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Transplantation hépatique pour cholangiocarcinome périhilaire non résécable (TESLA II)

12 décembre 2023 mis à jour par: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Transplantation hépatique pour cholangiocarcinome périhilaire non résécable : un essai exploratoire prospectif

L'étude visera à déterminer si la transplantation hépatique offre une survie accrue, de faibles effets secondaires et une bonne qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires lorsque la tumeur ne peut pas être retirée par une chirurgie normale. Des analyses d'échantillons de sang et de tissus de la tumeur seront étudiées pour voir si les analyses peuvent indiquer qui peut avoir une récidive de la maladie après une transplantation hépatique. En outre, l'effet de la chimiothérapie sur le foie normal et les tissus tumoraux du foie qui sont retirés lors de la transplantation sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation hépatique (Lt) est une méthode établie de traitement de l'insuffisance hépatique aiguë et chronique. La survie à un et cinq ans après Lt est d'environ 90 % et 80 %, respectivement. Actuellement, Lt est une option de traitement pour certains patients atteints de carcinomes primitifs du foie et chez les patients présentant des métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines. La condition préalable est qu'il n'y ait pas de croissance tumorale extra-hépatique et que la tumeur primaire soit retirée. Lt pour le cancer représente 14% de tous les Lt en Europe (www.etlr.org). Les types de carcinomes primaires éligibles à la transplantation comprennent aujourd'hui le carcinome hépatocellulaire (CHC), l'hépatoblastome, l'hémangioendothéliome et le cholangiocarcinome périhilaire (pCCA), ce dernier dans les protocoles cliniques. Les hépatocarcinomes secondaires les plus fréquents sont les tumeurs neuroendocrines (tumeurs carcinoïdes et gastrinomes). Le Registre international des tumeurs hépatiques en transplantation hépatique montre que la survie des patients atteints de CHC après transplantation est supérieure à 70 % et 60 % à 1 et 5 ans, respectivement. Des études récentes sur le CHC et la transplantation hépatique ont montré des résultats encore meilleurs lorsque les patients sont traités avec un régime immunosuppresseur contenant l'agent antiprolifératif rapamycine. Pour l'hépatoblastome (enfants) et l'hémangioendothélium malin, la survie à cinq ans se situe entre 50 et 60 % et pour les sarcomes intestinaux et les tumeurs neuroendocrines, elle est d'environ 35 à 40 %. Chez les patients transplantés pour pCCA à l'aide d'une approche multimodale utilisant une radiothérapie néoadjuvante, une chimiothérapie et une transplantation hépatique (protocole Mayo), survie à 5 ans des patients > 80 % chez certains patients, par rapport à une survie à 5 ans correspondante de 21 % en cas de résection hépatique.

La malignité de l'arbre biliaire (cholangiocarcinome, CCA) est un cancer rare avec une incidence annuelle d'environ 150 cas en Norvège. Le cholangiocarcinome peut être subdivisé en distal, périhilaire et intrahépatique selon sa localisation anatomique5. Bien que rare, le cholangiocarcinome intrahépatique (iCCA) constitue le deuxième cancer primitif du foie après le carcinome hépatocellulaire, et l'incidence mondiale de l'iCCA est en augmentation. Malgré les améliorations de la prise en charge multidisciplinaire, les patients atteints d'ACC ont de mauvais résultats et seulement 20 % des patients sont éligibles à une résection chirurgicale, avec une survie globale à 5 ans inférieure à 10 % pour tous les patients. La seule option thérapeutique potentiellement curative est la résection chirurgicale avec exérèse complète de la tumeur à marges négatives.

Une étude irlandaise portant sur la transplantation hépatique chez des patients atteints d'une CCA hilaire non résécable ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante a eu une survie à 1, 3 et 5 ans de 81 %, 69 % et 62 %, respectivement, des patients transplantés. Nous avons récemment lancé une étude exploratoire prospective, l'essai TESLA, portant sur la Lt dans l'ICCA non résécable avec une maladie stable sous traitement oncologique.

En nous appuyant sur ces résultats et sur notre propre expérience en matière de transplantation hépatique pour les métastases hépatiques colorectales non résécables, nous souhaitons étudier dans l'essai TESLA-II le rôle de la Lt chez des patients sélectionnés atteints d'un pCCA non résécable, qui remplissent les critères d'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +4723073296
  • E-mail: shya@ous-hf.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pål-Dag Line, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +4723070509
  • E-mail: pline@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Sheraz Yaqub, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +4723073296
          • E-mail: shya@ous-hf.no
        • Contact:
          • Pål-Dag Line, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +4723070509
          • E-mail: pline@ous-hf.no
        • Chercheur principal:
          • Svein Dueland, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Forte suspicion radiologique de pCCA
  • La tumeur peut impliquer la veine porte intrahépatique sans thrombose de la veine porte extrahépatique
  • La tumeur peut impliquer l'artère hépatique en aval de l'artère gastroduodénale ou impliquer l'artère hépatique remplacée
  • pCCA pour la première fois
  • Maladie jugée non éligible à une résection hépatique en raison de l'emplacement de la tumeur ou d'un dysfonctionnement hépatique sous-jacent
  • Aucune maladie extrahépatique ou atteinte des ganglions lymphatiques détectée à l'imagerie
  • Aucun signe de maladie métastatique extrahépatique selon le PET-CT scan
  • Aucun signe de maladie métastatique extrahépatique selon la tomodensitométrie ou l'IRM (thorax/abdomen/bassin) dans les 4 semaines précédant la réunion du corps professoral à l'unité de transplantation
  • Au moins 18 ans
  • Bon indice de performance, score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1
  • Tests sanguins satisfaisants Hb > 10 g/dl, neutrophiles > 1,0 (après tout G-CSF), TRC > 50, bilirubine
  • Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux BPC et aux réglementations nationales/locales
  • A reçu une chimiothérapie pendant au moins 6 mois avec au moins 10 % de réponse selon les critères ti RECIST et sans progression de la maladie au moment de la Lt
  • Au moins 10 mois après le diagnostic
  • Le patient doit être accepté pour une greffe avant que la maladie ne progresse
  • Douze mois ou plus à partir du diagnostic de pCCA et de la date d'inscription pour une transplantation hépatique

Critère d'exclusion

  • Tumeur impliquant l'artère hépatique commune, le tronc coeliaque ou l'artère mésentérique supérieure la tumeur
  • Tumeur impliquant la veine porte principale
  • Tumeur impliquant la veine cave inférieure
  • Perforation du péritoine viscéral
  • Perte de poids >15% les 6 derniers mois
  • IMC patient > 30
  • Autres tumeurs malignes, sauf traitement curatif il y a plus de 5 ans sans rechute
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
  • Hypersensibilité connue à la rapamycine
  • Maladie métastatique extrahépatique antérieure
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe du foie
Les patients seront greffés selon les procédures standards par le protocole institutionnel. La durée médiane de la chirurgie est de 7 heures et 20 minutes. Chaque intervention chirurgicale sera effectuée par des spécialistes de l'équipe de transplantation hépatique du Rikshospitalet, qui se compose de sept spécialistes de l'unité. La procédure de transplantation est initiée par une laparotomie exploratrice avec bilan clinique et coupe congelée des ganglions lymphatiques dans le ligament hépatoduodénal et le long de l'axe artère hépatique commune/cœliaque. Dégagement complet du tissu lymphatique autour du ligament hépatoduodénal. La section congelée est obtenue à partir de l'extrémité distale du canal cholédoque. La preuve de la dissémination de la maladie à ces ganglions lymphatiques régionaux constituera une contre-indication absolue à la transplantation.
Procédure: Greffe du foie
Greffe du foie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Dès le dépistage et jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Dossier patient
Dès le dépistage et jusqu'à 36 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à partir du moment de la rechute
Délai: A partir du moment de la rechute et jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Dossier patient
A partir du moment de la rechute et jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Survie sans maladie
Délai: Après une transplantation hépatique et jusqu'à 10 ans après une transplantation hépatique
CT-scan/IRM selon les critères RECIST
Après une transplantation hépatique et jusqu'à 10 ans après une transplantation hépatique
Délai de démarrage du nouveau traitement/changement de stratégie
Délai: Immédiatement après la transplantation hépatique pour commencer un nouveau traitement
Dossier patient
Immédiatement après la transplantation hépatique pour commencer un nouveau traitement
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30), délai de diminution de la fonction physique et score de santé global
Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation hépatique
Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 10 ans après la transplantation hépatique
Complication selon Clavien-Dindo grad 3-5
Délai: Jusqu'à 90 jours après la transplantation hépatique
Dossier patient
Jusqu'à 90 jours après la transplantation hépatique
Diagnostic d'autres tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation hépatique
Dossier patient
Jusqu'à 10 ans après la transplantation hépatique
Survie par rapport aux marqueurs biologiques
Délai: Après la greffe du foie jusqu'à 10 ans après la greffe du foie
CA19-9, ACE
Après la greffe du foie jusqu'à 10 ans après la greffe du foie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2045

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 270331

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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