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남아프리카 청소년 소녀와 젊은 여성을 위한 포괄적인 HIV 예방 패키지 (IMARA-SA)

2023년 9월 14일 업데이트: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago

남아공 청소년 소녀 및 젊은 여성을 위한 다단계 종합 HIV 예방 패키지

에이즈 없는 세대를 이루기 위해서는 사하라 사막 이남 아프리카의 청소년 소녀와 젊은 여성 사이에서 HIV 및 STI 감염을 줄이기 위해 개인 수준의 행동 변화를 넘어서는 프로그램이 절실히 필요합니다. Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescents and Adults(IMARA)는 청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW)과 그들의 여성 간병인을 위한 증거 기반 HIV 예방 개입으로 남아공 청중에 맞게 조정되었습니다. 이 연구는 IMARA를 받는 AGYW가 성병 감염(STI)이 더 적고 HIV 검사 및 상담(HTC) 및 노출 전 예방(PrEP)에 대한 수용도가 더 높은지 여부를 테스트할 예정입니다. 건강 증진 통제 개입.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

남아공(SA) 청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW) 사이에서 새로운 HIV 및 STI 감염을 줄이는 것이 전 세계적으로 공중 보건 우선 순위입니다. SA는 세계에서 가장 큰 HIV 전염병이 있으며 SA AGYW는 남성 동료보다 두 배의 비율로 HIV에 감염되고 평균 5-7년 더 일찍 혈청 전환됩니다. 새로운 감염이 계속해서 노출 전 예방(PrEP) 및 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 접근 및 가용성을 능가함에 따라 1차 예방은 새로운 전파를 막기 위한 가장 실행 가능한 전략으로 남아 있습니다. 청소년의 HIV 전염을 예방하기 위한 SA의 노력은 주로 개인 수준의 행동 변화에 초점을 맞추지만 AGYW의 지속적인 HIV 불균형은 HIV 위험 행동을 형성하고 제한하는 광범위한 사회적 및 구조적 불평등으로 설명됩니다. 지역 역학 및 문화적 상황에 맞게 통합되고 시너지 효과를 발휘하는 포괄적인 HIV 예방 패키지는 HIV 위험을 최대로 줄이고 유지할 가능성이 높습니다. 여성 간병인(FC)은 HIV 예방 도구 상자의 미개발 자원이며 AGYW 예방 노력을 강화할 수 있는 새로운 기회를 제공합니다. AGYW는 또한 AGYW의 긍정적인 역할 모델이 되고자 하는 FC의 변경 에이전트가 될 수 있으며, 따라서 HTC 및 PrEP를 포함한 HIV 예방 행동을 채택합니다.

이 연구는 개인, 사회 및 구조적 위험 요인을 대상으로 하는 다단계의 혁신적인 가족 기반 HIV 예방 프로그램인 Informed Motivated Aware and Responsible Adolescents and Adults(IMARA)의 효과 및 비용 효율성을 평가할 것입니다. IMARA는 미국의 14-18세 흑인 소녀들 사이에서 12개월 추적 조사에서 STI 사건이 43% 감소했음을 보여주었습니다. IMARA는 SA 컨텍스트에 맞게 체계적으로 조정되었으며 AGYW 및 FC dyad 사이에서 시험되었습니다. 이제 약 525명의 AGYW(15-19세) 및 FC dyad를 사용하여 두 암 RCT를 수행할 것입니다. 무작위 배정 후 AGYW-FC 부부는 공동 및 별도의 모녀 활동을 포함하는 2일 그룹 워크숍(~12시간)에 참여하게 됩니다. AGYW와 FC는 3가지 STI(클라미디아, 임질 및 트리코모나스증)에 대한 테스트를 포함하여 기준선, 6개월 및 12개월 평가를 완료합니다. 우리는 각 평가에서 HTC와 PrEP를 제공하고 치료에 대한 이해와 연계를 추적할 것입니다. HIV 음성이고 PrEP에 관심이 있는 AGYW 및 FC는 1개월 공급량을 받고 진료소로 의뢰됩니다. 추가로 STI 양성 판정을 받으면 치료와 상담을 받고 HIV 양성 판정을 받으면 ART 클리닉에 진료 의뢰를 받게 됩니다. IMARA 비용을 결정하기 위해 데이터가 수집됩니다. 분석은 2차 결과 외에도 STI 발병률, PrEP 및 HTC 흡수에 대한 개입 및 통제 프로그램 전반에 걸쳐 AGYW를 비교할 것입니다. 또한 권한 제한을 고려하여 가능한 경우 STI 및 HIV 획득과 관련하여 IMARA의 비용 및 비용 효율성을 평가할 것입니다. 또한 개입의 구현을 탐색할 것입니다. 이 연구는 AGYW에 대한 복합 HIV 예방 패키지의 효율성과 비용 효율성을 평가해야 하는 긴급한 요구에 답합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

AGYW의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 여성;
  • 15-19세;
  • Klipfontein/Mitchells Plain(K/MP) 거주
  • isiXhosa 또는 영어 또는 이들 언어의 조합을 구사합니다.
  • 생체 데이터를 수집할 의향이 있습니다.

FC의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • AGYW에 의해 FC로 식별됨
  • 24세 이상
  • AGYW와 함께 생활하거나 매일 접촉하고 있습니다.
  • isiXhosa 또는 영어 또는 이들 언어의 조합을 구사합니다.
  • 생체 데이터를 수집할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • AGYW는 연구에 참여할 FC가 없는 경우 연구에서 제외됩니다.
  • AGYW 및 FC는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다. b) 현재 HIV/STIs/PrEP를 다루는 또 다른 연구에 등록되어 있습니다.
  • AGYW와 FC는 한 쌍으로 참여하는 데 동의해야 합니다. AGYW 거부는 FC 동의를 대체합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMARA 개입 팔
IMARA 부문에 무작위로 배정된 참가자는 IMARA 개입(즉, 개입 그룹)을 받게 됩니다.
행동: IMARA(개입 그룹)
IMARA 개입은 여성의 성적 건강과 행동의 개인, 사회 및 구조적 결정 요인의 교차점을 강조하는 생태적 프레임워크와 일치합니다. 별도의 FC 및 AGYW 그룹이 동시에 실행되고 병렬 콘텐츠를 다루는 반면, 공동 활동은 HIV/STI 예방을 위한 자원으로서 FC의 신뢰성을 높이고 의사 소통 기술의 연습을 용이하게 합니다. 중재자는 대화식 및 경험적 활동을 사용합니다. IMARA의 목표와 모토는 강력한 FC-AGYW 관계, 자매애, 커뮤니티 권한 부여, HIV 예방 동기 부여를 강조하고 그룹 결속력을 구축합니다. FC와 AGYW는 프로그램에 대한 약속을 확인하는 협정에 서명합니다. 워크샵 1일차가 끝나면 참가자들은 일주일 동안 완료해야 할 숙제를 받습니다. IMARA 전체에 짜여진 것은 정신 건강 문제, 알코올 및 약물 사용, HIV 위험에 대한 폭력의 영향입니다.
실험적: 건강증진 통제 부문
건강 증진 통제 부문에 무작위로 배정된 참가자는 건강 증진 중재(즉, 통제 그룹)를 받게 됩니다.
행동: 건강증진조절군
건강증진 통제 개입은 이전에 SA의 가족에게 전달되었으며 isiXhosa로 번역된 가족 기반 개입입니다. 개입은 좋은 영양, 운동 및 폭력 감소를 장려하여 건강한 생활을 촉진합니다. IMARA와 동일한 형식으로 전달되며 길이와 강도가 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 정중선에서 성병(STI)이 있는 청소년기 소녀 및 젊은 여성(AGYW)의 비율
기간: ~6개월(기준선에서 중간선까지)
세 가지 STI 중 적어도 하나에 대한 양성 검사: 클라미디아, 임질 및/또는 트리코모나스증
~6개월(기준선에서 중간선까지)
기준선 및 중간선에서 HIV 검사 및 상담(HTC)을 완료한 AGYW의 비율
기간: ~6개월(기준선에서 중간선까지)
HTC의 완성
~6개월(기준선에서 중간선까지)
기준선과 중간선에서 사전 노출 예방(PrEP)을 선택하는 AGYW의 비율
기간: ~6개월(기준선에서 중간선까지)
PrEP 흡수
~6개월(기준선에서 중간선까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 종료선에서 STI가 있는 AGYW의 비율
기간: ~12개월(기준선에서 최종선까지)
세 가지 STI 중 적어도 하나에 대한 양성 검사: 클라미디아, 임질 및/또는 트리코모나스증
~12개월(기준선에서 최종선까지)
기준선 및 종료선에서 HTC를 완료한 AGYW의 비율
기간: ~12개월(기준선에서 최종선까지)
HTC의 완성
~12개월(기준선에서 최종선까지)
기준선 및 종료선에서 PrEP를 선택하는 AGYW의 비율
기간: ~12개월(기준선에서 최종선까지)
PrEP 흡수
~12개월(기준선에서 최종선까지)
기준선, 중간선 및 최종선에서 위험한 성적 행동을 보고하는 AGYW의 비율
기간: ~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
성적 행동(예: 콘돔 사용, 성관계 중 약물 사용, 파트너 수, 동시 파트너 수)은 AIDS 위험 행동 평가(ARBA)를 사용하여 자가 보고를 통해 측정됩니다(Donenberg, 2001).
~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
기준선, 중간선 및 최종선에서 PrEP 준수를 보고하는 AGYW의 비율
기간: ~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
PrEP(적절한 경우) 준수 여부는 Wilson 척도(2017)의 항목을 사용하여 자가 보고를 통해 측정됩니다.
~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
기준선, 중간선 및 최종선에서 항레트로바이러스 요법(ART) 준수를 보고하는 AGYW의 비율
기간: ~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
ART 준수(해당되는 경우)는 Wilson 척도(2017)의 항목을 사용하여 자가 보고를 통해 측정됩니다.
~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
기준선, 중간선 및 종료선에서 HIV 양성 반응을 보인 AGYW의 비율
기간: ~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
HTC 중 HIV에 대한 양성 테스트
~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
개입 비용 효율성
기간: 연구 기간(~2.5년)
개입에 의해 예방된 감염당 IMARA 개입의 증분 비용으로 정의되는 비용 효율성 비율.
연구 기간(~2.5년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 정중선 및 최종선에서 STI가 있는 여성 간병인(FC)의 비율
기간: ~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
세 가지 STI 중 적어도 하나에 대한 양성 검사: 클라미디아, 임질 및/또는 트리코모나스증
~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
기준선, 중간선 및 종료선에서 HTC를 완료한 FC의 비율
기간: ~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
HTC의 완성
~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
PrEP 기준선, 중간선 및 최종선을 택하기로 선택한 FC의 비율
기간: ~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
PrEP 흡수
~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
기준선, 중간선 및 최종선에서 위험한 성적 행동을 보고하는 FC의 비율
기간: ~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
성적 행동(예: 콘돔 사용, 성관계 중 약물 사용, 파트너 수, 동시 파트너 수)은 AIDS 위험 행동 평가(ARBA)를 사용하여 자가 보고를 통해 측정됩니다(Donenberg, 2001).
~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
기준선, 중간선 및 최종선에서 HIV 양성 반응을 보이는 FC의 비율
기간: ~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
HTC 중 HIV에 대한 양성 테스트
~6개월(기준선에서 중간선까지) 및 ~12개월(기준선에서 최종선까지)
개입 타당성
기간: 연구 기간(~2.5년)
타당성은 Johns Hopkins' Applied Mental Health Research(AMHR) 구현 과학 측정(Haroz et al, 2019)에서 채택된 항목을 사용하여 참가자와 연구 직원이 완료한 설문 조사를 통해 측정됩니다.
연구 기간(~2.5년)
개입 수용성
기간: 연구 기간(~2.5년)
수용성은 Johns Hopkins의 AMHR 구현 과학 척도(Haroz et al, 2019)에서 채택된 항목을 사용하여 참가자와 연구 직원이 완료한 설문 조사를 통해 측정됩니다.
연구 기간(~2.5년)
개입 적절성
기간: 연구 기간(~2.5년)
적합성은 Johns Hopkins의 AMHR 구현 과학 측정(Haroz et al, 2019)에서 채택된 항목을 사용하여 참가자 및 연구 직원이 완료한 설문 조사를 통해 측정됩니다.
연구 기간(~2.5년)
개입 범위
기간: 연구 기간(~2.5년)
도달 범위는 Johns Hopkins의 AMHR 구현 과학 측정(Haroz et al, 2019)에서 채택된 항목을 사용하여 참가자와 연구 직원이 완료한 설문 조사를 통해 평가됩니다.
연구 기간(~2.5년)
개입 채택
기간: 연구 기간(~2.5년)
채택 여부는 ARTAS(Antiretroviral Treatment Access Study)(Norton et al, 2012)에서 채택된 항목을 사용하여 참가자와 연구 직원이 완료한 설문 조사를 통해 평가됩니다.
연구 기간(~2.5년)
개입 충실도
기간: 연구 기간(~2.5년)
충실도는 치료 충실도 질문지(Treatment Fidelity Questionnaire)의 수정된 버전을 사용하여 개입의 진행자와 관찰자에 의해 평가됩니다(Lane et al, 2004).
연구 기간(~2.5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Desmond Tutu Health Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois at Chicago
  • 수석 연구원: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu Health Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0709
  • UH3HD096875 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 하나 이상의 전자 데이터베이스(예: DASH, PATC3H)는 이 연구 외에도 다른 연구에 사용될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 공유는 일반적으로 1차 원고 승인 후 1년 이내 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 연구의 주요 결과 발표와 일치합니다.

IPD 공유 액세스 기준

DASH 리포지토리의 데이터에 액세스하려면 사용자는 DASH에 등록하고, 인간 연구 보호를 위해 보건 복지부 사무소에서 승인된 보증을 받은 기관에 속하고, 연구 계획을 제출하고, DASH 데이터 사용 계약을 실행해야 합니다. , 해당 지역 IRB의 승인을 제출하고 DASH 데이터 액세스 위원회의 승인을 받고 특정 연구 승인 기관의 승인을 받습니다. PATC3H 컨소시엄을 통해 데이터에 액세스하려면 연구원은 PATC3H 컨소시엄 연구 팀 중 하나에 소속되어 있어야 합니다. 데이터 공유에 대한 결정은 주임 시험자의 재량에 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

IMARA(개입 그룹)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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