- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04745637
MAP per fornire l'accesso a Ruxolitinib, per i pazienti con PMF o PPV MF o PET-MF
Programma di accesso gestito (MAP) per fornire l'accesso a Ruxolitinib, per i pazienti con mielofibrosi primaria (PMF) o mielofibrosi post-policitemia (PPV MF) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PET-MF)
Lo scopo di questo piano di trattamento di coorte è consentire l'accesso a ruxolitinib per i pazienti idonei con diagnosi di PMF, PPV MF o PET MF. Il medico curante del paziente deve seguire le linee guida terapeutiche suggerite e rispettare tutte le normative delle autorità sanitarie locali.
Il medico curante richiedente ha presentato a Novartis una richiesta di accesso al farmaco (spesso indicato come uso compassionevole) che è stata esaminata e approvata dal team medico esperto del farmaco e dell'indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Mielofibrosi primaria (PMF)
- Policitemia Vera (PV)
- Mielofibrosi post policitemia (PPV MF)
- Trombocitemia Mielofibrosi (PET-MF)
- Malattia da COVID-19 grave/molto grave
- Malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (SR aGVHD)
- Malattia cronica del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (SR cGVHD)
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CINC424A2405 - Disponibile - Piano di trattamento di coorte del Programma di accesso gestito (MAP) CINC424A2405 per fornire l'accesso a Ruxolitinib ai pazienti con mielofibrosi primaria (PMF) o mielofibrosi post policitemia (PPV MF) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PET-MF)
CINC424A2001M - Non più disponibile - Programma di accesso gestito (MAP) di ruxolitinib per pazienti con diagnosi di malattia COVID-19 grave/molto grave
CINC424B2002I - Disponibile - Piano di trattamento di coorte del Programma di accesso gestito (MAP) CINC424B2002I per fornire l'accesso a Ruxolitinib ai pazienti con policitemia vera (PV)
CINC424C2001M - Disponibile - Piano di trattamento di coorte del Programma di accesso gestito (MAP) CINC424C2001M per fornire l'accesso a ruxolitinib per la malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica refrattaria agli steroidi (SR aGVHD e SR cGHVD).
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MAP requests are initiated by a licensed physician.https:// www.novart is.com/healthcare-professionals/managed-access-programs
- Numero di telefono: 1-88-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti idonei per l'inclusione in questo piano di trattamento devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Il consenso informato scritto del paziente deve essere ottenuto prima dell'inizio del trattamento. I pazienti non idonei per altri studi su ruxolitinib potrebbero essere idonei per questa MAP.
- I pazienti devono avere ≥12 anni e avere una diagnosi di PMF, secondo i criteri standard internazionali rivisti del 2016 (Arber et al. 2016), PPV MF o PET-MF (Barosi 2008), indipendentemente dallo stato della mutazione JAK2.
- Pazienti con una percentuale di blasti nel sangue periferico < 10%.
I pazienti devono essersi ripresi o stabilizzati sufficientemente da qualsiasi reazione avversa al farmaco associata a trattamenti precedenti prima di iniziare il trattamento con ruxolitinib.
- I pazienti che sono stati pretrattati con Fedratinib devono essere sottoposti a un esame fisico completo, compreso un esame neurologico completo e una valutazione cardiologica, compresi i livelli di tiamina. La risonanza magnetica del cervello deve essere presa in considerazione se indicata in base ai segni o sintomi.
Criteri di esclusione
I pazienti idonei per questo piano di trattamento non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Storia di ipersensibilità a farmaci o metaboliti di classi chimiche simili a ruxolitinib.
- Presenza di un'infezione attiva non controllata che include batteri, funghi e virus significativi
- Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
- Presenza di funzionalità renale gravemente compromessa definita da creatinina sierica > 2 mg/dL (>176,8 μmol/L) o hanno una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockroft Gault.
Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta,
- donne il cui orientamento sessuale preclude rapporti con un partner maschile.
- donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi.
- utilizzando un metodo altamente efficace di controllo delle nascite
- Non è in grado di comprendere e rispettare le istruzioni e i requisiti del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ruxolitinib
- INC424
- CARTA GEOGRAFICA
- Policitemia Vera (PV)
- Mielofibrosi primaria (PMF)
- Gestisci il programma di accesso
- Mielofibrosi post policitemia (PPV MF)
- Trombocitemia Mielofibrosi (PET-MF)
- Malattia COVID-19 grave/molto grave
- Malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (SR aGVHD)
- Malattia cronica del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (SR cGVHD)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie bronchiali
- Malattie mieloproliferative
- Malattie polmonari, ostruttive
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Bronchite
- Neoplasie del midollo osseo
- Neoplasie ematologiche
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Organizzazione della polmonite
- Mielofibrosi primaria
- Trombocitosi
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Policitemia vera
- Policitemia
- Sindrome da bronchiolite obliterante
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINC424A2405
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mielofibrosi primaria (PMF)
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University of UlmAttivo, non reclutanteMielofibrosi primaria | Mielofibrosi secondaria | Post PV MF | PMF | SMF | Post-ET MFGermania
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoMielofibrosi primaria (PMF) | Mielofibrosi post policitemia (PPV MF) | Mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PET-MF)Regno Unito
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AstraZenecaUniversity of Texas; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris; New York City...CompletatoMielofibrosi primaria (PMF) | Post-policitemia vera | Mielofibrosi Trombocitemia EssenzialeStati Uniti, Francia
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Sierra Oncology LLC - a GSK companyCompletatoMielofibrosi primaria (PMF) | Post-policitemia vera (Post-PV) Mielofibrosi | Trombocitemia Postessenziale (Post-ET) MielofibrosiStati Uniti, Canada
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Sierra Oncology, Inc.CompletatoMielofibrosi primaria (PMF) | Mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (MF post-ET) | Post-policitemia Vera (Post-PV)Stati Uniti, Canada, Francia, Italia, Germania, Spagna, Israele, Regno Unito
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCompletatoMielofibrosi primaria (PMF) | Mielofibrosi post-policitemia vera (MF post-PV) | Mielofibrosi Post-Trombocitemia Essenziale(Post-ET MF)Cina
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Samus Therapeutics, Inc.TerminatoMielofibrosi primaria (PMF) | Mielofibrosi post-policitemia vera (MF post-PV) | Mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (MF post-ET)Stati Uniti
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Kartos Therapeutics, Inc.ReclutamentoMielofibrosi primaria (PMF) | Post-policitemia vera MF (Post-PV-MF) | Trombocitemia post-essenziale MF (Post-ET-MF)Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Germania, Australia, Ungheria, Francia, Spagna, Italia, Taiwan, Tailandia, Brasile, Polonia, Tacchino, Israele, Portogallo, Romania, Argentina, Bulgaria, Canada, Croazia, Cechia, Lituania, Me... e altro ancora
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Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...CompletatoMielofibrosi | Mielofibrosi primaria (PMF) | Mielofibrosi vera post-policitemia (PPV-MF) | Mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PET-MF)Germania, Stati Uniti, Australia, Italia, Regno Unito
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Novartis PharmaceuticalsRitiratoMielofibrosi primaria | Mielofibrosi | Mielofibrosi post-policitemia vera | PMF | Mielofibrosi post-trombocitemia essenziale
Prove cliniche su Ruxolitinib
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Novartis PharmaceuticalsTerminatoMielofibrosi Con Mutazioni Ad Alto Rischio MolecolareBelgio, Spagna, Regno Unito, Ungheria, Italia, Giappone, Taiwan, Germania, Canada, Singapore, Austria, Australia, Francia, Israele, Svezia, Svizzera, Hong Kong, Grecia, Tacchino, Brasile, Federazione Russa, Danimarca, Portogallo, Norveg... e altro ancora
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital, School... e altri collaboratoriReclutamentoNeoplasie ematologiche | Sindrome da bronchiolite obliteranteCina
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Julie NangiaIncyte Corporation; Translational Breast Cancer Research ConsortiumReclutamentoCarcinoma duttale in situ | Iperplasia duttale atipica | Iperplasia lobulare atipica | Carcinoma lobulare in situStati Uniti
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiReclutamentoBronchiolite obliterante (BO) | Trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)Stati Uniti
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