Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní balíček prevence HIV pro jihoafrické dospívající dívky a mladé ženy (IMARA-SA)

14. září 2023 aktualizováno: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago

Víceúrovňový komplexní balíček prevence HIV pro jihoafrické dospívající dívky a mladé ženy

Abychom dosáhli generace bez AIDS, je nezbytně nutné, aby programy, které jdou nad rámec změny chování na úrovni jednotlivců, omezily infekce HIV a STI u dospívajících dívek a mladých žen v subsaharské Africe. Informovaní, motivovaní, uvědomělí a zodpovědní dospívající a dospělí (IMARA) je preventivní intervence proti HIV pro dospívající dívky a mladé ženy (AGYW) a jejich pečovatelky, která byla upravena pro jihoafrické publikum. Studie otestuje, zda AGYW užívající IMARA bude mít méně sexuálně přenosných infekcí (STI) a větší akceptaci HIV testování a poradenství (HTC) a preexpoziční profylaxe (PrEP) po 6měsíčním sledování ve srovnání s AGYW přiřazeným k intervence kontroly podpory zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Snížení nových infekcí HIV a STI mezi jihoafrickými (SA) dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW) je celosvětovou prioritou veřejného zdraví. SA má největší světovou epidemii HIV a SA AGYW získávají HIV dvakrát rychleji a sérokonvertují v průměru o 5 až 7 let dříve než muži. Vzhledem k tomu, že nové infekce stále převyšují dostupnost a dostupnost preexpoziční profylaxe (PrEP) a antiretrovirové terapie (ART), primární prevence zůstává nejschůdnější strategií pro zastavení nového přenosu. Snahy SA o prevenci přenosu HIV u mládeže se zaměřují většinou na změnu chování na úrovni jednotlivce, ale přetrvávající rozdíly v HIV v AGYW jsou vysvětlovány širokými sociálními a strukturálními nerovnostmi, které formují a omezují rizikové chování HIV. Komplexní balíčky prevence HIV, které jsou integrované, synergické a přizpůsobené místní epidemiologii a kulturnímu kontextu, pravděpodobně dosáhnou a udrží maximální snížení rizika HIV. Pečovatelky (FC) jsou nevyužitým zdrojem v sadě nástrojů prevence HIV a nabízejí novou příležitost k posílení úsilí o prevenci AGYW. AGYW může být také agenty změny pro jejich FC, kteří chtějí být pozitivními vzory pro AGYW, a tak přijmout preventivní chování proti HIV, včetně HTC a PrEP.

Tato studie vyhodnotí efektivitu a nákladovou efektivitu Informed Motivated Aware and Responsible Adolescents and Adults (IMARA), víceúrovňového, inovativního, rodinného programu prevence HIV, který se zaměřuje na individuální, sociální a strukturální faktory rizika. IMARA prokázala 43% snížení výskytu STI při 12měsíčním sledování mezi černými 14-18letými dívkami v USA. IMARA byla systematicky přizpůsobena kontextu SA a pilotována mezi dyádami AGYW a FC. Nyní bude prováděna dvouramenná RCT s přibližně 525 AGYW (15-19 let) a FC dyádami. Po randomizaci se dyády AGYW-FC zúčastní 2denního skupinového workshopu (~12 hodin), který zahrnuje společné a oddělené aktivity matky a dcery. AGYW a FC dokončí základní, 6- a 12měsíční hodnocení, včetně testování na tři STI (chlamydie, kapavka a trichomoniáza). Při každém hodnocení nabídneme HTC a PrEP a budeme sledovat příjem a propojení s péčí. AGYW a FC, kteří jsou HIV negativní a mají zájem o PrEP, obdrží dodávku na jeden měsíc a doporučení na kliniku. V případě pozitivního testu na pohlavně přenosnou chorobu jim bude navíc poskytnuta léčba a poradenství a v případě pozitivního testu na HIV budou odesláni do péče na klinice ART. Údaje budou shromažďovány za účelem stanovení nákladů na IMARA. Analýzy budou porovnávat AGYW napříč intervenčními a kontrolními programy na výskyt STI a vychytávání PrEP a HTC, kromě sekundárních výsledků. Zhodnotíme také náklady a nákladovou efektivitu IMARA s ohledem na akvizici STI a HIV, kde je to možné s ohledem na omezení výkonu. Kromě toho bude prozkoumána implementace intervence. Studie odpovídá na naléhavou potřebu vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu kombinovaných balíčků prevence HIV pro AGYW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení do AGYW zahrnují:

  • ženský;
  • 15-19 let;
  • s bydlištěm v Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
  • mluvit isiXhosou nebo anglicky nebo kombinací těchto jazyků;
  • ochoten nechat sbírat biometrické údaje.

Kritéria pro zařazení do FC zahrnují:

  • identifikovaný AGYW jako FC;
  • 24 let a starší;
  • žít nebo v každodenním kontaktu s AGYW;
  • mluvit isiXhosou nebo anglicky nebo kombinací těchto jazyků;
  • ochoten nechat sbírat biometrické údaje.

Kritéria vyloučení:

  • AGYW bude ze studie vyloučen, pokud nebude mít FC pro účast ve studii.
  • AGYW a FC budou ze studie vyloučeni, pokud: a) nebudou schopni porozumět procesu souhlasu/souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas; b) v současné době zařazen do jiné výzkumné studie zaměřené na HIV/STI/PrEP.
  • AGYW a FC musí souhlasit s účastí jako dvojka. Odmítnutí AGYW nahradí souhlas FC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMARA intervenční rameno
Účastníci randomizovaní do větve IMARA obdrží intervenci IMARA (tj. intervenční skupina).
Intervence IMARA je v souladu s ekologickým rámcem a zdůrazňuje průnik individuálních, sociálních a strukturálních determinantů sexuálního zdraví a chování žen. Oddělené skupiny FC a AGYW běží současně a pokrývají paralelní obsah, zatímco společné aktivity zvyšují důvěryhodnost FC jako zdroje prevence HIV/STI a usnadňují nácvik komunikačních dovedností. Intervenční využívají interaktivní a zážitkové aktivity. Cíle a motto IMARA zdůrazňují silné vztahy FC-AGYW, sesterství, posílení komunity a motivaci pro prevenci HIV a budují soudržnost skupiny. FC a AGYW podepisují smlouvu, aby potvrdily závazek k programu. Na konci Workshop Day 1 dostanou účastníci domácí úkoly, které mají během týdne splnit. V celé IMARA je protkán dopad problémů duševního zdraví, užívání alkoholu a drog a násilí na riziko HIV.
Experimentální: Kontrolní rameno podpory zdraví
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve podpory zdraví obdrží intervenci na podporu zdraví (tj. kontrolní skupina).
Intervence kontroly podpory zdraví je rodinná intervence, která byla dříve poskytnuta rodinám v SA a převedena do isiXhosa. Intervence podporuje zdravý životní styl podporou správné výživy, cvičení a omezení násilí. Bude dodávána ve stejném formátu jako IMARA a bude mít stejnou délku a intenzitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) s sexuálně přenosnou infekcí (STI) na začátku a uprostřed
Časové okno: ~6 měsíců (od základní do střední linie)
Pozitivní test na alespoň jednu ze tří STI: chlamydie, kapavka a/nebo trichomoniáza
~6 měsíců (od základní do střední linie)
Podíl AGYW, kteří dokončili HIV testování a poradenství (HTC) na základní a střední linii
Časové okno: ~6 měsíců (od základní do střední linie)
Dokončení HTC
~6 měsíců (od základní do střední linie)
Podíl AGYW, kteří se rozhodli užívat preexpoziční profylaxi (PrEP) na základní a střední linii
Časové okno: ~6 měsíců (od základní do střední linie)
Příjem PrEP
~6 měsíců (od základní do střední linie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl AGYW s STI na začátku a na konci
Časové okno: ~12 měsíců (od výchozího stavu do konečného stavu)
Pozitivní test na alespoň jednu ze tří STI: chlamydie, kapavka a/nebo trichomoniáza
~12 měsíců (od výchozího stavu do konečného stavu)
Podíl AGYW, kteří dokončili HTC na základní a koncové linii
Časové okno: ~12 měsíců (od výchozího stavu do konečného stavu)
Dokončení HTC
~12 měsíců (od výchozího stavu do konečného stavu)
Podíl AGYW, kteří se rozhodli užívat PrEP na začátku a na konci
Časové okno: ~12 měsíců (od výchozího stavu do konečného stavu)
Příjem PrEP
~12 měsíců (od výchozího stavu do konečného stavu)
Podíl AGYW, kteří hlásí rizikové sexuální chování na výchozí, střední a koncové čáře
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Sexuální chování (např. používání kondomu, užívání návykových látek během sexu, počet partnerů, souběžní partneři) bude měřeno prostřednictvím self-reportu pomocí hodnocení rizika AIDS (ARBA) (Donenberg, 2001).
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Podíl AGYW, kteří hlásí dodržování PrEP na základní, střední a koncové linii
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Dodržování PrEP (kde je to vhodné) bude měřeno prostřednictvím self-report pomocí položek z Wilsonovy škály (2017)
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Podíl AGYW, kteří hlásí adherenci k antiretrovirové terapii (ART) na začátku, ve střední a na konci
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Dodržování ART (kde je to vhodné) bude měřeno prostřednictvím self-report pomocí položek z Wilsonovy škály (2017)
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Podíl AGYW, kteří byli pozitivně testováni na HIV na výchozí, střední a konečné linii
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Pozitivní test na HIV během HTC
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Efektivita nákladů intervence
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
Poměr nákladové efektivity, definovaný jako přírůstkové náklady na intervenci IMARA na infekci, které byla intervencí zabráněna.
Délka studia (~2,5 roku)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pečovatelek (FC) s STI na základní, střední a koncové čáře
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Pozitivní test na alespoň jednu ze tří STI: chlamydie, kapavka a/nebo trichomoniáza
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Podíl FC, kteří dokončili HTC na základní, střední a koncové čáře
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Dokončení HTC
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Podíl FC, kteří se rozhodli vzít základní, střední a koncovou linii PrEP
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Příjem PrEP
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Podíl FC, kteří hlásí rizikové sexuální chování na základní, střední a koncové čáře
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Sexuální chování (např. používání kondomu, užívání návykových látek během sexu, počet partnerů, souběžní partneři) bude měřeno prostřednictvím self-reportu pomocí AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) (Donenberg, 2001).
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Podíl FC, kteří jsou pozitivně testováni na HIV na základní, střední a koncové čáře
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Pozitivní test na HIV během HTC
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
Proveditelnost intervence
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
Proveditelnost bude měřena prostřednictvím průzkumů provedených účastníky a zaměstnanci studie pomocí položek upravených z implementačního vědeckého opatření Johnse Hopkinse's Applied Mental Health Research (AMHR) (Haroz et al, 2019).
Délka studia (~2,5 roku)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
Přijatelnost bude měřena prostřednictvím průzkumů provedených účastníky a studijním personálem pomocí položek upravených z vědeckého opatření pro implementaci AMHR Johnse Hopkinse (Haroz et al, 2019).
Délka studia (~2,5 roku)
Vhodnost zásahu
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
Vhodnost bude měřena prostřednictvím průzkumů provedených účastníky a studijními pracovníky pomocí položek upravených z vědeckého opatření pro implementaci AMHR Johnse Hopkinse (Haroz et al, 2019).
Délka studia (~2,5 roku)
Dosah zásahu
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
Dosah bude posuzován prostřednictvím průzkumů provedených účastníky a studijními pracovníky pomocí položek upravených z vědeckého opatření pro implementaci AMHR Johnse Hopkinse (Haroz et al, 2019).
Délka studia (~2,5 roku)
Adopce intervence
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
Přijetí bude hodnoceno prostřednictvím průzkumů provedených účastníky a zaměstnanci studie pomocí položek upravených ze studie přístupu k antiretrovirové léčbě (ARTAS) (Norton et al, 2012).
Délka studia (~2,5 roku)
Intervenční věrnost
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
Věrnost bude hodnocena facilitátory a pozorovateli intervence pomocí upravené verze dotazníku věrnosti léčby (Lane et al, 2004).
Délka studia (~2,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu Health Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0709
  • UH3HD096875 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou umístěny v jedné nebo více elektronických databázích (např. DASH, PATC3H), které by mohly být použity pro další výzkumné studie kromě této.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat se bude obecně shodovat se zveřejněním hlavních zjištění studie nejpozději 1 rok po přijetí primárního rukopisu nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup k datům v úložišti DASH se uživatelé budou muset zaregistrovat v DASH, patřit k instituci se schváleným ujištěním Úřadu pro ochranu lidského výzkumu Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, předložit plán výzkumu, uzavřít smlouvu o používání dat DASH , předložit souhlas od jejich místního IRB, získat souhlas DASH Data Access Committee a získat souhlas od schvalujícího subjektu specifického pro studii. Pro přístup k datům prostřednictvím konsorcia PATC3H musí být výzkumníci v jednom z výzkumných týmů konsorcia PATC3H; rozhodnutí o sdílení údajů bude na uvážení hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na IMARA (intervenční skupina)

3
Předplatit