腸内細菌叢、PGx、および INSTI の反応
腸内微生物叢、薬理遺伝学およびインテグラーゼ ストランド トランスファー阻害剤の応答
これは、ドルテグラビルまたはビクテグラビルベースの併用抗レトロウイルス療法で治療されたHIV感染患者、およびドルテグラビルまたはビクテグラビルベースの併用抗レトロウイルス療法への移行が計画されている患者を登録するインターベンショナル第IV相試験であり、ドルテグラビルに対する個々の反応を理解することを目的としています。有効性と毒性の点で、ビクテグラビル。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究プロジェクトの主な目的は、HIV感染症の治療に使用される重要なARV薬クラスであるインテグラーゼストランドトランスファー阻害剤に対する臨床的および生物学的反応の観点から、個人間の変動性をより明確に定義することです. INSTIが現在世界中で処方されており、以前は特定されていなかった副作用に関する懸念が浮上しているため、臨床医が待ち望んでいる薬物の有効性と毒性の予測因子を特定することを目指しています。
プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- トラフ (C0) や細胞内 (IC) 濃度などの TDM に関連する INSTI の PK パラメータおよびバイオマーカーに対する選択された薬理遺伝子 (生体内変換酵素および輸送タンパク質をコードする遺伝子を含む) における遺伝子多型の影響を研究すること。
- 選択した薬理遺伝子の遺伝子多型が INSTI の有効性に影響を与える可能性があるかどうかを判断するために、ウイルス負荷の測定によって評価します。
- INSTI の 2 つの主な副作用、すなわち精神神経系の有害事象と異常な体重増加の背後にある病態生理学的メカニズムの重要な問題に対処すること。
- INSTI が治療を受けた患者の腸内細菌叢にどのように影響するかを説明し、腸内細菌叢が臨床反応にどのように、またどの経路によって影響を与えるかを順番に決定する (つまり、 有効性と毒性) INSTIs へ。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leïla Belkhir, MD, PhD
- 電話番号：003227642198
- メール：leila.belkhir@uclouvain.be
研究場所
-
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
コンタクト：
- Julien De Greef, MD
- 電話番号：003227642198
- メール：julien.degreef@uclouvain.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は定期的に HIV に感染している患者の中から募集されます。定期的に Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain の Center de Prize en charge VIH で追跡されます。
説明
インクルージョンは以下に提案されます:
- HIV に感染した成人患者は、CUSL の Center de reference HIV で定期的にフォローされ、現在、DTG の 50mg OD (n=80) または BIC の 50mg OD (n=30) で治療されています。
- ウイルス制御された免疫学的に機能的な HIV 感染成人患者は、定期的に CUSL の Center de reference HIV を追跡し、別の ARV クラスから 50mg OD の DTG (n=20) または 50mg OD の BIC (n=20) を含む治療に移行しました。
- DTGの標準用量を中止したことが遡及的に確認されたHIV感染成人患者（すなわち. NPAE (不眠症、うつ病、不安症) による 50mg OD) (n=50)。 識別は、将来の臨床データベースの調査に基づいて行われます。
除外基準:
- -研究中にDTGまたはBICで治療された患者の場合、組み入れ時の妊娠または12か月以内の妊娠が予想される
- 肝不全 (Child-Pugh A、B または C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DTG処理（A）
ドルテグラビルで治療された HIV 感染成人 80 人
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ドルテグラビルで治療された患者が含まれ、フォローアップ時にサンプル（薬物動態、薬理遺伝学および代謝産物のプロファイリング用の血液、微生物叢のプロファイリング用の便）が採取されます。
ドルテグラビルを中止した患者が含まれ、フォローアップ時にサンプル（薬理遺伝学的および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）が採取されます。
ドルテグラビルを開始する患者が含まれ、ドルテグラビルの開始前（薬理遺伝学的および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）および後（薬物動態および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）の両方でサンプリングされます。
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BIC処理（B）
ビクテグラビルで治療された HIV 感染成人 30 人
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ビクテグラビルで治療された患者が含まれ、フォローアップ時にサンプル（薬物動態、薬理遺伝学および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）が採取されます。
ビクテグラビルを開始する患者が含まれ、ビクテグラビルの開始前（薬理遺伝学的および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）および後（薬物動態および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）の両方でサンプリングされます。
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精神神経系の有害事象によりDTGを中止（C）
神経精神医学的副作用（不眠症、うつ病、不安）のためにドルテグラビルを中止した50人のHIV感染成人
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ドルテグラビルで治療された患者が含まれ、フォローアップ時にサンプル（薬物動態、薬理遺伝学および代謝産物のプロファイリング用の血液、微生物叢のプロファイリング用の便）が採取されます。
ドルテグラビルを中止した患者が含まれ、フォローアップ時にサンプル（薬理遺伝学的および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）が採取されます。
ドルテグラビルを開始する患者が含まれ、ドルテグラビルの開始前（薬理遺伝学的および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）および後（薬物動態および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）の両方でサンプリングされます。
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DTG（D）への移行
別のARVクラスからドルテグラビルを含む抗レトロウイルスレジメンに（標準治療に従って）移行する20人のウイルス制御および免疫学的に機能的なHIV感染成人
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ドルテグラビルで治療された患者が含まれ、フォローアップ時にサンプル（薬物動態、薬理遺伝学および代謝産物のプロファイリング用の血液、微生物叢のプロファイリング用の便）が採取されます。
ドルテグラビルを中止した患者が含まれ、フォローアップ時にサンプル（薬理遺伝学的および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）が採取されます。
ドルテグラビルを開始する患者が含まれ、ドルテグラビルの開始前（薬理遺伝学的および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）および後（薬物動態および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）の両方でサンプリングされます。
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BIC（E）への移行
別のARVクラスからビクテグラビルを含む抗レトロウイルスレジメンに（標準治療に従って）移行する20人のウイルス制御および免疫学的に機能的なHIV感染成人
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ビクテグラビルで治療された患者が含まれ、フォローアップ時にサンプル（薬物動態、薬理遺伝学および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）が採取されます。
ビクテグラビルを開始する患者が含まれ、ビクテグラビルの開始前（薬理遺伝学的および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）および後（薬物動態および代謝産物プロファイリング用の血液、微生物叢プロファイリング用の便）の両方でサンプリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃縮によるドルテグラビルおよびビクテグラビル
時間枠：最後の服用から24時間後
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グループA、B、D、およびEの濃度による薬物の測定
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最後の服用から24時間後
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ドルテグラビルおよびビクテグラビルの細胞内濃度
時間枠：最後の服用から24時間後
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A群、B群、D群、E群の薬物細胞内濃度測定
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最後の服用から24時間後
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ウイルス複製
時間枠：-DTG / BICの開始から少なくとも6か月後に発生する2回目の臨床訪問で、包含から12か月以内
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グループA、B、D、およびEについて測定されたウイルス複製
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-DTG / BICの開始から少なくとも6か月後に発生する2回目の臨床訪問で、包含から12か月以内
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治療中の微生物叢プロファイル
時間枠：-DTG / BICの開始から少なくとも6か月後に発生する2回目の臨床訪問で、包含から12か月以内
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グループ A、B、C、D、および E の微生物叢プロファイルの決定
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-DTG / BICの開始から少なくとも6か月後に発生する2回目の臨床訪問で、包含から12か月以内
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微生物叢の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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グループ D および E の、治療開始後 6 か月でのベースライン微生物叢プロファイルからの変化
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ベースラインおよび 6 か月時
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体重の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療開始から研究完了までの全体的な体重変化
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研究完了まで、平均1年
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心理測定評価 (Symptom-checklist-90-R)
時間枠：-DTG / BICの開始から少なくとも6か月後に発生する2回目の臨床訪問で、包含から12か月以内
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グループAおよびBの症状チェックリスト90-Rアンケートによる心理測定評価。 症状チェックリスト 90-R の 10 のサブスケールのそれぞれの平均スコアが計算されます。 グローバル重大度指数は、90 項目すべての平均スコアとして計算されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
-DTG / BICの開始から少なくとも6か月後に発生する2回目の臨床訪問で、包含から12か月以内
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心理測定評価の変更 (Symptom-checklist-90-R)
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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グループ D および E の、治療開始後 6 か月のベースライン症状チェックリスト 90-R からの変化。 症状チェックリスト 90-R の 10 のサブスケールのそれぞれの平均スコアが計算されます。 グローバル重大度指数は、90 項目すべての平均スコアとして計算されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースラインおよび 6 か月時
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心理測定評価 (ピッツバーグ睡眠品質指数)
時間枠：-DTG / BICの開始から少なくとも6か月後に発生する2回目の臨床訪問で、包含から12か月以内
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グループAおよびBのピッツバーグ睡眠品質指数アンケートによる心理測定評価。 Pittsburgh Sleep Quality Index は、0 から 21 までの回答にスコアを付けます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
-DTG / BICの開始から少なくとも6か月後に発生する2回目の臨床訪問で、包含から12か月以内
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心理測定評価の変更 (ピッツバーグ睡眠品質指数)
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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グループ D および E の、治療開始から 6 か月後のベースラインのピッツバーグ睡眠の質指数からの変化。 Pittsburgh Sleep Quality Index は、0 から 21 までの回答にスコアを付けます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースラインおよび 6 か月時
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心理測定評価（ピショー疲労尺度）
時間枠：-DTG / BICの開始から少なくとも6か月後に発生する2回目の臨床訪問で、包含から12か月以内
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グループ A およびグループ B のピチョット疲労尺度アンケートによる心理測定評価。 ピチョットの疲労度尺度は、0 から 32 までの回答を採点します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
-DTG / BICの開始から少なくとも6か月後に発生する2回目の臨床訪問で、包含から12か月以内
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心理測定評価（ピショー疲労尺度）の変更
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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グループ D および E の、治療開始から 6 か月後のベースラインのピショー疲労スケールからの変化。 ピチョットの疲労度尺度は、0 から 32 までの回答を採点します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースラインおよび 6 か月時
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精神測定評価（病院不安および抑うつ尺度）
時間枠：-DTG / BICの開始から少なくとも6か月後に発生する2回目の臨床訪問で、包含から12か月以内
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グループ A および B の病院不安およびうつ病スケールアンケートによる心理測定評価。 Hospital Anxiety and Depression Scale は、不安とうつ病の 2 つの構成要素について、0 から 21 の範囲で回答します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
-DTG / BICの開始から少なくとも6か月後に発生する2回目の臨床訪問で、包含から12か月以内
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精神測定評価の変更 (Hospital Anxiety and Depression Scale)
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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グループ D および E の、治療開始後 6 か月のベースライン病院不安およびうつ病スケールからの変化。 Hospital Anxiety and Depression Scale は、不安とうつ病の 2 つの構成要素について、0 から 21 の範囲で回答します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースラインおよび 6 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leïla Belkhir, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc; UCLouvain/IREC/LTAP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INSTI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集