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비절제 가능 문주위 담관암에 대한 간 이식 (TESLA II)

2025년 7월 28일 업데이트: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

비절제 가능 문주위 담관암에 대한 간 이식: 전향적 탐색적 시도

이 연구는 정상적인 수술로 종양을 제거할 수 없는 담관암 환자에서 간 이식이 생존율 증가, 부작용 감소 및 삶의 질 향상을 제공하는지 여부를 조사할 것입니다. 종양의 혈액 및 조직 샘플 분석을 통해 간 이식 후 질병의 재발 가능성이 있는 사람을 분석 결과로 나타낼 수 있는지 확인합니다. 또한, 정상 간 및 이식 시 제거된 간 내 종양 조직에 대한 화학 요법의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 이식(Lt)은 급성 및 만성 간부전에 대한 확립된 치료 방법입니다. Lt 후 1년 및 5년 생존율은 각각 약 90% 및 80%입니다. 현재 Lt는 간에서 원발성 암종이 있는 일부 환자와 신경내분비 종양에서 간 전이가 있는 환자를 위한 치료 옵션입니다. 전제 조건은 간외 종양 성장이 없고 원발성 종양이 제거되었다는 것입니다. 암에 대한 Lt는 유럽 전체 Lt의 14%를 차지합니다(www.etlr.org). 오늘날 이식에 적합한 원발성 암종의 유형에는 간세포 암종(HCC), 간모세포종, 혈관내피종 및 pCCA(perihilar cholangiocarcinoma)가 포함되며 후자는 임상 프로토콜에 있습니다. 가장 흔한 이차 간암종은 신경내분비 종양(카르시노이드 종양 및 가스트린종)입니다. International Registry of Hepatic Tumors in Liver Transplantation은 이식 후 HCC 환자의 생존율이 각각 1년 및 5년에서 70% 및 60% 이상임을 보여줍니다. HCC와 간 이식에 대한 최근 연구에서는 항증식제 라파마이신이 포함된 면역억제 요법으로 환자를 치료할 때 훨씬 더 나은 결과를 보여주었습니다. 간모세포종(소아) 및 악성 혈관내피종의 경우 5년 생존율은 50-60%이고 장 육종 및 신경내분비 종양의 경우 약 35-40%입니다. 신보강 방사선, 화학요법 및 간 이식(Mayo 프로토콜)을 활용한 다중 모드 접근법을 사용하여 pCCA를 위해 이식된 환자에서 간 절제술에서 상응하는 21% 5년 생존에 비해 선택된 환자에서 >80%의 5년 환자 생존.

담도계의 악성 종양(담관암종, CCA)은 노르웨이에서 매년 약 150건 발생하는 드문 암입니다. 담관암은 해부학적 위치에 따라 원위부, 폐문주위부, 간내부로 세분할 수 있습니다5. 드물기는 하지만 간내 담관암(iCCA)은 간세포 암종 다음으로 두 번째로 흔한 원발성 간암을 구성하며 전 세계적으로 iCCA 발생률이 증가하고 있습니다. 다학제적 관리의 개선에도 불구하고 CCA 환자의 결과는 좋지 않으며 환자의 20%만이 외과적 절제를 받을 수 있으며 모든 환자의 5년 전체 생존율은 10% 미만입니다. 잠재적으로 치유 가능한 유일한 치료 옵션은 절제면 음성으로 종양을 완전히 절제하는 외과적 절제입니다.

신보강 화학방사선요법을 받은 절제 불가능한 폐문 CCA 환자에 대한 간 이식에 대한 아일랜드 연구는 이식된 환자의 1년, 3년 및 5년 생존율이 각각 81%, 69% 및 62%였습니다. 우리는 최근에 전향적 탐색 연구인 TESLA 시험을 시작하여 종양 치료에 대한 안정적인 질병을 가진 절제 불가능한 iCCA에서 Lt를 조사했습니다.

절제 불가능한 결장 직장 간 전이에 대한 간 이식에 대한 우리 자신의 경험에 더하여 이러한 결과를 바탕으로 TESLA-II 시험에서 포함 기준을 충족하는 절제 불가능한 pCCA를 가진 선택된 환자에서 Lt의 역할을 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • 전화번호: +4723073296
  • 이메일: shya@ous-hf.no

연구 연락처 백업

  • 이름: Pål-Dag Line, MD PhD
  • 전화번호: +4723070509
  • 이메일: pline@ous-hf.no

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
          • Sheraz Yaqub, MD PhD
          • 전화번호: +4723073296
          • 이메일: shya@ous-hf.no
        • 연락하다:
          • Pål-Dag Line, MD PhD
          • 전화번호: +4723070509
          • 이메일: pline@ous-hf.no
        • 수석 연구원:
          • Svein Dueland, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • pCCA에 대한 방사선학적으로 강한 의심
  • 종양은 간외 문맥의 혈전증 없이 간내 문맥을 침범할 수 있습니다.
  • 종양은 위십이지장 동맥 원위부 간동맥을 포함하거나 교체된 간동맥을 포함할 수 있습니다.
  • 처음 PCCA
  • 종양 위치 또는 근본적인 간 기능 장애에 따라 간 절제가 적합하지 않은 것으로 간주되는 질병
  • 영상에서 간외 질환 또는 림프절 침범이 감지되지 않음
  • PET-CT 스캔에 따른 간외 전이성 질환의 징후 없음
  • 이식실에서 교수회의 전 4주 이내 CT 또는 MR(흉부/복부/골반) 스캔에서 간외 전이성 질환의 징후가 없을 것
  • 만 18세 이상
  • 양호한 수행 상태, 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 점수: 0 또는 1
  • 만족스러운 혈액 검사 Hb >10g/dl, 호중구 >1.0(G-CSF 후), TRC >50, 빌리루빈
  • GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
  • 최소 6개월 동안 화학요법을 받았고 최소 10%의 반응을 보였고 최소 RECIST 기준에 따라 Lt 시점에 질병의 진행이 없었음
  • 진단 후 최소 10개월
  • 환자는 질병이 진행되기 전에 이식을 받아야 합니다.
  • pCCA 진단 및 간이식 목록에 오른 날짜로부터 12개월 이상의 기간

제외 기준

  • 온간동맥, 복강간동맥 또는 상장간막동맥을 침범하는 종양
  • 주문맥을 침범한 종양
  • 하대정맥을 침범한 종양
  • 내장 복막 천공
  • 지난 6개월간 체중 감소 >15%
  • 환자 BMI > 30
  • 재발 없이 5년 이상 전에 치료를 받은 경우를 제외한 기타 악성 종양
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 고형 장기 또는 골수 이식의 이전 병력
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
  • 라파마이신에 알려진 과민증
  • 이전의 간외 전이성 질환
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 이식
환자는 기관 프로토콜에 의한 표준 절차에 따라 이식됩니다. 평균 수술시간은 7시간 20분입니다. 각 수술은 7명의 전문의로 구성된 Rikshospitalet 간이식팀의 전문의가 수행합니다. 이식 절차는 간십이지장 인대 및 온간동맥/체강 축을 따라 림프절의 임상적 평가 및 동결 절편을 이용한 탐색적 개복술에 의해 시작됩니다. 간십이지장 인대 주변 림프 조직의 완전한 제거. 동결 절편은 총담관의 말단부에서 얻습니다. 이러한 국소 림프절에 대한 질병 전파의 증거는 이식에 대한 절대적 금기 사항이 될 것입니다.
절차: 간 이식
간 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 스크리닝부터 포함 후 36개월까지
환자 기록
스크리닝부터 포함 후 36개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 시점부터 전체 생존
기간: 재발 시점부터 포함 후 36개월까지
환자 기록
재발 시점부터 포함 후 36개월까지
무질병 생존
기간: 간이식 후부터 간이식 후 10년까지
RECIST 기준에 따른 CT 스캔/MRI 스캔
간이식 후부터 간이식 후 10년까지
새로운 치료/전략 변경 시작 시점
기간: 간 이식 직후 새로운 치료 시작
환자 기록
간 이식 직후 새로운 치료 시작
삶의 질(EORTC QLQ-C30), 신체 기능 저하 시간 및 전반적인 건강 점수
기간: 간 이식 후 최대 10년
EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질
간 이식 후 최대 10년
Clavien-Dindo grad 3-5에 따른 합병증
기간: 간 이식 후 최대 90일
환자 기록
간 이식 후 최대 90일
다른 악성 종양의 진단
기간: 간 이식 후 최대 10년
환자 기록
간 이식 후 최대 10년
생물학적 마커와 관련된 생존
기간: 간이식 후부터 간이식 후 10년까지
CA19-9, CEA
간이식 후부터 간이식 후 10년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2035년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2045년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 270331

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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