장내 미생물총, PGx 및 INSTI 반응
2024년 5월 8일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
장내 미생물총, 약리유전학 및 인테그라제 가닥 전달 억제제 반응
이것은 돌루테그라비르 또는 빅테그라비르 기반 복합 항레트로바이러스 요법으로 치료받는 HIV 감염 환자와 돌루테그라비르 또는 빅테그라비르 기반 복합 항레트로바이러스 요법으로 계획 전환하는 환자를 등록하는 중재 4상 시험으로, 돌루테그라비르 및 빅테그라비르 기반 복합 항레트로바이러스 요법에 대한 개별 반응을 이해하는 것을 목표로 합니다. 효능과 독성 측면에서 빅테그라비르.
연구 개요
상세 설명
우리 연구 프로젝트의 주요 목표는 HIV 감염 치료에 사용되는 중요한 ARV 약물 종류인 Integrase Strand Transfer Inhibitors에 대한 임상적 및 생물학적 반응 측면에서 개인 간 가변성을 더 잘 정의하는 것입니다. 우리는 INSTI가 현재 전 세계적으로 처방되고 이전에 확인되지 않은 부작용에 대한 우려가 대두됨에 따라 임상의들이 간절히 기다리고 있는 약물 효능 및 독성의 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 합니다.
프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- INSTI의 PK 매개변수 및 최저점(C0) 및 세포내(IC) 농도와 같은 TDM과 관련된 바이오마커에 대한 선택된 약물유전자(생물변환 효소 및 수송 단백질을 코딩하는 유전자 포함)의 유전적 다형성의 영향을 연구합니다.
- 선택된 약리유전자의 유전적 다형성이 INSTI의 효능에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하기 위해 바이러스 로드 측정으로 평가합니다.
- INSTI의 두 가지 주요 부작용, 즉 신경정신과적 부작용과 비정상적인 체중 증가의 배후에 있는 병태생리학적 메커니즘의 중요한 문제를 해결합니다.
- INSTI가 치료받은 환자의 장내 미생물군집에 어떻게 영향을 미치는지 설명하고 장내 미생물군집이 임상 반응에 영향을 미칠 수 있는 경로와 방법을 결정하기 위해(즉, 효능 및 독성)을 INSTI에 적용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain의 Center de Prize en charge VIH에서 정기적으로 추적 관찰되는 정규 HIV 감염 환자 중에서 피험자를 모집합니다.
설명
포함은 다음에 대해 제안됩니다.
- HIV에 감염된 성인 환자는 CUSL의 Center de reference HIV를 정기적으로 추적했으며 현재 DTG 50mg OD(n=80) 또는 BIC 50mg OD(n=30)로 치료받고 있습니다.
- 바이러스로 조절되는 면역학적 기능의 HIV 감염 성인 환자는 CUSL의 Center de reference HIV를 정기적으로 추적하고 다른 ARV 클래스에서 50mg OD DTG(n=20) 또는 50mg OD BIC(n=20)를 포함하는 치료로 전환했습니다.
- DTG의 표준 투여량을 중단한 것으로 후향적으로 확인된 HIV 감염 성인 환자(즉, NPAE(불면증, 우울증, 불안)로 인한 50mg OD)(n=50). 식별은 우리의 예상 임상 데이터베이스의 심문을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 DTG 또는 BIC로 치료받은 환자의 경우 포함 당시 임신 또는 12개월 이내 임신 예상
- 간부전(Child-Pugh A, B 또는 C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
DTG 처리(A)
돌루테그라비르로 치료받은 HIV 감염 성인 80명(일반적인 공급자 처방 항레트로바이러스 요법의 구성 요소)
|
돌루테그라비르 치료 환자가 포함되고 후속 조치에서 샘플(약동학, 약동학 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물 프로파일링을 위한 대변)이 채취됩니다.
돌루테그라비르를 중단한 환자가 포함되고 후속 조치 시 샘플(약물 유전학 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물 프로파일링을 위한 대변)이 채취됩니다.
돌루테그라비르를 시작하는 환자는 돌루테그라비르 시작 전(약물유전학적 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물군 프로파일링을 위한 대변) 및 후(약동학 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물군 프로파일링을 위한 대변)에 포함되고 샘플링됩니다.
|
|
빅 처리(B)
빅테그라비르로 치료받은 HIV 감염 성인 30명(일반적인 공급자 처방 항레트로바이러스 요법의 구성 요소)
|
빅테그라비르 치료 환자가 포함되고 후속 조치 시 샘플(약동학, 약동학 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물군 프로파일링을 위한 대변)이 채취됩니다.
빅테그라비르를 시작하는 환자가 포함되어 빅테그라비르 시작 전(약물유전학적 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물군 프로파일링을 위한 대변) 및 후(약동학 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물군 프로파일링을 위한 대변) 모두에 포함되어 샘플링됩니다.
|
|
신경정신과적 이상반응으로 인한 DTG 중단(C)
신경정신과적 부작용(불면증, 우울증, 불안)으로 인해 돌루테그라비르를 중단한 HIV 감염 성인 50명
|
돌루테그라비르 치료 환자가 포함되고 후속 조치에서 샘플(약동학, 약동학 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물 프로파일링을 위한 대변)이 채취됩니다.
돌루테그라비르를 중단한 환자가 포함되고 후속 조치 시 샘플(약물 유전학 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물 프로파일링을 위한 대변)이 채취됩니다.
돌루테그라비르를 시작하는 환자는 돌루테그라비르 시작 전(약물유전학적 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물군 프로파일링을 위한 대변) 및 후(약동학 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물군 프로파일링을 위한 대변)에 포함되고 샘플링됩니다.
|
|
DTG로 이동(D)
다른 ARV 클래스에서 돌루테그라비르를 포함하는 항레트로바이러스 요법으로 전환하는(표준 치료에 따라) 바이러스 제어되고 면역학적으로 기능적인 HIV 감염 성인 20명
|
돌루테그라비르 치료 환자가 포함되고 후속 조치에서 샘플(약동학, 약동학 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물 프로파일링을 위한 대변)이 채취됩니다.
돌루테그라비르를 중단한 환자가 포함되고 후속 조치 시 샘플(약물 유전학 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물 프로파일링을 위한 대변)이 채취됩니다.
돌루테그라비르를 시작하는 환자는 돌루테그라비르 시작 전(약물유전학적 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물군 프로파일링을 위한 대변) 및 후(약동학 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물군 프로파일링을 위한 대변)에 포함되고 샘플링됩니다.
|
|
BIC(E)로 전환
다른 ARV 클래스에서 빅테그라비르를 포함하는 항레트로바이러스 요법으로 전환하는(표준 치료에 따라) 바이러스 제어되고 면역학적으로 기능적인 HIV 감염 성인 20명
|
빅테그라비르 치료 환자가 포함되고 후속 조치 시 샘플(약동학, 약동학 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물군 프로파일링을 위한 대변)이 채취됩니다.
빅테그라비르를 시작하는 환자가 포함되어 빅테그라비르 시작 전(약물유전학적 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물군 프로파일링을 위한 대변) 및 후(약동학 및 대사체 프로파일링을 위한 혈액, 미생물군 프로파일링을 위한 대변) 모두에 포함되어 샘플링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
농축을 통한 돌루테그라비르 및 빅테그라비르
기간: 마지막 투여 후 24시간
|
그룹 A, B, D, E에 대한 농도를 통한 약물 측정
|
마지막 투여 후 24시간
|
|
돌루테그라비르 및 빅테그라비르 세포내 농도
기간: 마지막 투여 후 24시간
|
그룹 A, B, D 및 E에 대한 약물 세포 내 농도 측정
|
마지막 투여 후 24시간
|
|
미생물 프로필의 변화
기간: 기준선 및 6개월 시점
|
그룹 D 및 E에 대한 치료 개시 후 6개월째 기준선 미생물군 프로파일로부터의 변화
|
기준선 및 6개월 시점
|
|
체중 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
치료 개시부터 연구 완료까지 전체 체중 변화
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
정신 측정 평가 변경(Symptom-checklist-90-R)
기간: 기준선 및 6개월 시점
|
그룹 D 및 E에 대해 치료 개시 후 6개월에 베이스라인 증상-체크리스트-90-R로부터의 변화. Symptom-checklist-90-R의 10개 하위 척도 각각의 평균 점수가 계산됩니다. 글로벌 심각도 지수는 전체 90개 항목의 평균 점수로 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 6개월 시점
|
|
심리측정 평가의 변화(Pittsburgh Sleep Quality Index)
기간: 기준선 및 6개월 시점
|
D군과 E군에 대해 치료 시작 후 6개월째 피츠버그 수면의 질 지수 기준치로부터의 변화. Pittsburgh Sleep Quality Index 점수는 0에서 21까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선 및 6개월 시점
|
|
정신측정학적 평가의 변화(Pichot's fatigue scale)
기간: 기준선 및 6개월 시점
|
그룹 D 및 E에 대한 치료 개시 후 6개월에 기준선 Pichot의 피로 척도로부터의 변화. Pichot의 피로 척도 점수는 0에서 32 사이의 답변입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선 및 6개월 시점
|
|
심리측정 평가의 변화(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 기준선 및 6개월 시점
|
D군과 E군에 대해 치료 개시 후 6개월째 기준선 병원 불안 및 우울 척도로부터의 변화. 병원 불안 및 우울증 척도 점수는 불안과 우울증의 두 가지 구성 요소에 대해 0에서 21 사이의 답변을 제공합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선 및 6개월 시점
|
|
바이러스 복제
기간: DTG/BIC 시작 후 최소 3개월
|
그룹 A, B, D 및 E에 대해 측정된 바이러스 복제
|
DTG/BIC 시작 후 최소 3개월
|
|
치료 중인 미생물군 프로필
기간: DTG/BIC 시작 후 최소 6개월
|
그룹 A, B, C, D 및 E에 대한 미생물군 프로파일 결정
|
DTG/BIC 시작 후 최소 6개월
|
|
심리측정 평가(Symptom-checklist-90-R)
기간: DTG/BIC 시작 후 최소 3개월
|
그룹 A와 B에 대해 Symptom-checklist-90-R 설문지를 통한 심리 측정 평가. Symptom-checklist-90-R의 10개 하위 척도 각각의 평균 점수가 계산됩니다. 전체 심각도 지수는 90개 항목 전체의 평균 점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
DTG/BIC 시작 후 최소 3개월
|
|
심리측정 평가(피츠버그 수면의 질 지수)
기간: DTG/BIC 시작 후 최소 3개월
|
그룹 A와 B에 대해 피츠버그 수면 질 지수 설문지를 통한 심리 측정 평가. 피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index) 점수는 0부터 21까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
DTG/BIC 시작 후 최소 3개월
|
|
심리 측정 평가(Pichot의 피로 척도)
기간: DTG/BIC 시작 후 최소 3개월
|
그룹 A와 B에 대한 Pichot의 피로 척도 설문지를 통한 심리 측정 평가. Pichot의 피로 척도 점수는 0에서 32 사이입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
DTG/BIC 시작 후 최소 3개월
|
|
심리 측정 평가(병원 불안 및 우울증 척도)
기간: DTG/BIC 시작 후 최소 3개월
|
그룹 A와 B에 대해 병원 불안 및 우울증 척도 설문지를 통한 심리 측정 평가. 병원 불안 및 우울증 척도 점수는 두 가지 구성 요소인 불안과 우울증에 대해 0에서 21 사이의 답변을 제공합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
DTG/BIC 시작 후 최소 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leïla Belkhir, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc; UCLouvain/IREC/LTAP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INSTI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
ANRS, Emerging Infectious Diseases아직 모집하지 않음항레트로바이러스 요법 | HIV-1 감염 | HIV 저장소
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
돌루테그라비르에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
ViiV Healthcare완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Mental Health (NIMH) 그리고 다른 협력자들완전한
-
UBATECViiV Healthcare; Hospital Fernandez모병
-
The Aurum Institute NPCJohns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로
-
ViiV Healthcare아직 모집하지 않음
-
University of LiverpoolLiverpool School of Tropical Medicine; Desmond Tutu Health Foundation모병
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline완전한