- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04758390
Komplexní balíček prevence HIV pro jihoafrické dospívající dívky a mladé ženy (IMARA-SA)
Víceúrovňový komplexní balíček prevence HIV pro jihoafrické dospívající dívky a mladé ženy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Snížení nových infekcí HIV a STI mezi jihoafrickými (SA) dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW) je celosvětovou prioritou veřejného zdraví. SA má největší světovou epidemii HIV a SA AGYW získávají HIV dvakrát rychleji a sérokonvertují v průměru o 5 až 7 let dříve než muži. Vzhledem k tomu, že nové infekce stále převyšují dostupnost a dostupnost preexpoziční profylaxe (PrEP) a antiretrovirové terapie (ART), primární prevence zůstává nejschůdnější strategií pro zastavení nového přenosu. Snahy SA o prevenci přenosu HIV u mládeže se zaměřují většinou na změnu chování na úrovni jednotlivce, ale přetrvávající rozdíly v HIV v AGYW jsou vysvětlovány širokými sociálními a strukturálními nerovnostmi, které formují a omezují rizikové chování HIV. Komplexní balíčky prevence HIV, které jsou integrované, synergické a přizpůsobené místní epidemiologii a kulturnímu kontextu, pravděpodobně dosáhnou a udrží maximální snížení rizika HIV. Pečovatelky (FC) jsou nevyužitým zdrojem v sadě nástrojů prevence HIV a nabízejí novou příležitost k posílení úsilí o prevenci AGYW. AGYW může být také agenty změny pro jejich FC, kteří chtějí být pozitivními vzory pro AGYW, a tak přijmout preventivní chování proti HIV, včetně HTC a PrEP.
Tato studie vyhodnotí efektivitu a nákladovou efektivitu Informed Motivated Aware and Responsible Adolescents and Adults (IMARA), víceúrovňového, inovativního, rodinného programu prevence HIV, který se zaměřuje na individuální, sociální a strukturální faktory rizika. IMARA prokázala 43% snížení výskytu STI při 12měsíčním sledování mezi černými 14-18letými dívkami v USA. IMARA byla systematicky přizpůsobena kontextu SA a pilotována mezi dyádami AGYW a FC. Nyní bude prováděna dvouramenná RCT s přibližně 525 AGYW (15-19 let) a FC dyádami. Po randomizaci se dyády AGYW-FC zúčastní 2denního skupinového workshopu (~12 hodin), který zahrnuje společné a oddělené aktivity matky a dcery. AGYW a FC dokončí základní, 6- a 12měsíční hodnocení, včetně testování na tři STI (chlamydie, kapavka a trichomoniáza). Při každém hodnocení nabídneme HTC a PrEP a budeme sledovat příjem a propojení s péčí. AGYW a FC, kteří jsou HIV negativní a mají zájem o PrEP, obdrží dodávku na jeden měsíc a doporučení na kliniku. V případě pozitivního testu na pohlavně přenosnou chorobu jim bude navíc poskytnuta léčba a poradenství a v případě pozitivního testu na HIV budou odesláni do péče na klinice ART. Údaje budou shromažďovány za účelem stanovení nákladů na IMARA. Analýzy budou porovnávat AGYW napříč intervenčními a kontrolními programy na výskyt STI a vychytávání PrEP a HTC, kromě sekundárních výsledků. Zhodnotíme také náklady a nákladovou efektivitu IMARA s ohledem na akvizici STI a HIV, kde je to možné s ohledem na omezení výkonu. Kromě toho bude prozkoumána implementace intervence. Studie odpovídá na naléhavou potřebu vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu kombinovaných balíčků prevence HIV pro AGYW.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení do AGYW zahrnují:
- ženský;
- 15-19 let;
- s bydlištěm v Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
- mluvit isiXhosou nebo anglicky nebo kombinací těchto jazyků;
- ochoten nechat sbírat biometrické údaje.
Kritéria pro zařazení do FC zahrnují:
- identifikovaný AGYW jako FC;
- 24 let a starší;
- žít nebo v každodenním kontaktu s AGYW;
- mluvit isiXhosou nebo anglicky nebo kombinací těchto jazyků;
- ochoten nechat sbírat biometrické údaje.
Kritéria vyloučení:
- AGYW bude ze studie vyloučen, pokud nebude mít FC pro účast ve studii.
- AGYW a FC budou ze studie vyloučeni, pokud: a) nebudou schopni porozumět procesu souhlasu/souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas; b) v současné době zařazen do jiné výzkumné studie zaměřené na HIV/STI/PrEP.
- AGYW a FC musí souhlasit s účastí jako dvojka. Odmítnutí AGYW nahradí souhlas FC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IMARA intervenční rameno
Účastníci randomizovaní do větve IMARA obdrží intervenci IMARA (tj. intervenční skupina).
|
Intervence IMARA je v souladu s ekologickým rámcem a zdůrazňuje průnik individuálních, sociálních a strukturálních determinantů sexuálního zdraví a chování žen.
Oddělené skupiny FC a AGYW běží současně a pokrývají paralelní obsah, zatímco společné aktivity zvyšují důvěryhodnost FC jako zdroje prevence HIV/STI a usnadňují nácvik komunikačních dovedností.
Intervenční využívají interaktivní a zážitkové aktivity.
Cíle a motto IMARA zdůrazňují silné vztahy FC-AGYW, sesterství, posílení komunity a motivaci pro prevenci HIV a budují soudržnost skupiny.
FC a AGYW podepisují smlouvu, aby potvrdily závazek k programu.
Na konci Workshop Day 1 dostanou účastníci domácí úkoly, které mají během týdne splnit.
V celé IMARA je protkán dopad problémů duševního zdraví, užívání alkoholu a drog a násilí na riziko HIV.
|
Experimentální: Kontrolní rameno podpory zdraví
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve podpory zdraví obdrží intervenci na podporu zdraví (tj. kontrolní skupina).
|
Intervence kontroly podpory zdraví je rodinná intervence, která byla dříve poskytnuta rodinám v SA a převedena do isiXhosa.
Intervence podporuje zdravý životní styl podporou správné výživy, cvičení a omezení násilí.
Bude dodávána ve stejném formátu jako IMARA a bude mít stejnou délku a intenzitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) s sexuálně přenosnou infekcí (STI) na začátku a uprostřed
Časové okno: ~6 měsíců (od základní do střední linie)
|
Pozitivní test na alespoň jednu ze tří STI: chlamydie, kapavka a/nebo trichomoniáza
|
~6 měsíců (od základní do střední linie)
|
Podíl AGYW, kteří dokončili HIV testování a poradenství (HTC) na základní a střední linii
Časové okno: ~6 měsíců (od základní do střední linie)
|
Dokončení HTC
|
~6 měsíců (od základní do střední linie)
|
Podíl AGYW, kteří se rozhodli užívat preexpoziční profylaxi (PrEP) na základní a střední linii
Časové okno: ~6 měsíců (od základní do střední linie)
|
Příjem PrEP
|
~6 měsíců (od základní do střední linie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl AGYW s STI na začátku a na konci
Časové okno: ~12 měsíců (od výchozího stavu do konečného stavu)
|
Pozitivní test na alespoň jednu ze tří STI: chlamydie, kapavka a/nebo trichomoniáza
|
~12 měsíců (od výchozího stavu do konečného stavu)
|
Podíl AGYW, kteří dokončili HTC na základní a koncové linii
Časové okno: ~12 měsíců (od výchozího stavu do konečného stavu)
|
Dokončení HTC
|
~12 měsíců (od výchozího stavu do konečného stavu)
|
Podíl AGYW, kteří se rozhodli užívat PrEP na začátku a na konci
Časové okno: ~12 měsíců (od výchozího stavu do konečného stavu)
|
Příjem PrEP
|
~12 měsíců (od výchozího stavu do konečného stavu)
|
Podíl AGYW, kteří hlásí rizikové sexuální chování na výchozí, střední a koncové čáře
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Sexuální chování (např. používání kondomu, užívání návykových látek během sexu, počet partnerů, souběžní partneři) bude měřeno prostřednictvím self-reportu pomocí hodnocení rizika AIDS (ARBA) (Donenberg, 2001).
|
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Podíl AGYW, kteří hlásí dodržování PrEP na základní, střední a koncové linii
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Dodržování PrEP (kde je to vhodné) bude měřeno prostřednictvím self-report pomocí položek z Wilsonovy škály (2017)
|
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Podíl AGYW, kteří hlásí adherenci k antiretrovirové terapii (ART) na začátku, ve střední a na konci
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Dodržování ART (kde je to vhodné) bude měřeno prostřednictvím self-report pomocí položek z Wilsonovy škály (2017)
|
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Podíl AGYW, kteří byli pozitivně testováni na HIV na výchozí, střední a konečné linii
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Pozitivní test na HIV během HTC
|
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Efektivita nákladů intervence
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
|
Poměr nákladové efektivity, definovaný jako přírůstkové náklady na intervenci IMARA na infekci, které byla intervencí zabráněna.
|
Délka studia (~2,5 roku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pečovatelek (FC) s STI na základní, střední a koncové čáře
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Pozitivní test na alespoň jednu ze tří STI: chlamydie, kapavka a/nebo trichomoniáza
|
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Podíl FC, kteří dokončili HTC na základní, střední a koncové čáře
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Dokončení HTC
|
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Podíl FC, kteří se rozhodli vzít základní, střední a koncovou linii PrEP
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Příjem PrEP
|
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Podíl FC, kteří hlásí rizikové sexuální chování na základní, střední a koncové čáře
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Sexuální chování (např. používání kondomu, užívání návykových látek během sexu, počet partnerů, souběžní partneři) bude měřeno prostřednictvím self-reportu pomocí AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) (Donenberg, 2001).
|
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Podíl FC, kteří jsou pozitivně testováni na HIV na základní, střední a koncové čáře
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Pozitivní test na HIV během HTC
|
~6 měsíců (od výchozí po střední linii) a ~12 měsíců (od výchozí do koncové linie)
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
|
Proveditelnost bude měřena prostřednictvím průzkumů provedených účastníky a zaměstnanci studie pomocí položek upravených z implementačního vědeckého opatření Johnse Hopkinse's Applied Mental Health Research (AMHR) (Haroz et al, 2019).
|
Délka studia (~2,5 roku)
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
|
Přijatelnost bude měřena prostřednictvím průzkumů provedených účastníky a studijním personálem pomocí položek upravených z vědeckého opatření pro implementaci AMHR Johnse Hopkinse (Haroz et al, 2019).
|
Délka studia (~2,5 roku)
|
Vhodnost zásahu
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
|
Vhodnost bude měřena prostřednictvím průzkumů provedených účastníky a studijními pracovníky pomocí položek upravených z vědeckého opatření pro implementaci AMHR Johnse Hopkinse (Haroz et al, 2019).
|
Délka studia (~2,5 roku)
|
Dosah zásahu
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
|
Dosah bude posuzován prostřednictvím průzkumů provedených účastníky a studijními pracovníky pomocí položek upravených z vědeckého opatření pro implementaci AMHR Johnse Hopkinse (Haroz et al, 2019).
|
Délka studia (~2,5 roku)
|
Adopce intervence
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
|
Přijetí bude hodnoceno prostřednictvím průzkumů provedených účastníky a zaměstnanci studie pomocí položek upravených ze studie přístupu k antiretrovirové léčbě (ARTAS) (Norton et al, 2012).
|
Délka studia (~2,5 roku)
|
Intervenční věrnost
Časové okno: Délka studia (~2,5 roku)
|
Věrnost bude hodnocena facilitátory a pozorovateli intervence pomocí upravené verze dotazníku věrnosti léčby (Lane et al, 2004).
|
Délka studia (~2,5 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois at Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Atujuna M, Merrill K, Ndwayana S, Emerson E, Fynn L, Bekker L-G, Donenberg G: Engaging female caregivers to improve South African girls' and young womens' sexual and reproductive health outcomes. In: HIV Research for Prevention Virtual Conference. 2021.
- Haroz EE, Bolton P, Nguyen AJ, Lee C, Bogdanov S, Bass J, Singh NS, Doty B, Murray L. Measuring implementation in global mental health: validation of a pragmatic implementation science measure in eastern Ukraine using an experimental vignette design. BMC Health Serv Res. 2019 Apr 29;19(1):262. doi: 10.1186/s12913-019-4097-y.
- Lane KL, Bocian KM, MacMillan DL, Gresham FM. Treatment integrity: An essential-but often forgotten-component of school-based interventions. Preventing School Failure. 2004; 48(3): 36-43.
- Norton WE. An exploratory study to examine intentions to adopt an evidence-based HIV linkage-to-care intervention among state health department AIDS directors in the United States. Implement Sci. 2012 Apr 2;7:27. doi: 10.1186/1748-5908-7-27.
- Donenberg G, Merrill KG, Atujuna M, Emerson E, Bray B, Bekker LG. Mental health outcomes of a pilot 2-arm randomized controlled trial of a HIV-prevention program for South African adolescent girls and young women and their female caregivers. BMC Public Health. 2021 Nov 30;21(1):2189. doi: 10.1186/s12889-021-12010-1.
- Donenberg GR, Atujuna M, Merrill KG, Emerson E, Ndwayana S, Blachman-Demner D, Bekker LG. An individually randomized controlled trial of a mother-daughter HIV/STI prevention program for adolescent girls and young women in South Africa: IMARA-SA study protocol. BMC Public Health. 2021 Sep 20;21(1):1708. doi: 10.1186/s12889-021-11727-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0709
- UH3HD096875 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na IMARA (intervenční skupina)
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy