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PMF 또는 PPV MF 또는 PET-MF 환자를 위한 Ruxolitinib에 대한 액세스를 제공하는 MAP

2025년 11월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

원발성 골수 섬유증(PMF) 또는 후 다혈구 증가증 골수 섬유증(PPV MF) 또는 후 본태성 혈소판증 골수 섬유증(PET-MF) 환자를 위한 Ruxolitinib에 대한 액세스를 제공하는 관리 액세스 프로그램(MAP)

이 코호트 치료 계획의 목적은 PMF, PPV MF 또는 PET MF 진단을 받은 적격 환자가 룩솔리티닙에 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 환자의 치료 의사는 제안된 치료 지침을 따르고 모든 지역 보건 당국 규정을 준수해야 합니다.

요청한 치료 의사는 노바티스에 약물(종종 온정적 사용이라고 함)에 대한 접근 요청을 제출했으며, 약물 및 적응증에 경험이 풍부한 의료 팀이 이를 검토하고 승인했습니다.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

상세 설명

CINC424A2405 - 사용 가능 - 관리 접근 프로그램(MAP) 코호트 치료 계획 CINC424A2405는 원발성 골수섬유증(PMF), 적혈구증가증 골수섬유증(PPV MF) 또는 필수혈소판증가증 골수섬유증(PET-MF) 환자에게 룩소리티닙에 대한 접근을 제공합니다.

CINC424A2001M - 더 이상 제공되지 않음 - 중증/매우 중증 COVID-19 질병 진단을 받은 환자를 위한 Ruxolitinib 관리 액세스 프로그램(MAP)

CINC424B2002I - 사용 가능 - 관리형 접근 프로그램(MAP) 코호트 치료 계획 CINC424B2002I로 PV(적혈구증가증) 환자에게 Ruxolitinib에 대한 접근을 제공합니다.

CINC424C2001M - 사용 가능 - 관리형 접근 프로그램(MAP) 코호트 치료 계획 CINC424C2001M은 스테로이드 불응성 급성 및 만성 이식편대숙주병(SR aGVHD 및 SR cGHVD)에 대해 룩소리티닙에 대한 접근을 제공합니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

이 치료 계획에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

서면 환자 사전 동의는 치료 시작 전에 얻어야 합니다. 다른 룩소리티닙 임상시험에 적합하지 않은 환자는 이 MAP에 적합할 수 있습니다.

  1. 2016년 개정된 국제 표준 기준(Arber et al. 2016), JAK2 돌연변이 상태에 관계없이 PPV MF 또는 PET-MF(Barosi 2008)에 따라 환자는 12세 이상이어야 하며 PMF 진단을 받아야 합니다.
  2. 말초 혈액 모세포 백분율 수가 10% 미만인 환자.

  3. 환자는 룩솔리티닙으로 치료를 시작하기 전에 이전 치료와 관련된 모든 약물 부작용으로부터 충분히 회복되거나 안정화되어야 합니다.

    • 페드라티닙으로 사전 치료를 받은 환자는 완전한 신경학적 검사를 포함한 완전한 신체 검사와 티아민 수치를 포함한 심장학 평가를 받아야 합니다. 징후나 증상에 따라 지시가 있는 경우 뇌 MRI를 고려해야 합니다.

제외 기준

이 치료 계획에 적격인 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. Ruxolitinib과 유사한 화학적 종류의 약물 또는 대사 산물에 대한 과민증의 병력.
  2. 중요한 세균, 진균, 바이러스를 포함하는 통제되지 않은 활성 감염의 존재
  3. 진행성 다발성 백질-뇌증의 병력.
  4. 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL(>176.8)로 정의되는 중증 신장 기능 장애의 존재 μmol/L), 또는 Cockroft Gault 방정식으로 측정 또는 계산된 추정 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min입니다.

  5. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성

    • 성적 지향이 남성 파트너와의 성교를 방해하는 여성.
    • 파트너가 정관 수술이나 다른 방법으로 불임 수술을 받은 여성.
    • 매우 효과적인 피임 방법을 사용하여
  6. 치료 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC424A2405

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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