Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MAP hozzáférést biztosít a ruxolitinibhez PMF- vagy PPV-MF-ben vagy PET-MF-ben szenvedő betegek számára

2024. február 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Menedzselt hozzáférési program (MAP), amely hozzáférést biztosít a ruxolitinibhez primer myelofibrosisban (PMF) vagy posztpolicitémiás myelofibrosisban (PPV MF) vagy posztesszenciális thrombocythemia mielofibrózisban (PET-MF) szenvedő betegek számára

Ennek a kohorszkezelési tervnek az a célja, hogy hozzáférést biztosítson a ruxolitinibhez PMF-, PPV-MF- vagy PET-MF-betegek számára. A beteget kezelő orvosnak követnie kell a javasolt kezelési irányelveket, és be kell tartania a helyi egészségügyi hatóságok előírásait.

A kérelmező kezelőorvos a gyógyszerhez való hozzáférés iránti kérelmet nyújtott be (amelyet gyakran könyörületes használatnak neveznek) a Novartisnak, amelyet a gyógyszerrel és a javallattal kapcsolatban tapasztalt orvosi csoport felülvizsgált és jóváhagyott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CINC424A2405 – Elérhető – Menedzselt hozzáférési program (MAP) kohorszkezelési terv CINC424A2405, amely hozzáférést biztosít a ruxolitinibhez primer myelofibrosisban (PMF) vagy posztpolicitémiás myelofibrosisban (PPV MF) vagy posztesszenciális thrombocythomfossis

CINC424A2001M – Már nem elérhető – Ruxolitinib Managed Access Program (MAP) súlyos/nagyon súlyos COVID-19 betegséggel diagnosztizált betegek számára

CINC424B2002I – Elérhető – Menedzselt hozzáférési program (MAP) kohorszkezelési terv CINC424B2002I, amely hozzáférést biztosít a ruxolitinibhez a Polycythemia Verában (PV) szenvedő betegek számára

CINC424C2001M – Elérhető – Menedzselt hozzáférési program (MAP) Kohorszkezelési terv CINC424C2001M, amely hozzáférést biztosít a ruxolitinibhez szteroidrezisztens akut és krónikus graft versus host betegség (SR aGVHD és SR cGHVD) kezelésére.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: MAP requests are initiated by a licensed physician.https:// www.novart is.com/healthcare-professionals/managed-access-programs
  • Telefonszám: 1-88-669-6682
  • E-mail: novartis.email@novartis.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

A kezelési tervben való részvételre jogosult betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

A kezelés megkezdése előtt meg kell szerezni a beteg írásos beleegyezését. Azok a betegek, akik nem jogosultak más ruxolitinib-vizsgálatokra, jogosultak lehetnek erre a MAP-ra.

  1. A betegeknek legalább 12 évesnek kell lenniük, és a 2016-ban felülvizsgált nemzetközi standard kritériumok (Arber et al. 2016), PPV MF vagy PET-MF (Barosi 2008) szerint PMF-ben diagnosztizáltak, függetlenül a JAK2 mutáció státuszától.
  2. Betegek, akiknél a perifériás vér blast százaléka < 10%.

  3. A ruxolitinib-kezelés megkezdése előtt a betegeknek kellően felépülniük vagy stabilizálódniuk kell a korábbi kezelésekkel kapcsolatos mellékhatásokból.

    • Azokat a betegeket, akiket előzetesen Fedratinibbel kezeltek, teljes fizikális vizsgálaton kell átesni, beleértve a teljes neurológiai vizsgálatot és kardiológiai vizsgálatot, beleértve a tiaminszintet is. Az agy MRI vizsgálatát meg kell fontolni, ha a jelek vagy tünetek alapján indokolt.

Kizárási kritériumok

A kezelési tervre jogosult betegek nem felelhetnek meg az alábbi kritériumok egyikének sem:

  1. A ruxolitinibhez hasonló kémiai osztályba tartozó bármely gyógyszerrel vagy metabolittal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  2. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte, beleértve a jelentős bakteriális, gombás, vírusos fertőzést
  3. Progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében.
  4. Súlyosan károsodott veseműködés, amelyet a szérum kreatininszint > 2 mg/dl (>176,8) határoz meg μmol/L), vagy a becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc Cockroft Gault-egyenlettel mérve vagy kiszámítva.

  5. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni,

    • nők, akiknek szexuális irányultsága kizárja a férfi partnerrel való közösülést.
    • nők, akiknek partnereit vazektómiával vagy más módon sterilizálták.
    • rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazva
  6. Nem képes megérteni és betartani a kezelési utasításokat és követelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINC424A2405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis (PMF)

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel