 이전 흡연자, 전자 담배 흡연자 또는 등록 전 3개월 동안 니코틴 기반 제품(니코틴 대체 요법 포함) 사용자
22. 법적 보호(후견인, 피후견인)를 받고 있거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당한 사람
23. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 능력이 없는 경우