GC/EGC 치료에서 Tirelizumab과 Trastuzumab을 병용한 수술 전후 화학요법에 대한 연구

주요 포함 기준:

• 보관 종양 조직 샘플을 제공하거나 새로운 종양 조직 생검을 수락합니다(샘플 요구 사항: 종양 조직의 포르말린 고정 및 파라핀 포매 왁스 블록 또는 최소 20개의 염색되지 않은 종양 표본 슬라이드).

• 수술에 의해 평가된 조직학/확인된 HER2 양성 세포학 및 위 식도 암종의 통합이 제거될 수 있습니다.

  • CT2-4CN 임의의 C M0 또는 T 임의의 CN +M0, 위암의 AJCC/UICC TNM 병기(8판).
  • HER2 수용체 단백질 상태는 다음 방법을 사용하여 면역조직화학(IHC) 및 형광동소혼성화(FISH)에 의해 평가되었습니다. IHC 3+ 점수를 가진 종양은 HER2 양성으로 간주됩니다. 면역조직화학 2+ 종양을 가진 환자는 결정하기 위해 FISH 검사를 받았습니다. FISH 양성 샘플.
  • 절제 가능성을 평가하기 위해 수술 2주 전에 복부 컴퓨터 단층촬영(CT), 복부, 골반 및/또는 초음파 내시경 검사를 시행했습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 또는 2.
• 수술, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법을 포함한 어떠한 항종양 치료도 받지 않았습니다.
• 적절한 장기 기능(14일 이내에 수혈 또는 조혈 자극 인자 요법을 받지 않았습니다. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L 혈소판수 ≥75×109/L 헤모글로빈 ≥80g/L. 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN. 총 빌리루빈은 <3×ULN이어야 함) 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) ≤1.5×ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5×ULN.아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3 ×ULN. 간 전이가 있는 피험자의 경우, AST 및 ALT는 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤5×ULN이어야 합니다. 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름). 요단백 질 ≤1+ 또는 요단백 질 ≥2+, 24시간 요단백 < 1g)

주요 제외 기준:

• 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력(피부의 상피내암종 또는 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 제외)
• 최초 연구용 약물 사용 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 연구용 약물 또는 요법을 받은 경우.
• 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 중대한 외상이 초기 연구 약물 사용 전 4주 이내에 발생했습니다.
• 현재 상태를 치료하기 위해 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요합니다.

예외는 다음과 같습니다. 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입용 글루코코르티코이드; 예방 치료를 위한 글루코코르티코이드의 단기 사용(예: 조영제 알레르기 예방)

• 연구 약물의 최초 사용 전 14일 이내에 티모신, 인터루킨-2, 인터페론 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 면역조절 약물의 사용.
• Cycle1 1일 전 4주 이내에 생백신을 투여받았습니다.
• 이전에 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받은 사람.
• 다른 약물에 대한 이전의 부작용은 CTCAE 5.0 수준 ≤1로 회복되지 않았습니다(탈모와 같은 다른 독성은 안전 위험을 제기하는 것으로 간주되지 않음).
• 증상이 있는 말초 신경병증은 CTCAE 5.0에서 > 2로 평가되었습니다.
• 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 있습니다.
• 경구 약물을 삼키지 못하거나 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장 질환(예: 전체 장 폐쇄 등).
• 연구 약물을 처음 사용하기 전 1주 이내에 활동성 감염이 있었고 현재 전신 항감염 요법이 필요한 환자.
• 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
• 치료되지 않은 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 HBV DNA ≥200 IU/mL(또는 1000 copies/mL)인 만성 HBV 보균자, 인터페론 이외의 예방적 항바이러스 요법이 허용되거나 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)를 배제해야 합니다.
• 현재 간질성 폐질환 환자.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다: 심각한 심장 박동 또는 비정상적인 전도가 있음, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 등급 3 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건이 6년 이내에 발생했습니다. D1 전 개월; 뉴욕 심장 협회(NYHA), 심장 기능 등급 II 이상 및 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 고혈압의 임상적 통제 불능.
• 활동성 또는 이전 및 재발성 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 혈관염 등) 환자는 임상적으로 안정적인 자가면역 갑상선질환 환자에서 제외되었습니다.
• 연구 약물의 최초 사용 전 6개월 이내에 발생한 3등급 이상의 동정맥 혈전색전증 사례 또는 출혈 사례; 또는 2등급 이상의 출혈 또는 조사자가 더 높은 혈액 위험을 갖는 것으로 결정한 요인(예: 활동성 위장 궤양 또는 식도 정맥류 또는 주요 혈관의 종양 침범).
• 연구 약물의 최초 사용 전 6개월 이내에 발생한 위장관 천공, 복강 누공 또는 복강내 농양, 또는 현재 임상시험의에 의해 확인된 강 천공/누공 형성의 위험 인자(예: 강벽 외벽의 종양 침윤) 조사자.
• 연구 약물에 알레르기가 있는 환자.
• 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 사람.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 조사자는 피험자가 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 이유가 있다고 생각합니다.