- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04758390
Ein umfassendes HIV-Präventionspaket für heranwachsende südafrikanische Mädchen und junge Frauen (IMARA-SA)
Mehrstufiges, umfassendes HIV-Präventionspaket für südafrikanische heranwachsende Mädchen und junge Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reduzierung neuer HIV- und STI-Infektionen unter südafrikanischen (SA) heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) ist eine globale Priorität für die öffentliche Gesundheit. SA hat die weltweit größte HIV-Epidemie, und SA AGYW erkranken doppelt so häufig an HIV und serokonvertieren im Durchschnitt 5 bis 7 Jahre früher als männliche Altersgenossen. Da neue Infektionen weiterhin den Zugang zu und die Verfügbarkeit von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und antiretroviraler Therapie (ART) überholen, bleibt die Primärprävention die praktikabelste Strategie zur Eindämmung neuer Übertragungen. SA-Bemühungen zur Verhinderung der HIV-Übertragung bei Jugendlichen konzentrieren sich hauptsächlich auf Verhaltensänderungen auf individueller Ebene, aber die anhaltenden HIV-Disparitäten von AGYW werden durch breite soziale und strukturelle Ungleichheiten erklärt, die das HIV-Risikoverhalten prägen und einschränken. Umfassende HIV-Präventionspakete, die integriert, synergistisch und auf die lokale Epidemiologie und den kulturellen Kontext zugeschnitten sind, werden wahrscheinlich eine maximale Reduzierung des HIV-Risikos erreichen und aufrechterhalten. Weibliche Betreuer (FC) sind eine ungenutzte Ressource in der HIV-Präventions-Toolbox und bieten eine neue Möglichkeit, die Präventionsbemühungen der AGYW zu stärken. AGYW können auch Change Agents für ihre FC sein, die positive Vorbilder für AGYW sein wollen und daher Verhaltensweisen zur HIV-Prävention übernehmen, einschließlich HTC und PrEP.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Informed Motivated Aware and Responsible Adolescents and Adults (IMARA) bewerten, einem mehrstufigen, innovativen, familienbasierten HIV-Präventionsprogramm, das auf individuelle, soziale und strukturelle Risikotreiber abzielt. IMARA zeigte bei 14- bis 18-jährigen Mädchen mit schwarzer Hautfarbe in den USA eine 43-prozentige Verringerung des Auftretens von sexuell übertragbaren Infektionen nach 12 Monaten. IMARA wurde systematisch auf den SA-Kontext zugeschnitten und unter AGYW- und FC-Dyaden erprobt. Nun wird eine zweiarmige RCT mit ca. 525 AGYW (15-19 Jahre alt) und FC-Dyaden durchgeführt. Nach der Randomisierung nehmen AGYW-FC-Dyaden an einem zweitägigen Gruppenworkshop (~12 Stunden) teil, der gemeinsame und getrennte Mutter-Tochter-Aktivitäten umfasst. AGYW und FC werden Baseline-, 6- und 12-Monats-Bewertungen durchführen, einschließlich Tests auf drei STI (Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomoniasis). Wir werden HTC und PrEP bei jeder Bewertung anbieten und die Aufnahme und Verknüpfung mit der Versorgung verfolgen. AGYW und FC, die HIV-negativ sind und sich für PrEP interessieren, erhalten eine einmonatige Versorgung und Überweisung an eine Klinik. Sie werden zusätzlich behandelt und beraten, wenn sie positiv auf eine STI getestet wurden, und zur Behandlung in eine ART-Klinik überwiesen, wenn sie positiv auf HIV getestet wurden. Daten werden erhoben, um die Kosten von IMARA zu ermitteln. Die Analysen werden AGYW über die Interventions- und Kontrollprogramme hinweg auf STI-Inzidenz und PrEP- und HTC-Aufnahme zusätzlich zu sekundären Ergebnissen vergleichen. Wir werden auch die Kosten und die Kostenwirksamkeit von IMARA in Bezug auf den Erwerb von STI und HIV bewerten, wenn möglich unter Berücksichtigung von Leistungsbeschränkungen. Außerdem wird die Umsetzung der Intervention untersucht. Die Studie antwortet auf die dringende Notwendigkeit, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität kombinierter HIV-Präventionspakete für AGYW zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für AGYW sind:
- weiblich;
- 15-19 Jahre alt;
- wohnhaft in Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
- isiXhosa oder Englisch oder eine Kombination dieser Sprachen sprechen;
- bereit, biometrische Daten erheben zu lassen.
Einschlusskriterien für FC sind:
- von AGYW als FC identifiziert;
- 24 Jahre und älter;
- bei der AGYW leben oder in täglichem Kontakt mit ihr leben;
- isiXhosa oder Englisch oder eine Kombination dieser Sprachen sprechen;
- bereit, biometrische Daten erheben zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- AGYW wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie keinen FC haben, um an der Studie teilzunehmen.
- AGYW und FC werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie: a) nicht in der Lage sind, den Einwilligungs-/Zustimmungsprozess zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; b) derzeit an einer anderen Forschungsstudie zu HIV/STIs/PrEP teilnehmen.
- AGYW und FC müssen sich bereit erklären, als Dyade teilzunehmen. Die AGYW-Ablehnung ersetzt die FC-Zustimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IMARA-Interventionsarm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem IMARA-Arm zugeteilt werden, erhalten die IMARA-Intervention (d. h. die Interventionsgruppe).
|
Die IMARA-Intervention richtet sich nach einem ökologischen Rahmen und betont die Schnittmenge individueller, sozialer und struktureller Determinanten der sexuellen Gesundheit und des sexuellen Verhaltens von Frauen.
Getrennte FC- und AGYW-Gruppen laufen gleichzeitig und decken parallele Inhalte ab, während gemeinsame Aktivitäten die Glaubwürdigkeit des FC als Ressource für die HIV/STI-Prävention erhöhen und das Üben von Kommunikationsfähigkeiten erleichtern.
Interventionisten verwenden interaktive und experimentelle Aktivitäten.
Die Ziele und das Motto von IMARA betonen starke FC-AGYW-Beziehungen, Schwesternschaft, Stärkung der Gemeinschaft und Motivation für die HIV-Prävention und den Aufbau von Gruppenzusammenhalt.
FC und AGYW unterzeichnen einen Pakt, um das Engagement für das Programm zu bestätigen.
Am Ende des Workshop-Tags 1 erhalten die Teilnehmer Hausaufgaben, die sie im Laufe der Woche erledigen müssen.
In IMARA eingewebt sind die Auswirkungen von psychischen Gesundheitsproblemen, Alkohol- und Drogenkonsum und Gewalt auf das HIV-Risiko.
|
Experimental: Kontrollarm zur Gesundheitsförderung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zur Gesundheitsförderung zugeteilt werden, erhalten die Intervention zur Gesundheitsförderung (d. h. die Kontrollgruppe).
|
Die Kontrollintervention zur Gesundheitsförderung ist eine familienbasierte Intervention, die zuvor an Familien in SA geliefert und in isiXhosa übersetzt wurde.
Die Intervention fördert ein gesundes Leben durch Förderung einer guten Ernährung, Bewegung und Gewaltreduzierung.
Es wird im gleichen Format wie IMARA geliefert und ist in Länge und Intensität identisch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil jugendlicher Mädchen und junger Frauen (AGYW) mit einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) zu Studienbeginn und Mittellinie
Zeitfenster: ~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie)
|
Ein positiver Test auf mindestens eine von drei STIs: Chlamydien, Gonorrhoe und/oder Trichomoniasis
|
~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie)
|
Anteil der AGYW, die HIV-Tests und -Beratung (HTC) zu Beginn und in der Mittellinie absolvieren
Zeitfenster: ~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie)
|
Fertigstellung von HTC
|
~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie)
|
Anteil der AGYW, die sich zu Studienbeginn und zur Mittellinie für eine Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) entscheiden
Zeitfenster: ~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie)
|
Aufnahme von PrEP
|
~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der AGYW mit einem STI zu Beginn und am Ende
Zeitfenster: ~12 Monate (von Baseline bis Endline)
|
Ein positiver Test auf mindestens eine von drei STIs: Chlamydien, Gonorrhoe und/oder Trichomoniasis
|
~12 Monate (von Baseline bis Endline)
|
Anteil der AGYW, die HTC zu Beginn und am Ende abschließen
Zeitfenster: ~12 Monate (von Baseline bis Endline)
|
Fertigstellung von HTC
|
~12 Monate (von Baseline bis Endline)
|
Anteil der AGYW, die sich für die Einnahme von PrEP zu Beginn und am Ende entscheiden
Zeitfenster: ~12 Monate (von Baseline bis Endline)
|
Aufnahme von PrEP
|
~12 Monate (von Baseline bis Endline)
|
Anteil der AGYW, die riskantes Sexualverhalten zu Beginn, in der Mitte und am Ende melden
Zeitfenster: ~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Das Sexualverhalten (z. B. Kondomgebrauch, Substanzgebrauch beim Sex, Anzahl der Partner, gleichzeitige Partner) wird anhand von Selbstberichten unter Verwendung des AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) (Donenberg, 2001) gemessen.
|
~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Anteil der AGYW, die angeben, dass sie PrEP zu Beginn, in der Mitte und am Ende einhalten
Zeitfenster: ~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Adhärenz zur PrEP (wo zutreffend) wird durch Selbstauskunft unter Verwendung von Items der Wilson-Skala (2017) gemessen
|
~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Anteil der AGYW, die über die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) zu Studienbeginn, Mittellinie und Endlinie berichten
Zeitfenster: ~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Die Einhaltung von ART (falls zutreffend) wird durch Selbstauskunft unter Verwendung von Items aus der Wilson-Skala (2017) gemessen.
|
~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Anteil der AGYW, die zu Studienbeginn, Mittellinie und Endlinie positiv auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: ~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Ein positiver HIV-Test während HTC
|
~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
|
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis, definiert als die zusätzlichen Kosten der IMARA-Intervention pro durch die Intervention verhinderte Infektion.
|
Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil weiblicher Betreuer (FC) mit einem STI zu Studienbeginn, Mittellinie und Endlinie
Zeitfenster: ~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
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Ein positiver Test auf mindestens eine von drei STIs: Chlamydien, Gonorrhoe und/oder Trichomoniasis
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~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Anteil der FC, die HTC zu Beginn, in der Mitte und am Ende abschließen
Zeitfenster: ~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Fertigstellung von HTC
|
~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Anteil der FC, die sich dafür entscheiden, PrEP Baseline, Midline und Endline zu nehmen
Zeitfenster: ~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Aufnahme von PrEP
|
~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Anteil der FC, die riskantes Sexualverhalten zu Beginn, in der Mitte und am Ende melden
Zeitfenster: ~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Das Sexualverhalten (z. B. Kondomgebrauch, Substanzgebrauch beim Sex, Anzahl der Partner, gleichzeitige Partner) wird durch Selbstauskunft mit dem AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) gemessen (Donenberg, 2001).
|
~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Anteil der FC, die zu Studienbeginn, Mittellinie und Endlinie positiv auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: ~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
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Ein positiver HIV-Test während HTC
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~6 Monate (von der Grundlinie bis zur Mittellinie) und ~12 Monate (von der Grundlinie bis zur Endlinie)
|
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
|
Die Durchführbarkeit wird durch Umfragen gemessen, die von Teilnehmern und Studienpersonal ausgefüllt werden, wobei Elemente verwendet werden, die aus der wissenschaftlichen Implementierungsmaßnahme Applied Mental Health Research (AMHR) von Johns Hopkins übernommen wurden (Haroz et al., 2019).
|
Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
|
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
|
Die Akzeptanz wird durch Umfragen gemessen, die von Teilnehmern und Studienpersonal ausgefüllt werden, wobei Elemente verwendet werden, die aus der AMHR-Implementierungswissenschaftsmaßnahme von Johns Hopkins übernommen wurden (Haroz et al., 2019).
|
Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
|
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
|
Die Angemessenheit wird durch Umfragen gemessen, die von Teilnehmern und Studienpersonal ausgefüllt werden, wobei Elemente verwendet werden, die aus der wissenschaftlichen Maßnahme zur AMHR-Implementierung von Johns Hopkins übernommen wurden (Haroz et al., 2019).
|
Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
|
Interventionsreichweite
Zeitfenster: Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
|
Die Reichweite wird durch Umfragen bewertet, die von Teilnehmern und Studienpersonal ausgefüllt werden, wobei Elemente verwendet werden, die aus der wissenschaftlichen Maßnahme zur AMHR-Implementierung von Johns Hopkins übernommen wurden (Haroz et al., 2019).
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Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
|
Interventionsannahme
Zeitfenster: Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
|
Die Adoption wird anhand von Umfragen bewertet, die von Teilnehmern und Studienpersonal unter Verwendung von Elementen aus der Antiretroviral Treatment Access Study (ARTAS) (Norton et al., 2012) durchgeführt werden.
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Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
|
Eingriffstreue
Zeitfenster: Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
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Die Treue wird von Moderatoren und Beobachtern der Intervention unter Verwendung einer angepassten Version des Fragebogens zur Behandlungstreue (Lane et al, 2004) bewertet.
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Die Studiendauer (~2,5 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois at Chicago
- Hauptermittler: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Atujuna M, Merrill K, Ndwayana S, Emerson E, Fynn L, Bekker L-G, Donenberg G: Engaging female caregivers to improve South African girls' and young womens' sexual and reproductive health outcomes. In: HIV Research for Prevention Virtual Conference. 2021.
- Haroz EE, Bolton P, Nguyen AJ, Lee C, Bogdanov S, Bass J, Singh NS, Doty B, Murray L. Measuring implementation in global mental health: validation of a pragmatic implementation science measure in eastern Ukraine using an experimental vignette design. BMC Health Serv Res. 2019 Apr 29;19(1):262. doi: 10.1186/s12913-019-4097-y.
- Lane KL, Bocian KM, MacMillan DL, Gresham FM. Treatment integrity: An essential-but often forgotten-component of school-based interventions. Preventing School Failure. 2004; 48(3): 36-43.
- Norton WE. An exploratory study to examine intentions to adopt an evidence-based HIV linkage-to-care intervention among state health department AIDS directors in the United States. Implement Sci. 2012 Apr 2;7:27. doi: 10.1186/1748-5908-7-27.
- Donenberg G, Merrill KG, Atujuna M, Emerson E, Bray B, Bekker LG. Mental health outcomes of a pilot 2-arm randomized controlled trial of a HIV-prevention program for South African adolescent girls and young women and their female caregivers. BMC Public Health. 2021 Nov 30;21(1):2189. doi: 10.1186/s12889-021-12010-1.
- Donenberg GR, Atujuna M, Merrill KG, Emerson E, Ndwayana S, Blachman-Demner D, Bekker LG. An individually randomized controlled trial of a mother-daughter HIV/STI prevention program for adolescent girls and young women in South Africa: IMARA-SA study protocol. BMC Public Health. 2021 Sep 20;21(1):1708. doi: 10.1186/s12889-021-11727-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0709
- UH3HD096875 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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