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Studio che confronta la chemioterapia standard di cura con/senza chirurgia citoriduttiva sequenziale per pazienti con carcinoma metastatico dell'avampiede e livelli circolanti di acido nucleico tumore-desossiribosio non rilevabili

27 novembre 2023 aggiornato da: University of Chicago

Studio di fase II, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, che confronta la terapia standard di cura con e senza interventi citoriduttivi sequenziali per pazienti con adenocarcinoma metastatico dell'intestino anteriore e livelli circolanti non rilevabili di acido nucleico-desossiribosio (ctDNA)

Questo studio è progettato per i partecipanti che hanno il cancro del tratto gastrointestinale superiore (GI) come il cancro dell'esofago, dello stomaco, del duodeno (la parte iniziale dell'intestino tenue), del pancreas, del dotto biliare (colangiocarcinoma), dell'ampolla o della cistifellea con siti di diffusione limitati (metastasi). I medici che guidano questo studio stanno cercando di vedere se il trattamento della malattia utilizzando procedure sequenziali (più di una procedura somministrata una dopo l'altra) come interventi chirurgici o radiazioni può portare a una migliore sopravvivenza e se questi interventi chirurgici, combinati con il trattamento standard di cura, sono sicuri per il trattamento dei tumori del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per i partecipanti che hanno il cancro del tratto gastrointestinale superiore (GI) come il cancro dell'esofago, dello stomaco, del duodeno (la parte iniziale dell'intestino tenue), del pancreas, del dotto biliare (colangiocarcinoma), dell'ampolla o della cistifellea con siti di diffusione limitati (metastasi).

I medici che conducono questo studio stanno cercando di vedere se il trattamento della malattia utilizzando procedure sequenziali (più di una procedura somministrata una dopo l'altra) come interventi chirurgici o radiazioni può portare a una migliore sopravvivenza e se è sicuro per il trattamento dei tumori del tratto gastrointestinale superiore.

Lo scopo dello studio proposto è identificare un gruppo di pazienti con carcinoma metastatico del tratto gastrointestinale superiore e delle vie biliari che possono beneficiare di procedure sequenziali come interventi chirurgici o radiazioni rispetto all'attuale standard di trattamento chemioterapico da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un partecipante sarà idoneo per l'inclusione nello studio se il partecipante:

  1. Ha una diagnosi primaria di nuova diagnosi di adenocarcinoma esofageo o gastroesofageo di stadio IV dell'American Joint Committee of Cancer (AJCC), adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma pancreatico/ampullare, colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma extraepatico, adenocarcinoma della colecisti, duodenale e adenocarcinoma ampollare.

    1. Tutti i partecipanti devono avere una diagnosi istologica confermata del tumore primario
    2. Esclude i pazienti con metastasi ossee e cerebrali (vedere i criteri di esclusione)
  2. Ha un tumore primario che deve essere resecabile localmente o può essere trattato in modo definitivo (vedi sequenza di intervento preferita). I tumori primari inclusi sono esofageo, gastrico, duodenale, ampollare, pancreatico, colangiocarcinoma e carcinoma della cistifellea. I tumori primari devono essere resecabili o trattabili con radioterapia di consolidamento o terapia ablativa come l'ablazione con microonde o la chemio/radioembolizzazione transarteriosa (colangiocarcinomi).

  3. Ha una malattia metastatica limitata (2 siti) determinata per essere completamente resecabile o trattabile con intenzione curativa (vedi algoritmo di trattamento) al momento della diagnosi (prima della chemioterapia di induzione). Ciò comprende:

    1. Fino a 5 metastasi polmonari suscettibili di resezione a cuneo (massimo 3 resezioni a cuneo) o lobectomia (lobectomia singola) o radioterapia di consolidamento/terapia ablativa
    2. Fino a 5 metastasi epatiche suscettibili di epatectomia (segmentectomia, sezionectomia, settoriectomia, epatectomia minore (non più di 3 segmenti), resezione a cuneo che richieda un minimo del 40% del parenchima epatico dopo resezione sulla base del futuro residuo epatico o una combinazione di epatectomia parziale e ablazione a microonde o radioembolizzazione transarteriosa (TARE).
    3. Metastasi linfatiche resecabili o intervenibili (limitate a due sole sedi non regionali).
    4. Malattia peritoneale resecabile con PCI <6 e capacità di ottenere una citoriduzione CC0.
    5. Le metastasi a distanza devono essere limitate a due dei suddetti siti (a-d).
    6. Se sono presenti sia metastasi polmonari che epatiche (a, b), allora un totale di 5 lesioni sarà considerato oligometastatico.
  4. I pazienti con tumori primitivi resecati possono essere inclusi se presentano oligometastasi almeno sei mesi dopo il completamento del trattamento del tumore primitivo con intento curativo.

  5. Ha una funzione organica adeguata, come descritto di seguito (Appendice 4); tutti i test di laboratorio di screening devono essere eseguiti entro 30 giorni prima del primo intervento nello studio.

    Terapia precedente

  6. I pazienti che assumono substrati, inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) devono essere incoraggiati a passare a farmaci alternativi quando possibile, data la possibilità di interazioni farmacologiche.

    Demografia

  7. È maschio o femmina, che ha almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e meno di 81 anni al momento della firma del consenso informato.

  8. - Ha un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 al momento della randomizzazione.

    Partecipanti maschi

  9. Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione (controllo delle nascite barriera, astinenza) durante il periodo di trattamento e per almeno 95 giorni dopo il completamento, corrispondente al tempo necessario per eliminare qualsiasi intervento/i dello studio, e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

    Partecipanti femminili

  10. Una partecipante di sesso femminile in età fertile può partecipare se non è incinta, non sta allattando e accetta di usare la contraccezione (ormonale, controllo delle nascite di barriera o astinenza) per almeno 95 giorni dopo il completamento, corrispondente al tempo necessario per eliminare qualsiasi studio intervento/i. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

    Consenso informato

  11. Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per lo studio. Il partecipante può anche fornire il consenso per Future Biomedical Research (FBR). Tuttavia, il partecipante può partecipare allo studio principale senza partecipare a FBR.

Criteri di esclusione:

Il partecipante deve essere escluso dallo studio se il partecipante:

Condizioni mediche

  1. - Ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 3 giorni prima della randomizzazione o del trattamento. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.

    Nota: nel caso in cui siano trascorsi 3 giorni tra lo screening test di gravidanza e la prima dose dell'intervento dello studio, deve essere eseguito un altro test di gravidanza (urina o siero) e deve essere negativo affinché la partecipante inizi a ricevere il farmaco in studio.

  2. Presenta ipossia come definita dalla lettura del pulsossimetro <92% a riposo o richiede ossigeno supplementare intermittente o cronico.

  3. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi tre anni.

    Nota: non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) sottoposti a terapia potenzialmente curativa.

  4. Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  5. Ha conosciuto metastasi ossee.
  6. - Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi dall'inizio del trattamento o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association. È consentita l'aritmia mediale controllata stabile con i farmaci.
  7. Ha un'ipertensione scarsamente controllata definita come SBP ≥150 mmHg e/o DBP ≥90 mmHg.
  8. Ha compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C).
  9. Ha una condizione psichiatrica nota come schizofrenia, mania, delirio o un disturbo da abuso di sostanze che interferirebbe con le procedure relative allo studio.
  10. Non è in grado di deglutire farmaci somministrati per via orale o ha un disturbo gastrointestinale che compromette l'assorbimento (disfasia grave, ostruzione intestinale, malassorbimento).
  11. - Ha conosciuto versamento pleurico maligno o precedente versamento maligno precedentemente trattato al momento dell'arruolamento.
  12. Ha sottotipi istologici non inclusi nei criteri di inclusione (inclusi carcinoma a cellule squamose dell'esofago, tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici, carcinoma epatocellulare, ecc.).
  13. Ha un punteggio ECOG performance status pari o superiore a 2.
  14. Ha un tumore primario che non è suscettibile di trattamento.
  15. Ha una perdita di peso ≥ 20% dalla diagnosi nonostante un adeguato supporto nutrizionale.
  16. Ha una malattia progressiva dopo i primi tre mesi di chemioterapia.

  17. Pazienti con DNA tumorale circolante rilevabile (ctDNA) dopo tre mesi di chemioterapia di induzione.

    Terapia precedente/concomitante

  18. Ha precedentemente trattato la malattia metastatica con chirurgia, radioterapia o procedure ablative.

    UN. I pazienti possono essere arruolati se hanno ricevuto chemioterapia sistemica coerente con il protocollo dello studio e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei rimanenti criteri di esclusione.

  19. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le complicazioni legate alla chirurgia.

  20. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Esempi di vaccini vivi includono ma non sono limitati a quanto segue: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, BCG e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, il vaccino antinfluenzale intranasale (ad es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.

    Valutazioni diagnostiche

  21. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  22. Ha conosciuto un'infezione attiva da tubercolosi/COVID
  23. Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (dosaggio superiore a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  24. Ha una storia nota di infezione da HIV

  25. Ha una storia nota di infezione da HBV (definita come HBsAg reattiva) o attiva nota da HCV (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevato).

    Nota: il test per HBV e HCV è richiesto solo se richiesto dall'autorità sanitaria locale.

    Altre esclusioni

  26. È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 95 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio.
  27. Impossibilità a ricevere chemioterapia e/o chirurgia e/o radioterapia e/o procedure ablative per motivi medici/assicurativi.
  28. Presenta metastasi peritoneali con un punteggio dell'indice di carcinoma peritoneale (PCI) >6.
  29. Richiede un intervento chirurgico d'urgenza a causa di sanguinamento, perforazione o ostruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Partecipanti che ricevono procedure sequenziali

Se sei assegnato a questo braccio, i medici dello studio rimuoveranno e tratteranno in sequenza tutte le macchie tumorali visibili con interventi chirurgici, radiazioni, ablazione o altre procedure. Questi interventi potrebbero includere la rimozione chirurgica della parte malata del polmone, del fegato, dei linfonodi e/o del rivestimento della pancia. Inoltre, se non fosse possibile eseguire un intervento chirurgico, potremmo trattare questi punti malati con altre modalità come radiazioni e/o ablazione con radiofrequenza/microonde.

Se verrai selezionato per far parte di questo braccio, il tipo di procedura che riceverai varierà in base al tuo tumore e a ciò che il medico dello studio raccomanda per il trattamento.
Procedura: Chirurgia toracica videoassistita (VATS)
Se hai un cancro ai polmoni, potresti sottoporti a chirurgia toracica video-assistita (VATS): un tipo di chirurgia toracica minimamente invasiva del torace, eseguita con un toracoscopio (piccolo videoscopio) utilizzando piccole incisioni e strumenti speciali per ridurre al minimo i traumi.
Altri nomi:
  • toracoscopia, chirurgia toracoscopica o pleuroscopia,
Procedura: Lobectomia

Se hai il cancro ai polmoni, potresti ricevere una lobectomia:

Una procedura chirurgica maggiore/invasiva in cui viene rimosso un intero lobo del polmone.

Radiazione: Radiazione di consolidamento
Un tipo di trattamento con radiazioni utilizzato per uccidere tutte le cellule tumorali che possono essere lasciate nel corpo. Può anche includere un trapianto di cellule staminali o un trattamento con farmaci che uccidono le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • terapia di intensificazione, terapia postremissione.
Radiazione: Trattamento di ablazione

A seconda della posizione del tumore e dello stato del tumore dopo la chemioterapia, è possibile ricevere i seguenti trattamenti di ablazione:

-Microonde o ablazione a radiofrequenza: l'ablazione a radiofrequenza (RFA) e l'ablazione a microonde (MWA) sono trattamenti che rimuovono i tumori del fegato inserendo un ago attraverso la pelle nel tumore. In RFA, le correnti elettriche ad alta frequenza vengono fatte passare attraverso un elettrodo nell'ago, creando una piccola regione di calore. In MWA, le microonde vengono create dall'ago per creare una piccola regione di calore. Il calore distrugge le cellule tumorali del fegato.

-Trattamento generale di ablazione tumorale: un metodo chirurgico minimamente invasivo per trattare i tumori solidi. Sonde speciali vengono utilizzate per "bruciare" o "congelare" i tumori senza il solito intervento chirurgico. I medici usano le immagini del tuo tumore per guidare dove posizionano l'ago. Ciò richiede solo un minuscolo foro, solitamente inferiore a 3 mm, attraverso il quale viene introdotta la sonda.

Procedura: Resezione o escissione
A seconda del tipo di tumore gastrointestinale che hai e dello stato del tuo tumore dopo la chemioterapia, potresti ricevere una resezione o un'escissione: una procedura chirurgica che si concentra sulla rimozione totale o parziale di un tumore/organo/corpo utilizzando un coltello affilato (bisturi) o altro strumento da taglio.
Procedura: Peritonectomia
La peritonectomia è un intervento chirurgico utilizzato per rimuovere i tumori peritoneali (tumori nel rivestimento dell'addome/stomaco) da un paziente. Dopo l'intervento chirurgico, viene comunemente somministrato un bagno chemioterapico riscaldato (HIPEC).
Altro: Radioembolizzazione transarteriosa

Se hai un cancro alle vie biliari (cistifellea, pancreas o fegato), potresti ricevere la radioembolizzazione transarteriosa nota come TARE.

TARE consente ai medici di somministrare il trattamento con radiazioni direttamente al fegato utilizzando una tecnica minimamente invasiva progettata per causare pochi effetti collaterali. TARE consente ai medici di infilare un catetere attraverso una piccola incisione nella parte superiore della coscia del partecipante attraverso l'arteria che va direttamente al fegato.

Altri nomi:
  • TARA
Altro: Braccio B (controllo) - Partecipanti che ricevono chemioterapia standard di cura
I partecipanti a questo braccio ricevono l'attuale standard di chemioterapia per il loro tipo specifico di cancro gastrointestinale. Questo trattamento può includere la continuazione della chemioterapia e alcune procedure che possono migliorare la qualità della vita.
Droga: Standard di cura chemioterapico
  • Se hai il cancro allo stomaco o al condotto alimentare (esofago): il regime chemioterapico preferito comprende due o tre farmaci. Questi farmaci includono cisplatino o oxaliplatino e 5-fluorouracile (5 FU) in combinazione con docetaxel.
  • Se hai il cancro del pancreas o dell'ampolla: i farmaci chemioterapici preferiti includono la gemcitabina o una chemioterapia combinata a tre farmaci chiamata FOLFIRINOX, che include 5FU, leucovorina, irinotecan e oxaliplatino.
  • Se hai tumori del dotto biliare: verrà presa in considerazione una combinazione di gemcitabina, agenti a base di platino o fluoropirimidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei partecipanti sottoposti a procedure sequenziali (braccio A dello studio) rispetto alla chemioterapia standard di cura (partecipanti al braccio B - gruppo di controllo) valutata dalle cartelle cliniche. La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o alla morte, come valutato dalle cartelle cliniche.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti in ciascun braccio senza progressione della malattia/morte a 6 mesi come valutato dalle cartelle cliniche.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione 2
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti in ciascun braccio senza progressione/morte della malattia dalla randomizzazione alla progressione della terapia di seconda linea, che include interventi ripetuti.
12 mesi
Sopravvivenza senza progressione di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti in ciascun braccio senza progressione della malattia/morte a 12 mesi, come valutato dalle cartelle cliniche.
12 mesi
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale mediana dei partecipanti sottoposti a procedure sequenziali (braccio A) rispetto alla terapia standard (braccio B) valutata dalle cartelle cliniche. La sopravvivenza globale mediana sarà definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per i partecipanti sottoposti a procedure sequenziali (braccio A) rispetto alla HRQoL per i partecipanti che ricevono un trattamento standard di cura (braccio B). Questo sarà valutato in base alla qualità dei questionari completati dai partecipanti al basale e dopo il trattamento.
12 mesi
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: 12 mesi
L'onere finanziario e le sue conseguenze affrontate dai partecipanti sottoposti a procedure sequenziali rispetto all'onere finanziario sperimentato dai partecipanti che ricevono un trattamento standard di cura (braccio B). Questo onere finanziario/tossicità sarà valutato dal questionario Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), un questionario standardizzato a misura di partecipante utilizzato per misurare la tossicità finanziaria/l'onere del trattamento.
12 mesi
Morbilità post-procedura dei partecipanti al braccio A
Lasso di tempo: 12 mesi
La morbilità (lo stato di avere una particolare malattia) dei partecipanti dopo aver subito procedure citoriduttive sequenziali (procedure utilizzate per rimuovere i tumori) come valutato dalle cartelle cliniche.
12 mesi
Mortalità post-procedura dei partecipanti al braccio A
Lasso di tempo: 12 mesi
La mortalità (il numero di decessi) dei partecipanti dopo essere stati sottoposti a procedure citoriduttive sequenziali (procedure utilizzate per rimuovere i tumori) come valutato dalle cartelle cliniche.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi segnalati tra i partecipanti al braccio B (Standard of Care Group)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza/tollerabilità del trattamento standard di cura valutata dagli eventi avversi segnalati dai partecipanti al braccio B. Gli eventi avversi saranno misurati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.
12 mesi
Progressione del DNA tumorale circolante (ctDNA) Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
La sopravvivenza mediana libera da progressione del DNA tumorale circolante (ctDNA), che sarà definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia, rilevamento positivo del ctDNA o morte valutata dal team di radiologia nei partecipanti con ctDNA non rilevabile. i livelli di ctDNA nei partecipanti saranno testati/valutati utilizzando biopsie liquide.
2 anni dopo la randomizzazione
L'effetto degli interventi sul DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
L'effetto degli interventi sui livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) nei partecipanti che ricevono interventi aggressivi (braccio A) rispetto ai trattamenti standard di cura (braccio B). L'effetto degli interventi sul ctDNA sarà valutato sulla base dei livelli di ctDNA registrati misurati utilizzando biopsie liquide al basale e dopo il trattamento.
2 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiran Turaga, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-2185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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