Badanie porównujące zagęszczanie tkanki kostnej ze standardowym wierceniem (OD/SD)

Naszą postulowaną hipotezą zerową jest to, że implanty wszczepione za pomocą chirurgicznego wiercenia w celu zagęszczenia tkanki kostnej w porównaniu z implantami wszczepionymi za pomocą subtraktywnej techniki wiercenia konwencjonalnego w konstrukcji z rozszczepionymi ustami będą skutkować: 1) takimi samymi wartościami momentu obrotowego wprowadzania i; 2) w tych samych wartościach ilorazu stabilności implantu mierzonego bezpośrednio po wszczepieniu implantu oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 12 tygodniach.

Cele studiów:

A. Przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w celu zbadania pierwotnej stabilności implantu poprzez pomiar wartości momentu obrotowego wprowadzania (IT) i ilorazu stabilności implantu (ISQ), gdy implanty są umieszczane przy użyciu standardowego protokołu wiercenia (subtraktywne wiercenie chirurgiczne, zgodnie z zaleceniami producentów implantów) w porównaniu z zagęszczaniem kości protokół wiercenia w konstrukcji z dzielonymi ustami.

B. Współczynnik stabilności implantu zostanie zmierzony po umieszczeniu implantu (natychmiast) oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 12 tygodniach.

C. Zbadanie i przeanalizowanie tych dwóch protokołów wiercenia chirurgicznego w zależności od różnych producentów implantów, różniących się średnicą i długością.

D. Dalsze śledzenie trendów w stosowaniu wierceń chirurgicznych zagęszczających tkankę kostną po wykonaniu przez pacjenta odbudowy protetycznej.

E. Dzielenie się wiedzą uzyskaną z tej prospektywnej analizy poprzez publikacje naukowe.

Wybór pacjentów będzie koncentrować się na potrzebie umieszczenia implantu po prawej i lewej równoważnej stronie szczęki/żuchwy, gdzie po jednej stronie/miejscu zostanie umieszczony implant(y) po chirurgicznym wierceniu po zagęszczaniu tkanki kostnej, zalecanym w przewodniku referencyjnym Densifying producenta wierteł Densah, oraz druga strona/miejsce otrzyma implant(y) umieszczony(e) techniką kontrolną, czyli subtraktywnym wierceniem konwencjonalnym zalecanym przez konkretnego producenta implantu.

Pisemna zgoda zostanie dostarczona, wyjaśniona i podpisana przez uczestniczących pacjentów.

Po zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego uczestniczący pacjenci zostaną poproszeni o udział w 6-12 cotygodniowych wizytach kontrolnych.

Wybór przedmiotów i procedury studiowania:

Badanie obejmie 23 pacjentów. Pacjenci nie powinni brać udziału w innym badaniu ani nie brać udziału w żadnym innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni. Nie mogą brać udziału w tym badaniu, jeśli nadużywają jakichkolwiek narkotyków.

Wybór pacjentów będzie koncentrować się na potrzebie umieszczenia implantu po prawej i lewej równoważnej stronie szczęki/żuchwy, gdzie po jednej stronie/miejscu zostanie wszczepiony(e) implant(y) wszczepiony(e) poprzez chirurgiczne wiercenie zagęszczające tkankę kostną, a druga strona/miejsce otrzyma implant(y) ) umieszczone kontrolną techniką chirurgiczną, którą jest subtraktywne wiercenie konwencjonalne zalecane przez producenta implantu.

Pisemna zgoda zostanie dostarczona, wyjaśniona i podpisana przez uczestniczących pacjentów.

Po zabiegu wszczepienia implantów dentystycznych pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o udział w 6-12 tygodniowych wizytach kontrolnych.

Wybór przedmiotów i procedury studiowania:

Badanie obejmie 23 pacjentów. Pacjenci nie powinni brać udziału w innym badaniu ani nie brać udziału w żadnym innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni. Nie mogą brać udziału w tym badaniu, jeśli nadużywają jakichkolwiek narkotyków.

Wybór pacjentów będzie koncentrować się na potrzebie umieszczenia implantu po prawej i lewej równoważnej stronie szczęki/żuchwy, gdzie po jednej stronie/miejscu zostaną wszczepione implanty wszczepione metodą chirurgicznego wiercenia w celu zagęszczenia kości zgodnie z Przewodnikiem zagęszczania producenta, a po drugiej stronie /miejsce otrzyma implant(y) wszczepiony(e) kontrolną techniką chirurgiczną, czyli subtraktywnym wierceniem konwencjonalnym zalecanym przez producenta implantu.

Pisemna zgoda zostanie dostarczona, wyjaśniona i podpisana przez uczestniczących pacjentów.

Po zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego uczestniczący pacjenci zostaną poproszeni o udział w 6-12 cotygodniowych wizytach kontrolnych.

Procedury badania:

1. Implanty zostaną umieszczone zarówno w górnej, jak i dolnej szczęce. Rodzaj przygotowania do umieszczenia pierwszego implantu zostanie określony przypadkowo (jak rzut monetą) z innym przygotowaniem do drugiego łoża implantu. Pierwotna stabilność implantu zostanie początkowo zmierzona poprzez pomiar wartości momentu obrotowego wprowadzania za pomocą dostępnego w handlu i zatwierdzonego klinicznego wskaźnika momentu obrotowego.
2. Procedura wszczepienia implantu będzie zgodna ze standardami opieki dla obu implantów w zakresie leczenia bólu, opieki pooperacyjnej i kontroli infekcji.
3. Podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych trwających 6-12 tygodni będziemy przeprowadzać nieinwazyjny pomiar stabilności wtórnej Implantu za pomocą urządzenia Osstell. Osstell to tester częstotliwości rezonansowej, który wytworzy delikatne wibracje w implancie i zmierzy, jak bardzo, jeśli w ogóle, implant porusza się wraz z wibracjami. Urządzenie nie poluzuje implantu. Standardem postępowania jest po potwierdzeniu wygojenia implantu, a wysoka stabilizacja wtórna polega na zainicjowaniu corocznej kontroli w razie potrzeby.